Comparação da eficácia do leite de soja enriquecido com esteróis vegetais versus leite de soja simples em voluntários com colesterol LDL alto (sterols)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado em voluntários hipercolesterolêmicos (LDL-C sérico > 130 mg/dL). Após a avaliação inicial no período de triagem, os indivíduos elegíveis foram randomizados para receber esteróis vegetais e leite de soja enriquecido com fibras solúveis (SFSM) ou leite de soja simples (SM) 360 mL/dia (2 pacotes por dia) por 8 semanas. Os participantes poderiam levar o produto do estudo como lanche, o primeiro pela manhã e o segundo à tarde. Era possível tomá-lo antes ou depois da refeição, mas era altamente recomendável tomá-lo antes da refeição. Um exame físico (incluindo sinais vitais, altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura e avaliação sistêmica) foi realizado em cada visita, a cada 2 semanas. O uso de medicamentos concomitantes também foi registrado em cada visita durante o estudo.
Três dias por semana de ingestão de alimentos e exercícios semanais foram registrados e avaliados em cada visita. Foi recomendado que todos os participantes seguissem o controle dietético e a modificação do estilo de vida para melhorar a hipercolesterolemia durante todo o estudo. Os detalhes da satisfação geral com o produto foram avaliados pelos participantes após 2 e 8 semanas de consumo dos produtos do estudo (nas visitas 2 e 5). Para avaliar a adesão, os participantes foram solicitados a coletar e devolver os pacotes vazios ao investigador a cada 2 semanas nas visitas 2, 3, 4 e 5. Mais de 90% do consumo do produto do estudo seria considerado como sujeitos elegíveis em andamento.
Amostras de sangue venoso foram coletadas dos indivíduos elegíveis durante o pré-tratamento (período de triagem; dia -7), a cada 2 semanas após o tratamento (visita 2, 3, 4, 5; no final da semana 2, 4, 6 e 8) para testar perfis lipídicos e açúcar no sangue em jejum (FBS). Eventos adversos, se houver, foram registrados imediatamente após a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Tailândia, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, idade > 18 anos
- Se for do sexo feminino, o sujeito estiver na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou tiver um teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e usará contracepção adequada durante o estudo
- Tem LDL-C > 130 mg/dL
- Se o indivíduo foi tratado com agentes redutores de colesterol antes da admissão, ele/ela deve ter tomado medicação regularmente em uma dose estável por pelo menos 8 semanas
- Fornecido consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de transplante de órgãos
- Hipersensibilidade à soja ou alergia específica aos ingredientes do leite de soja
- Tomou algum medicamento que afete o nível de colesterol sérico, como pílulas anticoncepcionais orais, diuréticos ou betabloqueadores em altas doses, inibidores de protease antirretrovirais, tegretol e esteróides anabolizantes, a menos que esses medicamentos tenham sido consumidos na mesma dosagem por > 8 semanas antes de admissão do estudo
- Tem triglicérides séricos ≥ 400 mg/dL
- Estado imunocomprometido, incluindo um estado debilitado ou malignidade
- Consumiu algum agente imunossupressor, como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina e agentes quimioterápicos
- Doenças ativas do fígado, rins ou tireoide
- Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à admissão
- Foi recentemente admitido no hospital devido a qualquer doença dentro de 2 meses antes da admissão
- Consumo alcoólico frequente > 2 por semana; com cerveja > 360 mL, álcool > 45 mL, vinho > 150 mL para feminino, ou cerveja > 720 mL, uísque > 90 mL, vinho > 300 mL para masculino de cada vez
- Apresenta sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos, perda de apetite, saciedade prematura, diarreia ou constipação crônica
- Consumir o produto do estudo em menos de 90% durante o período de tratamento
- Mulher grávida ou amamentando
- Já foi admitido neste estudo
- Falta de capacidade ou vontade de dar consentimento informado
- Comece a tomar qualquer medicamento que possa afetar os perfis lipídicos séricos ou agentes imunossupressores durante o estudo
- Recebendo suplemento dietético com esteróis/estanóis vegetais e/ou fibras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: leite de soja
O leite de soja (SM) continha 5 g de proteína de soja e 6,5 g de açúcar por pacote de 180 mL.
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A proteína de soja é outro alimento que reduz o LDL-C e o colesterol total.
Uma metanálise de Reynolds K et al. descobriu que voluntários recebendo 20 a mais de 61 g de proteína de soja tiveram reduções no colesterol total em 5,26 mg/dL (95% CI -7,14 a -3,38) e no LDL-C em 4,25 mg/dL (95% CI -6,00 a -2,50), com aumento do HDL-C em 0,77 mg/dL (IC 95% 0,20 a 1,34).
As reduções no colesterol LDL foram maiores em indivíduos hipercolesterolêmicos do que em indivíduos normocolesterolêmicos.
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Comparador Ativo: leite de soja enriquecido com esteróis/fibras
O esterol vegetal e o leite de soja enriquecido com fibras solúveis (SFSM) continham 1 g de esterol vegetal livre, 5 g de inulina (fibra solúvel), 5 g de proteína de soja e 6,5 g de açúcar por pacote de 180 mL
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Os esteróis competem com o LDL-C pela absorção no trato GI.
Uma metanálise de 41 estudos indicou que a ingestão de 2 g de esteróis/estanóis reduz o nível de LDL-C em 10%.
Efeitos aditivos ocorrem quando os esteróis são combinados com estatinas; sendo a combinação mais eficaz do que uma dose 2 vezes maior de estatinas sozinhas.
As fibras dietéticas solúveis também têm efeitos significativos na redução do colesterol.
Em uma meta-análise, Brown et al estimam que uma ingestão diária de fibra solúvel variando de 9-30 g/d foi associada a uma redução de 10,6% nos níveis de LDL-C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração dos níveis séricos de LDL-C entre a ingestão de 8 semanas de esteróis vegetais e leite de soja enriquecido com fibras solúveis (SFSM) versus leite de soja puro (SM).
Prazo: 8 semanas
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comparar a mudança de LDL-C entre aqueles que tomaram SFSM e aqueles que tomaram SM e entre o início e após 8 semanas de consumo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações em outros perfis lipídicos (colesterol total, HDL-C e triglicerídeos)
Prazo: 8 semanas
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avaliar a mudança de colesterol total, triglicérides, HDL-C, FBS entre o grupo SFSM e SM e entre o basal e após 8 semanas de consumo
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8 semanas
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escala de satisfação com o produto do estudo
Prazo: 8 semanas
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pontuar a satisfação do produto após 2 semanas e 8 semanas de consumo
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8 semanas
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avaliar quaisquer eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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efeitos colaterais gastrointestinais do consumo do produto
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 8 semanas
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comparar o FPG entre SFSM e consumo de leite de soja em 8 semanas e comparar entre o início e após 8 semanas de consumo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dutchmill 002
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Ensaios clínicos em leite de soja
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National Taiwan Sport UniversityConcluídoDoenças cardiovasculares | Dislipidemias | HipercolesterolemiaTaiwan