Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldende lækagefrekvens ved kolorektal kirurgi ved brug af nær infrarød (NIR) billeddannelse

2. maj 2021 opdateret af: Ris Frederic, University Hospital, Geneva

Faldende lækagerate i kolorektal kirurgi ved brug af nær infrarød (NIR) billeddannelse: et multicentrisk prospektivt fase II-studie

Anastomotisk lækage er en ødelæggende komplikation af kolorektal kirurgi. Der er ingen udbredt metode til at vurdere levedygtigheden af ​​en laparoskopisk anastomose. Forskerne beskrev for nylig gennemførligheden af ​​mikrovaskulariseringsvurdering med nær-infrarød teknologi (NIR).

Formålet med denne undersøgelse er at se på implementeringen af ​​denne teknik i en bredere prospektiv serie af patienter, der gennemgår kolorektal resektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk prospektiv undersøgelse af 260 på hinanden følgende patienter, der gennemgår tyktarmsresektion og vurderes i løbet af operationen for mikrovaskularisering.

Efter kardeling og efter kolorektal anastomose injiceres indocyaningrøn (2,5 mg/ml) intravenøst, og anastomotisk mikrovaskularisering vurderes med PinPoint NIR-systemet (Novadaq, Vancouver, Canada).

Undersøgelsens primære endepunkt er anastomotisk lækagehastighed Sekundært endepunkt er peroperative og postoperative komplikationer i henhold til Clavien Dindo-skalaen, tidspunkt for proceduren og tid til at registrere et signal samt enhver ændring af proceduren.

Denne undersøgelse vil blive udført på 3 forskellige steder Genève, Oxford og Dublin Universitetshospitaler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3
        • Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Dublin University College, department of colorectal surgery
  • Italien
    • Rozzano (Milano)
      • Milan, Rozzano (Milano), Italien
        • Humanitas Universtity Hospitals
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1224
        • Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltager villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Diagnosticeret med nødvendig colon eller rektal neoplasi, der kræver kirurgisk excision ved enten laparoskopisk eller åben kirurgi.
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før operation
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Allergi over for indocyaningrøn.
  • Deltager, der er under ren palliativ kirurgi eller som er uhelbredeligt syg
  • Forsøgspersonen har en anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIR anastomotisk perfusionsvurdering

Patienten vil få vurderet deres anastomose, efter at de har fået 7,5 til 9 mg Indocyanin grønt intravenøst ​​(ved en koncentration på 2,5 mg/ml).

Mikrovaskulariseringsvurderingen vil blive udført ved hjælp af en nær-infrarød enhed (Pinpoint-enhed), hvilket gør det muligt at øge virkeligheden.

Denne procedure vil blive gentaget to gange under operationen, første gang før og anden gang efter anastomosen er udført.
Procedure: NIR anastomotisk perfusionsvurdering
Patienten vil få deres anastomose vurderet ved nær-infrarød teknologi, efter at indocyaningrøn er blevet injiceret i.v. Proceduren vil blive gentaget to gange, én gang før anastomosen og anden gang efter anastomosen er udført.
Andre navne:
  • Indocyanin vurdering af anastomotisk mikrovaskularisering
Enhed: Tæt på infrarødt kamera
Brug af Pinpoint laparoskopisk skop (Novadaq, Vancouver, Canada) efter injektion af indocyaningrøn
Andre navne:
  • Præcis evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagehastighed
Tidsramme: første 30 dage
anastomotisk lækagerate ved 30 dage efter operationen
første 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre den nær-infrarøde procedure
Tidsramme: under operationen
målt tilføjet tid til proceduren
under operationen
Tid til at få et nær-infrarødt signal
Tidsramme: under operationen
Tid til at se et signal under operationen
under operationen
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
i henhold til Clavien Dindo-klassifikationen
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Ændring af operationsforløbet på grund af utilstrækkelig vaskularisering
Tidsramme: under operationen
Hvis vaskulariseringen er utilstrækkelig under operationen, kan efterforskerne ændre forløbet af den operation, han udfører. For eksempel kunne det føre til en anden resektion for at opnå godt vaskulariseret væv til anastomosen. Enhver ændring af det almindelige operationsforløb for patientens sikkerhed rapporteres. Antallet af patienter, der kræver en ændring af operationsforløbet, vil blive registreret.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University College Dublin
Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H0724/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NIR anastomotisk perfusionsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner