Vergleich der Wirksamkeit von mit Pflanzensterinen angereicherter Sojamilch im Vergleich zu reiner Sojamilch bei Freiwilligen mit hohem LDL-Cholesterin (sterols)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit freiwilligen Probanden mit Hypercholesterinämie (Serum-LDL-C > 130 mg/dl). Nach der ersten Beurteilung während des Screeningzeitraums wurden geeignete Probanden randomisiert und erhielten 8 Wochen lang entweder Pflanzensterine und lösliche, mit Ballaststoffen angereicherte Sojamilch (SFSM) oder einfache Sojamilch (SM) 360 ml/Tag (2 Packungen pro Tag). Die Teilnehmer könnten das Studienprodukt als Snack einnehmen, das erste morgens und das zweite nachmittags. Es war möglich, es vor oder nach dem Essen einzunehmen, es wurde jedoch dringend empfohlen, es vor dem Essen einzunehmen. Eine körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang und systemische Bewertung) wurde bei jedem Besuch alle 2 Wochen durchgeführt. Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten wurde bei jedem Besuch während der Studie ebenfalls aufgezeichnet.
Drei Tage pro Woche Nahrungsaufnahme und wöchentliche Übungen wurden aufgezeichnet und bei jedem Besuch ausgewertet. Jedem Teilnehmer wurde empfohlen, während der gesamten Studie eine Ernährungskontrolle und eine Änderung des Lebensstils einzuhalten, um die Hypercholesterinämie zu verbessern. Details zur allgemeinen Produktzufriedenheit wurden von den Teilnehmern nach 2 und 8 Wochen Einnahme der Studienprodukte (bei Besuch 2 und 5) bewertet. Um die Compliance zu bewerten, wurden die Teilnehmer gebeten, die leeren Verpackungen alle 2 Wochen bei Visit 2, 3, 4 und 5 zu sammeln und an den Prüfer zurückzugeben. Mehr als 90 % des Studienproduktverbrauchs würden als geeignete fortlaufende Probanden betrachtet.
Venöse Blutproben wurden von den geeigneten Probanden während der Vorbehandlung (Screening-Zeitraum; Tag -7), alle 2 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2, 3, 4, 5; am Ende der Woche 2, 4, 6 und 8) entnommen. um Lipidprofile und Nüchternblutzucker (FBS) zu testen. Unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden, wurden unmittelbar nach der Aufnahme in die Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau, Alter > 18 Jahre
- Bei Frauen ist die Testperson entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und wird während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Hat LDL-C > 130 mg/dl
- Wenn der Proband vor der Aufnahme mit cholesterinsenkenden Mitteln behandelt wurde, muss er / sie seit mindestens 8 Wochen regelmäßig Medikamente in stabiler Dosis eingenommen haben
- Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
- Überempfindlichkeit gegen Sojabohnen oder spezifische Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Sojamilch
- Hat Medikamente eingenommen, die den Serumcholesterinspiegel beeinflussen, wie z. B. orale Kontrazeptiva, hochdosierte Diuretika oder Betablocker, antiretrovirale Proteasehemmer, Tegretol und anabole Steroide, es sei denn, diese Medikamente wurden in der gleichen Dosierung für > 8 Wochen zuvor eingenommen Aufnahme des Studiums
- Hat Serumtriglyceride ≥ 400 mg/dl
- Immunsupprimierter Status, einschließlich eines geschwächten Zustands oder Malignität
- Hat immunsuppressive Mittel wie Cyclosporin, Tacrolimus, Azathioprin und Chemotherapeutika eingenommen
- Aktive Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
- Wurde kürzlich aufgrund einer Krankheit innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme ins Krankenhaus eingeliefert
- Häufiger Alkoholkonsum > 2 pro Woche; jeweils mit Bier > 360 ml, Alkohol > 45 ml, Wein > 150 ml für Frauen oder Bier > 720 ml, Whisky > 90 ml, Wein > 300 ml für Männer
- HasGI-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Durchfall oder chronische Verstopfung
- Verbrauchen Sie das Studienprodukt während des Behandlungszeitraums zu weniger als 90 %
- Schwangerschaft oder stillende Frau
- Wurde zuvor zu dieser Studie zugelassen
- Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Beginnen Sie während der Studie mit der Einnahme von Medikamenten, die die Serumlipidprofile oder Immunsuppressiva beeinflussen können
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Pflanzensterolen/Stanolen und/oder Ballaststoffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Soja Milch
Sojamilch (SM) enthielt 5 g Sojaprotein und 6,5 g Zucker pro 180-ml-Packung.
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Sojaprotein ist ein weiteres Lebensmittel, das LDL-C und Gesamtcholesterin senkt.
Eine Metaanalyse von Reynolds K et al. entdeckten, dass Freiwillige, die 20 bis mehr als 61 g Sojaprotein erhielten, eine Verringerung des Gesamtcholesterins um 5,26 mg/dL (95 % CI -7,14 bis -3,38) und LDL-C um 4,25 mg/dL (95 % CI -6,00 bis) aufwiesen -2,50), mit einem Anstieg von HDL-C um 0,77 mg/dl (95 % KI 0,20 bis 1,34).
Die Senkungen des LDL-Cholesterins waren bei hypercholesterinämischen Probanden größer als bei normocholesterinämischen Probanden.
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Aktiver Komparator: mit Sterinen/Fasern angereicherte Sojamilch
Pflanzensterin und lösliche, mit Ballaststoffen angereicherte Sojamilch (SFSM) enthielten 1 g freies Pflanzensterin, 5 g Inulin (lösliche Ballaststoffe), 5 g Sojaprotein und 6,5 g Zucker pro 180-ml-Packung
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Sterine konkurrieren mit LDL-C um die Absorption im Magen-Darm-Trakt.
Eine Metaanalyse von 41 Studien ergab, dass eine Einnahme von 2 g Sterolen/Stanolen den LDL-C-Spiegel um 10 % senkt.
Additive Wirkungen treten auf, wenn Sterole mit Statinen kombiniert werden; die Kombination ist wirksamer als eine 2-fache Aufdosierung von Statinen allein.
Lösliche Ballaststoffe haben auch signifikante cholesterinsenkende Wirkungen.
In einer Meta-Analyse schätzen Brown et al., dass eine tägliche Aufnahme von löslichen Ballaststoffen im Bereich von 9-30 g/Tag mit einer 10,6-prozentigen Senkung des LDL-C-Spiegels einhergeht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Veränderung der Serum-LDL-C-Spiegel zwischen der 8-wöchigen Einnahme von Pflanzensterol und mit löslichen Ballaststoffen angereicherter Sojamilch (SFSM) im Vergleich zu reiner Sojamilch (SM).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die Veränderung von LDL-C zwischen denen, die SFSM einnahmen, und denen, die SM einnahmen, und zwischen dem Ausgangswert und nach 8-wöchiger Einnahme
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen anderer Lipidprofile (Gesamtcholesterin, HDL-C und Triglyceride)
Zeitfenster: 8 Wochen
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um die Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-C, FBS zwischen der SFSM- und der SM-Gruppe und zwischen dem Ausgangswert und nach 8-wöchiger Einnahme zu bewerten
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8 Wochen
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Skala der Studienproduktzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewerten Sie die Produktzufriedenheit nach 2 Wochen und 8 Wochen Konsum
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8 Wochen
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alle unerwünschten Ereignisse auswerten
Zeitfenster: 8 Wochen
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Magen-Darm-Nebenwirkungen des Produktverbrauchs
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vergleichen Sie die FPG zwischen SFSM und Sojamilchkonsum in 8 Wochen und vergleichen Sie zwischen der Grundlinie und nach 8 Wochen des Konsums
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dutchmill 002
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