Confronto dell'efficacia del latte di soia arricchito con steroli vegetali rispetto al latte di soia semplice nei volontari con colesterolo LDL elevato (sterols)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato su volontari ipercolesterolemici (C-LDL sierico > 130 mg/dL). Dopo la valutazione iniziale durante il periodo di screening, i soggetti idonei sono stati randomizzati a ricevere steroli vegetali e latte di soia arricchito con fibre solubili (SFSM) o latte di soia semplice (SM) 360 ml/giorno (2 confezioni al giorno) per 8 settimane. I partecipanti potrebbero assumere il prodotto in studio come spuntino, il primo al mattino e il secondo al pomeriggio. Era possibile prenderlo prima o dopo i pasti, tuttavia si consigliava vivamente di assumerlo prima dei pasti. Un esame fisico (inclusi segni vitali, altezza, peso, indice di massa corporea, circonferenza della vita e valutazione sistemica) è stato eseguito ad ogni visita, ogni 2 settimane. Anche l'uso concomitante di farmaci è stato registrato ad ogni visita durante lo studio.
Tre giorni alla settimana di assunzione di cibo ed esercizi settimanali sono stati registrati e valutati ad ogni visita. È stato raccomandato a ogni partecipante di seguire il controllo della dieta e la modifica dello stile di vita per migliorare l'ipercolesterolemia durante l'intero studio. I dettagli della soddisfazione generale del prodotto sono stati valutati dai partecipanti dopo 2 e 8 settimane di consumo dei prodotti dello studio (alla visita 2 e 5). Per valutare la conformità, ai partecipanti è stato chiesto di ritirare e restituire i pacchetti vuoti allo sperimentatore ogni 2 settimane alla visita 2, 3, 4 e 5. Più del 90% del consumo del prodotto in studio sarebbe considerato come soggetti idonei in corso.
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati dai soggetti idonei durante il pre-trattamento (periodo di screening; giorno -7), ogni 2 settimane dopo il trattamento (visita 2, 3, 4, 5; alla fine della settimana 2, 4, 6 e 8) per testare i profili lipidici e la glicemia a digiuno (FBS). Gli eventuali eventi avversi sono stati registrati immediatamente dopo l'arruolamento nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Tailandia, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, età > 18 anni
- Se femmina, il soggetto è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o ha un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e utilizzerà un'adeguata contraccezione durante lo studio
- Ha LDL-C > 130 mg/dL
- Se il soggetto è stato trattato con agenti ipocolesterolemizzanti prima del ricovero, deve aver assunto farmaci regolarmente a una dose stabile per almeno 8 settimane
- Fornito consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di trapianto di organi
- Ipersensibilità ai semi di soia o allergia specifica agli ingredienti del latte di soia
- Ha assunto farmaci che influenzano il livello di colesterolo sierico, come pillole contraccettive orali, diuretici ad alte dosi o beta-bloccanti, inibitori della proteasi antiretrovirale, tegretolo e steroidi anabolizzanti, a meno che questi farmaci non siano stati consumati allo stesso dosaggio per > 8 settimane prima ammissione allo studio
- Ha trigliceridi sierici ≥ 400 mg/dL
- Stato immunocompromesso, compreso uno stato debilitato o un tumore maligno
- Ha consumato agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, azatioprina e agenti chemioterapici
- Malattie epatiche, renali o tiroidee attive
- Infarto miocardico recente o ictus entro 3 mesi prima del ricovero
- È stato recentemente ricoverato in ospedale a causa di qualsiasi malattia entro 2 mesi prima del ricovero
- Consumo alcolico frequente > 2 a settimana; con birra > 360 mL, alcool > 45 mL, vino > 150 mL per donna, o birra > 720 mL, whisky > 90 mL, vino > 300 mL per uomo ogni volta
- Sintomi HasGI come nausea, vomito, perdita di appetito, sazietà prematura, diarrea o costipazione cronica
- Consumare meno del 90% del prodotto in studio durante il periodo di trattamento
- Donna in gravidanza o allattamento
- È stato precedentemente ammesso a questo studio
- Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato
- Inizia a prendere qualsiasi farmaco che possa influenzare i profili lipidici sierici o agenti immunosoppressori durante lo studio
- Assunzione di integratori alimentari con steroli/stanoli vegetali e/o fibre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: latte di soia
Il latte di soia (SM) conteneva 5 g di proteine di soia e 6,5 g di zucchero per confezione da 180 ml.
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Le proteine della soia sono un altro alimento che abbassa il colesterolo totale e LDL-C.
Una meta-analisi di Reynolds K et al. scoperto che i volontari che ricevevano da 20 a più di 61 g di proteine di soia avevano una riduzione del colesterolo totale di 5,26 mg/dL (IC 95% da -7,14 a -3,38) e del C-LDL di 4,25 mg/dL (IC 95% da -6,00 a -3,38) -2,50), con un aumento di HDL-C di 0,77 mg/dL (IC 95% da 0,20 a 1,34).
Le riduzioni del colesterolo LDL erano maggiori nei soggetti ipercolesterolemici rispetto ai soggetti normocolesterolemici.
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Comparatore attivo: latte di soia arricchito con steroli/fibre
Sterolo vegetale e latte di soia arricchito con fibre solubili (SFSM) contenevano 1 g di steroli vegetali liberi, 5 g di inulina (fibra solubile), 5 g di proteine di soia e 6,5 g di zucchero per confezione da 180 ml
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Gli steroli competono con LDL-C per l'assorbimento nel tratto gastrointestinale.
Una meta-analisi di 41 studi ha indicato che un'assunzione di 2 g di steroli/stanoli riduce il livello di LDL-C del 10%.
Gli effetti additivi si verificano quando gli steroli sono combinati con le statine; la combinazione è più efficace di un doppio dosaggio delle sole statine.
Le fibre alimentari solubili hanno anche significativi effetti di riduzione del colesterolo.
In una meta-analisi, Brown et al. stimano che un apporto giornaliero di fibre solubili compreso tra 9 e 30 g/giorno sia associato a una riduzione del 10,6% dei livelli di LDL-C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento dei livelli sierici di LDL-C tra l'ingestione di 8 settimane di steroli vegetali e latte di soia arricchito con fibre solubili (SFSM) rispetto al latte di soia semplice (SM).
Lasso di tempo: 8 settimane
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confrontare il cambiamento di LDL-C tra coloro che hanno assunto SFSM e coloro che hanno assunto SM e tra il basale e dopo 8 settimane di consumo
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti in altri profili lipidici (colesterolo totale, HDL-C e trigliceridi)
Lasso di tempo: 8 settimane
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per valutare il cambiamento di colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, FBS tra il gruppo SFSM e SM e tra il basale e dopo 8 settimane di consumo
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8 settimane
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scala di soddisfazione del prodotto in studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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segnare la soddisfazione del prodotto dopo 2 settimane e 8 settimane di consumo
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8 settimane
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valutare eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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effetti collaterali gastrointestinali del consumo del prodotto
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 8 settimane
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confrontare il FPG tra SFSM e il consumo di latte di soia in 8 settimane e confrontare tra il basale e dopo 8 settimane di consumo
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dutchmill 002
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