Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení míry úniku v kolorektální chirurgii s použitím blízkého infračerveného (NIR) zobrazování

2. května 2021 aktualizováno: Ris Frederic, University Hospital, Geneva

Snížení míry úniku v kolorektální chirurgii pomocí zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR): multicentrická prospektivní studie fáze II

Únik anastomózy je zničující komplikací kolorektální chirurgie. Neexistuje žádný rozšířený způsob hodnocení životaschopnosti laparoskopické anastomózy. Výzkumníci nedávno popsali proveditelnost hodnocení mikrovaskularizace pomocí technologie blízké infračervené oblasti (NIR).

Cílem této studie je podívat se na implementaci této techniky u širší prospektivní série pacientů podstupujících kolorektální resekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická prospektivní studie 260 po sobě jdoucích pacientů podstupujících resekci tlustého střeva, kteří jsou v průběhu operace hodnoceni na mikrovaskularizaci.

Po dělení cév a po kolorektální anastomóze se intravenózně injikuje indocyaninová zeleň (2,5 mg/ml) a anastomotická mikrovaskularizace se hodnotí systémem PinPoint NIR (Novadaq, Vancouver, Kanada).

Primární cíl studie je míra úniku z anastomózy. Sekundárním cílem jsou peroperační a pooperační komplikace podle škály Clavien Dindo, čas výkonu a čas pro zaznamenání signálu i jakékoli změny výkonu.

Tato studie bude provedena na 3 různých místech univerzitních nemocnicích v Ženevě, Oxfordu a Dublinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Dublin University College, department of colorectal surgery
  • Itálie
    • Rozzano (Milano)
      • Milan, Rozzano (Milano), Itálie
        • Humanitas Universtity Hospitals
  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3
        • Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1224
        • Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník ochotný a schopný dodržovat studijní postupy.
  • Diagnostikována požadovaná neoplazie tlustého střeva nebo konečníku vyžadující chirurgickou excizi buď laparoskopickou nebo otevřenou operací.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku před operací
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
  • Alergie na indocyaninovou zelenou.
  • Účastník, který podstupuje čistě paliativní operaci nebo je nevyléčitelně nemocný
  • Subjekt má jiné závažné onemocnění nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení perfuze anastomózy NIR

Pacientovi bude vyhodnocena anastomóza po intravenózním podání 7,5 až 9 mg indocyaninové zeleně (v koncentraci 2,5 mg/ml).

Posouzení mikrovaskularizace bude provedeno pomocí blízkého infračerveného zařízení (Pinpoint zařízení), které umožňuje zvýšit realitu.

Tento postup se během operace opakuje dvakrát, poprvé před a podruhé po provedení anastomózy.
Postup: Hodnocení perfuze anastomózy NIR
Po injekční aplikaci indocyaninové zeleně i.v. bude pacientovi vyšetřena anastomóza pomocí blízké infračervené technologie. Zákrok se bude opakovat dvakrát, jednou před anastomózou a podruhé po provedení anastomózy.
Ostatní jména:
  • Indocyaninové hodnocení anastomotické mikrovaskularizace
Přístroj: Blízká infračervená kamera
Použití laparoskopického mikroskopu Pinpoint (Novadaq, Vancouver, Kanada) po injekci indocyaninové zeleně
Ostatní jména:
  • Přesné hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: prvních 30 dní
rychlost úniku anastomózy ve 30 dnech po operaci
prvních 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas provést postup v blízké infračervené oblasti
Časové okno: během operace
měřeno přidaný čas k postupu
během operace
Čas získat blízký infračervený signál
Časové okno: během operace
Čas vidět signál během operace
během operace
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
podle klasifikace Clavien Dindo
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Změna průběhu operace v důsledku nedostatečné vaskularizace
Časové okno: během operace
Pokud je vaskularizace během operace nedostatečná, mohou vyšetřovatelé změnit průběh operace, kterou provádí. Například by to mohlo vést k druhé resekci k získání dobře vaskularizované tkáně pro anastomózu. Hlásí se jakákoliv změna pravidelného průběhu operace kvůli bezpečnosti pacienta. Bude zaznamenán počet pacientů vyžadujících změnu průběhu operace.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

University College Dublin
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H0724/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit