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Ensaio de Diabetes do Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier TM (EndoBarrier)

12 de abril de 2019 atualizado por: Imperial College London

Um ensaio controlado randomizado de um dispositivo de bypass duodenal (EndoBarrier) em comparação com a terapia médica padrão para o tratamento de indivíduos obesos com diabetes tipo 2

O manejo da obesidade é desafiador e a cirurgia da obesidade é de longe o tratamento mais eficaz disponível atualmente. Pesquisas médicas recentes indicam que também melhora o controle dos níveis de glicose no sangue em pessoas com diabetes tipo 2. A cirurgia da obesidade traz riscos e benefícios diferentes e é importante equilibrá-los escolhendo o procedimento certo para cada paciente. Portanto, novas estratégias eficazes para prevenir e reduzir a obesidade e suas complicações, como diabetes mellitus tipo 2, são necessárias. Este estudo foi desenvolvido para verificar se um novo dispositivo chamado EndoBarrier Gastrointestinal Liner ajuda os pacientes a controlar seus níveis de açúcar no sangue e a perder peso. É um estudo randomizado, controlado por placebo, que compara o potencial do dispositivo EndoBarrier com a terapia medicamentosa convencional, dieta e exercícios para diabetes tipo 2 relacionada à obesidade e sua eficácia no estado metabólico (HbA1c reduzida em 20% e pressão arterial abaixo de 135/85 ), perda de peso e qualidade de vida. Ele avaliará ainda se quaisquer outras condições que possam estar relacionadas à obesidade podem se tornar menos graves e coletar informações sobre complicações para determinar a segurança do dispositivo. O estudo também realizará várias medições e testes para entender o mecanismo subjacente do dispositivo. Após uma visita de triagem inicial para determinar a elegibilidade dos pacientes, eles serão convidados para 14 visitas subsequentes. Os pacientes serão randomizados para receber o dispositivo EndoBarrier ou o tratamento de terapia médica padrão por 12 meses, seguido por outro período de acompanhamento de 12 meses. Eles também serão vistos rotineiramente por nutricionista especialista que fornecerá suporte dietético durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados por meio de cuidados primários e fundos de cuidados secundários. Após uma visita de triagem inicial para determinar a elegibilidade do indivíduo, eles serão randomizados para o braço EndoBarrier ou Controle (terapia médica convencional incluindo aconselhamento dietético) e convidados para 15 visitas de estudo ao longo de 24 meses. As titulações de drogas de terapia médica padrão serão realizadas de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association. Essas diretrizes foram escolhidas porque são aplicáveis ​​a um público internacional e, portanto, adeririam às melhores práticas mundiais atuais que provavelmente ainda seriam relevantes quando os resultados deste estudo fossem publicados após a conclusão do estudo.

Os pacientes receberão a intervenção por 12 meses e depois serão acompanhados por 12 meses. Eles serão contatados por telefone entre as visitas para monitorar quaisquer problemas e aumentar a motivação.

O principal resultado deste estudo é comparar o dispositivo EndoBarrier com terapia médica convencional, dieta e exercícios para diabetes tipo 2 relacionada à obesidade e sua eficácia em:

  1. Estado metabólico conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes (IDF) com HbA1c < 6% (ou < 42 mmol/mol) e pressão arterial < 135/85mmHg
  2. Perda de peso absoluta.

Os pacientes também serão convidados a participar de um dos 3 subgrupos como parte dos estudos mecanísticos (Grupo 1: ressonância magnética funcional (fMRI), Grupo 2: pinças de insulina ou Grupo 3: preferência alimentar). A participação nos sub-estudos é opcional.

As seguintes avaliações serão realizadas na visita 1 (visita de triagem):

Consentimento informado, critérios de inclusão e exclusão, dados demográficos, histórico médico, exame físico, medidas corporais, incluindo altura, peso e cintura, sinais vitais, ECG, relação albumina-creatinina na urina, hematologia e bioquímica de rotina, teste respiratório da ureia C13 e teste de gravidez na urina, se aplicável. Verificações adicionais serão concluídas se o sujeito consentir em participar de um estudo mecanicista de subgrupo.

Assim que todos os dados, incluindo resultados de exames de sangue relacionados à triagem, forem obtidos, o Investigador revisará a elegibilidade do sujeito para continuar no estudo. Se o sujeito for elegível após esta revisão, o sujeito será randomizado em um dos dois braços do estudo (EndoBarrier ou Controle).

Ambos os grupos passarão pelas seguintes medições:

  • O peso corporal e a circunferência da cintura, a pressão arterial, as alterações na doença e na medicação e os eventos adversos serão verificados em todas as visitas.
  • Amostras de sangue serão obtidas em 13 visitas
  • Relação albumina:creatinina na urina: amostras de urina serão coletadas nas visitas 3, 5, 8, 10 e 14
  • Os questionários (Economia da Saúde) serão preenchidos nas visitas 3, 5, 6, 7, 8, 10 e 14.
  • Aconselhamento dietético: nas visitas 2, 4 (somente braço de controle), 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15, os indivíduos receberão dieta (em grupos ou individualmente) por um nutricionista qualificado.

Grupo EndoBarrier:

A visita 2 (- 4 semanas) incluirá aconselhamento dietético com um nutricionista, preparação dietética pré e pós-intervenção e uma consulta médica (incluindo distribuição de inibidores da bomba de prótons) em preparação para o implante EndoBarrier.

Na visita 4 (0 semanas), o dispositivo EndoBarrier será implantado. O sujeito comparecerá ao hospital em jejum e receberá anestesia geral antes do procedimento de colocação do dispositivo. Um pequeno tubo (o endoscópio) é inserido na boca e guiado até o intestino delgado para exame visual dessa área pelo médico. Em seguida, um fio-guia será inserido através do endoscópio, após o que o endoscópio é removido, mas o fio-guia é deixado no lugar. Uma cápsula (contendo o dispositivo) é colocada no fio-guia e guiada até o destino no intestino delgado. O médico pode ver a cápsula sob raios-x conforme ela é movida em direção ao intestino delgado. Quando o médico determina que a cápsula chegou ao local correto, o fio-guia é retirado, liberando o dispositivo. Ao soltar o aparelho, ele também libera uma pequena bola de plástico (um pouco maior que uma ervilha). A bola é excretada naturalmente através das fezes. Normalmente, isso não causa nenhum desconforto. O dispositivo permanece no intestino delgado até ser removido após 12 meses.

Após o procedimento (até 12 horas), o sujeito pode precisar passar a noite no hospital para que o médico possa monitorar sua condição, mas isso geralmente não é necessário.

Durante a inserção, a fluoroscopia será usada para determinar a posição do dispositivo. Vídeos e fotos das imagens de fluoroscopia são gravados para ajudar os investigadores a tomar decisões de tratamento e podem ser repassados ​​ao patrocinador do estudo. As imagens não conterão nenhum dado de identificação do paciente, mas serão rotuladas apenas com as iniciais e o número de participação no estudo.

Na visita 11 (12 meses), o dispositivo EndoBarrier será removido. O procedimento de remoção é comparável ao procedimento de colocação, mas geralmente requer menos tempo. Antes do procedimento de remoção do dispositivo, o sujeito receberá uma anestesia geral. Durante a remoção do dispositivo, um endoscópio é inserido na boca e guiado até o intestino delgado para exame visual dessa área pelo médico. Um fio-guia é inserido no endoscópio. A extremidade do endoscópio tem um pequeno gancho, que o médico usará para puxar o dispositivo de volta para o endoscópio. O endoscópio contendo o dispositivo é então removido pela boca. O médico então inserirá o endoscópio novamente para inspecionar a área onde o dispositivo foi colocado. Após o procedimento, o sujeito pode voltar para casa.

Todos os indivíduos no braço EndoBarrier consultarão um gastroenterologista ou especialista equivalente nas visitas do estudo 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15 para discutir seu bem-estar e quaisquer dúvidas sobre o implante EndoBarrier. Os pacientes do EndoBarrier também receberão revisões frequentes com um especialista em diabetes para revisar seu regime de medicação (visitas 2, 6, 7, 9, 12, 13 e 15).

Grupo controle (Terapia Médica Padrão) A terapia médica padrão será realizada de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association. Os pacientes serão vistos nas visitas 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15 para acompanhamento do controle do diabetes por um especialista em diabetes.

Ambos os grupos fornecerão uma amostra de sangue para amostragem de DNA/RNA: na visita 3 e amostras para metabolômica (sangue, urina, fezes): nas visitas 3, 5, 8, 10 e 14

Os indivíduos que concordarem em participar de um subestudo serão solicitados a concluir testes adicionais, incluindo:

  • Hormônios e metabólitos intestinais em jejum (Grupo 1-3): nas visitas 3, 5, 8, 10 e 14
  • Hormônios e metabólitos intestinais pós-refeição (Grupos 1 e 3): nas visitas 3, 5, 8, 10
  • Questionários sobre alimentação e comportamento (Grupo 1-3): nas visitas 3, 8, 10 e 14
  • RM funcional (Grupo 1): nas visitas 3 e 8
  • Gosto e preferência alimentar (Grupo 3): nas visitas 3, 5 e 8
  • Tarefas computadorizadas de comportamento alimentar (Grupo 1 e 3): nas visitas 3, 8, 10 e 14
  • Tarefas de Avaliação Cognitiva (Grupo 1): nas visitas 3, 8 e 10
  • Pinças de Insulina (Grupo 2): nas visitas 3, 5 e 8

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos (masculino ou feminino)
  2. DM2 por pelo menos 1 ano (HbA1c 7,5-10,0% = 58-86 mmol/mol)
  3. Em medicamentos orais para DM2 (metformina é permitida, mas não obrigatória)
  4. IMC 30-50 kg/m2 com reserva de insulina adequada conforme indicado com níveis de peptídeo C de insulina > 1665 pmol/L

Critério de exclusão:

  1. Barreira linguística, incapacidade mental, falta de vontade ou incapacidade de compreender e ser capaz de preencher questionários
  2. Não conformidade com os critérios de elegibilidade
  3. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados ou confiáveis
  4. Uso atual de insulina
  5. Diagnóstico prévio de DM tipo 1 ou história de cetoacidose
  6. Exigência de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) ou prescrição de terapia anticoagulante durante o período do implante
  7. Histórico de deficiência de ferro e/ou anemia por deficiência de ferro
  8. Cálculos biliares sintomáticos ou cálculos renais no momento da triagem
  9. História de coagulopatia, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
  10. Cirurgia GI anterior que pode afetar a capacidade de colocar o dispositivo ou a função do implante
  11. Histórico ou presença de H. pylori ativo (se os indivíduos forem randomizados para o braço EndoBarrier e tiverem um histórico ou presença de H. pylori ativo - testado durante a visita do estudo 2 - eles podem receber tratamento adequado e, posteriormente, se inscrever no estudo)
  12. História familiar de um diagnóstico conhecido ou sintomas pré-existentes de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
  13. Fígado grave (AST, ALT ou gGT >4 vezes o limite superior) ou insuficiência renal (creatinina sérica >180mmol/l), o limite estimado da taxa de filtração glomerular (GFR) é 60
  14. Depressão grave, características emocionais ou psicológicas instáveis ​​(indicadas pela pontuação do Inventário de Depressão II de Beck >28)
  15. Má dentição e incapacidade de mastigar adequadamente os alimentos
  16. Férias planejadas até três meses após o implante EndoBarrier
  17. Implantação anterior de EndoBarrier
  18. Implante de metal inadequado para ressonância magnética e claustrofobia como contra-indicações para ressonância magnética (subgrupo 1 - estudo fMRI apenas)
  19. Intolerância vegetariana, vegana, ao glúten ou à lactose como inadequada para o paradigma de imagem alimentar fMRI (subgrupo 1 - apenas fMRI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço EndoBarrier
O dispositivo EndoBarrier Gastrointestinal Liner recebeu a marca CE por 12 meses de duração de implante em 11 de dezembro de 2009 e é um dispositivo de uso único, minimamente invasivo, usado para obter perda de peso e melhorar o status de diabetes tipo 2 em indivíduos obesos. A intenção do Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier é imitar partes do procedimento padrão de bypass Roux-en-Y. O dispositivo consiste em 3 componentes: o implante, o sistema de entrega e o sistema de remoção. Na visita do estudo 4, após oito horas de jejum, 80 indivíduos chegarão à unidade de pré-avaliação como parte dos teatros do St. Mary's Hospital ou Southampton Hospital e receberão o EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner como parte da EndoBarrier Arm Intervention.
Dispositivo: Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier TM
Se os indivíduos forem randomizados para o Grupo EndoBarrier do estudo, eles receberão o dispositivo por 12 meses seguidos de um período de acompanhamento de 12 meses.
Outro: Braço de terapia médica

O braço de terapia médica padrão será realizado de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association. Essas diretrizes foram escolhidas porque são aplicáveis ​​a um público internacional e, portanto, adeririam às melhores práticas mundiais atuais que provavelmente ainda seriam relevantes quando os resultados fossem publicados após a conclusão do estudo.

As consultas de revisão de diabetes com um Diabetologista/Endocrinologista serão realizadas com os pacientes do braço de controle nas visitas 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15.

Na visita de estudo 4, 80 indivíduos chegarão ao Mary's Hospital ou ao Southampton Hospital e receberão os melhores cuidados médicos e aconselhamento dietético como parte das Intervenções de braço de terapia médica.
Outro: Melhor atendimento médico
Se os indivíduos forem randomizados para o Grupo de Controle do estudo, eles receberão os melhores cuidados médicos e aconselhamento de nutricionista por 12 meses seguidos de um período de acompanhamento de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c reduzida em 20%
Prazo: 2 anos
Comparar o EndoBarrier com a terapia médica convencional, dieta e exercícios para diabetes tipo II relacionada à obesidade e sua eficácia no estado metabólico conforme definido pela Federação Internacional de Diabetes (IDF) com HbA1c reduzida em 20%.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c < 6% (ou < 42 mmol/mol)
Prazo: 2 anos
HbA1c < 42 mmol/mol
2 anos
Pressão arterial < 135/85
Prazo: 2 anos
Pressão arterial < 135/85
2 anos
Perda de peso absoluta
Prazo: 2 anos
Perda de peso absoluta
2 anos
Alterações nos hormônios intestinais antes e depois do dispositivo EndoBarrier
Prazo: 2 anos
Para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier, amostras de sangue venoso serão coletadas periodicamente por punção venosa através de uma cânula colocada na fossa antecubital. Níveis plasmáticos seriados de glicose e outros metabólitos, ácidos biliares, glicose, insulina, leptina, hormônios intestinais (incluindo grelina, GLP-1, PYY), adipocitocinas e marcadores de resistência à insulina e inflamação serão medidos. Os ensaios serão realizados pelo Departamento de Patologia Química do Imperial College Healthcare NHS Trust e por ensaios internos, contratos externos e kits comerciais para radioimunoensaio e ELISA. Estes serão medidos no estado de jejum e/ou pós-prandial para cada paciente e comparados dentro e entre os grupos usando testes estatísticos paramétricos/não paramétricos de medidas repetidas. As regressões serão realizadas com resultados clínicos (ou seja, IMC, controle de glicose) para identificar marcadores preditivos e gerar hipóteses mecanísticas.
2 anos
Alterações no microbioma intestinal antes e depois do dispositivo EndoBarrier para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier.
Prazo: 2 anos
Para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier, amostras de plasma, urina e fezes para metabolômica serão coletadas nas visitas 3, 5, 8 e 10 e 14. Todas as amostras serão analisadas por espectroscopia de massa e espectroscopia de RMN. Conjuntos de dados metabólicos serão analisados ​​usando análise de componentes principais (PCA) e análise de mínimos quadrados parciais ortogonais (O-PLS). Os dados metabólicos e microbianos também serão analisados ​​em relação às medidas de resposta, como IMC, níveis hormonais intestinais e etc. usando análise de regressão O-PLS e abordagens bayesianas. Uma variedade de métodos estatísticos será otimizada e aplicada aos dados para identificar a perda de peso e a microbiota e metabólitos associados ao DM2.
2 anos
Alterações nos sistemas de recompensa cerebral antes e depois do dispositivo EndoBarrier para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier.
Prazo: 2 anos
Os pacientes terão exames de fMRI para examinar entre a função cerebral relacionada à recompensa alimentar e comportamentos viciantes no início e logo após a intervenção, e estes serão correlacionados com questionários psicológicos, tarefas computadorizadas e refeições de teste. A comparação da ativação cerebral durante os paradigmas de fMRI e os resultados das medidas comportamentais de alimentos hedônicos e questionários serão comparados entre os grupos usando um design ANOVA 2x2, incluindo grupo (controle vs. Endobarreira) entre fator sujeito, tempo (linha de base vs. visita de acompanhamento) dentro fator sujeito e interação grupo x tempo para identificar efeitos diferenciais entre os grupos. Além disso, a regressão linear será realizada para medir a correlação das variáveis ​​na linha de base ou durante a intervenção com resultados primários em 1 ano, por exemplo perda de peso e diminuição da HbA1c dentro de cada grupo.
2 anos
Alterações no conteúdo de gordura corporal antes e depois do dispositivo EndoBarrier para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier.
Prazo: 2 anos
Além das medidas antropométricas iniciais de altura, peso, circunferência da cintura e do quadril, os pacientes também terão seu percentual de gordura corporal determinado por análise de bioimpedância elétrica. Este é um procedimento indolor e seguro para medir a gordura corporal total que envolve deitar em uma cama, colocar duas almofadas adesivas na mão e no pé e ficar imóvel por 1 minuto, ou ficar em pé sobre uma plataforma de metal por 1 minuto para que a energia elétrica do corpo resistência pode ser medida.
2 anos
Mudanças na preferência alimentar antes e depois do dispositivo EndoBarrier para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier.
Prazo: 2 anos
Teste de detecção de sabor doce: 7 concentrações ascendentes de sacarose em solução serão usadas para determinar os limites de detecção de doce. Os sujeitos irão amostrar o estímulo na boca e depois cuspir a amostra em um recipiente para então indicar se o estímulo foi água ou não. Recompensa de sabor consumista: 5 soluções ascendentes de gordura e sacarose/sorvete serão usadas para testar respostas em classificações de intensidade e recompensa hedônica. Os participantes serão solicitados a colocar as soluções na boca e depois cuspir em um balde. Enquanto a solução está na boca dos participantes, eles serão solicitados a avaliar sua intensidade e agradabilidade usando escalas analógicas visuais. Análise: Os limiares de detecção de sabor doce e as classificações de sabor analógico visual serão quantificados para cada paciente e comparados dentro e entre os grupos em 3 pontos de tempo usando testes estatísticos paramétricos/não paramétricos de medidas repetidas.
2 anos
Alterações em biomarcadores, como marcadores genéticos, antes e depois do dispositivo EndoBarrier
Prazo: 2 anos
Para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier, sangue (15 ml) será coletado para extrair DNA e RNA para exame de marcadores genéticos que preveem perda de peso, anormalidades genéticas que causam ou contribuem para obesidade e resistência à insulina (incluindo hibridização genômica comparativa de matriz para variações no número de cópias, análise epigenética, sequenciamento completo do genoma ou exoma, sequenciamento de DNA de genes candidatos (como MC4R, POMC, receptor de leptina, SIM1); e polimorfismos ou mutações associadas à obesidade, diabetes mellitus, SOP, distribuição de gordura e composição corporal (usando análise SNP baseada em PCR)56-58. O RNA será extraído do sangue para realizar a análise de expressão do genoma.
2 anos
Alterações na sensibilidade à insulina hepática ou periférica antes e depois do dispositivo EndoBarrier para investigar o mecanismo do efeito do EndoBarrier
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico euglicêmico com infusão de isótopos estáveis ​​para determinar a insulina geral e a sensibilidade à insulina específica do compartimento (fígado, músculo e depósito adiposo). Amostras de sangue serão coletadas a cada 5 minutos para medir a concentração de glicose no sangue e a infusão de dextrose será ajustada de acordo. A sensibilidade à insulina geral e específica do tecido será quantificada para cada paciente e comparada dentro e entre os grupos em 3 pontos de tempo usando testes estatísticos paramétricos/não paramétricos de medidas repetidas. As regressões serão realizadas com resultados clínicos (ou seja, IMC, controle de glicose) para identificar marcadores preditivos e gerar hipóteses mecanísticas.
2 anos
Estimar o custo-benefício do dispositivo EndoBarrier em comparação com o tratamento convencional.
Prazo: 2 anos
Estimar o custo-efetividade do dispositivo EndoBarrier em comparação com o tratamento convencional durante o período experimental usando questionários de qualidade de vida. Estes compreendem o questionário EQ-5D-5L para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e um questionário personalizado projetado para coletar informações sobre o uso de recursos de saúde e assistência social pelos pacientes (para fins de custeio). O questionário de uso de recursos foi adaptado de instrumentos existentes e solicitará que os pacientes especifiquem quais serviços usaram desde a avaliação anterior.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Surrey
Brunel University

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Teare, Professor, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14SM2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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