이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근적외선(NIR) 이미징을 사용한 대장 수술의 누출률 감소

2021년 5월 2일 업데이트: Ris Frederic, University Hospital, Geneva

근적외선(NIR) 이미징을 사용한 결장직장 수술의 누출률 감소: 다심적 전향적 2상 연구

문합 누출은 결장직장 수술의 치명적인 합병증입니다. 복강경 문합의 생존 가능성을 평가하는 광범위한 수단은 없습니다. 연구자들은 근적외선 기술(NIR)로 미세혈관화 평가의 타당성을 최근에 설명했습니다.

이 연구의 목적은 결장직장 절제술을 받는 환자의 더 넓은 전향적 시리즈에서 이 기술의 구현을 살펴보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장 절제술을 받고 수술 과정에서 미세혈관화에 대한 평가를 받는 연속 환자 260명을 대상으로 한 다기관 전향적 연구.

혈관 분할 후 및 결장직장 문합 후, 인도시아닌 그린(2.5mg/ml)을 정맥 주사하고 PinPoint NIR 시스템(Novadaq, Vancouver, Canada)으로 문합 미세혈관화를 평가합니다.

연구 1차 종료점은 문합 누출률입니다. 2차 종료점은 Clavien Dindo 척도에 따른 수술 후 합병증, 시술 시간, 신호를 기록하는 시간 및 절차의 변경 사항입니다.

이 연구는 제네바, 옥스포드 및 더블린 대학 병원의 3개 사이트에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

504

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1224
        • Geneva University Hospitals, Service of Visceral Surgery
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Dublin University College, department of colorectal surgery
  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3
        • Oxford University Hospitals, Department of colorectal Surgery
  • 이탈리아
    • Rozzano (Milano)
      • Milan, Rozzano (Milano), 이탈리아
        • Humanitas Universtity Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  • 복강경 또는 개복 수술에 의한 외과적 절제가 필요한 필수 결장 또는 직장 신생물로 진단되었습니다.
  • 수술 전 가임 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 모든 연구 요건을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 인도시아닌 그린에 대한 알레르기.
  • 순전히 완화 수술을 받고 있거나 불치병에 걸린 참가자
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병 또는 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIR 문합 관류 평가

환자는 7.5~9mg의 인도시아닌 그린을 정맥 주사(농도 2.5mg/ml)한 후 문합을 평가받게 됩니다.

미세혈관화 평가는 근적외선 장치(Pinpoint 장치)를 사용하여 수행되어 현실감을 높일 수 있습니다.

이 절차는 문합이 이루어지기 전과 후에 두 번 수술 중에 두 번 반복됩니다.
절차: NIR 문합 관류 평가
환자는 인도시아닌 그린을 정맥 주사한 후 근적외선 기술로 문합을 평가받게 됩니다. 절차는 문합 전에 한 번, 문합이 수행된 후 두 번째로 두 번 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 문합 미세혈관화의 인도시아닌 평가
장치: 근적외선 카메라
인도시아닌 그린 주입 후 Pinpoint 복강경 내시경(Novadaq, Vancouver, Canada) 사용
다른 이름들:
  • 정확한 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 처음 30일
수술 후 30일의 문합 누설률
처음 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 시술 시간
기간: 수술 중
절차에 측정된 추가 시간
수술 중
근적외선 신호를 얻는 시간
기간: 수술 중
수술 중 신호를 보는 시간
수술 중
합병증 비율
기간: 30 일
Clavien Dindo 분류에 따르면
30 일
인류
기간: 30 일
30일 사망
30 일
불충분한 혈관화로 인한 수술 과정의 변경
기간: 수술 중
수술 중 혈관신생이 불충분한 경우 조사관은 수행 중인 수술 과정을 변경할 수 있습니다. 예를 들어, 문합을 위해 혈관이 잘 발달된 조직을 얻기 위해 두 번째 절제로 이어질 수 있습니다. 환자의 안전을 위해 정규 수술 과정을 변경하면 보고됩니다. 수술 과정의 변경이 필요한 환자의 수가 기록됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

협력자

University College Dublin
Oxford University Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Frederic Ris, MD, Prof, University Hospital, Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10/H0724/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

문합 누출에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다