高LDLコレステロールのボランティアにおける植物ステロール強化豆乳とプレーン豆乳の有効性の比較 (sterols)
調査の概要
詳細な説明
これは、高コレステロール血症のボランティア (血清 LDL-C > 130 mg/dL) を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、対照試験でした。 スクリーニング期間での最初の評価の後、適格な被験者は無作為に植物ステロールと可溶性繊維強化豆乳 (SFSM) またはプレーン豆乳 (SM) のいずれかを 360 mL/日 (1 日 2 パッケージ) 8 週間摂取するように割り当てられました。 参加者は研究製品をおやつとして、最初は朝に、2 番目は午後に摂取することができます。 食前・食後どちらでも構いませんが、食前がおすすめです。 身体検査（バイタルサイン、身長、体重、体格指数、胴囲、および全身評価を含む）は、2 週間ごとの来院ごとに実施されました。 同時の薬物使用も、研究中の各訪問で記録されました。
週に 3 日間の食物摂取と週 1 回の運動を記録し、来院ごとに評価しました。 研究全体を通して高コレステロール血症を改善するために、すべての参加者に食事管理とライフスタイルの変更に従うことが推奨されました。 全体的な製品満足度の詳細は、2 週間および 8 週間の研究製品の消費後 (訪問 2 および 5) に参加者によって評価されました。 コンプライアンスを評価するために、参加者は、訪問 2、3、4、および 5 で 2 週間ごとに空のパッケージを収集して研究者に返却するよう求められました。 研究製品の消費量の 90% 以上は、適格な進行中の被験者と見なされます。
治療前（スクリーニング期間；－７日目）、治療後２週間毎（訪問２、３、４、５；２、４、６および８週の終わり）に適格な対象から静脈血サンプルを採取した。脂質プロファイルと空腹時血糖 (FBS) をテストします。 有害事象があれば、試験登録直後に記録した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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ChiangMai
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Muang、ChiangMai、タイ、50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性、年齢 > 18 歳
- 女性の場合、被験者は閉経後または外科的に滅菌されているか、登録前の7日以内に尿妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊を使用します
- LDL-Cが130mg/dLを超える
- -被験者が入院前にコレステロール低下剤で治療されている場合、少なくとも8週間、安定した用量で定期的に薬を服用している必要があります
- -研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 臓器移植歴あり
- 大豆に対する過敏症または豆乳成分に対する特定のアレルギーをお持ちの方
- -経口避妊薬、高用量の利尿薬またはベータブロッカー、抗レトロウイルスプロテアーゼ阻害剤、テグレトール、アナボリックステロイドなど、血清コレステロールレベルに影響を与える薬を服用したことがあります。研究の入学
- -血清トリグリセリド≧400 mg / dLを持っています
- 衰弱状態または悪性腫瘍を含む免疫不全状態
- シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、化学療法剤などの免疫抑制剤を摂取したことがある
- -アクティブな肝臓、腎臓または甲状腺の病気
- -入院前3か月以内の最近の心筋梗塞または脳卒中
- -入院前2か月以内に病気のために最近入院した
- 週2回以上の頻繁なアルコール摂取;ビール > 360 mL、アルコール > 45 mL、ワイン > 150 mL の女性、またはビール > 720 mL、ウィスキー > 90 mL、ワイン > 300 mL の男性
- 吐き気、嘔吐、食欲不振、早期満腹感、下痢、慢性便秘などのHasGI症状
- 治療期間中に研究製品を90％未満消費する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にこの研究に参加したことがある
- -インフォームドコンセントを与える能力または意欲の欠如
- 研究中に血清脂質プロファイルまたは免疫抑制剤に影響を与える可能性のある薬の服用を開始します
- 植物ステロール/スタノールおよび/または繊維を含む栄養補助食品を受け取っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：豆乳
豆乳 (SM) には、180 mL パッケージあたり 5 gm の大豆タンパク質と 6.5 gm の砂糖が含まれていました。
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大豆タンパク質は、もう 1 つの LDL-C と総コレステロールを下げる食品です。
Reynolds K らによるメタ分析。大豆タンパク質を 20 ～ 61 g 以上摂取したボランティアは、総コレステロールが 5.26 mg/dL (95% CI -7.14 ～ -3.38)、LDL-C が 4.25 mg/dL (95% CI -6.00 ～ -2.50)、HDL-C は 0.77 mg/dL 増加しました (95% CI 0.20 から 1.34)。
LDL コレステロールの減少は、正常コレステロール血症の被験者よりも高コレステロール血症の被験者の方が大きかった。
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アクティブコンパレータ：ステロール/繊維強化豆乳
植物ステロールおよび可溶性繊維強化豆乳 (SFSM) には、180 mL パッケージあたり 1 gm の遊離植物ステロール、5 gm イヌリン (可溶性繊維)、5 gm 大豆タンパク質、および 6.5 gm 砂糖が含まれていました。
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ステロールは、消化管での吸収をめぐって LDL-C と競合します。
41件の試験のメタアナリシスは、2gのステロール/スタノールの摂取がLDL-Cレベルを10%減少させることを示しました.
ステロールをスタチンと組み合わせると相加効果が発生します。この組み合わせは、スタチン単独の 2 倍の増量投与よりも効果的です。
水溶性食物繊維には、コレステロールを下げる効果もあります。
メタアナリシスで、Brown らは、1 日あたり 9 ～ 30 g の範囲の水溶性繊維を毎日摂取すると、LDL-C レベルが 10.6% 低下すると推定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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植物ステロールおよび可溶性繊維強化豆乳（SFSM）とプレーン豆乳（SM）を8週間摂取した場合の血清LDL-Cレベルの変化。
時間枠：8週間
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SFSMを摂取した人とSMを摂取した人のLDL-Cの変化、およびベースラインと8週間の摂取後のLDL-Cの変化を比較する
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の脂質プロファイルの変化 (総コレステロール、HDL-C、およびトリグリセリド)
時間枠：8週間
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総コレステロール、トリグリセリド、HDL-C、FBS の SFSM 群と SM 群の間、およびベースラインと 8 週間の摂取後の変化を評価する
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8週間
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研究製品満足度の尺度
時間枠：8週間
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2 週間および 8 週間の消費後の製品満足度を採点します
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8週間
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有害事象を評価する
時間枠：8週間
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製品消費の胃腸副作用
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：8週間
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8 週間の SFSM と豆乳消費の FPG を比較し、ベースラインと 8 週間の消費後の比較
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Supawan Buranapin, MD、Faculty of Medicine, Chiang Mai University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dutchmill 002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
豆乳の臨床試験
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