Сравнение эффективности соевого молока, обогащенного растительными стеролами, и простого соевого молока у добровольцев с высоким уровнем холестерина ЛПНП (sterols)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с участием добровольцев с гиперхолестеринемией (сывороточный холестерин ЛПНП > 130 мг/дл). После первоначальной оценки в период скрининга подходящие субъекты были рандомизированы для получения либо соевого молока, обогащенного растительными стеролами и растворимой клетчаткой (SFSM), либо простого соевого молока (SM) 360 мл/день (2 упаковки в день) в течение 8 недель. Участники могли принимать исследуемый продукт в качестве перекуса, первый утром и второй во второй половине дня. Его можно было принимать до или после еды, однако настоятельно рекомендовалось принимать перед едой. Физикальное обследование (включая показатели жизненно важных функций, рост, вес, индекс массы тела, окружность талии и системную оценку) проводилось при каждом посещении каждые 2 недели. Одновременное использование лекарственных препаратов также регистрировалось при каждом посещении в течение исследования.
Три дня в неделю приема пищи и еженедельных упражнений регистрировались и оценивались при каждом посещении. Каждому участнику было рекомендовано соблюдать диетический контроль и модифицировать образ жизни для улучшения гиперхолестеринемии в течение всего исследования. Детали общей удовлетворенности продуктами оценивались участниками через 2 и 8 недель потребления исследуемых продуктов (во время 2 и 5 визита). Чтобы оценить соответствие, участников попросили собирать и возвращать исследователю пустые упаковки каждые 2 недели при посещении 2, 3, 4 и 5. Более 90% потребления исследуемого продукта будет считаться подходящим продолжающимся субъектом.
Образцы венозной крови собирали у подходящих субъектов во время предварительной обработки (период скрининга; день -7), каждые 2 недели после лечения (посещения 2, 3, 4, 5; в конце недели 2, 4, 6 и 8). для проверки профиля липидов и уровня сахара в крови натощак (FBS). Нежелательные явления, если таковые имели место, регистрировались сразу после включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Таиланд, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина, возраст > 18 лет
- Если женщина, субъект находится либо в постменопаузе, либо стерилизован хирургическим путем, либо имеет отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до включения и будет использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
- Имеет ХС-ЛПНП > 130 мг/дл
- Если субъект до госпитализации лечился препаратами, снижающими уровень холестерина, он должен регулярно принимать лекарства в стабильной дозе в течение не менее 8 недель.
- Предоставлено письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Имеет историю трансплантации органов
- Повышенная чувствительность к соевым бобам или специфическая аллергия на ингредиенты соевого молока.
- Принимал какие-либо лекарства, влияющие на уровень холестерина в сыворотке, такие как оральные контрацептивы, высокие дозы диуретиков или бета-блокаторов, ингибиторы антиретровирусной протеазы, тегретол и анаболические стероиды, если только эти препараты не принимались в той же дозировке в течение > 8 недель до допуск к исследованию
- Имеет уровень триглицеридов в сыворотке ≥ 400 мг/дл.
- Иммунодефицитное состояние, включая ослабленное состояние или злокачественное новообразование
- Принимал какие-либо иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус, азатиоприн и химиотерапевтические средства.
- Активные заболевания печени, почек или щитовидной железы
- Недавний инфаркт миокарда или инсульт в течение 3 месяцев до поступления
- Недавно был госпитализирован в связи с каким-либо заболеванием в течение 2 месяцев до госпитализации.
- Частое употребление алкоголя > 2 раз в неделю; с пивом > 360 мл, алкоголем > 45 мл, вином > 150 мл для женщин или пивом > 720 мл, виски > 90 мл, вином > 300 мл для мужчин каждый раз
- Симптомы HasGI, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, преждевременное насыщение, диарея или хронический запор
- Потребляйте исследуемый продукт менее чем на 90% в течение периода лечения.
- Беременная или кормящая женщина
- Ранее был допущен к этому исследованию
- Отсутствие возможности или желания дать информированное согласие
- Начните принимать любые лекарства, которые могут повлиять на профиль липидов в сыворотке, или иммунодепрессанты во время исследования.
- Прием БАД с растительными стеролами/станолами и/или клетчаткой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: соевое молоко
Соевое молоко (СМ) содержало 5 г соевого белка и 6,5 г сахара на упаковку объемом 180 мл.
|
Соевый белок является еще одним продуктом, снижающим уровень холестерина ЛПНП и общего холестерина.
Метаанализ Reynolds K et al. обнаружили, что у добровольцев, получавших от 20 до более 61 г соевого белка, наблюдалось снижение общего холестерина на 5,26 мг/дл (95% ДИ от -7,14 до -3,38) и холестерина ЛПНП на 4,25 мг/дл (95% ДИ от -6,00 до -2,50) с увеличением ХС-ЛПВП на 0,77 мг/дл (95% ДИ от 0,20 до 1,34).
Снижение уровня холестерина ЛПНП было больше у пациентов с гиперхолестеринемией, чем у пациентов с нормохолестеролемией.
|
|
Активный компаратор: соевое молоко, обогащенное стеролами/клетчаткой
Растительный стерол и соевое молоко, обогащенное растворимой клетчаткой (SFSM), содержали 1 г свободного растительного стерола, 5 г инулина (растворимая клетчатка), 5 г соевого белка и 6,5 г сахара на упаковку объемом 180 мл.
|
Стерины конкурируют с LDL-C за абсорбцию в желудочно-кишечном тракте.
Метаанализ 41 исследования показал, что прием 2 г стеролов/станолов снижает уровень холестерина ЛПНП на 10%.
Аддитивные эффекты возникают при сочетании стеролов со статинами; комбинация более эффективна, чем 2-кратное увеличение дозы одних только статинов.
Растворимые пищевые волокна также обладают значительным эффектом снижения уровня холестерина.
В метаанализе Браун и др. оценили, что ежедневное потребление растворимой клетчатки в диапазоне от 9 до 30 г/день было связано со снижением уровня холестерина ЛПНП на 10,6%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня ЛПНП в сыворотке между 8-недельным приемом растительных стеролов и соевого молока, обогащенного растворимой клетчаткой (SFSM), по сравнению с простым соевым молоком (SM).
Временное ограничение: 8 недель
|
сравните изменение LDL-C между теми, кто принимал SFSM, и теми, кто принимал SM, а также между исходным уровнем и после 8 недель потребления
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в других профилях липидов (общий холестерин, HDL-C и триглицериды)
Временное ограничение: 8 недель
|
для оценки изменения общего холестерина, триглицеридов, HDL-C, FBS между группами SFSM и SM, а также между исходным уровнем и после 8 недель потребления
|
8 недель
|
|
шкала удовлетворенности продуктом исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
оценка удовлетворенности продуктом через 2 недели и 8 недель потребления
|
8 недель
|
|
оценивать любые нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
желудочно-кишечные побочные эффекты употребления продукта
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 8 недель
|
сравните FPG между SFSM и потреблением соевого молока через 8 недель и сравните исходный уровень и после 8 недель потребления
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dutchmill 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соевое молоко
-
National Taiwan Sport UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Дислипидемии | ГиперхолестеринемияТайвань