Sammenligning av effekten av plantesterol-anriket soyamelk versus vanlig soyamelk hos frivillige med høyt LDL-kolesterol (sterols)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med hyperkolesterolemiske frivillige (serum LDL-C > 130 mg/dL). Etter første vurdering ved screeningsperioden ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til å motta enten plantesterol og løselig fiberanriket soyamelk (SFSM) eller ren soyamelk (SM) 360 ml/dag (2 pakker om dagen) i 8 uker. Deltakerne kan ta studieproduktet som mellommåltid, den første om morgenen og den andre om ettermiddagen. Det var mulig å ta det før eller etter måltid, men tatt før måltid ble sterkt anbefalt. En fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets og systemisk evaluering) ble utført ved hvert besøk, hver 2. uke. Samtidig bruk av medisiner ble også registrert ved hvert besøk under studien.
Tre dager per uke med matinntak og ukentlige øvelser ble registrert og evaluert ved hvert besøk. Det ble anbefalt hver deltaker å følge kostholdskontroll og livsstilsendringer for å forbedre hyperkolesterolemi under hele studien. Detaljer om generell produkttilfredshet ble evaluert av deltakerne etter 2 og 8 ukers forbruk av studieprodukter (ved besøk 2 og 5). For å evaluere samsvar ble deltakerne bedt om å samle inn og returnere de tomme pakkene til etterforskeren annenhver uke ved besøk 2, 3, 4 og 5. Mer enn 90 % av studieproduktforbruket vil bli vurdert som kvalifiserte pågående fag.
Venøse blodprøver ble samlet inn fra de kvalifiserte forsøkspersonene under forbehandling (screeningsperiode; dag -7), hver 2. uke etter behandling (besøk 2, 3, 4, 5; ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8) for å teste for lipidprofiler og fastende blodsukker (FBS). Eventuelle uønskede hendelser ble registrert umiddelbart etter studieregistrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, alder > 18 år
- Hvis kvinnen er en kvinne, er forsøkspersonen enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller har en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før registrering og vil bruke tilstrekkelig prevensjon under studien
- Har LDL-C > 130 mg/dL
- Dersom pasienten har blitt behandlet med kolesterolsenkende midler før innleggelse, må han/hun ha tatt medisiner regelmessig i en stabil dose i minst 8 uker
- Gav skriftlig informert samtykke før opptak til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere organtransplantert
- Overfølsomhet for soyabønner eller har spesifikk allergi mot ingrediensene i soyamelk
- Har tatt noen medisiner som påvirker serumkolesterolnivået, slik som p-piller, høydose diuretika eller betablokkere, antiretrovirale proteasehemmere, tegretol og anabole steroider, med mindre disse legemidlene har blitt inntatt i samme dose i > 8 uker før opptak av studiet
- Har serumtriglyserid ≥ 400 mg/dL
- Immunkompromittert status, inkludert svekket tilstand eller malignitet
- Har konsumert immunsuppressive midler som ciklosporin, takrolimus, azatioprin og kjemoterapeutiske midler
- Aktive lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før innleggelse
- Har nylig vært innlagt på sykehus på grunn av sykdom innen 2 måneder før innleggelse
- Hyppig alkoholinntak > 2 i uken; med øl > 360 ml, alkohol > 45 ml, vin > 150 ml for kvinner, eller øl > 720 ml, whisky > 90 ml, vin > 300 ml for menn hver gang
- HasGI-symptomer som kvalme, oppkast, tap av matlyst, for tidlig metthet, diaré eller kronisk forstoppelse
- Bruk studieprodukt mindre enn 90 % i løpet av behandlingsperioden
- Graviditet eller ammende kvinne
- Har tidligere vært tatt opp til dette studiet
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Begynn å ta alle medisiner som kan påvirke serumlipidprofiler eller immunsuppressive midler under studien
- Får kosttilskudd med plantesteroler/stanoler og/eller fiber.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: soyamelk
Soyamelk (SM) inneholdt 5 g soyaprotein og 6,5 g sukker per 180 ml pakke.
|
Soyaprotein er en annen LDL-C og totalkolesterolsenkende mat.
En metaanalyse av Reynolds K et al. oppdaget at frivillige som fikk 20 til mer enn 61 g soyaprotein hadde reduksjoner i totalt kolesterol med 5,26 mg/dL (95 % KI -7,14 til -3,38), og LDL-C med 4,25 mg/dL (95 % KI -6,00 til -2,50), med en økning av HDL-C med 0,77 mg/dL (95 % KI 0,20 til 1,34).
Reduksjoner i LDL-kolesterol var større hos hyperkolesterolemiske enn hos normokolesterolemiske personer.
|
|
Aktiv komparator: sterol/fiberanriket soyamelk
Plantesterol og løselig fiberanriket soyamelk (SFSM) inneholdt 1 g fri plantesterol, 5 g inulin (løselig fiber), 5 g soyaprotein og 6,5 g sukker per 180 ml pakke
|
Steroler konkurrerer med LDL-C om absorpsjon i GI-kanalen.
En meta-analyse av 41 studier indikerte at et inntak av 2 g steroler/stanoler reduserer LDL-C-nivået med 10 %.
Additive effekter oppstår når steroler kombineres med statiner; kombinasjonen er mer effektiv enn en 2 ganger oppdosering av statiner alene.
Løselige kostfiber har også betydelige kolesterolsenkende effekter.
I en meta-analyse anslår Brown et al at et daglig inntak av løselig fiber i området 9-30 g/d, var assosiert med 10,6 % reduksjon i LDL-C-nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen av serum-LDL-C-nivåer mellom 8 ukers inntak av plantesterol og løselig fiberanriket soyamelk (SFSM) versus ren soyamelk (SM).
Tidsramme: 8 uker
|
sammenligne endringen av LDL-C mellom de som tok SFSM og de som tok SM og mellom baseline og etter 8 ukers forbruk
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i andre lipidprofiler (totalkolesterol, HDL-C og triglyserid)
Tidsramme: 8 uker
|
for å evaluere endringen av totalt kolesterol, triglyserid, HDL-C, FBS mellom SFSM og SM-gruppen og mellom baseline og etter 8 ukers forbruk
|
8 uker
|
|
skala for studieprodukttilfredshet
Tidsramme: 8 uker
|
scorer produkttilfredsheten etter 2 uker og 8 ukers forbruk
|
8 uker
|
|
vurdere eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
gastrointestinale bivirkninger av produktforbruket
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 8 uker
|
sammenlign FPG mellom SFSM og soyamelkforbruk i 8 uker og sammenlign mellom baseline og etter 8 ukers forbruk
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dutchmill 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på soyamelk
-
National Taiwan Sport UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommer | Dyslipidemier | HyperkolesterolemiTaiwan