Vermindering van het lekpercentage bij colorectale chirurgie met behulp van nabij-infrarood (NIR) beeldvorming
Afnemende leksnelheid bij colorectale chirurgie met behulp van nabij-infrarood (NIR) beeldvorming: een multicentrische prospectieve fase II-studie
Naadlekkage is een verwoestende complicatie van colorectale chirurgie. Er is geen wijdverspreide manier om de levensvatbaarheid van een laparoscopische anastomose te beoordelen. De onderzoekers beschreven onlangs de haalbaarheid van beoordeling van microvascularisatie met nabij-infraroodtechnologie (NIR).
Het doel van deze studie is om te kijken naar de implementatie van deze techniek in een bredere prospectieve reeks patiënten die een colorectale resectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrische prospectieve studie van 260 opeenvolgende patiënten die colonresectie ondergaan en tijdens de operatie worden beoordeeld op microvascularisatie.
Na vaatdeling en na colorectale anastomose wordt indocyaninegroen (2,5 mg/ml) intraveneus geïnjecteerd en de microvascularisatie van de anastomose wordt beoordeeld met het PinPoint NIR-systeem (Novadaq, Vancouver, Canada).
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal naadlekkages. Secundaire eindpunten zijn peroperatieve en postoperatieve complicaties volgens de Clavien Dindo-schaal, tijd van de procedure en tijd om een signaal vast te leggen, evenals elke verandering van de procedure.
Deze studie zal worden uitgevoerd op 3 verschillende locaties in de universitaire ziekenhuizen van Genève, Oxford en Dublin
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
-
-
-
-
Rozzano (Milano)
-
Milan, Rozzano (Milano), Italië
- Humanitas Universtity Hospitals
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Deelnemer bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
- Gediagnosticeerd met vereiste colon- of rectale neoplasie die chirurgische excisie vereist door laparoscopische of open chirurgie.
- Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden voorafgaand aan de operatie
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
- Allergie voor Indocyanine groen.
- Deelnemer die puur palliatieve chirurgie ondergaat of terminaal ziek is
- De proefpersoon heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIR anastomotische perfusiebeoordeling
De anastomose van de patiënt wordt beoordeeld nadat hij 7,5 tot 9 mg indocyaninegroen intraveneus heeft gekregen (in een concentratie van 2,5 mg/ml). De beoordeling van de microvascularisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een nabij-infraroodapparaat (Pinpoint-apparaat), waardoor de realiteit kan worden vergroot. Deze procedure wordt tijdens de operatie twee keer herhaald, de eerste keer voor en de tweede keer nadat de anastomose is uitgevoerd. |
De anastomose van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van nabij-infraroodtechnologie nadat indocyaninegroen i.v.
De procedure wordt twee keer herhaald, één keer voor de anastomose en de tweede keer nadat de anastomose is uitgevoerd.
Andere namen:
Gebruik van de Pinpoint laparoscopische scoop (Novadaq, Vancouver, Canada) na injectie van indocyaninegroen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: eerste 30 dagen
|
naadlekkage op 30 postoperatieve dagen
|
eerste 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de nabij-infraroodprocedure uit te voeren
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
gemeten toegevoegde tijd aan de procedure
|
tijdens een operatie
|
|
Tijd om een nabij-infraroodsignaal te krijgen
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Tijd om een signaal te zien tijdens de operatie
|
tijdens een operatie
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
volgens de classificatie van Clavien Dindo
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit
|
30 dagen
|
|
Wijziging van het operatieverloop door onvoldoende vascularisatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Als de vascularisatie tijdens de operatie onvoldoende is, kunnen de onderzoekers het verloop van de operatie die hij uitvoert wijzigen.
Het zou bijvoorbeeld kunnen leiden tot een tweede resectie om goed doorbloed weefsel voor de anastomose te verkrijgen.
Elke wijziging van het normale verloop van de operatie voor de veiligheid van de patiënt wordt gemeld.
Het aantal patiënten dat een wijziging van het verloop van de operatie nodig heeft, wordt geregistreerd.
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0724/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .