Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuotonopeuden vähentäminen paksusuolenkirurgiassa lähellä infrapunakuvausta (NIR)

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ris Frederic, University Hospital, Geneva

Vuotonopeuden vähentäminen paksusuolenkirurgiassa lähellä infrapunakuvausta (NIR) käyttäen: monikeskinen prospektiivinen vaiheen II tutkimus

Anastomoottinen vuoto on kolorektaalisen leikkauksen tuhoisa komplikaatio. Laparoskooppisen anastomoosin elinkelpoisuuden arvioimiseksi ei ole laajalle levinnyttä menetelmää. Tutkijat kuvasivat äskettäin mikrovaskularisaatioarvioinnin toteutettavuutta lähi-infrapunatekniikalla (NIR).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella tämän tekniikan käyttöönottoa laajemmassa mahdollisessa sarjassa potilaita, joille tehdään paksusuolen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen prospektiivinen tutkimus 260 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin paksusuolen resektio ja joita arvioidaan leikkauksen aikana mikrovaskularisaatiota varten.

Suonen jakautumisen ja kolorektaalisen anastomoosin jälkeen indosyaniinivihreää (2,5 mg/ml) injektoidaan suonensisäisesti ja anastomoottinen mikrovaskularisaatio arvioidaan PinPoint NIR -järjestelmällä (Novadaq, Vancouver, Kanada).

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on anastomoottinen vuotonopeus Toissijaiset päätetapahtumat ovat leikkauksen ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien Dindo -asteikon, toimenpiteen ajan ja signaalin tallennusajan sekä toimenpiteen mahdollisten muutosten mukaan.

Tämä tutkimus tehdään kolmessa eri paikassa Geneven, Oxfordin ja Dublinin yliopistollisissa sairaaloissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Dublin University College, department of colorectal surgery
  • Italia
    • Rozzano (Milano)
      • Milan, Rozzano (Milano), Italia
        • Humanitas Universtity Hospitals
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1224
        • Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3
        • Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Diagnosoitu tarvittava paksusuolen tai peräsuolen neoplasia, joka vaatii leikkausta joko laparoskooppisella tai avoimella leikkauksella.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen leikkausta
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Allergia indocyanine greenille.
  • Osallistuja, jolle tehdään puhtaasti palliatiivinen leikkaus tai joka on parantumattomasti sairas
  • Tutkittavalla on muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIR anastomoottisen perfuusion arviointi

Potilaan anastomoosi arvioidaan sen jälkeen, kun hän on saanut 7,5–9 mg indosyaniinivihreää suonensisäisesti (pitoisuutena 2,5 mg/ml).

Mikrovaskularisaatioarviointi suoritetaan lähi-infrapunalaitteella (Pinpoint-laite), mikä mahdollistaa todellisuuden lisäämisen.

Tämä toimenpide toistetaan kahdesti leikkauksen aikana, ensimmäisen kerran ennen anastomoosia ja toisen kerran sen jälkeen.
Menettely: NIR anastomoottisen perfuusion arviointi
Potilaan anastomoosi arvioidaan lähi-infrapunatekniikalla sen jälkeen, kun indosyaniinivihreää on injektoitu i.v. Toimenpide toistetaan kahdesti, kerran ennen anastomoosia ja toisen kerran anastomoosin suorittamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Indosyaniiniarvio anastomoottisesta mikrovaskularisaatiosta
Laite: Lähellä infrapunakameraa
Pinpoint-laparoskooppisen kiikaritähtäimen käyttö (Novadaq, Vancouver, Kanada) indosyaniinivihreän injektion jälkeen
Muut nimet:
  • Tarkka arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 päivää
anastomoottinen vuotonopeus 30 leikkauksen jälkeisenä päivänä
ensimmäiset 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa lähi-infrapunatoiminto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
mitattu lisäaika toimenpiteeseen
leikkauksen aikana
Aika saada lähi-infrapunasignaali
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Aika nähdä signaali leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Clavien Dindo -luokituksen mukaan
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää
Leikkauksen kulun muutos riittämättömän vaskularisaation vuoksi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Jos vaskularisaatio ei ole riittävä leikkauksen aikana, tutkijat voivat muuttaa tekemänsä leikkauksen kulkua. Se voi esimerkiksi johtaa toiseen resektioon hyvin verisuonituneen kudoksen saamiseksi anastomoosia varten. Kaikista säännöllisen leikkauksen kulun muutoksista potilaan turvallisuuden vuoksi raportoidaan. Leikkauksen kulun muuttamista vaativien potilaiden lukumäärä kirjataan.
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

University College Dublin
Oxford University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/H0724/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa