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EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner Diabete Trial (EndoBarrier)

12 aprile 2019 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio controllato randomizzato di un dispositivo di bypass della manica duodenale (EndoBarrier) rispetto alla terapia medica standard per la gestione di soggetti obesi con diabete di tipo 2

La gestione dell'obesità è impegnativa e la chirurgia dell'obesità è di gran lunga il trattamento più efficace attualmente disponibile. Recenti ricerche mediche indicano che migliora anche la gestione dei livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. La chirurgia dell'obesità comporta diversi rischi e benefici ed è importante bilanciarli scegliendo la procedura giusta per ogni paziente. Sono quindi necessarie nuove strategie efficaci per prevenire e ridurre l'obesità e le sue complicanze come il diabete mellito di tipo 2. Questo studio è progettato per vedere se un nuovo dispositivo chiamato EndoBarrier Gastrointestinal Liner aiuta i pazienti a gestire i livelli di zucchero nel sangue e a perdere peso. Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, che confronta il potenziale del dispositivo EndoBarrier con la terapia farmacologica convenzionale, la dieta e l'esercizio fisico per il diabete di tipo 2 correlato all'obesità e la loro efficacia sullo stato metabolico (HbA1c ridotta del 20% e pressione arteriosa inferiore a 135/85 ), perdita di peso e qualità della vita. Valuterà inoltre se eventuali altre condizioni che potrebbero essere correlate all'obesità potrebbero diventare meno gravi e raccogliere informazioni sulle complicanze per determinare la sicurezza del dispositivo. Lo studio eseguirà anche varie misurazioni e test per comprendere il meccanismo alla base del dispositivo. Dopo una visita di screening iniziale per determinare l'idoneità dei pazienti, saranno invitati per 14 visite successive. I pazienti saranno randomizzati a ricevere il dispositivo EndoBarrier o un trattamento di terapia medica standard per 12 mesi seguiti da un altro periodo di follow-up di 12 mesi. Saranno inoltre regolarmente visti da un dietologo specializzato che fornirà supporto dietetico durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati tramite le cure primarie e le cure secondarie. Dopo una visita di screening iniziale per determinare l'idoneità del soggetto, saranno randomizzati al braccio EndoBarrier o di controllo (terapia medica convenzionale inclusa consulenza dietetica) e invitati per 15 visite di studio nell'arco di 24 mesi. Le titolazioni standard dei farmaci per la terapia medica saranno effettuate secondo le linee guida dell'American Diabetes Association. Queste linee guida sono state scelte in quanto applicabili a un pubblico internazionale e quindi aderirebbero all'attuale migliore pratica mondiale che sarebbe probabilmente ancora rilevante quando i risultati di questo studio saranno pubblicati dopo il completamento dello studio.

I pazienti riceveranno l'intervento per 12 mesi e poi saranno seguiti per 12 mesi. Saranno contattati telefonicamente tra una visita e l'altra per monitorare eventuali problemi e aumentare la motivazione.

Il risultato principale di questo studio è confrontare il dispositivo EndoBarrier con la terapia medica convenzionale, la dieta e l'esercizio fisico per il diabete di tipo 2 correlato all'obesità e la loro efficacia su:

  1. Stato metabolico come definito dalla International Diabetes Federation (IDF) con un HbA1c < 6% (o < 42 mmol/mol) e una pressione sanguigna < 135/85 mmHg
  2. Assoluta perdita di peso.

I pazienti saranno anche invitati a partecipare a uno dei 3 sottogruppi come parte degli studi meccanicistici (Gruppo 1: MRI funzionale (fMRI), Gruppo 2: morsetti per insulina o Gruppo 3: preferenza alimentare). La partecipazione ai sottostudi è facoltativa.

Alla visita 1 (visita di screening) verranno eseguite le seguenti valutazioni:

Consenso informato, criteri di inclusione ed esclusione, dati demografici, anamnesi, esame fisico, misurazioni corporee tra cui altezza, peso e vita, segni vitali, ECG, rapporto albumina-creatinina nelle urine, ematologia e biochimica di routine, test del respiro dell'urea C13 e test di gravidanza delle urine, se applicabile. Ulteriori controlli saranno completati se il soggetto acconsente a prendere parte a uno studio meccanicistico di sottogruppo.

Una volta ottenuti tutti i dati, inclusi i risultati degli esami del sangue relativi allo screening, lo sperimentatore esaminerà l'idoneità del soggetto a continuare lo studio. Se il soggetto è idoneo dopo questa revisione, il soggetto verrà randomizzato in uno dei due bracci dello studio (EndoBarrier o Controllo).

Entrambi i gruppi saranno sottoposti alle seguenti misurazioni:

  • Il peso corporeo e la circonferenza della vita, la pressione sanguigna, i cambiamenti nella malattia e nei farmaci e gli eventi avversi saranno controllati a tutte le visite.
  • I campioni di sangue saranno ottenuti a 13 visite
  • Albumina urinaria: rapporto creatinina: i campioni di urina saranno raccolti alle visite 3, 5, 8, 10 e 14
  • I questionari (Economia Sanitaria) saranno completati alle visite 3, 5, 6, 7, 8, 10 e 14.
  • Consulenza dietetica: alle visite 2, 4 (solo braccio di controllo), 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15 soggetti riceveranno la dieta (in gruppo o individualmente) da un dietista qualificato.

Gruppo EndoBarrier:

La visita 2 (- 4 settimane) includerà consulenza dietetica con un dietologo, preparazione dietetica pre e post intervento e un consulto medico (inclusa la distribuzione di inibitori della pompa protonica) in preparazione per l'impianto EndoBarrier.

Alla visita 4 (0 settimane) verrà impiantato il dispositivo EndoBarrier. Il soggetto sarà ricoverato in ospedale a digiuno e riceverà un'anestesia generale prima della procedura di posizionamento del dispositivo. Un tubicino (l'endoscopio) viene inserito nella bocca e guidato nell'intestino tenue per l'esame visivo di quest'area da parte del medico. Quindi verrà inserito un filo guida attraverso l'endoscopio, dopodiché l'endoscopio viene rimosso ma il filo guida viene lasciato in posizione. Una capsula (contenente il dispositivo) viene posizionata sul filo guida e guidata a destinazione nell'intestino tenue. Il medico può vedere la capsula ai raggi X mentre viene spostata verso l'intestino tenue. Quando il medico determina che la capsula ha raggiunto la posizione corretta, il filo guida viene rimosso, che rilascia il dispositivo. Quando il dispositivo viene rilasciato, rilascia anche una pallina di plastica (poco più grande di un pisello). La palla viene espulsa naturalmente attraverso uno sgabello. Normalmente, questo non provoca alcun disagio. Il dispositivo rimane nell'intestino tenue fino a quando non viene rimosso dopo 12 mesi.

Dopo la procedura (fino a 12 ore) il soggetto potrebbe aver bisogno di pernottare in ospedale in modo che il medico possa monitorare le sue condizioni, ma questo di solito non è necessario.

Durante l'inserimento verrà utilizzata la fluoroscopia per determinare la posizione del dispositivo. I video e le foto delle immagini fluoroscopiche vengono registrati per aiutare gli investigatori a prendere decisioni terapeutiche e possono essere trasmessi allo sponsor dello studio. Le immagini non conterranno dati identificabili del paziente ma saranno etichettate solo con le iniziali e il numero di partecipazione allo studio.

Alla visita 11 (12 mesi) il dispositivo EndoBarrier verrà rimosso. La procedura di rimozione è paragonabile alla procedura di posizionamento, ma di solito richiede meno tempo. Prima della procedura di rimozione del dispositivo, il soggetto riceverà un'anestesia generale. Durante la rimozione del dispositivo, un endoscopio viene inserito nella bocca e guidato nell'intestino tenue per l'esame visivo di quest'area da parte del medico. Un filo guida viene inserito nell'endoscopio. L'estremità dell'endoscopio ha un piccolo gancio, che il medico utilizzerà per reinserire il dispositivo nell'endoscopio. L'endoscopio contenente il dispositivo viene quindi rimosso attraverso la bocca. Il medico inserirà quindi nuovamente l'endoscopio per ispezionare l'area in cui è stato posizionato il dispositivo. Dopo la procedura, il soggetto può tornare a casa.

Tutti i soggetti nel braccio EndoBarrier vedranno un gastroenterologo o uno specialista equivalente alla visita di studio 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15 per discutere il loro benessere e qualsiasi domanda riguardante il loro impianto EndoBarrier. I pazienti EndoBarrier riceveranno anche frequenti revisioni con uno specialista del diabete per rivedere il loro regime terapeutico (visite 2, 6, 7, 9, 12, 13 e 15).

Gruppo di controllo (Terapia medica standard) La terapia medica standard sarà effettuata secondo le linee guida dell'American Diabetes Association. I pazienti saranno visitati alle visite 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15 per il follow-up del loro controllo del diabete da parte di uno specialista del diabete.

Entrambi i gruppi forniranno un campione di sangue per il prelievo di DNA/RNA: alla visita 3 e campioni per la metabolomica (sangue, urine, feci): alle visite 3, 5, 8, 10 e 14

Ai soggetti che accettano di partecipare a un sottostudio verrà chiesto di completare test aggiuntivi tra cui:

  • Ormoni e metaboliti dell'intestino a digiuno (Gruppo 1-3): alle visite 3, 5, 8, 10 e 14
  • Ormoni e metaboliti intestinali post pasto (Gruppo 1 e 3): alle visite 3, 5, 8, 10
  • Questionari alimentari e comportamentali (Gruppo 1-3): alle visite 3, 8, 10 e 14
  • Risonanza magnetica funzionale (Gruppo 1): alle visite 3 e 8
  • Gusto e preferenza alimentare (Gruppo 3): alle visite 3, 5 e 8
  • Compiti computerizzati sul comportamento alimentare (Gruppo 1 e 3): alle visite 3, 8, 10 e 14
  • Compiti di Valutazione Cognitiva (Gruppo 1): alle visite 3, 8 e 10
  • Morsetti per insulina (Gruppo 2): alle visite 3, 5 e 8

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni (maschio o femmina)
  2. DMT2 da almeno 1 anno (HbA1c 7,5-10,0% = 58-86 mmol/mol)
  3. Su farmaci T2DM orali (la metformina è consentita, ma non richiesta)
  4. BMI 30-50 kg/m2 con adeguata riserva di insulina come indicato con livelli di insulina C-peptide > 1665 pmol/L

Criteri di esclusione:

  1. Barriera linguistica, incapacità mentale, riluttanza o incapacità di comprendere ed essere in grado di completare i questionari
  2. Mancato rispetto dei criteri di ammissibilità
  3. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati o affidabili
  4. Uso corrente di insulina
  5. Pregressa diagnosi di DM di tipo 1 o anamnesi di chetoacidosi
  6. Necessità di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o prescrizione di terapia anticoagulante durante il periodo di impianto
  7. Storia di carenza di ferro e/o anemia sideropenica
  8. Calcoli biliari o calcoli renali sintomatici al momento dello screening
  9. Storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
  10. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare il dispositivo o sulla funzione dell'impianto
  11. Storia o presenza di H. pylori attivo (se i soggetti sono randomizzati nel braccio EndoBarrier e hanno una storia o presenza di H. pylori attivo - testato durante la visita dello studio 2 - possono ricevere un trattamento appropriato e successivamente iscriversi allo studio)
  12. Storia familiare di una diagnosi nota o sintomi preesistenti di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
  13. Grave insufficienza epatica (AST, ALT o gGT >4 volte il limite superiore) o insufficienza renale (creatinina sierica >180mmol/l), il cut-off stimato della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è 60
  14. Depressione grave, caratteristiche emotive o psicologiche instabili (indicate dal punteggio Beck Depression Inventory II >28)
  15. Scarsa dentatura e incapacità di masticare adeguatamente il cibo
  16. Ferie programmate fino a tre mesi dopo l'impianto EndoBarrier
  17. Precedente impianto di EndoBarrier
  18. Impianto metallico non adatto alla scansione MRI e claustrofobia come controindicazioni per le scansioni MRI (sottogruppo 1 - solo studio fMRI)
  19. Intolleranza vegetariana, vegana, al glutine o al lattosio come inadatta per il paradigma dell'immagine alimentare fMRI (sottogruppo 1 - solo fMRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio EndoBarrier
Il dispositivo EndoBarrier Gastrointestinal Liner ha ricevuto il marchio CE per la durata dell'impianto di 12 mesi l'11 dicembre 2009 ed è un dispositivo monouso, minimamente invasivo, utilizzato per ottenere la perdita di peso e migliorare lo stato del diabete di tipo 2 nei soggetti obesi. Lo scopo del rivestimento gastrointestinale EndoBarrier è quello di imitare parti della procedura di bypass Roux-en-Y standard. Il dispositivo è costituito da 3 componenti: l'impianto, il sistema di rilascio e il sistema di rimozione. Alla visita di studio 4, dopo otto ore di digiuno, 80 soggetti arriveranno all'unità di pre-valutazione come parte delle sale del St. Mary's Hospital o del Southampton Hospital e riceveranno il rivestimento gastrointestinale EndoBarrier TM come parte dell'EndoBarrier Arm Intervention.
Dispositivo: Fodera gastrointestinale EndoBarrier TM
Se i soggetti vengono randomizzati nel gruppo EndoBarrier della sperimentazione, riceveranno il dispositivo per 12 mesi seguiti da un periodo di follow-up di 12 mesi.
Altro: Braccio per terapia medica

Il braccio di terapia medica standard verrà eseguito secondo le linee guida dell'American Diabetes Association. Queste linee guida sono state scelte in quanto applicabili a un pubblico internazionale e quindi aderirebbero all'attuale migliore pratica mondiale che sarebbe probabilmente ancora rilevante quando i risultati saranno pubblicati dopo il completamento dello studio.

Gli appuntamenti per la revisione del diabete con un diabetologo/endocrinologo verranno eseguiti con i pazienti del braccio di controllo alle visite 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 e 15.

Alla visita di studio 4, 80 soggetti arriveranno al Mary's Hospital o al Southampton Hospital e riceveranno le migliori cure mediche e consigli dietetici come parte degli interventi sul braccio di terapia medica.
Altro: Migliore assistenza medica
Se i soggetti vengono randomizzati nel gruppo di controllo dello studio, riceveranno le migliori cure mediche e consigli dietetici per 12 mesi seguiti da un periodo di follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c ridotto del 20%
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare l'EndoBarrier con la terapia medica convenzionale, la dieta e l'esercizio fisico per il diabete di tipo II correlato all'obesità e la loro efficacia sullo stato metabolico come definito dall'International Diabetes Federation (IDF) con un HbA1c ridotto del 20%.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c < 6% (o < 42 mmol/mol)
Lasso di tempo: 2 anni
HbA1c < 42 mmol/mol
2 anni
Pressione sanguigna < 135/85
Lasso di tempo: 2 anni
Pressione sanguigna < 135/85
2 anni
Assoluta perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni
Assoluta perdita di peso
2 anni
Cambiamenti negli ormoni intestinali prima e dopo il dispositivo EndoBarrier
Lasso di tempo: 2 anni
Per studiare il meccanismo dell'effetto dell'EndoBarrier, verranno prelevati periodicamente campioni di sangue venoso mediante venipuntura attraverso una cannula posta nella fossa antecubitale. Verranno misurati i livelli plasmatici seriali di glucosio e altri metaboliti, acidi biliari, glucosio, insulina, leptina, ormoni intestinali (inclusi grelina, GLP-1, PYY), adipocitochine e marcatori di insulino-resistenza e infiammazione. I saggi saranno eseguiti dal Dipartimento di Patologia Chimica presso l'Imperial College Healthcare NHS Trust e da saggi interni, contratti esterni e kit commerciali per radio-immunodosaggio ed ELISA. Questi saranno misurati a digiuno e/o postprandiale per ciascun paziente e confrontati all'interno e tra i gruppi utilizzando test statistici a misure ripetute parametriche/non parametriche. Le regressioni saranno eseguite con esiti clinici (es. BMI, controllo del glucosio) per identificare marcatori predittivi e generare ipotesi meccanicistiche.
2 anni
Cambiamenti nel microbioma intestinale prima e dopo il dispositivo EndoBarrier per studiare il meccanismo dell'effetto di EndoBarrier.
Lasso di tempo: 2 anni
Per studiare il meccanismo dell'effetto dell'EndoBarrier, campioni di plasma, urina e feci per la metabolomica saranno raccolti alle visite 3, 5, 8 e 10 e 14. Tutti i campioni saranno analizzati mediante spettroscopia di massa e spettroscopia NMR. I set di dati metabolici saranno analizzati utilizzando l'analisi delle componenti principali (PCA) e l'analisi dei minimi quadrati parziali ortogonali (O-PLS). I dati metabolici e microbici saranno analizzati anche in relazione a misure di risposta come BMI, livelli di ormoni intestinali e così via utilizzando l'analisi di regressione O-PLS e approcci bayesiani. Una gamma di metodi statistici sarà ottimizzata e applicata ai dati per identificare la perdita di peso e il microbiota e i metaboliti associati al T2DM.
2 anni
Cambiamenti nei sistemi di ricompensa del cervello prima e dopo il dispositivo EndoBarrier per studiare il meccanismo dell'effetto di EndoBarrier.
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti avranno scansioni fMRI per esaminare tra la funzione cerebrale correlata alla ricompensa alimentare e comportamenti di dipendenza al basale e subito dopo l'intervento, e questi saranno correlati a questionari psicologici, compiti computerizzati e pasti di prova. Il confronto dell'attivazione cerebrale durante i paradigmi fMRI e i risultati delle misure comportamentali dell'edonica alimentare e dei questionari saranno confrontati tra i gruppi utilizzando un disegno ANOVA 2x2 che include il gruppo (controllo vs. Endobarrier) tra fattore soggetto, tempo (basale vs. visita di follow-up) all'interno fattore soggetto e interazione gruppo x tempo per identificare effetti differenziali tra i gruppi. Inoltre, verrà eseguita la regressione lineare per misurare la correlazione delle variabili al basale o durante l'intervento con esiti primari a 1 anno, ad es. perdita di peso e diminuzioni di HbA1c all'interno di ciascun gruppo.
2 anni
Cambiamenti nel contenuto di grasso corporeo prima e dopo il dispositivo EndoBarrier per studiare il meccanismo dell'effetto di EndoBarrier.
Lasso di tempo: 2 anni
Oltre alle misurazioni antropometriche di base di altezza, peso, vita e circonferenza dell'anca, i pazienti avranno anche la loro percentuale di grasso corporeo determinata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica. Si tratta di una procedura indolore e sicura per misurare il grasso corporeo totale, che prevede di sdraiarsi su un letto, posizionare due cuscinetti adesivi su una mano e un piede e rimanere immobili per 1 minuto oppure stare in piedi su una piattaforma di metallo per 1 minuto in modo che l'elettricità del corpo la resistenza può essere misurata.
2 anni
Cambiamenti nelle preferenze alimentari prima e dopo il dispositivo EndoBarrier per studiare il meccanismo dell'effetto di EndoBarrier.
Lasso di tempo: 2 anni
Test di rilevamento del gusto dolce: 7 concentrazioni crescenti di saccarosio in soluzione verranno utilizzate per determinare le soglie di rilevamento del dolce. I soggetti campioneranno lo stimolo in bocca e poi sputeranno il campione in un contenitore per indicare se lo stimolo era acqua o meno. Ricompensa del gusto consumativo: 5 soluzioni / gelato ascendenti di grassi e saccarosio verranno utilizzati per testare le risposte nelle valutazioni di intensità e nella ricompensa edonica. Ai partecipanti verrà chiesto di mettere le soluzioni in bocca e poi di sputarle in un secchio. Mentre la soluzione è nelle bocche dei partecipanti, verrà chiesto loro di valutarne l'intensità e la piacevolezza utilizzando scale visive analogiche. Analisi: le soglie di rilevamento del gusto dolce e le valutazioni del gusto analogico visivo saranno quantificate per ciascun paziente e confrontate all'interno e tra i gruppi in 3 punti temporali utilizzando test statistici a misure ripetute parametriche/non parametriche.
2 anni
Cambiamenti nei biomarcatori come i marcatori genetici prima e dopo il dispositivo EndoBarrier
Lasso di tempo: 2 anni
Per studiare il meccanismo dell'effetto di EndoBarrier, verrà prelevato sangue (15 ml) per estrarre DNA e RNA per l'esame di marcatori genetici che predicono la perdita di peso, le anomalie genetiche che causano o contribuiscono all'obesità e all'insulino-resistenza (inclusa l'ibridazione genomica comparativa dell'array per variazioni del numero di copie, analisi epigenetica, sequenziamento dell'intero genoma o dell'esoma, sequenziamento del DNA di geni candidati (come MC4R, POMC, recettore della leptina, SIM1) e polimorfismi o mutazioni associati a obesità, diabete mellito, PCOS, distribuzione del grasso e composizione corporea (utilizzando l'analisi SNP basata su PCR)56-58. L'RNA sarà estratto dal sangue per eseguire l'analisi dell'espressione dell'intero genoma.
2 anni
Cambiamenti nella sensibilità insulinica epatica o periferica prima e dopo il dispositivo EndoBarrier per studiare il meccanismo dell'effetto di EndoBarrier
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno sottoposti a clamp euglicemico iperinsulinemico con infusione di isotopi stabili per determinare la sensibilità insulinica globale e compartimentale specifica (fegato, muscolo e deposito adiposo). Verranno prelevati campioni di sangue ogni 5 minuti per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue e l'infusione di destrosio verrà regolata di conseguenza. La sensibilità all'insulina complessiva e tessuto-specifica sarà quantificata per ciascun paziente e confrontata all'interno e tra i gruppi in 3 punti temporali utilizzando test statistici a misure ripetute parametriche/non parametriche. Le regressioni saranno eseguite con esiti clinici (es. BMI, controllo del glucosio) per identificare marcatori predittivi e generare ipotesi meccanicistiche.
2 anni
Per stimare il rapporto costo-efficacia del dispositivo EndoBarrier rispetto al trattamento convenzionale.
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare il rapporto costo-efficacia del dispositivo EndoBarrier rispetto al trattamento convenzionale durante il periodo di prova utilizzando questionari sulla qualità della vita. Questi comprendono il questionario EQ-5D-5L per valutare la qualità della vita correlata alla salute e un questionario su misura progettato per raccogliere informazioni sull'uso da parte dei pazienti delle risorse sanitarie e di assistenza sociale (ai fini dei costi). Il questionario sull'uso delle risorse è stato adattato dagli strumenti esistenti e chiederà ai pazienti di specificare quali servizi hanno utilizzato dalla valutazione precedente.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Surrey
Brunel University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Teare, Professor, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14SM2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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