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比较富含植物甾醇的豆浆与普通豆浆对高低密度脂蛋白胆固醇志愿者的功效 (sterols)

2015年5月28日 更新者:Supawan Buranapin、Chiang Mai University
这是一项针对高胆固醇血症志愿者(血清 LDL-C > 130 mg/dL)的多中心、前瞻性、随机、双盲、对照试验研究。 符合条件的受试者随机接受植物甾醇和富含可溶性纤维的豆浆或原味豆浆 360 毫升/天(每天 2 包),持续 8 周。 在治疗前(筛选期;第 -7 天)、治疗后每 2 周(第 2、4、6 和 8 周结束时)从符合条件的受试者中采集静脉血样,以检测血脂和空腹血糖(胎牛血清)。

研究概览

详细说明

这是一项针对高胆固醇血症志愿者(血清 LDL-C > 130 mg/dL)的多中心、前瞻性、随机、双盲、对照试验研究。 在筛选期进行初步评估后,符合条件的受试者被随机分配接受植物甾醇和富含可溶性纤维的豆浆 (SFSM) 或原味豆浆 (SM) 360 毫升/天(每天 2 包),持续 8 周。 参与者可以将研究产品作为零食,早上吃第一个,下午吃第二个。 可以在饭前或饭后服用,但强烈建议饭前服用。 每 2 周在每次就诊时进行体格检查(包括生命体征、身高、体重、体重指数、腰围和全身评估)。 在研究期间的每次访问中也记录并发药物使用情况。

每次就诊时记录和评估每周三天的食物摄入量和每周锻炼情况。 建议每位参与者在整个研究期间遵循饮食控制和生活方式改变以改善高胆固醇血症。 在研究产品消费 2 周和 8 周后(访问 2 和 5),参与者评估了总体产品满意度的详细信息。 为了评估依从性,参与者被要求每 2 周在第 2、3、4 和 5 次访问时收集空包裹并将其返回给调查员。 超过 90% 的研究产品消费将被视为符合条件的持续受试者。

在治疗前(筛选期;第 -7 天)、治疗后每 2 周(第 2、3、4、5 次访问;第 2、4、6 和 8 周结束时)从符合条件的受试者采集静脉血样测试血脂谱和空腹血糖 (FBS)。 不良事件(如果有的话)在研究登记后立即记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ChiangMai
      • Muang、ChiangMai、泰国、50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康男性或女性,年龄 > 18 岁
  2. 如果是女性,受试者是绝经后或手术绝育,或在入组前 7 天内尿妊娠试验呈阴性,并且将在研究期间采取充分的避孕措施
  3. LDL-C > 130 mg/dL
  4. 如果受试者在入院前接受过降胆固醇药物治疗,他/她必须以稳定剂量定期服药至少 8 周
  5. 在进入研究之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 有器官移植史
  2. 对大豆过敏或对豆浆成分有特定过敏
  3. 服用过任何影响血清胆固醇水平的药物,例如口服避孕药、高剂量利尿剂或 β 受体阻滞剂、抗逆转录病毒蛋白酶抑制剂、tegretol 和合成代谢类固醇,除非这些药物在服用前以相同剂量服用 > 8 周录取研究
  4. 血清甘油三酯≥ 400 mg/dL
  5. 免疫功能低下状态,包括虚弱状态或恶性肿瘤
  6. 服用过任何免疫抑制剂,如环孢菌素、他克莫司、硫唑嘌呤和化疗药物
  7. 活动性肝脏、肾脏或甲状腺疾病
  8. 入院前 3 个月内近期心肌梗死或卒中
  9. 最近在入院前 2 个月内因任何疾病入院
  10. 每周频繁饮酒 > 2 次;每次啤酒 > 360 毫升,酒精 > 45 毫升,葡萄酒 > 150 毫升(女性),或啤酒 > 720 毫升,威士忌 > 90 毫升,葡萄酒 > 300 毫升(男性)
  11. 有胃肠道症状,例如恶心、呕吐、食欲不振、早饱、腹泻或慢性便秘
  12. 在治疗期间消耗研究产品少于 90%
  13. 怀孕或哺乳的妇女
  14. 之前曾被录取参加本研究
  15. 缺乏给予知情同意的能力或意愿
  16. 在研究期间开始服用任何可能影响血脂谱的药物或免疫抑制剂
  17. 接受含有植物甾醇/甾烷醇和/或纤维的膳食补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:豆浆
每 180 毫升包装的豆浆 (SM) 含有 5 克大豆蛋白和 6.5 克糖。
大豆蛋白是另一种降低 LDL-C 和总胆固醇的食物。 Reynolds K 等人的荟萃分析。发现接受 20 至超过 61 克大豆蛋白的志愿者总胆固醇降低了 5.26 mg/dL(95% CI -7.14 至 -3.38),LDL-C 降低了 4.25 mg/dL(95% CI -6.00 至-2.50),HDL-C 增加 0.77 mg/dL(95% CI 0.20 至 1.34)。 与正常胆固醇血症受试者相比,高胆固醇血症受试者的低密度脂蛋白胆固醇降低幅度更大。
有源比较器:甾醇/富含纤维的豆浆
富含植物甾醇和可溶性纤维的豆浆 (SFSM) 每 180 毫升包装中含有 1 克游离植物甾醇、5 克菊粉(可溶性纤维)、5 克大豆蛋白和 6.5 克糖
甾醇与 LDL-C 竞争胃肠道的吸收。 一项针对 41 项试验的荟萃分析表明,摄入 2 克甾醇/甾烷醇可将 LDL-C 水平降低 10%。 当甾醇与他汀类药物合用时会产生附加效应;该组合比单独使用 2 倍剂量的他汀类药物更有效。 可溶性膳食纤维还具有显着的降低胆固醇作用。 在一项荟萃分析中,Brown 等人估计,每天摄入 9-30 克可溶性纤维与 LDL-C 水平降低 10.6% 相关。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
摄入植物甾醇和富含可溶性纤维的豆浆 (SFSM) 与普通豆浆 (SM) 8 周后血清 LDL-C 水平的变化。
大体时间:8周
比较服用 SFSM 的人和服用 SM 的人以及基线和服用 8 周后 LDL-C 的变化
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他脂质谱的变化(总胆固醇、HDL-C 和甘油三酯)
大体时间:8周
评估 SFSM 和 SM 组之间以及基线和食用 8 周后总胆固醇、甘油三酯、HDL-C、FBS 的变化
8周
研究产品满意度量表
大体时间:8周
对消费 2 周和 8 周后的产品满意度进行评分
8周
评估任何不良事件
大体时间:8周
食用该产品的胃肠道副作用
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖 (FPG)
大体时间:8周
比较 8 周内 SFSM 和豆浆摄入量之间的 FPG,以及比较基线和摄入 8 周后的 FPG
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Supawan Buranapin, MD、Faculty of Medicine, Chiang Mai University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月28日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Dutchmill 002

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