A szivárgási arány csökkentése vastag- és végbélsebészetben közeli infravörös (NIR) képalkotással
A szivárgási arány csökkentése vastag- és végbélsebészetben közeli infravörös (NIR) képalkotással: multicentrikus prospektív II. fázisú vizsgálat
Az anasztomózis szivárgás a vastagbélműtét pusztító szövődménye. Nincs széles körben elterjedt módszer a laparoszkópos anasztomózis életképességének felmérésére. A kutatók a közelmúltban leírták a mikrovaszkularizációs értékelés megvalósíthatóságát közeli infravörös technológiával (NIR).
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja ennek a technikának a megvalósítását kolorektális reszekción átesett betegek szélesebb prospektív sorozatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus prospektív vizsgálat 260 egymást követő, vastagbél reszekción átesett és a műtét során mikrovaszkularizációs vizsgálat alatt álló betegen.
Az érosztódás és a kolorektális anasztomózis után indocianin zöldet (2,5 mg/ml) injektálnak intravénásan, és PinPoint NIR rendszerrel (Novadaq, Vancouver, Kanada) értékelik az anasztomózisos mikrovaszkularizációt.
A vizsgálat elsődleges végpontja az anasztomózis szivárgási aránya A másodlagos végpont a Clavien Dindo skála szerinti operatív és posztoperatív szövődmények, az eljárás ideje és a jel rögzítésének ideje, valamint az eljárás bármely változása.
Ezt a vizsgálatot 3 különböző helyszínen, genfi, oxfordi és dublini egyetemi kórházban végzik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
-
-
-
-
Rozzano (Milano)
-
Milan, Rozzano (Milano), Olaszország
- Humanitas Universtity Hospitals
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- A résztvevő hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
- Szükséges vastagbél- vagy végbéldaganat diagnosztizált, amely sebészi kivágást igényel laparoszkópos vagy nyílt műtéttel.
- Negatív terhességi teszt a fogamzóképes nőknél a műtét előtt
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Allergia az indocianin zöldre.
- Olyan résztvevő, aki tisztán palliatív műtéten esik át, vagy halálos beteg
- Az alanynak egyéb jelentős betegsége vagy rendellenessége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIR anasztomózisos perfúzió értékelése
A páciens anasztomózisát azután vizsgálják meg, hogy 7,5-9 mg Indocyanine greent kaptak intravénásan (2,5 mg/ml koncentrációban). A mikrovaszkularizációs értékelést közeli infravörös eszközzel (Pinpoint készülék) végezzük, amely lehetővé teszi a valóság növelését. Ezt az eljárást kétszer meg kell ismételni a műtét során, először az anasztomózis előtt, másodszor pedig azután. |
A páciens anasztomózisát közeli infravörös technológiával értékelik, miután az indocianin zöldet intravénásán befecskendezték.
Az eljárást kétszer meg kell ismételni, egyszer az anasztomózis előtt, másodszor pedig az anasztomózis elvégzése után.
Más nevek:
A Pinpoint laparoszkópos távcső használata (Novadaq, Vancouver, Kanada) indocianine green injekció beadása után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: első 30 nap
|
anasztomózisos szivárgási arány a műtét utáni 30 napon
|
első 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elvégezni a közeli infravörös eljárást
Időkeret: műtét során
|
mért hozzáadott idő az eljáráshoz
|
műtét során
|
|
Ideje közeli infravörös jelet kapni
Időkeret: műtét során
|
Ideje jelet látni a műtét során
|
műtét során
|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Clavien Dindo besorolása szerint
|
30 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozás
|
30 nap
|
|
A műtét menetének megváltozása az elégtelen vaszkularizáció miatt
Időkeret: műtét során
|
Ha a vaszkularizáció a műtét során nem kielégítő, a vizsgálók megváltoztathatják az általa végzett műtét menetét.
Például egy második reszekcióhoz vezethet, hogy jól vaszkularizált szövetet nyerjünk az anasztomózishoz.
A műtét szokásos menetében a beteg biztonsága érdekében bekövetkezett bármilyen változást jelentenek.
A műtét menetének megváltoztatását igénylő betegek számát rögzítjük.
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/H0724/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .