Comparaison de l'efficacité du lait de soja enrichi en stérols végétaux par rapport au lait de soja ordinaire chez des volontaires présentant un taux élevé de cholestérol LDL (sterols)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée chez des volontaires hypercholestérolémiques (LDL-C sérique > 130 mg/dL). Après l'évaluation initiale lors de la période de sélection, les sujets éligibles ont été randomisés pour recevoir soit du lait de soja enrichi en stérols végétaux et en fibres solubles (SFSM), soit du lait de soja nature (SM) 360 mL/jour (2 emballages par jour) pendant 8 semaines. Les participants pouvaient prendre le produit de l'étude comme collation, la première le matin et la seconde l'après-midi. Il était possible de le prendre avant ou après le repas, mais il était fortement suggéré de le prendre avant le repas. Un examen physique (y compris les signes vitaux, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et l'évaluation systémique) a été effectué à chaque visite, toutes les 2 semaines. L'utilisation simultanée de médicaments a également été enregistrée à chaque visite au cours de l'étude.
Trois jours par semaine de prise alimentaire et d'exercices hebdomadaires ont été enregistrés et évalués à chaque visite. Il a été recommandé à chaque participant de suivre un contrôle alimentaire et une modification de son mode de vie pour améliorer l'hypercholestérolémie pendant toute la durée de l'étude. Les détails de la satisfaction globale du produit ont été évalués par les participants après 2 et 8 semaines de consommation des produits de l'étude (lors des visites 2 et 5). Pour évaluer la conformité, les participants ont été invités à collecter et à retourner les emballages vides à l'investigateur toutes les 2 semaines lors des visites 2, 3, 4 et 5. Plus de 90 % de la consommation de produits à l'étude seraient considérés comme des sujets éligibles en cours.
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés sur les sujets éligibles pendant le pré-traitement (période de dépistage ; jour -7), toutes les 2 semaines après le traitement (visite 2, 3, 4, 5 ; à la fin des semaines 2, 4, 6 et 8) pour tester les profils lipidiques et la glycémie à jeun (FBS). Les événements indésirables, le cas échéant, ont été enregistrés immédiatement après l'inscription à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Thaïlande, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âge > 18 ans
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est post-ménopausique ou stérilisé chirurgicalement, ou a un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et utilisera une contraception adéquate pendant l'étude
- A LDL-C > 130 mg/dL
- Si le sujet a été traité avec des agents hypocholestérolémiants avant son admission, il doit avoir pris des médicaments régulièrement à une dose stable pendant au moins 8 semaines
- Fourni un consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de transplantation d'organes
- Hypersensibilité au soja ou allergie spécifique aux ingrédients du lait de soja
- A pris des médicaments qui affectent le taux de cholestérol sérique, tels que des pilules contraceptives, des diurétiques à forte dose ou des bêta-bloquants, des inhibiteurs de la protéase antirétrovirale, du tegretol et des stéroïdes anabolisants, à moins que ces médicaments n'aient été consommés à la même dose pendant > 8 semaines avant admission de l'étude
- A des triglycérides sériques ≥ 400 mg/dL
- Statut immunodéprimé, y compris un état affaibli ou une malignité
- A consommé des agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le tacrolimus, l'azathioprine et des agents chimiothérapeutiques
- Maladies actives du foie, des reins ou de la thyroïde
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent dans les 3 mois précédant l'admission
- A récemment été admis à l'hôpital en raison d'une maladie dans les 2 mois précédant l'admission
- Consommation fréquente d'alcool > 2 par semaine ; avec bière > 360 ml, alcool > 45 ml, vin > 150 ml pour femme, ou bière > 720 ml, whisky > 90 ml, vin > 300 ml pour homme à chaque fois
- Symptômes de HasGI tels que nausées, vomissements, perte d'appétit, satiété prématurée, diarrhée ou constipation chronique
- Consommer le produit à l'étude à moins de 90 % pendant la période de traitement
- Femme enceinte ou allaitante
- A déjà été admis à cette étude
- Absence de capacité ou de volonté de donner un consentement éclairé
- Commencez à prendre tout médicament susceptible d'affecter les profils lipidiques sériques ou les agents immunosuppresseurs pendant l'étude
- Recevoir un complément alimentaire avec des stérols/stanols végétaux et/ou des fibres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: lait de soja
Le lait de soja (SM) contenait 5 g de protéines de soja et 6,5 g de sucre par emballage de 180 ml.
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La protéine de soja est un autre aliment qui abaisse le LDL-C et le cholestérol total.
Une méta-analyse de Reynolds K et al. ont découvert que des volontaires recevant de 20 à plus de 61 g de protéines de soja présentaient des réductions du cholestérol total de 5,26 mg/dL (IC à 95 % -7,14 à -3,38) et du LDL-C de 4,25 mg/dL (IC à 95 % -6,00 à -2,50), avec une augmentation du HDL-C de 0,77 mg/dL (IC à 95 % 0,20 à 1,34).
Les réductions du cholestérol LDL étaient plus importantes chez les sujets hypercholestérolémiques que chez les sujets normocholestérolémiques.
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Comparateur actif: lait de soja enrichi en stérols/fibres
Le stérol végétal et le lait de soja enrichi en fibres solubles (SFSM) contenaient 1 g de stérol végétal libre, 5 g d'inuline (fibre soluble), 5 g de protéines de soja et 6,5 g de sucre par emballage de 180 ml
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Les stérols entrent en compétition avec le LDL-C pour l'absorption dans le tractus gastro-intestinal.
Une méta-analyse de 41 essais a indiqué qu'un apport de 2 g de stérols/stanols réduit le taux de LDL-C de 10 %.
Des effets additifs se produisent lorsque les stérols sont combinés avec des statines ; la combinaison étant plus efficace qu'un double dosage des statines seules.
Les fibres alimentaires solubles ont également des effets significatifs sur la réduction du cholestérol.
Dans une méta-analyse, Brown et al ont estimé qu'un apport quotidien en fibres solubles allant de 9 à 30 g/j était associé à une réduction de 10,6 % des taux de LDL-C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des taux sériques de LDL-C entre l'ingestion pendant 8 semaines de stérols végétaux et de lait de soja enrichi en fibres solubles (SFSM) par rapport au lait de soja ordinaire (SM).
Délai: 8 semaines
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comparer le changement de LDL-C entre ceux qui ont pris SFSM et ceux qui ont pris SM et entre la ligne de base et après 8 semaines de consommation
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications des autres profils lipidiques (cholestérol total, HDL-C et triglycérides)
Délai: 8 semaines
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pour évaluer l'évolution du cholestérol total, des triglycérides, du HDL-C, du FBS entre les groupes SFSM et SM et entre le départ et après 8 semaines de consommation
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8 semaines
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échelle de satisfaction du produit de l'étude
Délai: 8 semaines
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noter la satisfaction du produit après 2 semaines et 8 semaines de consommation
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8 semaines
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évaluer tout événement indésirable
Délai: 8 semaines
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effets secondaires gastro-intestinaux de la consommation du produit
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie à jeun (FPG)
Délai: 8 semaines
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comparer le FPG entre la consommation de SFSM et de lait de soja en 8 semaines et comparer entre la ligne de base et après 8 semaines de consommation
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dutchmill 002
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