Senkung der Leckagerate in der kolorektalen Chirurgie mithilfe von Nahinfrarot-Bildgebung (NIR).
Senkung der Leckagerate in der kolorektalen Chirurgie mittels Nahinfrarot-Bildgebung (NIR): eine multizentrische prospektive Phase-II-Studie
Eine Anastomoseninsuffizienz ist eine verheerende Komplikation einer kolorektalen Operation. Es gibt keine weit verbreitete Methode zur Beurteilung der Durchführbarkeit einer laparoskopischen Anastomose. Die Forscher haben kürzlich die Machbarkeit der Mikrovaskularisationsbewertung mit Nahinfrarot-Technologie (NIR) beschrieben.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Implementierung dieser Technik in einer größeren prospektiven Reihe von Patienten zu untersuchen, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische prospektive Studie mit 260 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen und im Verlauf der Operation auf Mikrovaskularisation untersucht wurden.
Nach der Gefäßteilung und nach der kolorektalen Anastomose wird Indocyaningrün (2,5 mg/ml) intravenös injiziert und die Mikrovaskularisation der Anastomosen mit dem PinPoint NIR-System (Novadaq, Vancouver, Kanada) beurteilt.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Anastomosenleckrate. Sekundärer Endpunkt sind peroperative und postoperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Skala, Zeitpunkt des Eingriffs und Zeit zur Aufzeichnung eines Signals sowie jede Änderung des Eingriffs.
Diese Studie wird an drei verschiedenen Standorten der Universitätskliniken Genf, Oxford und Dublin durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dublin, Irland, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
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Rozzano (Milano)
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Milan, Rozzano (Milano), Italien
- Humanitas Universtity Hospitals
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Geneva, Schweiz, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten.
- Es wurde eine erforderliche Neoplasie des Dickdarms oder des Rektums diagnostiziert, die eine chirurgische Entfernung durch eine laparoskopische oder offene Operation erfordert.
- Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor der Operation
- Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmerin, die im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Allergie gegen Indocyaningrün.
- Teilnehmer, der sich einer rein palliativen Operation unterzieht oder unheilbar krank ist
- Der Proband leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NIR-Beurteilung der Anastomosenperfusion
Die Anastomose des Patienten wird beurteilt, nachdem er 7,5 bis 9 mg Indocyaningrün intravenös (in einer Konzentration von 2,5 mg/ml) erhalten hat. Die Beurteilung der Mikrovaskularisation wird mit einem Nahinfrarotgerät (Pinpoint-Gerät) durchgeführt, um die Realität zu verbessern. Dieser Vorgang wird während der Operation zweimal wiederholt, das erste Mal vor und das zweite Mal nach der Anastomose. |
Die Anastomose des Patienten wird mit Nahinfrarot-Technologie beurteilt, nachdem Indocyaningrün i.v. injiziert wurde.
Der Eingriff wird zweimal wiederholt, einmal vor der Anastomose und das zweite Mal nach der Durchführung der Anastomose.
Andere Namen:
Verwendung des laparoskopischen Endoskops Pinpoint (Novadaq, Vancouver, Kanada) nach Injektion von Indocyaningrün
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: ersten 30 Tage
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Anastomosenleckrate 30 Tage nach der Operation
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ersten 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, das Nahinfrarotverfahren durchzuführen
Zeitfenster: während der Operation
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gemessene zusätzliche Zeit für das Verfahren
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während der Operation
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Zeit, ein Nahinfrarotsignal zu empfangen
Zeitfenster: während der Operation
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Zeit, während der Operation ein Signal zu sehen
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während der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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nach Clavien-Dindo-Klassifikation
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage Sterblichkeit
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30 Tage
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Änderung des Operationsverlaufs aufgrund unzureichender Vaskularisation
Zeitfenster: während der Operation
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Wenn die Vaskularisierung während der Operation unzureichend ist, können die Forscher den Verlauf der von ihm durchgeführten Operation ändern.
Beispielsweise könnte eine zweite Resektion erforderlich sein, um gut vaskularisiertes Gewebe für die Anastomose zu erhalten.
Jede Änderung des regulären Operationsablaufs zur Sicherheit des Patienten wird gemeldet.
Die Anzahl der Patienten, bei denen eine Änderung des Operationsverlaufs erforderlich ist, wird erfasst.
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/H0724/13
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