Diminuzione del tasso di perdita nella chirurgia del colon-retto utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso (NIR).
Diminuzione del tasso di perdite nella chirurgia del colon-retto utilizzando l'imaging nel vicino infrarosso (NIR): uno studio prospettico multicentrico di fase II
La perdita anastomotica è una complicanza devastante della chirurgia colorettale. Non esiste un mezzo diffuso per valutare la fattibilità di un'anastomosi laparoscopica. I ricercatori hanno recentemente descritto la fattibilità della valutazione della microvascolarizzazione con la tecnologia del vicino infrarosso (NIR).
Lo scopo di questo studio è esaminare l'implementazione di questa tecnica in una più ampia serie prospettica di pazienti sottoposti a resezione colorettale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico multicentrico su 260 pazienti consecutivi sottoposti a resezione del colon e valutati durante il corso dell'intervento chirurgico per microvascolarizzazione.
Dopo la divisione dei vasi e dopo l'anastomosi colorettale, viene iniettato verde indocianina (2,5 mg/ml) per via endovenosa e viene valutata la microvascolarizzazione anastomotica con il sistema PinPoint NIR (Novadaq, Vancouver, Canada).
L'endpoint primario dello studio è il tasso di perdita anastomotica L'endpoint secondario sono le complicanze peroperatorie e postoperatorie secondo la scala Clavien Dindo, il tempo della procedura e il tempo per registrare un segnale, nonché qualsiasi modifica della procedura.
Questo studio sarà condotto su 3 diversi siti di Ginevra, Oxford e Dublin University Hospitals
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
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Rozzano (Milano)
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Milan, Rozzano (Milano), Italia
- Humanitas Universtity Hospitals
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
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Geneva, Svizzera, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Partecipante disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
- Diagnosi di neoplasia necessaria del colon o del retto che richiede l'escissione chirurgica mediante chirurgia laparoscopica o a cielo aperto.
- Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile prima dell'intervento chirurgico
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Allergia al verde indocianina.
- Partecipante che sta subendo un intervento chirurgico puramente palliativo o che è malato terminale
- Il soggetto ha un'altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della perfusione anastomotica NIR
Al paziente verrà valutata la propria anastomosi dopo aver ricevuto da 7,5 a 9 mg di verde indocianina per via endovenosa (a una concentrazione di 2,5 mg/ml). La valutazione della microvascolarizzazione verrà eseguita utilizzando un dispositivo nel vicino infrarosso (dispositivo Pinpoint), che consente di aumentare la realtà. Questa procedura verrà ripetuta due volte durante l'intervento chirurgico, la prima volta prima e la seconda volta dopo l'esecuzione dell'anastomosi. |
Il paziente avrà la sua anastomosi valutata dalla tecnologia del vicino infrarosso dopo che il verde indocianina è stato iniettato i.v.
La procedura verrà ripetuta due volte, una prima dell'anastomosi e la seconda volta dopo l'esecuzione dell'anastomosi.
Altri nomi:
Uso del cannocchiale laparoscopico Pinpoint (Novadaq, Vancouver, Canada) dopo l'iniezione di verde indocianina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: primi 30 giorni
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tasso di perdita anastomotica a 30 giorni postoperatori
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primi 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di eseguire la procedura nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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tempo aggiunto misurato alla procedura
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durante l'intervento chirurgico
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È ora di ottenere un segnale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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È ora di vedere un segnale durante l'intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
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secondo la classificazione di Clavien Dindo
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Alterazione del decorso dell'intervento per insufficiente vascolarizzazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Se la vascolarizzazione è insufficiente durante l'intervento, gli investigatori possono modificare il corso dell'intervento che sta eseguendo.
Ad esempio, potrebbe portare a una seconda resezione per ottenere tessuto ben vascolarizzato per l'anastomosi.
Viene segnalata qualsiasi alterazione del regolare decorso dell'intervento chirurgico per la sicurezza del paziente.
Verrà registrato il numero di pazienti che richiedono una modifica del corso dell'intervento chirurgico.
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0724/13
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