Zmniejszenie wskaźnika wycieków w chirurgii jelita grubego przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR).
Zmniejszenie wskaźnika przecieków w chirurgii jelita grubego przy użyciu obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR): wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II
Nieszczelność zespolenia jest druzgocącym powikłaniem operacji jelita grubego. Nie ma powszechnych sposobów oceny żywotności zespolenia laparoskopowego. Badacze opisali niedawno wykonalność oceny mikrokrążenia za pomocą technologii bliskiej podczerwieni (NIR).
Celem tego badania jest przyjrzenie się wdrożeniu tej techniki w szerszej prospektywnej serii pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie prospektywne 260 kolejnych pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy i ocenianych w trakcie operacji pod kątem mikrounaczynienia.
Po podziale naczynia i zespoleniu jelita grubego wstrzykuje się dożylnie zieleń indocyjaninową (2,5 mg/ml) i ocenia mikrounaczynienie zespolenia za pomocą systemu PinPoint NIR (Novadaq, Vancouver, Kanada).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość nieszczelności zespolenia. Drugorzędowym punktem końcowym są powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne według skali Claviena Dindo, czas zabiegu i czas rejestracji sygnału oraz ewentualne zmiany zabiegu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 różnych ośrodkach w Genewie, Oksfordzie i Dublinie w szpitalach uniwersyteckich
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
-
-
-
-
Rozzano (Milano)
-
Milan, Rozzano (Milano), Włochy
- Humanitas Universtity Hospitals
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
- Zdiagnozowano wymaganą nowotwór okrężnicy lub odbytnicy wymagający chirurgicznego wycięcia metodą laparoskopową lub otwartą.
- Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym przed operacją
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
- Alergia na zieleń indocyjaninową.
- Uczestnik, który przechodzi czysto paliatywną operację lub jest śmiertelnie chory
- Uczestnik cierpi na inną istotną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena perfuzji zespoleń NIR
Ocena zespolenia zostanie poddana pacjentowi po podaniu dożylnym od 7,5 do 9 mg zieleni indocyjaninowej (w stężeniu 2,5 mg/ml). Ocena mikrokrążenia zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia bliskiej podczerwieni (urządzenie Pinpoint), pozwalającego na zwiększenie rzeczywistości. Ta procedura zostanie powtórzona dwukrotnie podczas operacji, pierwszy raz przed i drugi raz po wykonaniu zespolenia. |
Po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej dożylnie pacjentowi zostanie ocenione zespolenie za pomocą technologii bliskiej podczerwieni.
Procedura zostanie powtórzona dwukrotnie, raz przed zespoleniem i drugi raz po wykonaniu zespolenia.
Inne nazwy:
Użycie lunety laparoskopowej Pinpoint (Novadaq, Vancouver, Kanada) po wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: pierwsze 30 dni
|
wskaźnik nieszczelności zespolenia po 30 dniach po operacji
|
pierwsze 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykonanie zabiegu w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zmierzony czas dodany do procedury
|
podczas operacji
|
|
Czas na sygnał bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Czas zobaczyć sygnał podczas operacji
|
podczas operacji
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
według klasyfikacji Claviena Dindo
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmiana przebiegu operacji z powodu niedostatecznego unaczynienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Jeśli unaczynienie w trakcie zabiegu jest niewystarczające, badacze mogą zmienić przebieg wykonywanej przez niego operacji.
Na przykład może to prowadzić do drugiej resekcji w celu uzyskania dobrze unaczynionej tkanki do zespolenia.
Każda zmiana regularnego przebiegu operacji ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jest zgłaszana.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów wymagających zmiany przebiegu operacji.
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0724/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .