Disminución de la tasa de fugas en la cirugía colorrectal utilizando imágenes de infrarrojo cercano (NIR)
Disminución de la tasa de fugas en la cirugía colorrectal utilizando imágenes de infrarrojo cercano (NIR): un estudio multicéntrico prospectivo de fase II
La fuga anastomótica es una complicación devastadora de la cirugía colorrectal. No existen medios generalizados para evaluar la viabilidad de una anastomosis laparoscópica. Los investigadores describieron recientemente la viabilidad de la evaluación de la microvascularización con tecnología de infrarrojo cercano (NIR).
El objetivo de este estudio es analizar la implementación de esta técnica en una serie prospectiva más amplia de pacientes sometidos a resección colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo multicéntrico de 260 pacientes consecutivos sometidos a resección colónica y evaluados durante el curso de la cirugía de microvascularización.
Después de la división del vaso y después de la anastomosis colorrectal, se inyecta verde de indocianina (2,5 mg/ml) por vía intravenosa y se evalúa la microvascularización anastomótica con el sistema PinPoint NIR (Novadaq, Vancouver, Canadá).
El punto final primario del estudio es la tasa de fuga anastomótica. El punto final secundario son las complicaciones peroperatorias y postoperatorias según la escala de Clavien Dindo, el tiempo del procedimiento y el tiempo para registrar una señal, así como cualquier cambio del procedimiento.
Este estudio se realizará en 3 sitios diferentes de los hospitales universitarios de Ginebra, Oxford y Dublín.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
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Rozzano (Milano)
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Milan, Rozzano (Milano), Italia
- Humanitas Universtity Hospitals
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
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Geneva, Suiza, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Participante dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Diagnosticado con neoplasia de colon o recto requerida que requiere escisión quirúrgica ya sea por cirugía laparoscópica o abierta.
- Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil antes de la cirugía
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Alergia al verde de indocianina.
- Participante que se somete a una cirugía puramente paliativa o que tiene una enfermedad terminal
- El sujeto tiene otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o puede influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de perfusión anastomótica NIR
Se evaluará la anastomosis del paciente después de recibir de 7,5 a 9 mg de verde de indocianina por vía intravenosa (a una concentración de 2,5 mg/ml). La evaluación de la microvascularización se realizará mediante un dispositivo de infrarrojo cercano (dispositivo Pinpoint), que permite aumentar la realidad. Este procedimiento se repetirá dos veces durante la cirugía, la primera antes y la segunda después de haber realizado la anastomosis. |
Se evaluará la anastomosis del paciente mediante tecnología de infrarrojo cercano después de que se haya inyectado verde de indocianina i.v.
El procedimiento se repetirá dos veces, una antes de la anastomosis y la segunda después de que se haya realizado la anastomosis.
Otros nombres:
Uso del endoscopio laparoscópico Pinpoint (Novadaq, Vancouver, Canadá) después de la inyección de verde de indocianina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: primeros 30 días
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tasa de fuga anastomótica a los 30 días postoperatorios
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primeros 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de realizar el procedimiento de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo añadido medido al procedimiento
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durante la cirugía
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Es hora de obtener una señal de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Tiempo para ver una señal durante la cirugía
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durante la cirugía
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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según la clasificación de Clavien Dindo
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 días de mortalidad
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30 dias
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Alteración del curso de la cirugía por insuficiente vascularización
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Si la vascularización es insuficiente durante la cirugía, los investigadores pueden cambiar el curso de la cirugía que está realizando.
Por ejemplo, podría llevar a una segunda resección para obtener tejido bien vascularizado para la anastomosis.
Se informa cualquier alteración del curso regular de la cirugía para la seguridad del paciente.
Se registrará el número de pacientes que requieran una alteración del curso de la cirugía.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0724/13
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