近赤外線 (NIR) イメージングを使用した結腸直腸手術におけるリーク率の減少
2021年5月2日 更新者：Ris Frederic、University Hospital, Geneva
近赤外線 (NIR) イメージングを使用した結腸直腸手術におけるリーク率の減少: 多施設の前向き第 II 相研究
吻合部の漏出は、結腸直腸手術の重大な合併症です。 腹腔鏡下吻合の実行可能性を評価する広範な手段はありません。 研究者らは最近、近赤外線技術 (NIR) を使用した微小血管形成評価の実現可能性について説明しました。
この研究の目的は、結腸直腸切除術を受ける患者のより広範な将来を見据えた一連の患者におけるこの技術の導入を検討することである。
調査の概要
詳細な説明
結腸切除を受け、手術中に微小血管形成の評価を受けている連続260人の患者を対象とした多中心前向き研究。
血管分割後および結腸直腸吻合後、インドシアニングリーン(2.5mg/ml)を静脈内注射し、PinPoint NIRシステム(Novadaq、バンクーバー、カナダ)で吻合部の微小血管形成を評価する。
研究の主要評価項目は、吻合部漏出率です。副次評価項目は、Clavien Dindo スケールに従った術中および術後の合併症、処置の時間、信号および処置の変更を記録する時間です。
この研究は、ジュネーブ大学病院、オックスフォード大学病院、ダブリン大学病院の 3 つの異なる施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
504
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
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Rozzano (Milano)
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Milan、Rozzano (Milano)、イタリア
- Humanitas Universtity Hospitals
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Geneva、スイス、1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 参加者は研究手順に従う意思があり、従うことができる。
- 腹腔鏡手術または開腹手術による外科的切除が必要な結腸または直腸腫瘍と診断されている。
- 妊娠の可能性のある女性に対する手術前の妊娠検査が陰性であること
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者。
- インドシアニングリーンに対するアレルギー。
- 純粋に緩和手術を受けている参加者、または末期疾患のある参加者
- 被験者は、研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断する、他の重大な疾患または障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIR 吻合部灌流評価
患者は、7.5 ～ 9 mg のインドシアニン グリーン (濃度 2.5 mg/ml) を静脈内投与された後、吻合を評価されます。 近赤外線装置（ピンポイント装置）を使用して微小血管形成評価を行うため、リアリティーが高まります。 この手順は手術中に 2 回繰り返されます。1 回目は吻合が行われる前、2 回目は吻合が行われた後に行われます。 |
患者は、インドシアニングリーンが静脈内注射された後、近赤外線技術によって吻合を評価されます。
この手順は 2 回繰り返され、1 回目は吻合が行われる前に、2 回目は吻合が行われた後に行われます。
他の名前：
インドシアニン グリーンの注射後の Pinpoint 腹腔鏡の使用 (Novadaq、バンクーバー、カナダ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の漏出率
時間枠：最初の30日間
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術後30日目の吻合部漏出率
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最初の30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近赤外線処置を実行する時間
時間枠：手術中
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手順にかかる追加時間を測定した
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手術中
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近赤外線信号を受信する時間
時間枠：手術中
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手術中に信号が見えるまでの時間
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手術中
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合併症率
時間枠：30日
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Clavien Dindo の分類によると
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30日
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死亡
時間枠：30日
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30日以内の死亡率
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30日
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不十分な血管新生による手術経過の変更
時間枠：手術中
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手術中に血管新生が不十分な場合、研究者は実施している手術のコースを変更する可能性があります。
たとえば、吻合用に十分に血管が発達した組織を取得するために 2 回目の切除が必要になる可能性があります。
患者の安全のために通常の手術コースを変更した場合は報告されます。
手術コースの変更が必要な患者の数が記録されます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederic Ris, MD, Prof、University Hospital, Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月2日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。