A növényi szterinnel dúsított szójatej és az egyszerű szójatej hatékonyságának összehasonlítása magas LDL-koleszterinszintű önkénteseknél (sterols)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálati vizsgálat volt hiperkoleszterinémiás önkénteseken (szérum LDL-C > 130 mg/dl). A szűrési időszak kezdeti értékelése után a jogosult alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 8 héten keresztül növényi szterinnel és oldható rostokkal dúsított szójatejet (SFSM) vagy sima szójatejet (SM) kapjanak 360 ml/nap (2 csomag naponta). A résztvevők fogyaszthatják a vizsgálati terméket uzsonnának, az elsőt reggel, a másodikat délután. Lehetséges volt étkezés előtt vagy után is bevenni, de étkezés előtt ajánlott. Fizikai vizsgálatot (beleértve az életjeleket, a magasságot, a súlyt, a testtömeg-indexet, a derékbőséget és a szisztémás értékelést) minden vizit alkalmával 2 hetente végezték el. A vizsgálat során minden egyes látogatás alkalmával az egyidejű gyógyszerhasználatot is feljegyezték.
A heti három napos táplálékfelvételt és a heti gyakorlatokat minden látogatáskor feljegyezték és értékelték. A hiperkoleszterinémia javulása érdekében minden résztvevőnek ajánlott az étrend és az életmód módosítása a vizsgálat teljes ideje alatt. A termékkel kapcsolatos általános elégedettség részleteit a résztvevők 2 és 8 hetes vizsgálati termékek fogyasztását követően (a 2. és 5. látogatás alkalmával) értékelték. A megfelelés értékeléséhez a résztvevőket arra kérték, hogy a 2., 3., 4. és 5. látogatás alkalmával kéthetente gyűjtsék össze és vigyék vissza az üres csomagokat a vizsgálónak. A vizsgálati termékek fogyasztásának több mint 90%-a támogatható folyamatban lévő alanynak minősül.
Vénás vérmintát vettünk az alkalmas alanyoktól az előkezelés során (szűrési időszak; -7. nap), a kezelést követően 2 hetente (2., 3., 4., 5. látogatás; a 2., 4., 6. és 8. hét végén) a lipidprofilok és az éhomi vércukorszint (FBS) tesztelésére. A nemkívánatos eseményeket, ha voltak, közvetlenül a vizsgálatba való felvétel után rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thaiföld, 50200
- Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, életkora 18 év felett
- Ha nő, az alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy negatív vizelet terhességi tesztje van a felvételt megelőző 7 napon belül, és megfelelő fogamzásgátlást fog alkalmazni a vizsgálat során.
- LDL-C > 130 mg/dl
- Ha a vizsgálati alanyt a felvétel előtt koleszterinszint-csökkentő szerekkel kezelték, legalább 8 hétig rendszeresen, stabil dózisban kell szednie a gyógyszert.
- A vizsgálatba való belépést megelőzően írásos beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Szervátültetésen esett át
- Szójababbal szembeni túlérzékenység vagy specifikus allergia a szójatej összetevőire
- Szedett olyan gyógyszert, amely befolyásolja a szérum koleszterinszintjét, például orális fogamzásgátló tablettát, nagy dózisú diuretikumot vagy béta-blokkolót, antiretrovirális proteáz-gátlókat, tegretolt és anabolikus szteroidokat, kivéve, ha ezeket a gyógyszereket ugyanabban az adagban szedte több mint 8 hétig felvételi a tanulmányba
- A szérum trigliceridje ≥ 400 mg/dl
- Immunhiányos állapot, beleértve a legyengült állapotot vagy rosszindulatú daganatot
- fogyasztott bármilyen immunszuppresszív szert, például ciklosporint, takrolimuszt, azatioprint és kemoterápiás szereket
- Aktív máj-, vese- vagy pajzsmirigybetegségek
- Legutóbbi szívinfarktus vagy stroke a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Nemrég került kórházba bármilyen betegség miatt a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- Gyakori alkoholfogyasztás > 2 hetente; sör > 360 ml, alkohol > 45 ml, bor > 150 ml női, vagy sör > 720 ml, whisky > 90 ml, bor > 300 ml férfiaknak minden alkalommal
- HasGI tünetei, például hányinger, hányás, étvágytalanság, idő előtti jóllakottság, hasmenés vagy krónikus székrekedés
- Fogyasszon kevesebb mint 90%-ot a vizsgálati termékből a kezelési időszak alatt
- Terhes vagy szoptató nő
- Korábban felvették ebbe a tanulmányba
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség vagy hajlandóság hiánya
- Kezdjen el szedni minden olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a szérum lipidprofilját vagy immunszuppresszív szereket a vizsgálat során
- Növényi szterolokat/sztanolokat és/vagy rostokat tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: szójatej
A szójatej (SM) 5 g szójafehérjét és 6,5 g cukrot tartalmazott 180 ml-es kiszerelésenként.
|
A szójafehérje egy másik LDL-C és összkoleszterin csökkentő élelmiszer.
Reynolds K et al. metaanalízise. felfedezte, hogy a 20-61 g szójafehérjét kapó önkéntesek összkoleszterinszintje 5,26 mg/dl-rel (95%-os CI -7,14 és -3,38 között), az LDL-C 4,25 mg/dl-rel (95%-os CI -6,00-rel) csökkent. -2,50), a HDL-C 0,77 mg/dl-rel emelkedett (95%-os CI 0,20-1,34).
Az LDL-koleszterin csökkenése nagyobb volt hiperkoleszterinémiás betegekben, mint normocholesterinaemiás betegekben.
|
|
Aktív összehasonlító: szterinnel/rosttal dúsított szójatej
A növényi szterinnel és oldható rostokkal dúsított szójatej (SFSM) 180 ml-es kiszerelésenként 1 g szabad növényi szterint, 5 g inulint (oldható rostot), 5 g szójafehérjét és 6,5 g cukrot tartalmazott.
|
A szterolok versenyeznek az LDL-C-vel a gyomor-bél traktusban való felszívódásért.
41 vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy 2 g szterol/sztanol bevitele 10%-kal csökkenti az LDL-C szintet.
Additív hatások lépnek fel, ha a szterineket sztatinokkal kombinálják; a kombináció hatékonyabb, mint a statinok kétszeres adagolása önmagában.
Az oldható élelmi rostok jelentős koleszterincsökkentő hatással is rendelkeznek.
Egy metaanalízisben Brown és munkatársai becslése szerint a napi 9-30 g/d közötti oldható rostbevitel 10,6%-os LDL-C-szint-csökkenéssel járt együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum LDL-C szintjének változása a növényi szterin és az oldható rostokkal dúsított szójatej (SFSM) 8 hetes bevétele között a sima szójatejjel (SM) szemben.
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze az LDL-C változását az SFSM-et és az SM-et szedők között, valamint a kiindulási érték és a 8 hetes fogyasztás után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb lipidprofilok változásai (összkoleszterin, HDL-C és triglicerid)
Időkeret: 8 hét
|
az összkoleszterin, triglicerid, HDL-C, FBS változásának értékelése az SFSM és SM csoport között, valamint a kiindulási érték között és 8 hetes fogyasztás után
|
8 hét
|
|
a vizsgálati termékkel való elégedettség mértéke
Időkeret: 8 hét
|
pontozza a termékkel való elégedettséget 2 hét és 8 hét fogyasztás után
|
8 hét
|
|
értékelje az esetleges nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 8 hét
|
a termék fogyasztásának gyomor-bélrendszeri mellékhatásai
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
éhomi plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 8 hét
|
Hasonlítsa össze az FPG-t az SFSM és a szójatej 8 hét alatti fogyasztása között, és hasonlítsa össze az alapértéket és a 8 hét fogyasztás után
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Supawan Buranapin, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dutchmill 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .