Porównanie skuteczności mleka sojowego wzbogaconego sterolami roślinnymi i zwykłego mleka sojowego u ochotników z wysokim cholesterolem LDL (sterols)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem ochotników z hipercholesterolemią (stężenie LDL-C w surowicy > 130 mg/dl). Po wstępnej ocenie w okresie przesiewowym kwalifikujące się osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej sterole roślinne i mleko sojowe wzbogacone rozpuszczalnym błonnikiem (SFSM) lub zwykłe mleko sojowe (SM) 360 ml/dzień (2 opakowania dziennie) przez 8 tygodni. Uczestnicy mogli przyjmować badany produkt jako przekąskę, pierwszą rano, a drugą po południu. Można było go przyjmować przed lub po posiłku, jednak wysoce zalecane było przyjmowanie go przed posiłkiem. Badanie fizykalne (obejmujące parametry życiowe, wzrost, masę ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii i ocenę ogólnoustrojową) przeprowadzano podczas każdej wizyty, co 2 tygodnie. Jednoczesne stosowanie leków było również rejestrowane podczas każdej wizyty podczas badania.
Podczas każdej wizyty rejestrowano i oceniano trzydniowe spożycie pokarmu i cotygodniowe ćwiczenia. Każdemu uczestnikowi zalecono kontrolę diety i modyfikację stylu życia w celu poprawy hipercholesterolemii podczas całego badania. Szczegóły ogólnego zadowolenia z produktu uczestnicy oceniali po 2 i 8 tygodniach spożywania badanych produktów (podczas wizyty 2 i 5). Aby ocenić zgodność, uczestnicy zostali poproszeni o zebranie i zwrócenie pustych opakowań badaczowi co 2 tygodnie podczas wizyty 2, 3, 4 i 5. Ponad 90% spożycia badanego produktu zostanie uznane za kwalifikujących się uczestników w toku.
Próbki krwi żylnej pobierano od kwalifikujących się osób w okresie przed leczeniem (okres przesiewowy; dzień -7), co 2 tygodnie po leczeniu (wizyta 2, 3, 4, 5; pod koniec 2, 4, 6 i 8 tygodnia) do testowania profili lipidowych i poziomu cukru we krwi na czczo (FBS). Zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpiły, rejestrowano natychmiast po włączeniu do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Tajlandia, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat
- Jeśli pacjentka jest kobietą, jest po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie lub ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
- Ma LDL-C > 130 mg/dl
- Jeśli pacjent był leczony lekami obniżającymi poziom cholesterolu przed przyjęciem, musi regularnie przyjmować leki w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przyjęciem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię przeszczepów narządów
- Nadwrażliwość na soję lub specyficzna alergia na składniki mleka sojowego
- Przyjmował jakiekolwiek leki wpływające na poziom cholesterolu w surowicy, takie jak doustne tabletki antykoncepcyjne, duże dawki leków moczopędnych lub beta-blokerów, przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy, tegretol i sterydy anaboliczne, chyba że leki te były przyjmowane w tej samej dawce przez > 8 tygodni przed przyjęcie na studia
- Ma stężenie triglicerydów w surowicy ≥ 400 mg/dl
- Stan obniżonej odporności, w tym stan osłabienia lub nowotwór złośliwy
- Przyjmował jakiekolwiek środki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna i środki chemioterapeutyczne
- Aktywne choroby wątroby, nerek lub tarczycy
- Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
- Niedawno został przyjęty do szpitala z powodu jakiejkolwiek choroby w ciągu 2 miesięcy przed przyjęciem
- Częste spożywanie alkoholu > 2 razy w tygodniu; z piwem > 360 ml, alkoholem > 45 ml, winem > 150 ml dla kobiet lub piwem > 720 ml, whisky > 90 ml, winem > 300 ml dla mężczyzn każdorazowo
- Ma objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, przedwczesne uczucie sytości, biegunka lub przewlekłe zaparcia
- Spożywać badany produkt w mniej niż 90% w okresie leczenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Został wcześniej przyjęty do tego badania
- Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
- Rozpocznij przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na profile lipidowe w surowicy lub leków immunosupresyjnych podczas badania
- Przyjmowanie suplementu diety w sterole/stanole roślinne i/lub błonnik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: mleko sojowe
Mleko sojowe (SM) zawierało 5 g białka sojowego i 6,5 g cukru na opakowanie 180 ml.
|
Białko sojowe to kolejna żywność obniżająca poziom LDL-C i cholesterolu całkowitego.
Metaanaliza przeprowadzona przez Reynoldsa K i in. odkryli, że ochotnicy otrzymujący od 20 do ponad 61 g białka sojowego mieli obniżenie całkowitego cholesterolu o 5,26 mg/dl (95% CI -7,14 do -3,38), a LDL-C o 4,25 mg/dl (95% CI -6,00 do -3,38) -2,50), ze wzrostem HDL-C o 0,77 mg/dl (95% CI 0,20 do 1,34).
Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL było większe u osób z hipercholesterolemią niż u osób z normocholesterolemią.
|
|
Aktywny komparator: mleko sojowe wzbogacone sterolem/błonnikiem
Sterol roślinny i mleko sojowe wzbogacone błonnikiem rozpuszczalnym (SFSM) zawierały 1 g wolnego sterolu roślinnego, 5 g inuliny (błonnik rozpuszczalny), 5 g białka sojowego i 6,5 g cukru w opakowaniu 180 ml
|
Sterole konkurują z LDL-C o wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Metaanaliza 41 badań wykazała, że spożycie 2 g steroli/stanoli obniża poziom LDL-C o 10%.
Efekty addytywne występują, gdy sterole są łączone ze statynami; połączenie jest bardziej skuteczne niż dwukrotne zwiększenie dawki samych statyn.
Rozpuszczalny błonnik pokarmowy ma również znaczące działanie obniżające poziom cholesterolu.
W metaanalizie Brown i wsp. szacują, że dzienne spożycie rozpuszczalnego błonnika w zakresie od 9-30 g/d wiązało się z 10,6% redukcją poziomu LDL-C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu LDL-C w surowicy pomiędzy 8-tygodniowym przyjmowaniem sterolu roślinnego i mleka sojowego wzbogaconego rozpuszczalnym błonnikiem (SFSM) w porównaniu ze zwykłym mlekiem sojowym (SM).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
porównaj zmianę LDL-C między tymi, którzy przyjmowali SFSM i tymi, którzy przyjmowali SM oraz między wartością wyjściową i po 8 tygodniach konsumpcji
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w innych profilach lipidowych (cholesterol całkowity, HDL-C i trójglicerydy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocena zmiany stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, HDL-C, FBS pomiędzy grupą SFSM i SM oraz pomiędzy wartościami wyjściowymi i po 8 tygodniach stosowania
|
8 tygodni
|
|
skala zadowolenia z badanego produktu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
ocenić satysfakcję z produktu po 2 tygodniach i 8 tygodniach stosowania
|
8 tygodni
|
|
ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
żołądkowo-jelitowe skutki uboczne spożycia produktu
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
porównaj FPG między SFSM a spożyciem mleka sojowego w ciągu 8 tygodni i porównaj między wartością wyjściową i po 8 tygodniach spożycia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dutchmill 002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mleko sojowe
-
National Taiwan Sport UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Dyslipidemie | HipercholesterolemiaTajwan