Redusere lekkasjefrekvens ved kolorektal kirurgi ved bruk av nær infrarød (NIR) bildebehandling
Redusere lekkasjefrekvens ved kolorektal kirurgi ved bruk av nær infrarød (NIR) bildebehandling: en multisentrisk prospektiv fase II-studie
Anastomotisk lekkasje er en ødeleggende komplikasjon ved kolorektal kirurgi. Det er ingen utbredt metode for å vurdere levedyktigheten til en laparoskopisk anastomose. Etterforskerne beskrev nylig muligheten for mikrovaskulariseringsvurdering med nær-infrarød teknologi (NIR).
Målet med denne studien er å se på implementeringen av denne teknikken i en bredere prospektiv serie av pasienter som gjennomgår kolorektal reseksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisentrisk prospektiv studie av 260 påfølgende pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon og blir vurdert i løpet av operasjonen for mikrovaskularisering.
Etter kardeling og etter kolorektal anastomose injiseres indocyaningrønt (2,5 mg/ml) intravenøst og anastomotisk mikrovaskularisering vurderes med PinPoint NIR-systemet (Novadaq, Vancouver, Canada).
Studiens primære endepunkt er anastomotisk lekkasjehastighet Sekundært endepunkt er peroperative og postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien Dindo-skalaen, tidspunkt for prosedyren og tid for å registrere et signal samt enhver endring av prosedyren.
Denne studien vil bli utført på 3 forskjellige steder Geneve, Oxford og Dublin University Hospitals
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
-
-
-
-
Rozzano (Milano)
-
Milan, Rozzano (Milano), Italia
- Humanitas Universtity Hospitals
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Deltaker som er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Diagnostisert med nødvendig tykktarm eller rektal neoplasi som krever kirurgisk eksisjon ved enten laparoskopisk eller åpen kirurgi.
- En negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder før operasjon
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Allergi mot indocyaningrønt.
- Deltaker som gjennomgår en ren palliativ kirurgi eller som er dødssyk
- Forsøkspersonen har annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter utrederens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIR anastomotisk perfusjonsvurdering
Pasienten vil få anastomose vurdert etter at de har fått 7,5 til 9 mg Indocyanine Green intravenøst (ved en konsentrasjon på 2,5 mg/ml). Mikrovaskulariseringsvurderingen vil bli utført ved hjelp av en nær infrarød enhet (Pinpoint-enhet), som tillater å øke virkeligheten. Denne prosedyren vil bli gjentatt to ganger under operasjonen, første gang før og andre gang etter at anastomosen er utført. |
Pasienten vil få sin anastomose vurdert med nær infrarød teknologi etter at indocyaningrønn har blitt injisert i.v.
Prosedyren gjentas to ganger, én gang før anastomosen og andre gang etter at anastomosen er utført.
Andre navn:
Bruk av Pinpoint laparoskopisk skop (Novadaq, Vancouver, Canada) etter injeksjon av indocyaningrønt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasjehastighet
Tidsramme: første 30 dagene
|
anastomotisk lekkasje ved 30 dager etter operasjonen
|
første 30 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å utføre den nær-infrarøde prosedyren
Tidsramme: under operasjonen
|
målt tilleggstid til prosedyren
|
under operasjonen
|
|
På tide å få et nær infrarødt signal
Tidsramme: under operasjonen
|
På tide å se et signal under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Endring av operasjonsforløpet på grunn av utilstrekkelig vaskularisering
Tidsramme: under operasjonen
|
Hvis vaskulariseringen er utilstrekkelig under operasjonen, kan etterforskerne endre løpet av operasjonen han utfører.
For eksempel kan det føre til en andre reseksjon for å oppnå godt vaskularisert vev for anastomosen.
Enhver endring av det vanlige operasjonsforløpet for pasientens sikkerhet rapporteres.
Antall pasienter som trenger en endring av operasjonsforløpet vil bli registrert.
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0724/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .