Kasvisteroleilla rikastetun soijamaidon ja tavallisen soijamaidon tehokkuuden vertailu vapaaehtoisilla, joilla on korkea LDL-kolesteroli (sterols)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koetutkimus hyperkolesteroleemisilla vapaaehtoisilla (seerumin LDL-C > 130 mg/dl). Seulontajakson alustavan arvioinnin jälkeen kelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko kasvisterolia ja liukoisella kuidulla rikastettua soijamaitoa (SFSM) tai tavallista soijamaitoa (SM) 360 ml/päivä (2 pakkausta päivässä) 8 viikon ajan. Osallistujat voivat ottaa tutkimustuotteen välipalaksi, ensimmäinen aamulla ja toinen iltapäivällä. Se oli mahdollista ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen, mutta ottaminen ennen ateriaa oli erittäin suositeltavaa. Fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot, pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja systeeminen arviointi) suoritettiin jokaisella käynnillä kahden viikon välein. Samanaikainen lääkkeiden käyttö kirjattiin myös jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana.
Kolmen päivän viikossa syöminen ja viikoittaiset harjoitukset kirjattiin ja arvioitiin jokaisella käynnillä. Jokaisen osallistujan suositeltiin noudattavan ruokavalion valvontaa ja elämäntapamuutoksia hyperkolesterolemian parantamiseksi koko tutkimuksen ajan. Osallistujat arvioivat tuotteen yleisen tyytyväisyyden yksityiskohdat 2 ja 8 viikon tutkimustuotteiden kulutuksen jälkeen (käynnillä 2 ja 5). Noudattavuuden arvioimiseksi osallistujia pyydettiin keräämään ja palauttamaan tyhjät pakkaukset tutkijalle kahden viikon välein vierailuilla 2, 3, 4 ja 5. Yli 90 % tutkimuksen tuotteiden kulutuksesta katsottaisiin kelvollisiksi keskeneräisiksi aiheiksi.
Laskimoverinäytteet kerättiin kelvollisilta koehenkilöiltä esihoidon aikana (seulontajakso; päivä -7), joka toinen viikko hoidon jälkeen (käynti 2, 3, 4, 5; viikon 2, 4, 6 ja 8 lopussa) lipidiprofiilien ja paastoverensokerin (FBS) testaamiseen. Mahdolliset haittatapahtumat kirjattiin välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thaimaa, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä > 18 vuotta
- Jos nainen on joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu, tai hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja hän käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- LDL-kolesteroli on > 130 mg/dl
- Jos koehenkilöä on hoidettu kolesterolia alentavilla lääkkeillä ennen vastaanottoon tuloa, hänen on täytynyt ottaa lääkkeitä säännöllisesti vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut elinsiirtojen historia
- Yliherkkyys soijapavulle tai erityinen allergia soijamaidon ainesosille
- on käyttänyt seerumin kolesterolitasoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten ehkäisypillereitä, suuriannoksisia diureetteja tai beetasalpaajia, antiretroviraalisia proteaasinestäjiä, tegretolia ja anabolisia steroideja, ellei näitä lääkkeitä ole käytetty samalla annoksella yli 8 viikkoa ennen tutkimukseen pääsy
- On seerumin triglyseridi ≥ 400 mg/dl
- Immuunipuutteinen tila, mukaan lukien heikentynyt tila tai pahanlaatuinen kasvain
- on käyttänyt immunosuppressiivisia aineita, kuten syklosporiinia, takrolimuusia, atsatiopriinia ja kemoterapeuttisia aineita
- Aktiiviset maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- On äskettäin otettu sairaalaan minkä tahansa sairauden vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa
- Toistuva alkoholinkäyttö > 2 viikossa; oluella > 360 ml, alkoholilla > 45 ml, viinillä > 150 ml naisilla tai oluella > 720 ml, viskillä > 90 ml, viinillä > 300 ml miehillä joka kerta
- HasGI-oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ennenaikainen kylläisyyden tunne, ripuli tai krooninen ummetus
- Käytä tutkimustuotetta alle 90 % hoitojakson aikana
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- On aiemmin hyväksytty tähän tutkimukseen
- Kyky tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Aloita kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa seerumin lipidiprofiileihin tai immunosuppressiivisiin aineisiin tutkimuksen aikana
- Kasvisteroleja/stanoleja ja/tai kuitua sisältävä ravintolisä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: soijamaito
Soijamaito (SM) sisälsi 5 g soijaproteiinia ja 6,5 g sokeria 180 ml:n pakkauksessa.
|
Soijaproteiini on toinen LDL-kolesterolia ja kokonaiskolesterolia alentava ruoka.
Reynolds K et al.:n meta-analyysi. havaitsi, että vapaaehtoisilla, jotka saivat 20 - yli 61 g soijaproteiinia, kokonaiskolesteroli laski 5,26 mg/dl (95 % CI -7,14 - -3,38) ja LDL-kolesteroli 4,25 mg/dl (95 % CI -6,00 -2,50), HDL-kolesteroli nousi 0,77 mg/dl (95 % CI 0,20 - 1,34).
LDL-kolesterolin aleneminen oli suurempi hyperkolesteroleemisilla kuin normokolesteroleemisilla henkilöillä.
|
|
Active Comparator: steroli/kuiturikastettu soijamaito
Kasvisteroli ja liukoisella kuidulla rikastettu soijamaito (SFSM) sisälsi 1 g vapaata kasvisterolia, 5 g inuliinia (liukoinen kuitu), 5 g soijaproteiinia ja 6,5 g sokeria 180 ml:n pakkauksessa
|
Sterolit kilpailevat LDL-kolesterolin kanssa imeytymisestä ruoansulatuskanavassa.
41 tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että 2 g steroleja/stanoleja alentaa LDL-kolesterolitasoa 10 %.
Additiivisia vaikutuksia esiintyy, kun steroleja yhdistetään statiinien kanssa; yhdistelmä on tehokkaampi kuin statiinien 2-kertainen annostus yksinään.
Liukoisilla ravintokuiduilla on myös merkittäviä kolesterolia alentavia vaikutuksia.
Meta-analyysissä Brown ym. arvioivat, että päivittäinen liukoisen kuidun saanti 9-30 g/d liittyi 10,6 %:n laskuun LDL-kolesterolitasoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin LDL-kolesterolitasojen muutos kasvisterolin ja liukoisella kuidulla rikastetun soijamaidon (SFSM) 8 viikon nauttimisen välillä verrattuna tavalliseen soijamaitoon (SM).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vertaa LDL-kolesterolin muutosta SFSM:ää saaneiden ja SM:ää saaneiden välillä sekä lähtötilanteen ja 8 viikon käytön jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset muissa lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioida kokonaiskolesterolin, triglyseridin, HDL-C:n ja FBS:n muutosta SFSM- ja SM-ryhmän välillä sekä lähtötilanteen välillä ja 8 viikon käytön jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
tutkimuksen tuotetyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
pisteyttää tuotteen tyytyväisyyden 2 viikon ja 8 viikon käytön jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
arvioida mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tuotteen kulutuksen maha-suolikanavan sivuvaikutukset
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vertaa FPG:tä SFSM:n ja soijamaidon kulutuksen välillä 8 viikon aikana ja vertaa lähtötilannetta 8 viikon kulutuksen jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dutchmill 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset soijamaito
-
National Taiwan Sport UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dyslipidemiat | HyperkolesterolemiaTaiwan