Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad läckagefrekvens vid kolorektalkirurgi med hjälp av nära infraröd (NIR) avbildning

2 maj 2021 uppdaterad av: Ris Frederic, University Hospital, Geneva

Minskad läckagefrekvens vid kolorektalkirurgi med hjälp av nära infraröd (NIR) avbildning: en multicentrisk prospektiv fas II-studie

Anastomotisk läcka är en förödande komplikation av kolorektal kirurgi. Det finns inget utbrett sätt att bedöma livsdugligheten av en laparoskopisk anastomos. Utredarna beskrev nyligen genomförbarheten av mikrovaskulariseringsbedömning med nära-infraröd teknologi (NIR).

Syftet med denna studie är att titta på implementeringen av denna teknik i en bredare prospektiv serie patienter som genomgår kolorektal resektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicentrisk prospektiv studie av 260 på varandra följande patienter som genomgår tjocktarmsresektion och utvärderas under operationsförloppet för mikrovaskularisering.

Efter kärldelning och efter kolorektal anastomos injiceras indocyaningrönt (2,5 mg/ml) intravenöst och anastomotisk mikrovaskularisering bedöms med PinPoint NIR-systemet (Novadaq, Vancouver, Kanada).

Studiens primära effektmått är anastomotisk läckagehastighet Sekundär effektmått är peroperativa och postoperativa komplikationer enligt Clavien Dindo-skalan, tidpunkt för ingreppet och tid för att registrera en signal samt eventuell ändring av proceduren.

Denna studie kommer att utföras på 3 olika platser Genève, Oxford och Dublin University Hospitals

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Dublin University College, department of colorectal surgery
  • Italien
    • Rozzano (Milano)
      • Milan, Rozzano (Milano), Italien
        • Humanitas Universtity Hospitals
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1224
        • Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3
        • Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Deltagare som vill och kan följa studieprocedurerna.
  • Diagnostiserats med nödvändig kolon- eller rektalneoplasi som kräver kirurgisk excision genom antingen laparoskopisk eller öppen kirurgi.
  • Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder före operation
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  • Allergi mot indocyaningrönt.
  • Deltagare som genomgår en ren palliativ kirurgi eller som är obotligt sjuk
  • Försökspersonen har annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIR anastomotisk perfusionsbedömning

Patienten kommer att få sin anastomos bedömd efter att de fått 7,5 till 9 mg Indocyanine Green intravenöst (vid en koncentration av 2,5 mg/ml).

Mikrovaskulariseringsbedömningen kommer att utföras med en nära infraröd enhet (Pinpoint-enhet), vilket gör det möjligt att öka verkligheten.

Denna procedur kommer att upprepas två gånger under operationen, första gången före och andra gången efter att anastomosen har gjorts.
Procedur: NIR anastomotisk perfusionsbedömning
Patienten kommer att få sin anastomos bedömd med nära infraröd teknologi efter att indocyaningrönt har injicerats i.v. Proceduren kommer att upprepas två gånger, en gång före anastomosen och andra gången efter att anastomosen har utförts.
Andra namn:
  • Indocyaninbedömning av anastomotisk mikrovaskularisering
Enhet: Nära infraröd kamera
Användning av Pinpoint laparoskopisk skop (Novadaq, Vancouver, Kanada) efter injektion av indocyaningrönt
Andra namn:
  • Exakt utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: första 30 dagarna
anastomotisk läckagehastighet vid 30 dagar efter operation
första 30 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att utföra den nära infraröda proceduren
Tidsram: under operationen
uppmätt tillagd tid till proceduren
under operationen
Dags att få en nära infraröd signal
Tidsram: under operationen
Dags att se en signal under operationen
under operationen
komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
enligt Clavien Dindo-klassificeringen
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet
30 dagar
Ändring av operationsförloppet på grund av otillräcklig vaskularisering
Tidsram: under operationen
Om vaskulariseringen är otillräcklig under operationen kan utredarna ändra förloppet för operationen han utför. Till exempel kan det leda till en andra resektion för att erhålla väl vaskulariserad vävnad för anastomosen. Varje förändring av det vanliga operationsförloppet för patientens säkerhet rapporteras. Antalet patienter som kräver en ändring av operationsförloppet kommer att registreras.
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

University College Dublin
Oxford University Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/H0724/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera