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Diminution du taux de fuite en chirurgie colorectale à l'aide de l'imagerie proche infrarouge (NIR)

2 mai 2021 mis à jour par: Ris Frederic, University Hospital, Geneva

Diminution du taux de fuite en chirurgie colorectale à l'aide de l'imagerie proche infrarouge (NIR) : une étude prospective multicentrique de phase II

La fuite anastomotique est une complication dévastatrice de la chirurgie colorectale. Il n'existe aucun moyen répandu d'évaluer la viabilité d'une anastomose laparoscopique. Les chercheurs ont récemment décrit la faisabilité de l'évaluation de la microvascularisation avec la technologie proche infrarouge (NIR).

Le but de cette étude est d'examiner la mise en œuvre de cette technique dans une série prospective plus large de patients subissant une résection colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective multicentrique de 260 patients consécutifs subissant une résection colique et faisant l'objet d'une évaluation au cours d'une chirurgie de microvascularisation.

Après section vasculaire et après anastomose colorectale, du vert d'indocyanine (2,5 mg/ml) est injecté par voie intraveineuse et la microvascularisation anastomotique est évaluée avec le système PinPoint NIR (Novadaq, Vancouver, Canada).

Le critère de jugement principal de l'étude est le taux de fuite anastomotique. Les critères de jugement secondaires sont les complications peropératoires et postopératoires selon l'échelle de Clavien Dindo, le temps de la procédure et le temps d'enregistrement d'un signal ainsi que toute modification de la procédure.

Cette étude sera réalisée sur 3 sites différents Hôpitaux Universitaires de Genève, Oxford et Dublin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Dublin University College, department of colorectal surgery
  • Italie
    • Rozzano (Milano)
      • Milan, Rozzano (Milano), Italie
        • Humanitas Universtity Hospitals
  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3
        • Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1224
        • Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Participant désireux et capable de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Diagnostiqué avec une néoplasie du côlon ou du rectum requise nécessitant une excision chirurgicale par chirurgie laparoscopique ou ouverte.
  • Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer avant la chirurgie
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Allergie au vert d'indocyanine.
  • Participant qui subit une chirurgie purement palliative ou qui est en phase terminale
  • Le sujet a une autre maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la perfusion anastomotique NIR

Le patient verra son anastomose évaluée après avoir reçu 7,5 à 9 mg de vert d'indocyanine par voie intraveineuse (à une concentration de 2,5 mg/ml).

Le bilan de microvascularisation sera réalisé à l'aide d'un dispositif proche infrarouge (Pinpoint device), permettant d'augmenter la réalité.

Cette procédure sera répétée deux fois au cours de la chirurgie, la première fois avant et la deuxième fois après l'anastomose.
Procédure: Évaluation de la perfusion anastomotique NIR
Le patient verra son anastomose évaluée par la technologie proche infrarouge après l'injection i.v. de vert d'indocyanine. La procédure sera répétée deux fois, une fois avant l'anastomose et la deuxième fois après la réalisation de l'anastomose.
Autres noms:
  • Évaluation de l'indocyanine de la microvascularisation anastomotique
Dispositif: Caméra proche infrarouge
Utilisation du microscope laparoscopique Pinpoint (Novadaq, Vancouver, Canada) après injection de vert d'indocyanine
Autres noms:
  • Évaluation précise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 30 premiers jours
taux de fuite anastomotique à 30 jours postopératoires
30 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour effectuer la procédure proche infrarouge
Délai: pendant la chirurgie
temps supplémentaire mesuré à la procédure
pendant la chirurgie
Il est temps d'obtenir un signal proche infrarouge
Délai: pendant la chirurgie
Il est temps de voir un signal pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
taux de complications
Délai: 30 jours
selon la classification de Clavien Dindo
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours de mortalité
30 jours
Altération du déroulement de la chirurgie en raison d'une vascularisation insuffisante
Délai: pendant la chirurgie
Si la vascularisation est insuffisante lors de l'intervention, l'investigateur peut modifier le déroulement de l'intervention qu'il réalise. Par exemple, cela pourrait conduire à une deuxième résection pour obtenir un tissu bien vascularisé pour l'anastomose. Toute modification du déroulement régulier de la chirurgie pour la sécurité du patient est signalée. Le nombre de patients nécessitant une modification du déroulement de la chirurgie sera enregistré.
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

University College Dublin
Oxford University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimation)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/H0724/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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