LDL-콜레스테롤이 높은 지원자를 대상으로 식물성 스테롤 강화 두유와 일반 두유의 효능 비교 (sterols)
연구 개요
상세 설명
이것은 고콜레스테롤혈증 지원자(혈청 LDL-C > 130mg/dL)를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험 연구였습니다. 스크리닝 기간의 초기 평가 후 적격 대상자를 무작위로 분류하여 8주 동안 식물성 스테롤 및 수용성 섬유질 강화 두유(SFSM) 또는 일반 두유(SM) 360mL/일(하루 2팩)을 투여했습니다. 참가자는 연구 제품을 간식으로, 아침에 첫 번째는 오후에 두 번째로 가져갈 수 있습니다. 식전, 식후 복용이 가능하나 식전 복용을 권장합니다. 신체 검사(활력 징후, 신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레 및 전신 평가 포함)는 2주마다 각 방문 시 수행되었습니다. 동시 약물 사용은 또한 연구 동안 각 방문에서 기록되었습니다.
주당 3일의 음식 섭취와 주간 운동을 기록하고 방문할 때마다 평가했습니다. 모든 참가자는 전체 연구 기간 동안 고콜레스테롤혈증을 개선하기 위해 식이 조절 및 생활 습관 수정을 따를 것을 권장했습니다. 전반적인 제품 만족도에 대한 세부 사항은 연구 제품 소비 2주 및 8주 후(방문 2 및 5) 참가자에 의해 평가되었습니다. 순응도를 평가하기 위해 참가자들은 2주마다 방문 2, 3, 4 및 5에서 빈 패키지를 수집하여 조사자에게 반환하도록 요청받았습니다. 연구 제품 소비의 90% 이상이 적격 진행 중인 피험자로 간주됩니다.
치료 전(스크리닝 기간; -7일), 치료 후 2주마다(방문 2, 3, 4, 5; 2, 4, 6 및 8주 말에) 적격 피험자로부터 정맥혈 샘플을 수집했습니다. 지질 프로필 및 공복 혈당(FBS)을 테스트합니다. 부작용이 있는 경우 연구 등록 직후에 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, 태국, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 연령 > 18세
- 여성인 경우, 피험자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나, 등록 전 7일 이내에 소변 임신 테스트 음성이 있고 연구 동안 적절한 피임법을 사용할 것입니다.
- LDL-C > 130 mg/dL
- 입원 전 콜레스테롤 저하제 치료를 받은 경우, 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 정기적으로 약물을 복용해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 장기 이식 병력이 있음
- 콩에 과민하거나 두유 성분에 대한 특정 알레르기가 있습니다.
- 경구 피임약, 고용량 이뇨제 또는 베타 차단제, 항레트로바이러스 프로테아제 억제제, 테그레톨 및 아나볼릭 스테로이드와 같은 혈청 콜레스테롤 수치에 영향을 미치는 약물을 복용한 적이 있습니다. 연구의 입학
- 혈청 트리글리세라이드 ≥ 400 mg/dL
- 쇠약 상태 또는 악성 종양을 포함한 면역 저하 상태
- 사이클로스포린, 타크롤리무스, 아자티오프린 및 화학요법제와 같은 면역억제제를 섭취했습니다.
- 활성 간, 신장 또는 갑상선 질환
- 입원 전 3개월 이내의 최근 심근경색 또는 뇌졸중
- 입원 전 2개월 이내에 질병으로 인해 최근 병원에 입원한 경우
- 잦은 음주 > 주 2회; 맥주 > 360mL, 알코올 > 45mL, 와인 > 150mL(여성용) 또는 맥주 > 720mL, 위스키 > 90mL, 와인 > 300mL(남성용)
- 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 조기 포만감, 설사 또는 만성 변비와 같은 HasGI 증상
- 치료 기간 동안 연구 제품을 90% 미만 소비
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 없음
- 연구 기간 동안 혈청 지질 프로필 또는 면역억제제에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용을 시작하십시오.
- 식물성 스테롤/스타놀 및/또는 섬유질이 포함된 건강 보조 식품을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 두유
두유(SM)는 180mL 패키지당 콩 단백질 5g과 설탕 6.5g을 함유하고 있습니다.
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대두 단백질은 또 다른 LDL-C 및 총 콜레스테롤 저하 식품입니다.
Reynolds K et al.의 메타 분석. 20~61g 이상의 대두 단백질을 섭취한 지원자는 총 콜레스테롤이 5.26mg/dL(95% CI -7.14~-3.38), LDL-C가 4.25mg/dL(95% CI -6.00~-3.38) 감소한 것으로 나타났습니다. -2.50), HDL-C가 0.77mg/dL 증가했습니다(95% CI 0.20~1.34).
LDL 콜레스테롤의 감소는 정상콜레스테롤혈증 환자보다 고콜레스테롤혈증 환자에서 더 컸습니다.
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활성 비교기: 스테롤/식이섬유 강화 두유
식물성 스테롤 및 수용성 섬유 강화 두유(SFSM)에는 180mL 패키지당 1gm 유리 식물성 스테롤, 5gm 이눌린(가용성 섬유질), 5gm 대두 단백질 및 6.5gm 설탕이 포함되어 있습니다.
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스테롤은 위장관 흡수를 위해 LDL-C와 경쟁합니다.
41건의 임상시험에 대한 메타 분석에서는 2g의 스테롤/스타놀을 섭취하면 LDL-C 수치가 10% 감소하는 것으로 나타났습니다.
스테롤이 스타틴과 결합되면 부가 효과가 발생합니다. 이 조합은 스타틴 단독의 2배 증량보다 더 효과적입니다.
수용성 식이 섬유는 또한 상당한 콜레스테롤 저하 효과가 있습니다.
메타 분석에서 Brown 등은 9-30g/d 범위의 일일 수용성 섬유소 섭취가 LDL-C 수치의 10.6% 감소와 관련이 있다고 추정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식물성 스테롤과 수용성 섬유질이 풍부한 두유(SFSM) 대 일반 두유(SM)의 8주 섭취 사이의 혈청 LDL-C 수치의 변화.
기간: 8주
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SFSM을 복용한 사람과 SM을 복용한 사람 간의 LDL-C 변화를 기준선과 섭취 8주 후 비교
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, HDL-C 및 트리글리세리드)
기간: 8주
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SFSM군과 SM군 사이, 베이스라인 사이와 소비 8주 후 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, FBS의 변화를 평가하기 위해
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8주
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연구 제품 만족도의 척도
기간: 8주
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2주 8주 사용 후 제품 만족도 점수
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8주
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부작용 평가
기간: 8주
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제품 소비의 위장 부작용
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 8주
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8주 동안 SFSM과 두유 소비 사이의 FPG를 비교하고 기준선과 소비 8주 후 사이를 비교합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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두유에 대한 임상 시험
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National Taiwan Sport University완전한