Srovnání účinnosti sójového mléka obohaceného rostlinnými steroly a čistého sójového mléka u dobrovolníků s vysokým LDL-cholesterolem (sterols)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii na dobrovolnících s hypercholesterolemií (sérový LDL-C > 130 mg/dl). Po počátečním hodnocení v období screeningu byli způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostávali buď rostlinný sterol a sojové mléko obohacené rozpustnou vlákninou (SFSM) nebo čisté sójové mléko (SM) 360 ml/den (2 balení denně) po dobu 8 týdnů. Účastníci si mohli vzít studijní produkt jako svačinu, první ráno a druhou odpoledne. Bylo možné jej užívat před jídlem nebo po jídle, nicméně užívání před jídlem bylo vysoce doporučeno. Fyzikální vyšetření (včetně vitálních funkcí, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, obvodu pasu a systémového hodnocení) bylo prováděno při každé návštěvě, každé 2 týdny. Při každé návštěvě během studie bylo rovněž zaznamenáno souběžné užívání léků.
Tři dny v týdnu byl zaznamenáván příjem potravy a týdenní cvičení při každé návštěvě. Každému účastníkovi bylo doporučeno, aby během celé studie dodržoval dietní kontrolu a úpravu životního stylu ke zlepšení hypercholesterolemie. Podrobnosti o celkové spokojenosti s produktem byly hodnoceny účastníky po 2 a 8 týdnech konzumace studijních produktů (při návštěvě 2 a 5). Aby bylo možné vyhodnotit shodu, byli účastníci požádáni, aby sbírali a vraceli prázdné obaly zkoušejícímu každé 2 týdny při návštěvě 2, 3, 4 a 5. Více než 90 % spotřeby studijních produktů by bylo považováno za způsobilé průběžné subjekty.
Vzorky žilní krve byly odebírány od způsobilých subjektů během předléčby (období screeningu; den -7), každé 2 týdny po léčbě (návštěva 2, 3, 4, 5; na konci týdne 2, 4, 6 a 8) k testování lipidových profilů a hladiny cukru v krvi nalačno (FBS). Nežádoucí účinky, pokud nějaké byly, byly zaznamenány ihned po zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thajsko, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, věk > 18 let
- Pokud je žena, subjekt je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný, nebo má negativní těhotenský test v moči do 7 dnů před zařazením a bude během studie používat vhodnou antikoncepci
- Obsahuje LDL-C > 130 mg/dl
- Pokud byl subjekt před přijetím léčen léky snižujícími cholesterol, musí pravidelně užívat léky ve stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů
- Před přijetím ke studiu poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze transplantaci orgánů
- Přecitlivělost na sójové boby nebo specifická alergie na složky sójového mléka
- Užil jakékoli léky, které ovlivňují hladinu cholesterolu v séru, jako jsou perorální antikoncepční pilulky, vysoké dávky diuretik nebo betablokátorů, antiretrovirové inhibitory proteázy, tegretol a anabolické steroidy, pokud tyto léky nebyly konzumovány ve stejné dávce po dobu > 8 týdnů před přijetí ke studiu
- Má sérové triglyceridy ≥ 400 mg/dl
- Imunokompromitovaný stav, včetně oslabeného stavu nebo malignity
- Užil jakékoli imunosupresivní látky, jako je cyklosporin, takrolimus, azathioprin a chemoterapeutika
- Aktivní onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy
- Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před přijetím
- Nedávno byl přijat do nemocnice kvůli jakékoli nemoci do 2 měsíců před přijetím
- Častá konzumace alkoholu > 2 týdně; s pivem > 360 ml, alkoholem > 45 ml, vínem > 150 ml pro ženy nebo pivem > 720 ml, whisky > 90 ml, vínem > 300 ml pro muže pokaždé
- Příznaky HasGI, jako je nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, předčasná sytost, průjem nebo chronická zácpa
- Během období léčby konzumujte studovaný produkt z méně než 90 %.
- Těhotenství nebo kojící žena
- Již dříve byl přijat do tohoto studia
- Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
- Během studie začněte užívat jakékoli léky, které mohou ovlivnit profily sérových lipidů nebo imunosupresiva
- Příjem doplňku stravy s rostlinnými steroly/stanoly a/nebo vlákninou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: sójové mléko
Soymilk (SM) obsahoval 5 g sójového proteinu a 6,5 g cukru na 180 ml balení.
|
Sójový protein je další potravinou snižující LDL-C a celkový cholesterol.
Metaanalýza Reynoldse K et al. zjistili, že dobrovolníci, kteří dostávali 20 až více než 61 g sójového proteinu, měli snížení celkového cholesterolu o 5,26 mg/dl (95% CI -7,14 až -3,38) a LDL-C o 4,25 mg/dl (95% CI -6,00 až -2,50), se zvýšením HDL-C o 0,77 mg/dl (95% CI 0,20 až 1,34).
Snížení LDL cholesterolu bylo větší u hypercholesterolemických než u normocholesterolemických jedinců.
|
|
Aktivní komparátor: sojové mléko obohacené o sterol/vlákninu
Rostlinný sterol a sojové mléko obohacené rozpustnou vlákninou (SFSM) obsahovaly 1 g volného rostlinného sterolu, 5 g inulinu (rozpustná vláknina), 5 g sójového proteinu a 6,5 g cukru na 180 ml balení
|
Steroly soutěží s LDL-C o absorpci v GI traktu.
Metaanalýza 41 studií ukázala, že příjem 2 g sterolů/stanolů snižuje hladinu LDL-C o 10 %.
Při kombinaci sterolů se statiny dochází k aditivním účinkům; kombinace je účinnější než dvojnásobné zvýšení dávky samotných statinů.
Rozpustná vláknina má také významné účinky na snížení cholesterolu.
V metaanalýze Brown et al odhadují, že denní příjem rozpustné vlákniny v rozmezí 9-30 g/den byl spojen s 10,6% snížením hladin LDL-C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sérových hladin LDL-C mezi 8týdenním požíváním rostlinného sterolu a sojového mléka obohaceného rozpustnou vlákninou (SFSM) oproti čistému sójovému mléku (SM).
Časové okno: 8 týdnů
|
porovnejte změnu LDL-C mezi těmi, kteří užívali SFSM a těmi, kteří užívali SM a mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech užívání
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v jiných lipidových profilech (celkový cholesterol, HDL-C a triglyceridy)
Časové okno: 8 týdnů
|
vyhodnotit změnu celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-C, FBS mezi skupinou SFSM a SM a mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech konzumace
|
8 týdnů
|
|
stupnice spokojenosti s produktem studie
Časové okno: 8 týdnů
|
skóre spokojenosti s produktem po 2 týdnech a 8 týdnech spotřeby
|
8 týdnů
|
|
vyhodnotit případné nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
|
gastrointestinální vedlejší účinky konzumace produktu
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 8 týdnů
|
porovnejte FPG mezi spotřebou SFSM a sójového mléka za 8 týdnů a porovnejte mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech spotřeby
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dutchmill 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sójové mléko
-
National Taiwan Sport UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Dyslipidemie | HypercholesterolémieTchaj-wan