Comparación de la eficacia de la leche de soya enriquecida con esteroles vegetales versus leche de soya simple en voluntarios con colesterol LDL alto (sterols)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en voluntarios hipercolesterolémicos (LDL-C sérico > 130 mg/dL). Después de la evaluación inicial en el período de selección, los sujetos elegibles fueron aleatorizados para recibir esteroles vegetales y leche de soja enriquecida con fibra soluble (SFSM) o leche de soja natural (SM) 360 ml/día (2 paquetes al día) durante 8 semanas. Los participantes podían tomar el producto de estudio como refrigerio, el primero por la mañana y el segundo por la tarde. Era posible tomarlo antes o después de la comida, sin embargo, se recomienda tomar antes de la comida. Se realizó un examen físico (incluyendo signos vitales, altura, peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura y evaluación sistémica) en cada visita, cada 2 semanas. El uso concurrente de medicamentos también se registró en cada visita durante el estudio.
Tres días por semana de ingesta de alimentos y ejercicios semanales fueron registrados y evaluados en cada visita. Se recomendó a todos los participantes seguir un control dietético y modificar el estilo de vida para mejorar la hipercolesterolemia durante todo el estudio. Los participantes evaluaron los detalles de la satisfacción general con el producto después de 2 y 8 semanas de consumo de los productos del estudio (en las visitas 2 y 5). Para evaluar el cumplimiento, se pidió a los participantes que recolectaran y devolvieran los paquetes vacíos al investigador cada 2 semanas en las visitas 2, 3, 4 y 5. Más del 90 % del consumo de productos del estudio se consideraría como sujetos elegibles en curso.
Se recolectaron muestras de sangre venosa de los sujetos elegibles durante el pretratamiento (período de selección; día -7), cada 2 semanas después del tratamiento (visita 2, 3, 4, 5; al final de la semana 2, 4, 6 y 8) para evaluar los perfiles de lípidos y el azúcar en sangre en ayunas (FBS). Los eventos adversos, si los hubo, se registraron inmediatamente después de la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Tailandia, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, edad > 18 años
- Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente, o tiene una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y utilizará un método anticonceptivo adecuado durante el estudio
- Tiene LDL-C > 130 mg/dL
- Si el sujeto ha sido tratado con agentes para reducir el colesterol antes de la admisión, debe haber tomado medicamentos regularmente en una dosis estable durante al menos 8 semanas.
- Proporcionó el consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de trasplante de órganos.
- Hipersensibilidad a la soja o alergia específica a los ingredientes de la leche de soja
- Ha tomado algún medicamento que afecte el nivel de colesterol sérico, como píldoras anticonceptivas orales, diuréticos en dosis altas o bloqueadores beta, inhibidores de la proteasa antirretroviral, tegretol y esteroides anabólicos, a menos que estos medicamentos se hayan consumido en la misma dosis durante > 8 semanas antes de admisión del estudio
- Tiene triglicéridos séricos ≥ 400 mg/dL
- Estado inmunocomprometido, incluido un estado debilitado o malignidad
- Ha consumido algún agente inmunosupresor como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina y agentes quimioterapéuticos.
- Enfermedades hepáticas, renales o tiroideas activas
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente dentro de los 3 meses anteriores a la admisión
- Ha sido ingresado recientemente en el hospital debido a cualquier enfermedad dentro de los 2 meses anteriores a la admisión.
- Consumo frecuente de alcohol > 2 por semana; con cerveza > 360 mL, alcohol > 45 mL, vino > 150 mL para mujer, o cerveza > 720 mL, whisky > 90 mL, vino > 300 mL para hombre cada vez
- Síntomas de HasGI como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, saciedad prematura, diarrea o estreñimiento crónico
- Consumir el producto del estudio en menos del 90 % durante el período de tratamiento
- Mujer embarazada o amamantando
- Ha sido admitido previamente en este estudio.
- Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado
- Comience a tomar cualquier medicamento que pueda afectar los perfiles de lípidos séricos o los agentes inmunosupresores durante el estudio.
- Recibir suplemento dietético con esteroles/estanoles vegetales y/o fibra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: leche de soja
La leche de soja (SM) contenía 5 g de proteína de soja y 6,5 g de azúcar por paquete de 180 ml.
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La proteína de soya es otro alimento para reducir el colesterol total y el LDL-C.
Un metanálisis de Reynolds K et al. descubrió que los voluntarios que recibieron de 20 a más de 61 g de proteína de soya tuvieron reducciones en el colesterol total de 5,26 mg/dL (IC del 95 %: -7,14 a -3,38), y del C-LDL en 4,25 mg/dL (IC del 95 %: -6,00 a -3,38). -2,50), con un aumento de HDL-C de 0,77 mg/dL (IC del 95 %: 0,20 a 1,34).
Las reducciones en el colesterol LDL fueron mayores en los sujetos hipercolesterolémicos que en los normocolesterolémicos.
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Comparador activo: leche de soya enriquecida con esteroles/fibras
El esterol vegetal y la leche de soja enriquecida con fibra soluble (SFSM) contenían 1 g de esterol vegetal libre, 5 g de inulina (fibra soluble), 5 g de proteína de soja y 6,5 g de azúcar por paquete de 180 ml
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Los esteroles compiten con el LDL-C por la absorción en el tracto gastrointestinal.
Un metanálisis de 41 ensayos indicó que una ingesta de 2 g de esteroles/estanoles reduce el nivel de LDL-C en un 10 %.
Los efectos aditivos ocurren cuando los esteroles se combinan con estatinas; siendo la combinación más eficaz que una dosis dos veces mayor de estatinas solas.
Las fibras dietéticas solubles también tienen efectos significativos para reducir el colesterol.
En un metanálisis, Brown et al estimaron que una ingesta diaria de fibra soluble que oscilaba entre 9 y 30 g/d se asoció con una reducción del 10,6 % en los niveles de LDL-C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de los niveles séricos de LDL-C entre la ingestión de 8 semanas de esteroles vegetales y leche de soya enriquecida con fibra soluble (SFSM) versus leche de soya simple (SM).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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compare el cambio de LDL-C entre quienes tomaron SFSM y quienes tomaron SM y entre el inicio y después de 8 semanas de consumo
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en otros perfiles de lípidos (colesterol total, HDL-C y triglicéridos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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para evaluar el cambio de colesterol total, triglicéridos, HDL-C, FBS entre el grupo SFSM y SM y entre el inicio y después de 8 semanas de consumo
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8 semanas
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escala de estudio de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: 8 semanas
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calificar la satisfacción del producto después de 2 semanas y 8 semanas de consumo
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8 semanas
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evaluar cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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efectos secundarios gastrointestinales del consumo del producto
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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compare el FPG entre SFSM y el consumo de leche de soya en 8 semanas y compare entre el inicio y después de 8 semanas de consumo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dutchmill 002
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