Снижение скорости утечки в колоректальной хирургии с использованием визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR)
Снижение скорости утечки в колоректальной хирургии с использованием изображений в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR): многоцентровое проспективное исследование фазы II
Несостоятельность анастомоза является разрушительным осложнением колоректальной хирургии. Общепринятых способов оценки жизнеспособности лапароскопического анастомоза не существует. Исследователи недавно описали возможность оценки микроваскуляризации с помощью технологии ближнего инфракрасного излучения (NIR).
Целью данного исследования является рассмотрение применения этой методики в более широкой проспективной группе пациентов, перенесших колоректальную резекцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое проспективное исследование 260 последовательных пациентов, перенесших резекцию толстой кишки и оцениваемых во время операции по поводу микроваскуляризации.
После разделения сосудов и наложения колоректального анастомоза внутривенно вводят индоцианин зеленый (2,5 мг/мл) и оценивают микроваскуляризацию анастомоза с помощью системы PinPoint NIR (Novadaq, Ванкувер, Канада).
Первичной конечной точкой исследования является скорость несостоятельности анастомоза. Вторичной конечной точкой являются периоперационные и послеоперационные осложнения по шкале Clavien Dindo, время процедуры и время регистрации сигнала, а также любое изменение процедуры.
Это исследование будет проведено в 3 разных больницах Женевского, Оксфордского и Дублинского университетов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
-
-
-
-
Rozzano (Milano)
-
Milan, Rozzano (Milano), Италия
- Humanitas Universtity Hospitals
-
-
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участник желает и может соблюдать процедуры исследования.
- Диагностирована необходимая неоплазия толстой или прямой кишки, требующая хирургического иссечения лапароскопическим или открытым хирургическим путем.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста до операции
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Аллергия на индоцианин зеленый.
- Участник, перенесший чисто паллиативную операцию или неизлечимо больной.
- Субъект имеет другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIR оценка перфузии анастомоза
Анастомоз пациента оценивают после внутривенного введения от 7,5 до 9 мг зеленого индоцианина (в концентрации 2,5 мг/мл). Оценка микроваскуляризации будет проводиться с использованием устройства ближнего инфракрасного диапазона (устройство Pinpoint), позволяющего увеличить реальность. Эта процедура повторяется дважды во время операции, первый раз до и второй раз после наложения анастомоза. |
Анастомоз пациента будет оцениваться с помощью технологии ближнего инфракрасного излучения после внутривенной инъекции индоцианина зеленого.
Процедуру повторяют дважды, один раз перед наложением анастомоза и второй раз после наложения анастомоза.
Другие имена:
Использование лапароскопического эндоскопа Pinpoint (Novadaq, Ванкувер, Канада) после инъекции индоцианина зеленого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: первые 30 дней
|
скорость несостоятельности анастомоза через 30 дней после операции
|
первые 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для проведения процедуры в ближнем инфракрасном диапазоне
Временное ограничение: во время операции
|
измеренное добавленное время к процедуре
|
во время операции
|
|
Время получить сигнал в ближнем инфракрасном диапазоне
Временное ограничение: во время операции
|
Время увидеть сигнал во время операции
|
во время операции
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
по классификации Clavien Dindo
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Изменение хода операции из-за недостаточной васкуляризации
Временное ограничение: во время операции
|
Если во время операции васкуляризация недостаточна, исследователи могут изменить ход проводимой им операции.
Например, это может привести ко второй резекции для получения хорошо васкуляризированной ткани для анастомоза.
Сообщается о любом изменении обычного курса операции для безопасности пациента.
Регистрируется количество пациентов, нуждающихся в изменении курса операции.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0724/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .