EndoBarrier TM 胃腸ライナー糖尿病試験 (EndoBarrier)
2019年4月12日 更新者：Imperial College London
2型糖尿病の肥満被験者の管理のための十二指腸スリーブバイパスデバイス（EndoBarrier）の標準的な医学療法と比較したランダム化比較試験
肥満の管理は困難であり、肥満手術は現在利用可能な最も効果的な治療法です。
最近の医学研究では、2 型糖尿病患者の血糖値の管理も改善することが示されています。
肥満手術にはさまざまなリスクと利点があり、患者ごとに適切な手順を選択してこれらのバランスを取ることが重要です。
したがって、肥満と2型糖尿病などの合併症を予防および軽減するための新しい効果的な戦略が必要です.
この研究は、EndoBarrier Gastrointestinal Liner と呼ばれる新しいデバイスが、患者の血糖値の管理と減量に役立つかどうかを確認するために設計されています。
これは、EndoBarrier デバイスの可能性を従来の薬物療法、肥満関連の 2 型糖尿病に対する食事と運動、および代謝状態 (HbA1c が 20% 減少し、血圧が 135/85 未満) に対する有効性と比較する無作為化プラセボ対照試験です。 ）、減量、および生活の質。
さらに、肥満に関連する可能性のあるその他の状態が軽快する可能性があるかどうかを評価し、合併症に関する情報を収集して、デバイスの安全性を判断します。
この研究では、デバイスの根底にあるメカニズムを理解するために、さまざまな測定とテストも実行します。
患者の適格性を判断するための最初のスクリーニング訪問の後、その後14回の訪問に招待されます。
患者は、12 か月間 EndoBarrier デバイスまたは標準的な薬物療法を受ける群に無作為に割り付けられ、その後さらに 12 か月のフォローアップ期間が続きます。
彼らはまた、研究を通して栄養サポートを提供する専門の栄養士によって定期的に見られます.
調査の概要
詳細な説明
患者は、一次医療および二次医療トラストを通じて募集されます。 被験者の適格性を判断するための最初のスクリーニング訪問の後、それらは EndoBarrier または対照群 (食事カウンセリングを含む従来の医学療法) のいずれかに無作為に割り付けられ、24 か月にわたって 15 回の研究訪問に招待されます。 標準的な医学療法の薬物滴定は、米国糖尿病協会のガイドラインに従って実施されます。 これらのガイドラインは、国際的な聴衆に適用できるため選択されており、したがって、この試験の結果が研究の完了後に公開されたときにも関連する可能性が高い現在の世界的なベストプラクティスに準拠しています.
患者は 12 か月間介入を受け、その後 12 か月間フォローアップされます。 訪問の合間に電話で連絡を取り、問題を監視し、モチベーションを高めます。
この研究の主な結果は、EndoBarrier デバイスを、肥満関連の 2 型糖尿病に対する従来の医学療法、食事療法、運動と比較し、以下に対する効果を比較することです。
- -国際糖尿病連合（IDF）によって定義された代謝状態で、HbA1c < 6％（または < 42 mmol/mol）および血圧 < 135/85mmHg
- 絶対減量。
患者はまた、機構研究の一環として 3 つのサブグループのいずれかに参加するよう招待されます (グループ 1: 機能的 MRI (fMRI)、グループ 2: インスリン クランプまたはグループ 3: 食物の好み)。 サブスタディへの参加は任意です。
次の評価は、訪問1（スクリーニング訪問）で実行されます。
インフォームドコンセント、包含および除外基準、人口統計、病歴、身体検査、身長、体重、ウエストを含む身体測定、バイタルサイン、ECG、尿アルブミン-クレアチニン比、ルーチンの血液学および生化学、C13尿素呼気検査および尿妊娠検査、該当する場合。 被験者がサブグループ機構研究への参加に同意した場合、追加のチェックが完了します。
スクリーニングに関連する血液検査結果を含むすべてのデータが得られたら、治験責任医師は被験者の適格性を審査して治験を継続します。 この審査後に被験者が適格である場合、被験者は 2 つの試験群 (EndoBarrier または Control) のいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のグループは、次の測定を受けます。
- 体重と胴囲、血圧、病気と薬の変化、有害事象はすべての訪問でチェックされます。
- 血液サンプルは13回の来院時に採取されます
- 尿アルブミン：クレアチニン比：尿サンプルは来院3、5、8、10、14時に採取されます
- アンケート（健康経済学）は、訪問3、5、6、7、8、10、および14で完了します。
- 食事カウンセリング：訪問2、4（コントロールアームのみ）、6、7、9、11、12、13、および15で、被験者は資格のある栄養士による食事（グループまたは個別のいずれか）を受けます。
EndoBarrier グループ:
訪問 2 (- 4 週間) には、栄養士による食事カウンセリング、介入前後の食事の準備、EndoBarrier インプラントの準備のための医療相談 (プロトンポンプ阻害剤の配布を含む) が含まれます。
来院 4 (0 週) で、EndoBarrier デバイスが移植されます。 被験者は絶食状態で病院に出席し、デバイス配置手順の前に全身麻酔を受けます。 細いチューブ（内視鏡）を口に挿入し、小腸まで導き、医師がこの領域を目視検査します。 次に内視鏡を通してガイドワイヤーを挿入し、その後内視鏡を抜去しますが、ガイドワイヤーはそのままにしておきます。 カプセル（デバイスを含む）がガイドワイヤーに配置され、小腸内の目的地まで誘導されます。 医師はカプセルが小腸に向かって移動する様子を X 線で見ることができます。 医師がカプセルが正しい位置に到達したと判断すると、ガイドワイヤーが取り外され、デバイスが解放されます。 デバイスがリリースされると、小さなプラスチック ボール (エンドウ豆よりも少し大きい) もリリースされます。 ボールは便を介して自然に排泄されます。 通常、これは不快感を引き起こしません。 デバイスは、12 か月後に取り外されるまで小腸に留まります。
処置後（最大12時間）、医師が状態を監視できるように、被験者は病院に一晩滞在する必要がある場合がありますが、通常は必要ありません.
挿入中、装置の位置を決定するために蛍光透視法が使用されます。 X線透視画像のビデオと写真は、研究者が治療の決定を下すのに役立つように記録され、研究スポンサーに渡される場合があります. 画像には患者を特定できるデータは含まれませんが、イニシャルと研究参加番号のみがラベル付けされます。
来院 11 (12 ヶ月) で EndoBarrier 装置を取り外します。 除去手順は配置手順に匹敵しますが、通常はより短い時間で済みます。 デバイスの取り外し手順の前に、被験者は全身麻酔を受けます。 デバイスの取り外し中、内視鏡が口に挿入され、医師がこの領域を視覚的に検査するために小腸に導かれます。 内視鏡にガイドワイヤーを挿入します。 内視鏡の端には小さなフックがあり、医師はこれを使用してデバイスを内視鏡に引き戻します。 次に、デバイスを含む内視鏡を口から取り出します。 その後、医師は内視鏡を再度挿入して、デバイスが配置された領域を検査します。 処置後、被験者は家に帰ることができます。
EndoBarrier 群のすべての被験者は、研究訪問 2、6、7、9、11、12、13、および 15 で胃腸科専門医または同等の専門医に会い、健康状態や EndoBarrier インプラントに関する質問について話し合います。 EndoBarrier の患者は、糖尿病の専門医による定期的なレビューを受け、投薬計画を確認します (2、6、7、9、12、13、15 回目の訪問)。
対照群（標準治療） 米国糖尿病協会のガイドラインに従って標準治療を実施する。 患者は、糖尿病専門医による糖尿病管理のフォローアップのために、2、4、6、7、9、11、12、13、および15回目の訪問で診察されます。
両方のグループは、DNA/RNA サンプリング用の血液サンプルを提供します: 訪問 3 で、メタボロミクス (血液、尿、糞便) のサンプル: 訪問 3、5、8、10、および 14
サブスタディへの参加に同意した被験者は、以下を含む追加のテストを完了するよう求められます。
- 断食中の腸内ホルモンおよび代謝物 (グループ 1-3): 3、5、8、10、および 14 回目の来院時
- 食後の腸内ホルモンおよび代謝物 (グループ 1 および 3): 3、5、8、10 回目の訪問時
- 食事と行動のアンケート (グループ 1-3): 訪問 3、8、10、および 14
- 機能的 MRI (グループ 1): 来院 3 および 8
- 味と食べ物の好み (グループ 3): 訪問 3、5、および 8
- 摂食行動のコンピューター化されたタスク (グループ 1 および 3): 訪問 3、8、10、および 14
- 認知評価タスク (グループ 1): 訪問 3、8、および 10
- インスリンクランプ (グループ 2): 来院 3、5、および 8
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1PG
- Imperial Clinical Trials Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳（男性または女性）
- 少なくとも 1 年間の 2 型糖尿病 (HbA1c 7.5-10.0%) = 58-86 ミリモル/モル)
- 経口T2DM薬（メトホルミンは許可されていますが、必須ではありません）
- BMI 30-50 kg/m2 で、インスリン C-ペプチドレベル > 1665 pmol/L で示される適切なインスリン予備力がある
除外基準:
- 言葉の壁、精神的無能力、理解しようとしない、または質問票に記入することができない
- 適格基準の不遵守
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または適切または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
- インスリンの現在の使用
- -1型DMまたはケトアシドーシスの病歴による以前の診断
- インプラント期間中のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）または抗凝固療法の処方の必要性
- 鉄欠乏症および/または鉄欠乏性貧血の病歴
- -スクリーニング時の症候性胆石または腎臓結石
- -凝固障害の病歴、食道または胃静脈瘤などの上部消化管出血状態、先天性または後天性腸毛細血管拡張症
- -デバイスを配置する能力またはインプラントの機能に影響を与える可能性のある以前の胃腸手術
- -活動的なピロリ菌の病歴または存在（被験者がEndoBarrierアームに無作為に割り付けられ、活動的なピロリ菌の病歴または存在がある場合-研究訪問2中にテスト-彼らは適切な治療を受け、その後研究に登録することができます）
- 全身性エリテマトーデス、強皮症または他の自己免疫性結合組織障害の既知の診断または既存の症状の家族歴
- -重度の肝臓（AST、ALTまたはgGT > 4倍上限）または腎不全（血清クレアチニン> 180mmol / l）、推定糸球体濾過率（GFR）カットオフは60
- 重度のうつ病、不安定な感情的または心理的特徴 (Beck Depression Inventory II スコア > 28 で示される)
- 歯並びが悪く、食べ物を十分に噛めない
- EndoBarrier インプラント後最大 3 か月の計画休暇
- 以前の EndoBarrier 移植
- -MRIスキャンの禁忌としてのMRIスキャンおよび閉所恐怖症に不適切な金属インプラント（サブグループ1 - fMRI研究のみ）
- 菜食主義者、ビーガン、グルテンまたは乳糖不耐症は、fMRI の食品画像パラダイムに不適切である (サブグループ 1 - fMRI のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドバリアアーム
EndoBarrier Gastrointestinal Liner デバイスは、2009 年 12 月 11 日に 12 か月の埋め込み期間で CE マークを取得しました。これは、肥満患者の減量と 2 型糖尿病の状態の改善を達成するために使用される使い捨ての低侵襲デバイスです。
EndoBarrier Gastrointestinal Liner の目的は、標準的な Roux-en-Y バイパス手順の一部を模倣することです。
この装置は、インプラント、送達システム、除去システムの 3 つのコンポーネントで構成されています。
試験訪問４で、８時間の絶食後、８０人の被験者が、セントメアリー病院またはサウサンプトン病院の劇場の一部として事前評価ユニットに到着し、ＥｎｄｏＢａｒｒｉｅｒ Ａｒｍ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎの一部としてＥｎｄｏＢａｒｒｉｅｒ ＴＭ 胃腸ライナーを受ける。
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被験者が試験の EndoBarrier グループに無作為に割り付けられた場合、被験者は 12 か月のフォローアップ期間に続いて 12 か月間デバイスを受け取ります。
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他の：メディカルセラピーアーム
標準的な医学療法アームは、米国糖尿病協会のガイドラインに従って実施されます。 これらのガイドラインは、国際的な聴衆に適用可能であり、研究完了後に結果が公開されたときにも関連する可能性が高い現在の世界的なベストプラクティスに準拠するため、選択されました. 糖尿病専門医/内分泌専門医との糖尿病レビューの予約は、訪問2、4、6、7、9、11、12、13、および15で対照群の患者に対して行われます。 治験訪問 4 で、80 人の被験者が Mary's Hospital または Southampton Hospital に到着し、Medical Therapy Arm Interventions の一環として、最高の医療と食事のアドバイスを受けます。 |
被験者が試験の対照群に無作為に割り付けられた場合、被験者は 12 か月のフォローアップ期間に続いて 12 か月間、最善の医療と栄養士のアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cが20%減少
時間枠：2年
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EndoBarrier と肥満関連の II 型糖尿病に対する従来の医学療法、食事と運動、および HbA1c が 20% 減少した国際糖尿病連合 (IDF) によって定義された代謝状態に対するそれらの有効性を比較すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c < 6% (または < 42 ミリモル/モル)
時間枠：2年
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HbA1c < 42 ミリモル/モル
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2年
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血圧 < 135/85
時間枠：2年
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血圧 < 135/85
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2年
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絶対減量
時間枠：2年
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絶対減量
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2年
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EndoBarrier デバイス前後の腸内ホルモンの変化
時間枠：2年
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EndoBarrier の効果のメカニズムを調査するために、前肘窩に配置されたカニューレを介して静脈穿刺によって静脈血サンプルを間隔を置いて採取します。
グルコースおよび他の代謝産物、胆汁酸、グルコース、インスリン、レプチン、腸ホルモン（グレリン、GLP-1、PYYを含む）、アディポサイトカインおよびインスリン抵抗性のマーカー、および炎症の一連の血漿レベルが測定されます。
アッセイは、インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラストの化学病理学科によって、社内アッセイ、外部契約、およびラジオイムノアッセイと ELISA 用の市販キットによって実施されます。
これらは、各患者の空腹時および/または食後の状態で測定され、パラメトリック/ノンパラメトリック反復測定統計テストを使用してグループ内およびグループ間で比較されます。
回帰は、臨床結果で実行されます（つまり、
BMI、グルコース制御) を使用して、予測マーカーを特定し、機械的仮説を生成します。
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2年
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EndoBarrier の効果のメカニズムを調査するための、EndoBarrier デバイス前後の腸内細菌叢の変化。
時間枠：2年
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EndoBarrier の効果のメカニズムを調査するために、メタボロミクス用の血漿、尿、および糞便のサンプルが来院 3、5、8、10、および 14 で収集されます。
すべてのサンプルは、質量分析と NMR 分光法を使用して分析されます。
代謝データセットは、主成分分析 (PCA) および直交部分最小二乗分析 (O-PLS) を使用して分析されます。
代謝および微生物データは、O-PLS 回帰分析とベイジアン アプローチを使用して、BMI、腸ホルモン レベルなどの応答測定に関連して分析されます。
さまざまな統計的手法が最適化され、データに適用されて、減量および 2 型糖尿病に関連する微生物叢と代謝産物が特定されます。
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2年
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EndoBarrierの効果のメカニズムを調査するためのEndoBarrierデバイスの前後の脳報酬システムの変化。
時間枠：2年
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患者は fMRI スキャンを受けて、食事の報酬に関連する脳機能と、ベースライン時および介入後の中毒行動との間を調べます。これらは、心理的アンケート、コンピューター化されたタスク、および食事のテストと関連付けられます。
fMRI パラダイム中の脳の活性化と、食物ヘドニクスおよびアンケートの行動測定からの結果の比較は、2x2 ANOVA デザインを使用してグループ間で比較されます。対象因子、およびグループ x 時間相互作用を使用して、グループ間の差異効果を識別します。
さらに、線形回帰を実行して、ベースライン時または介入中の変数と 1 年の主要な結果との相関を測定します。
各グループ内の体重減少とHbA1cの減少。
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2年
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EndoBarrierの効果のメカニズムを調査するためのEndoBarrierデバイスの前後の体脂肪量の変化。
時間枠：2年
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身長、体重、胴囲、股関節周囲長のベースライン人体計測測定に加えて、患者の体脂肪率も生体電気インピーダンス分析によって決定されます。
これは、体脂肪を測定するための無痛で安全な方法です。ベッドに横になり、2 つの粘着パッドを手と足に置き、1 分間じっと横になるか、1 分間金属製の台の上に立って身体の電気的抵抗を測定します。抵抗を測定できます。
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2年
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EndoBarrierデバイスの効果のメカニズムを調査するためのEndoBarrierデバイスの前後の食物嗜好の変化。
時間枠：2年
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甘味検出試験: 溶液中の 7 つの昇順のスクロース濃度を使用して、甘味検出しきい値を決定します。
被験者は口の中で刺激をサンプリングし、次にサンプルを容器に吐き出して、刺激が水であったかどうかを示します。
消費味覚報酬: 5 つの昇順の脂肪およびショ糖溶液/アイスクリームを使用して、強度評価および快楽報酬の反応をテストします。
参加者は溶液を口に入れ、バケツに吐き出すよう求められます。
ソリューションが参加者の口の中にある間、視覚的なアナログ スケールを使用して、その強度と快適さを評価するよう求められます。
分析: 甘味検出閾値と視覚的アナログ味評価は、患者ごとに定量化され、パラメトリック/ノンパラメトリック反復測定統計テストを使用して、3 つの時点でグループ内およびグループ間で比較されます。
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2年
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EndoBarrier デバイス前後の遺伝子マーカーなどのバイオマーカーの変化
時間枠：2年
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EndoBarrier の効果のメカニズムを調査するために、血液 (15 ml) を採取して DNA および RNA を抽出し、減量、肥満の原因または一因となる遺伝子異常、およびインスリン抵抗性を予測する遺伝子マーカーを調べます (アレイ比較ゲノムハイブリダイゼーションを含む)。コピー数変動、エピジェネティック解析、全ゲノムまたはエクソーム配列決定、候補遺伝子の DNA 配列決定 (MC4R、POMC、レプチン受容体、SIM1 など); 肥満、真性糖尿病、PCOS、脂肪分布および体組成に関連する多型または突然変異（PCRベースのSNP分析を使用）56-58。
血液から RNA を抽出し、ゲノムワイドな発現解析を行います。
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2年
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EndoBarrier の効果のメカニズムを調査するための EndoBarrier デバイス前後の肝臓または末梢のインスリン感受性の変化
時間枠：2年
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患者は、安定同位体注入による正常血糖高インスリンクランプを受け、全体的なインスリンおよびコンパートメント固有のインスリン感受性（肝臓、筋肉、および脂肪蓄積）を決定します。
血液サンプルを5分ごとに採取して血糖濃度を測定し、それに応じてデキストロース注入を調整します。
全体的および組織特異的なインスリン感受性は、各患者について定量化され、パラメトリック/ノンパラメトリック反復測定統計テストを使用して、3つの時点でグループ内およびグループ間で比較されます。
回帰は、臨床結果で実行されます（つまり、
BMI、グルコース制御) を使用して、予測マーカーを特定し、機械的仮説を生成します。
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2年
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EndoBarrier 装置の費用対効果を従来の治療法と比較して推定すること。
時間枠：2年
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生活の質に関する質問票を使用して、試用期間中の従来の治療と比較した EndoBarrier デバイスの費用対効果を推定します。
これらは、健康関連の生活の質を評価するための EQ-5D-5L 質問票と、患者の健康および社会的ケア リソースの使用に関する情報を収集するように設計された特注の質問票 (費用計算目的) で構成されます。
リソース使用に関するアンケートは、既存の手段から変更されており、前回の評価以降にどのようなサービスを使用したかを患者に特定してもらいます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Julian Teare, Professor、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (予想される)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2015年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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