Jämförelse av effekten av växtsterolberikad sojamjölk jämfört med vanlig sojamjölk hos frivilliga med högt LDL-kolesterol (sterols)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med hyperkolesterolemiska frivilliga (serum LDL-C > 130 mg/dL). Efter initial bedömning vid screeningperioden randomiserades berättigade försökspersoner att få antingen växtsterol och löslig fiberberikad sojamjölk (SFSM) eller vanlig sojamjölk (SM) 360 ml/dag (2 förpackningar om dagen) i 8 veckor. Deltagarna kan ta studieprodukten som mellanmål, den första på morgonen och den andra på eftermiddagen. Det var möjligt att ta det före eller efter måltid, men att ta det före måltid rekommenderades starkt. En fysisk undersökning (inklusive vitala tecken, längd, vikt, body mass index, midjemått och systemisk utvärdering) utfördes vid varje besök, varannan vecka. Samtidig medicinering noterades också vid varje besök under studien.
Tre dagar per vecka av matintag och veckoövningar registrerades och utvärderades vid varje besök. Det rekommenderades varje deltagare att följa kostkontroll och livsstilsförändringar för att förbättra hyperkolesterolemi under hela studien. Detaljer om övergripande produkttillfredsställelse utvärderades av deltagarna efter 2 och 8 veckors konsumtion av studieprodukter (vid besök 2 och 5). För att utvärdera efterlevnaden ombads deltagarna att samla in och lämna tillbaka de tomma förpackningarna till utredaren varannan vecka vid besök 2, 3, 4 och 5. Mer än 90 % av konsumtionen av studieprodukter skulle anses vara berättigade pågående ämnen.
Venösa blodprover togs från de kvalificerade försökspersonerna under förbehandlingen (screeningsperiod; dag -7), varannan vecka efter behandling (besök 2, 3, 4, 5; i slutet av vecka 2, 4, 6 och 8) för att testa för lipidprofiler och fasteblodsocker (FBS). Eventuella biverkningar registrerades omedelbart efter studieregistreringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, ålder > 18 år
- Om en kvinna är patienten antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller har ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen och kommer att använda adekvat preventivmedel under studien
- Har LDL-C > 130 mg/dL
- Om försökspersonen har behandlats med kolesterolsänkande medel före intagningen, måste han/hon ha tagit medicin regelbundet i en stabil dos i minst 8 veckor
- Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan antagning till studien.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft organtransplantation
- Överkänslighet mot sojabönor eller har specifik allergi mot ingredienserna i sojamjölk
- Har tagit någon medicin som påverkar serumkolesterolnivån, såsom p-piller, högdosdiuretika eller betablockerare, antiretrovirala proteashämmare, tegretol och anabola steroider, om inte dessa läkemedel har konsumerats i samma dos i > 8 veckor före antagning av studien
- Har serumtriglycerid ≥ 400 mg/dL
- Immunsupprimerad status, inklusive ett försvagat tillstånd eller malignitet
- Har konsumerat immunsuppressiva medel som ciklosporin, takrolimus, azatioprin och kemoterapeutiska medel
- Aktiva lever-, njur- eller sköldkörtelsjukdomar
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller stroke inom 3 månader före inläggning
- Har nyligen varit inlagd på sjukhus på grund av någon sjukdom inom 2 månader före inläggning
- Frekvent alkoholkonsumtion > 2 i veckan; med öl > 360 mL, alkohol > 45 mL, vin > 150 mL för kvinnor, eller öl > 720 mL, whisky > 90 mL, vin > 300 mL för män varje gång
- HasGI-symtom som illamående, kräkningar, aptitlöshet, för tidig mättnad, diarré eller kronisk förstoppning
- Konsumera studieprodukt mindre än 90 % under behandlingsperioden
- Graviditet eller ammande kvinna
- Har tidigare blivit antagen till denna studie
- Brist på förmåga eller vilja att ge informerat samtycke
- Börja ta någon medicin som kan påverka serumlipidprofiler eller immunsuppressiva medel under studien
- Får kosttillskott med växtsteroler/stanoler och/eller fibrer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: sojamjölk
Sojamjölk (SM) innehöll 5 g sojaprotein och 6,5 g socker per 180 ml förpackning.
|
Sojaprotein är en annan mat som sänker LDL-C och totalkolesterol.
En metaanalys av Reynolds K et al. upptäckte att frivilliga som fick 20 till mer än 61 g sojaprotein hade sänkningar av totalt kolesterol med 5,26 mg/dL (95 % KI -7,14 till -3,38) och LDL-C med 4,25 mg/dL (95 % KI -6,00 till -2,50), med en ökning av HDL-C med 0,77 mg/dL (95 % KI 0,20 till 1,34).
Minskningar av LDL-kolesterol var större hos hyperkolesterolemiska än hos normokolesterolemiska patienter.
|
|
Aktiv komparator: sterol/fiberberikad sojamjölk
Plantsterol och löslig fiberberikad sojamjölk (SFSM) innehöll 1 g fri växtsterol, 5 g inulin (löslig fiber), 5 g sojaprotein och 6,5 g socker per 180 ml förpackning
|
Steroler konkurrerar med LDL-C om absorption i mag-tarmkanalen.
En metaanalys av 41 studier visade att ett intag av 2 g steroler/stanoler minskar LDL-C-nivån med 10 %.
Additiva effekter uppstår när steroler kombineras med statiner; kombinationen är mer effektiv än en 2 gånger uppdosering av enbart statiner.
Lösliga kostfibrer har också betydande kolesterolsänkande effekter.
I en metaanalys uppskattar Brown et al att ett dagligt intag av lösliga fibrer som sträckte sig från 9-30 g/d var associerade med 10,6 % minskning av LDL-C-nivåerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen av serum-LDL-C-nivåer mellan 8 veckors intag av växtsterol och löslig fiberberikad sojamjölk (SFSM) jämfört med vanlig sojamjölk (SM).
Tidsram: 8 veckor
|
jämför förändringen av LDL-C mellan de som tog SFSM och de som tog SM och mellan baslinjen och efter 8 veckors konsumtion
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i andra lipidprofiler (totalkolesterol, HDL-C och triglycerider)
Tidsram: 8 veckor
|
för att utvärdera förändringen av totalt kolesterol, triglycerid, HDL-C, FBS mellan SFSM och SM-gruppen och mellan baslinjen och efter 8 veckors konsumtion
|
8 veckor
|
|
skala för studieproduktens tillfredsställelse
Tidsram: 8 veckor
|
bedöma produktens tillfredsställelse efter 2 veckor och 8 veckors konsumtion
|
8 veckor
|
|
utvärdera eventuella biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
gastrointestinala biverkningar av produktkonsumtionen
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: 8 veckor
|
jämför FPG mellan SFSM och sojamjölkskonsumtion på 8 veckor och jämför mellan baslinje och efter 8 veckors konsumtion
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dutchmill 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .