Vergelijking van de werkzaamheid van met plantensterolen verrijkte sojamelk versus gewone sojamelk bij vrijwilligers met een hoog LDL-cholesterol (sterols)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij vrijwilligers met hypercholesterolemie (serum LDL-C > 130 mg/dL). Na de eerste beoordeling tijdens de screeningperiode werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd om ofwel plantensterolen en oplosbare vezelverrijkte sojamelk (SFSM) of gewone sojamelk (SM) 360 ml/dag (2 pakjes per dag) gedurende 8 weken te ontvangen. De deelnemers zouden het studieproduct als tussendoortje kunnen nemen, de eerste in de ochtend en de tweede in de middag. Het was mogelijk om het voor of na de maaltijd in te nemen, maar inname vóór de maaltijd werd sterk aanbevolen. Een lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies, lengte, gewicht, body mass index, middelomtrek en systemische evaluatie) werd bij elk bezoek om de 2 weken uitgevoerd. Gelijktijdig medicatiegebruik werd ook bij elk bezoek tijdens het onderzoek geregistreerd.
Drie dagen per week voedselinname en wekelijkse oefeningen werden bij elk bezoek geregistreerd en geëvalueerd. Het werd elke deelnemer aanbevolen om gedurende de hele studie dieetcontrole en levensstijlaanpassing te volgen om hypercholesterolemie te verbeteren. Details van de algehele tevredenheid over het product werden door de deelnemers geëvalueerd na 2 en 8 weken consumptie van onderzoeksproducten (bij bezoek 2 en 5). Om de naleving te beoordelen, werd de deelnemers gevraagd om de lege verpakkingen elke 2 weken op te halen en terug te sturen naar de onderzoeker bij bezoek 2, 3, 4 en 5. Meer dan 90% van de consumptie van studieproducten zou worden beschouwd als in aanmerking komende lopende onderwerpen.
Veneuze bloedmonsters werden verzameld van de in aanmerking komende proefpersonen tijdens de voorbehandeling (screeningperiode; dag -7), elke 2 weken na de behandeling (bezoek 2, 3, 4, 5; aan het einde van week 2, 4, 6 en 8). om te testen op lipidenprofielen en nuchtere bloedsuiker (FBS). Eventuele bijwerkingen werden onmiddellijk na inschrijving voor de studie geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, leeftijd > 18 jaar
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of heeft hij een negatieve urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en zal hij adequate anticonceptie gebruiken tijdens de studie
- Heeft LDL-C > 130 mg/dL
- Als de proefpersoon voorafgaand aan de opname is behandeld met cholesterolverlagende middelen, moet hij/zij gedurende minimaal 8 weken regelmatig medicatie hebben ingenomen in een stabiele dosis
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid voor sojabonen of heeft een specifieke allergie voor de ingrediënten van sojamelk
- Medicijnen heeft gebruikt die het serumcholesterolgehalte beïnvloeden, zoals orale anticonceptiepillen, hoge doses diuretica of bètablokkers, antiretrovirale proteaseremmers, tegretol en anabole steroïden, tenzij deze geneesmiddelen gedurende > 8 weken voorafgaand aan toelating van de studie
- Heeft serumtriglyceride ≥ 400 mg/dL
- Immuungecompromitteerde status, inclusief een verzwakte toestand of maligniteit
- Heeft immunosuppressieve middelen gebruikt, zoals ciclosporine, tacrolimus, azathioprine en chemotherapeutische middelen
- Actieve lever-, nier- of schildklieraandoeningen
- Recent myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan opname
- Is recent in het ziekenhuis opgenomen vanwege een ziekte binnen 2 maanden voorafgaand aan de opname
- Regelmatig alcoholgebruik > 2 per week; met bier > 360 ml, alcohol > 45 ml, wijn > 150 ml voor vrouwen, of bier > 720 ml, whisky > 90 ml, wijn > 300 ml voor mannen telkens
- HasGI-symptomen zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, voortijdige verzadiging, diarree of chronische constipatie
- Consumeer studieproduct minder dan 90% tijdens de behandelingsperiode
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw
- Is eerder toegelaten tot deze studie
- Gebrek aan vermogen of bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Begin tijdens het onderzoek met het innemen van medicatie die de serumlipidenprofielen of immunosuppressiva kan beïnvloeden
- Voedingssupplement krijgen met plantensterolen/-stanolen en/of vezels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: soja melk
Sojamelk (SM) bevatte 5 gram soja-eiwit en 6,5 gram suiker per verpakking van 180 ml.
|
Soja-eiwit is een ander LDL-C en totaal cholesterolverlagend voedsel.
Een meta-analyse door Reynolds K et al. ontdekte dat vrijwilligers die 20 tot meer dan 61 g soja-eiwit kregen een verlaging van het totale cholesterol hadden met 5,26 mg/dL (95% BI -7,14 tot -3,38), en LDL-C met 4,25 mg/dL (95% BI -6,00 tot -2,50), met een stijging van HDL-C met 0,77 mg/dL (95% BI 0,20 tot 1,34).
Verlagingen van LDL-cholesterol waren groter bij personen met hypercholesterolemie dan bij proefpersonen met normocholesterolemie.
|
|
Actieve vergelijker: sterol/vezelverrijkte sojamelk
Plantsterol en oplosbare vezelverrijkte sojamelk (SFSM) bevatten 1 gram vrije plantensterol, 5 gram inuline (oplosbare vezels), 5 gram soja-eiwit en 6,5 gram suiker per verpakking van 180 ml
|
Sterolen concurreren met LDL-C voor absorptie in het maagdarmkanaal.
Een meta-analyse van 41 trials gaf aan dat een inname van 2 g sterolen/stanolen het LDL-C-gehalte met 10% verlaagt.
Additieve effecten treden op wanneer sterolen worden gecombineerd met statines; de combinatie is effectiever dan een 2-voudige dosis statines alleen.
Oplosbare voedingsvezels hebben ook significante cholesterolverlagende effecten.
In een meta-analyse schatten Brown et al dat een dagelijkse inname van oplosbare vezels, variërend van 9-30 g/d, geassocieerd was met 10,6% verlaging van de LDL-C-waarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van serum-LDL-C-waarden tussen 8 weken durende inname van plantensterol en oplosbare vezelverrijkte sojamelk (SFSM) versus gewone sojamelk (SM).
Tijdsspanne: 8 weken
|
vergelijk de verandering van LDL-C tussen degenen die SFSM gebruikten en degenen die SM namen en tussen baseline en na 8 weken gebruik
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in andere lipidenprofielen (totaal cholesterol, HDL-C en triglyceriden)
Tijdsspanne: 8 weken
|
om de verandering van totaal cholesterol, triglyceride, HDL-C, FBS tussen de SFSM- en de SM-groep en tussen baseline en na 8 weken consumptie te evalueren
|
8 weken
|
|
schaal van studieproducttevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
scoor de producttevredenheid na 2 weken en 8 weken consumptie
|
8 weken
|
|
evalueer eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
gastro-intestinale bijwerkingen van de productconsumptie
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 8 weken
|
vergelijk de FPG tussen SFSM en sojamelkconsumptie in 8 weken en vergelijk tussen baseline en na 8 weken consumptie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dutchmill 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .