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使用近红外 (NIR) 成像降低结直肠手术中的渗漏率

2021年5月2日 更新者：Ris Frederic、University Hospital, Geneva

使用近红外 (NIR) 成像降低结直肠手术中的漏率：一项多中心前瞻性 II 期研究

吻合口漏是结直肠手术的破坏性并发症。 没有广泛的方法来评估腹腔镜吻合术的可行性。 研究人员最近描述了使用近红外技术 (NIR) 进行微血管化评估的可行性。

本研究的目的是在更广泛的前瞻性系列结直肠切除术患者中观察该技术的实施情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对 260 名接受结肠切除术并在微血管化手术过程中接受评估的连续患者进行多中心前瞻性研究。

在血管分裂和结肠直肠吻合后，静脉注射吲哚菁绿（2.5mg/ml），并用 PinPoint NIR 系统（Novadaq，Vancouver，Canada）评估吻合微血管形成。

研究的主要终点是吻合口漏率次要终点是根据 Clavien Dindo 量表、手术时间和记录信号的时间以及手术的任何变化的围手术期和术后并发症。

这项研究将在日内瓦、牛津和都柏林大学医院的 3 个不同地点进行

研究类型

介入性

注册 (实际的)

504

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Rozzano (Milano)
      • Milan、Rozzano (Milano)、意大利
        • Humanitas Universtity Hospitals
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Dublin University College, department of colorectal surgery
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1224
        • Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
  • 英国
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3
        • Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
  • 参与者愿意并能够遵守研究程序。
  • 被诊断为需要通过腹腔镜或开腹手术进行手术切除的结肠或直肠肿瘤。
  • 手术前对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验
  • 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求

排除标准：

  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
  • 对吲哚菁绿过敏。
  • 正在接受纯粹姑息性手术或身患绝症的参与者
  • 受试者患有其他重大疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或参与者参与研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NIR 吻合口灌注评估

在静脉注射 7.5 至 9 毫克吲哚菁绿（浓度为 2.5 毫克/毫升）后，将对患者的吻合进行评估。

微血管形成评估将使用近红外设备（Pinpoint 设备）进行，从而增加真实感。

手术期间将重复此过程两次，第一次是在吻合之前，第二次是在吻合完成之后。
程序：NIR 吻合口灌注评估
静脉注射吲哚菁绿后，将通过近红外技术评估患者的吻合情况。 该程序将重复两次，一次在吻合之前，第二次在吻合完成之后。
其他名称：
  • 吻合口微血管形成的吲哚菁评估
设备：近红外相机
注射吲哚菁绿后使用 Pinpoint 腹腔镜（Novadaq，温哥华，加拿大）
其他名称：
  • 精准评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏率
大体时间：前 30 天
术后 30 天的吻合口漏率
前 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行近红外程序的时间
大体时间：手术期间
测量程序的增加时间
手术期间
获得近红外信号的时间
大体时间：手术期间
是时候在手术中看到信号了
手术期间
并发症发生率
大体时间：30天
根据 Clavien Dindo 分类法
30天
死亡
大体时间：30天
30天死亡率
30天
由于血管形成不足而改变手术过程
大体时间：手术期间
如果在手术过程中血管化不充分，研究人员可以改变他正在进行的手术过程。 例如，它可能导致第二次切除以获得用于吻合的良好血管化组织。 报告为患者安全而对常规手术过程进行的任何更改。 将记录需要改变手术过程的患者人数。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Geneva

合作者

University College Dublin
Oxford University Hospitals NHS Trust

调查人员

  • 首席研究员：Frederic Ris, MD, Prof、University Hospital, Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月2日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10/H0724/13

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