Diminuição da taxa de vazamento em cirurgia colorretal usando imagens de infravermelho próximo (NIR)
Diminuindo a taxa de vazamento em cirurgia colorretal usando imagens de infravermelho próximo (NIR): um estudo prospectivo multicêntrico de fase II
Vazamento anastomótico é uma complicação devastadora da cirurgia colorretal. Não há meios generalizados de avaliar a viabilidade de uma anastomose laparoscópica. Os investigadores descreveram recentemente a viabilidade da avaliação da microvascularização com tecnologia de infravermelho próximo (NIR).
O objetivo deste estudo é observar a implementação dessa técnica em uma série prospectiva mais ampla de pacientes submetidos à ressecção colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico de 260 pacientes consecutivos submetidos à ressecção colônica e avaliados durante a cirurgia para microvascularização.
Após a divisão do vaso e após a anastomose colorretal, verde de indocianina (2,5 mg/ml) é injetado por via intravenosa e a microvascularização anastomótica avaliada com o sistema PinPoint NIR (Novadaq, Vancouver, Canadá).
O objetivo primário do estudo é a taxa de vazamento anastomótico. O objetivo secundário são complicações peroperatórias e pós-operatórias de acordo com a escala de Clavien Dindo, tempo do procedimento e tempo para registrar um sinal, bem como qualquer alteração do procedimento.
Este estudo será realizado em 3 locais diferentes Hospitais da Universidade de Genebra, Oxford e Dublin
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, 4
- Dublin University College, department of colorectal surgery
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Rozzano (Milano)
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Milan, Rozzano (Milano), Itália
- Humanitas Universtity Hospitals
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3
- Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
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Geneva, Suíça, 1224
- Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Participante disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Diagnosticado com neoplasia necessária de cólon ou reto, exigindo excisão cirúrgica por laparoscopia ou cirurgia aberta.
- Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar antes da cirurgia
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Alergia a indocianina verde.
- Participante que está passando por cirurgia puramente paliativa ou que está em estado terminal
- O sujeito tem outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, pode colocar os participantes em risco devido à participação no estudo ou pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de perfusão anastomótica NIR
O paciente terá sua anastomose avaliada após receber 7,5 a 9 mg de indocianina verde por via intravenosa (na concentração de 2,5 mg/ml). A avaliação da microvascularização será realizada através de um dispositivo de infravermelho próximo (Pinpoint device), permitindo aumentar a realidade. Este procedimento será repetido duas vezes durante a cirurgia, a primeira vez antes e a segunda vez após a realização da anastomose. |
O paciente terá sua anastomose avaliada por tecnologia de infravermelho próximo após a injeção de indocianina verde i.v.
O procedimento será repetido duas vezes, uma vez antes da anastomose e a segunda vez após a realização da anastomose.
Outros nomes:
Uso do escopo laparoscópico Pinpoint (Novadaq, Vancouver, Canadá) após injeção de indocianina verde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: primeiros 30 dias
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taxa de vazamento anastomótico em 30 dias de pós-operatório
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primeiros 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de realizar o procedimento de infravermelho próximo
Prazo: durante a cirurgia
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tempo adicionado medido ao procedimento
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durante a cirurgia
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Hora de obter um sinal de infravermelho próximo
Prazo: durante a cirurgia
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Hora de ver um sinal durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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de acordo com a classificação de Clavien Dindo
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias de mortalidade
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30 dias
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Alteração do curso da cirurgia devido a vascularização insuficiente
Prazo: durante a cirurgia
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Se a vascularização for insuficiente durante a cirurgia, os investigadores podem alterar o curso da cirurgia que está realizando.
Por exemplo, poderia levar a uma segunda ressecção para obter tecido bem vascularizado para a anastomose.
Qualquer alteração do curso regular da cirurgia para a segurança do paciente é relatada.
O número de pacientes que necessitam de uma alteração do curso da cirurgia será registrado.
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cahill RA, Ris F, Mortensen NJ. Near-infrared laparoscopy for real-time intra-operative arterial and lymphatic perfusion imaging. Colorectal Dis. 2011 Nov;13 Suppl 7:12-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02772.x.
- Ris F, Hompes R, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Cahill RA, Mortensen NJ. Near-infrared (NIR) perfusion angiography in minimally invasive colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 Jul;28(7):2221-6. doi: 10.1007/s00464-014-3432-y. Epub 2014 Feb 25.
- Ris F, Liot E, Buchs NC, Kraus R, Ismael G, Belfontali V, Douissard J, Cunningham C, Lindsey I, Guy R, Jones O, George B, Morel P, Mortensen NJ, Hompes R, Cahill RA; Near-Infrared Anastomotic Perfusion Assessment Network VOIR. Multicentre phase II trial of near-infrared imaging in elective colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Sep;105(10):1359-1367. doi: 10.1002/bjs.10844. Epub 2018 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0724/13
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