Sammenligning af effektiviteten af plantesterolberiget sojamælk versus almindelig sojamælk hos frivillige med højt LDL-kolesterol (sterols)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med hyperkolesterolæmiske frivillige (serum LDL-C > 130 mg/dL). Efter indledende vurdering ved screeningsperioden blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til at modtage enten plantesterol og opløselig fiberberiget sojamælk (SFSM) eller almindelig sojamælk (SM) 360 ml/dag (2 pakker om dagen) i 8 uger. Deltagerne kan tage undersøgelsesproduktet som snack, den første om morgenen og den anden om eftermiddagen. Det var muligt at tage det før eller efter måltid, men taget før måltid blev stærkt foreslået. En fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn, højde, vægt, kropsmasseindeks, taljeomkreds og systemisk evaluering) blev udført ved hvert besøg hver anden uge. Samtidig medicinbrug blev også registreret ved hvert besøg under undersøgelsen.
Tre dage om ugen af madindtag og ugentlige øvelser blev registreret og evalueret ved hvert besøg. Det blev anbefalet alle deltagere at følge kostkontrol og livsstilsændringer for at forbedre hyperkolesterolæmi under hele undersøgelsen. Detaljer om overordnet produkttilfredshed blev evalueret af deltagerne efter 2 og 8 ugers forbrug af undersøgelsesprodukter (ved besøg 2 og 5). For at evaluere overholdelse blev deltagerne bedt om at indsamle og returnere de tomme pakker til investigator hver anden uge ved besøg 2, 3, 4 og 5. Mere end 90 % af undersøgelsesproduktforbruget vil blive betragtet som kvalificerede igangværende emner.
Venøse blodprøver blev indsamlet fra de kvalificerede forsøgspersoner under forbehandlingen (screeningsperiode; dag -7), hver 2. uge efter behandling (besøg 2, 3, 4, 5; i slutningen af uge 2, 4, 6 og 8) at teste for lipidprofiler og fasteblodsukker (FBS). Eventuelle uønskede hændelser blev registreret umiddelbart efter studietilmeldingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, alder > 18 år
- Hvis en kvinde er forsøgsperson enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller har en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og vil bruge passende prævention under undersøgelsen
- Har LDL-C > 130 mg/dL
- Hvis forsøgspersonen er blevet behandlet med kolesterolsænkende midler før indlæggelsen, skal han/hun have taget medicin regelmæssigt i en stabil dosis i mindst 8 uger
- Afgivet skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med organtransplantation
- Overfølsomhed over for sojabønner eller har specifik allergi over for ingredienserne i sojamælk
- Har taget medicin, der påvirker serumkolesterolniveauet, såsom p-piller, højdosis diuretika eller betablokkere, antiretrovirale proteasehæmmere, tegretol og anabolske steroider, medmindre disse lægemidler er blevet indtaget i samme dosis i > 8 uger før optagelse af studiet
- Har serum triglycerid ≥ 400 mg/dL
- Immunkompromitteret status, inklusive en svækket tilstand eller malignitet
- Har indtaget immunsuppressive midler såsom cyclosporin, tacrolimus, azathioprin og kemoterapeutiske midler
- Aktive lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
- Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før indlæggelse
- Har for nylig været indlagt på hospitalet på grund af eventuel sygdom inden for 2 måneder før indlæggelsen
- Hyppigt alkoholforbrug > 2 om ugen; med øl > 360 ml, alkohol > 45 ml, vin > 150 ml for kvinder, eller øl > 720 ml, whisky > 90 ml, vin > 300 ml for mandlige hver gang
- HasGI-symptomer såsom kvalme, opkastning, tab af appetit, for tidlig mæthed, diarré eller kronisk forstoppelse
- Indtag undersøgelsesproduktet mindre end 90 % i løbet af behandlingsperioden
- Graviditet eller ammende kvinde
- Har tidligere været optaget på dette studie
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Begynd at tage enhver medicin, der kan påvirke serumlipidprofiler eller immunsuppressive midler under undersøgelsen
- Modtagelse af kosttilskud med plantesteroler/stanoler og/eller fibre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sojamælk
Sojamælk (SM) indeholdt 5 g sojaprotein og 6,5 g sukker pr. 180 ml pakke.
|
Sojaprotein er en anden LDL-C og total kolesterolsænkende mad.
En meta-analyse af Reynolds K et al. opdagede, at frivillige, der fik 20 til mere end 61 g sojaprotein, havde reduktioner i total kolesterol med 5,26 mg/dL (95 % CI -7,14 til -3,38) og LDL-C med 4,25 mg/dL (95 % CI -6,00 til -2,50), med en stigning af HDL-C med 0,77 mg/dL (95 % CI 0,20 til 1,34).
Reduktioner i LDL-kolesterol var større hos hyperkolesterolæmiske personer end hos normokolesterolæmiske personer.
|
|
Aktiv komparator: sterol/fiberberiget sojamælk
Plantesterol og opløselig fiberberiget sojamælk (SFSM) indeholdt 1 g fri plantesterol, 5 g inulin (opløselig fiber), 5 g sojaprotein og 6,5 g sukker pr. 180 ml pakke
|
Steroler konkurrerer med LDL-C om absorption i mave-tarmkanalen.
En meta-analyse af 41 forsøg indikerede, at et indtag af 2 g steroler/stanoler reducerer LDL-C-niveauet med 10 %.
Additive virkninger opstår, når steroler kombineres med statiner; kombinationen er mere effektiv end en 2 gange op-dosering af statiner alene.
Opløselige kostfibre har også betydelige kolesterolsænkende effekter.
I en meta-analyse anslår Brown et al, at et dagligt indtag af opløselige fibre i området fra 9-30 g/d var forbundet med 10,6% reduktion i LDL-C-niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af serum-LDL-C-niveauer mellem 8-ugers indtagelse af plantesterol og opløselig fiberberiget sojamælk (SFSM) versus almindelig sojamælk (SM).
Tidsramme: 8 uger
|
sammenligne ændringen af LDL-C mellem dem, der tog SFSM og dem, der tog SM og mellem baseline og efter 8 ugers forbrug
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i andre lipidprofiler (total kolesterol, HDL-C og triglycerid)
Tidsramme: 8 uger
|
at evaluere ændringen af totalt kolesterol, triglycerid, HDL-C, FBS mellem SFSM og SM-gruppen og mellem baseline og efter 8 ugers forbrug
|
8 uger
|
|
skala for undersøgelsesprodukttilfredshed
Tidsramme: 8 uger
|
score produkttilfredsheden efter 2 uger og 8 ugers forbrug
|
8 uger
|
|
vurdere eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
gastrointestinale bivirkninger af produktforbruget
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uger
|
sammenlign FPG mellem SFSM og sojamælksforbrug i 8 uger og sammenlign mellem baseline og efter 8 ugers forbrug
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dutchmill 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .