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Prueba de diabetes del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier TM (EndoBarrier)

12 de abril de 2019 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo controlado aleatorizado de un dispositivo de derivación de manga duodenal (EndoBarrier) en comparación con la terapia médica estándar para el tratamiento de sujetos obesos con diabetes tipo 2

El manejo de la obesidad es un desafío y la cirugía de la obesidad es, con mucho, el tratamiento más efectivo disponible en la actualidad. Investigaciones médicas recientes indican que también mejora el control de los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2. La cirugía de la obesidad conlleva diferentes riesgos y beneficios y es importante equilibrarlos eligiendo el procedimiento adecuado para cada paciente. Por lo tanto, se necesitan nuevas estrategias efectivas para prevenir y reducir la obesidad y sus complicaciones, como la diabetes mellitus tipo 2. Este estudio está diseñado para ver si un nuevo dispositivo llamado EndoBarrier Gastrointestinal Liner ayuda a los pacientes a controlar sus niveles de azúcar en la sangre y a perder peso. Es un ensayo aleatorizado y controlado con placebo que compara el potencial del dispositivo EndoBarrier con la terapia farmacológica convencional, la dieta y el ejercicio para la diabetes tipo 2 relacionada con la obesidad, y su eficacia sobre el estado metabólico (HbA1c reducida en un 20 % y presión arterial por debajo de 135/85). ), pérdida de peso y calidad de vida. Además, evaluará si cualquier otra condición que pueda estar relacionada con la obesidad podría volverse menos severa y recopilará información sobre las complicaciones para determinar la seguridad del dispositivo. El estudio también realizará varias mediciones y pruebas para comprender el mecanismo subyacente del dispositivo. Después de una visita de evaluación inicial para determinar la elegibilidad de los pacientes, se les invitará a 14 visitas posteriores. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el dispositivo EndoBarrier o el tratamiento de terapia médica estándar durante 12 meses seguidos de otro período de seguimiento de 12 meses. También serán vistos de forma rutinaria por un dietista especialista que brindará apoyo dietético durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados a través de fideicomisos de atención primaria y secundaria. Después de una visita de selección inicial para determinar la elegibilidad del sujeto, se les asignará aleatoriamente al brazo EndoBarrier o Control (terapia médica convencional que incluye asesoramiento dietético) y se les invitará a 15 visitas de estudio durante 24 meses. Las titulaciones de medicamentos de terapia médica estándar se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Estas pautas se eligieron porque son aplicables a una audiencia internacional y, por lo tanto, se adhieren a las mejores prácticas mundiales actuales que probablemente seguirán siendo relevantes cuando los resultados de este ensayo se publiquen después de la finalización del estudio.

Los pacientes recibirán la intervención durante 12 meses y luego serán seguidos durante 12 meses. Se les contactará por teléfono entre visitas para monitorear cualquier problema y aumentar la motivación.

El resultado principal de este estudio es comparar el dispositivo EndoBarrier con la terapia médica convencional, la dieta y el ejercicio para la diabetes tipo 2 relacionada con la obesidad y su eficacia en:

  1. Estado metabólico según la definición de la Federación Internacional de Diabetes (FID) con una HbA1c < 6 % (o < 42 mmol/mol) y una presión arterial < 135/85 mmHg
  2. Pérdida de peso absoluta.

También se invitará a los pacientes a participar en uno de los 3 subgrupos como parte de los estudios mecánicos (Grupo 1: IRM funcional [fMRI], Grupo 2: pinzas de insulina o Grupo 3: preferencia alimentaria). La participación en los subestudios es opcional.

Las siguientes evaluaciones se realizarán en la visita 1 (visita de selección):

Consentimiento informado, criterios de inclusión y exclusión, datos demográficos, historial médico, examen físico, medidas corporales que incluyen altura, peso y cintura, signos vitales, ECG, relación albúmina-creatinina en orina, hematología y bioquímica de rutina, prueba de aliento con urea C13 y prueba de embarazo en orina, si es aplicable. Se completarán verificaciones adicionales si el sujeto acepta participar en un estudio mecanicista de subgrupos.

Una vez que se hayan obtenido todos los datos, incluidos los resultados de los análisis de sangre relacionados con la evaluación, el investigador revisará la elegibilidad del sujeto para continuar en el ensayo. Si el sujeto es elegible después de esta revisión, se asignará al azar a uno de los dos brazos del estudio (EndoBarrier o Control).

Ambos grupos se someterán a las siguientes medidas:

  • El peso corporal y la circunferencia de la cintura, la presión arterial, los cambios en la enfermedad y la medicación y los eventos adversos se controlarán en todas las visitas.
  • Se obtendrán muestras de sangre en 13 visitas.
  • Ratio albúmina:creatinina en orina: se recogerán muestras de orina en las visitas 3, 5, 8, 10 y 14
  • Los cuestionarios (Economía de la Salud) se completarán en las visitas 3, 5, 6, 7, 8, 10 y 14.
  • Asesoramiento dietético: en las visitas 2, 4 (solo brazo de control), 6, 7, 9, 11, 12, 13 y 15, los sujetos recibirán dieta (ya sea en grupos o individualmente) por parte de un dietista calificado.

Grupo EndoBarrier:

La visita 2 (- 4 semanas) incluirá asesoramiento dietético con un dietista, preparación dietética antes y después de la intervención y una consulta médica (incluida la distribución de inhibidores de la bomba de protones) en preparación para el implante EndoBarrier.

En la visita 4 (0 semanas) se implantará el dispositivo EndoBarrier. El sujeto acudirá al hospital en ayunas y recibirá anestesia general antes del procedimiento de colocación del dispositivo. Se inserta un pequeño tubo (el endoscopio) en la boca y se guía hasta el intestino delgado para que el médico realice un examen visual de esta área. Luego, se insertará un cable guía a través del endoscopio, después de lo cual se retira el endoscopio pero se deja el cable guía en su lugar. Se coloca una cápsula (que contiene el dispositivo) en el cable guía y se guía hasta su destino en el intestino delgado. El médico puede ver la cápsula bajo rayos X a medida que se mueve hacia el intestino delgado. Cuando el médico determina que la cápsula ha llegado a la ubicación correcta, se retira el cable guía, lo que libera el dispositivo. Cuando se suelta el dispositivo, también suelta una pequeña bola de plástico (ligeramente más grande que un guisante). La bola se excreta de forma natural a través de las heces. Normalmente, esto no causa ninguna molestia. El dispositivo permanece en el intestino delgado hasta que se retira después de 12 meses.

Después del procedimiento (hasta 12 horas), es posible que el sujeto deba pasar la noche en el hospital para que el médico pueda controlar su estado, pero esto generalmente no es obligatorio.

Durante la inserción, se utilizará una fluoroscopia para determinar la posición del dispositivo. Se graban videos y fotos de las imágenes de fluoroscopia para ayudar a los investigadores a tomar decisiones sobre el tratamiento y se pueden pasar al patrocinador del estudio. Las imágenes no contendrán ningún dato identificable del paciente, pero solo estarán etiquetadas con las iniciales y el número de participación en el estudio.

En la visita 11 (12 meses) se retirará el dispositivo EndoBarrier. El procedimiento de extracción es comparable al procedimiento de colocación, pero por lo general requiere menos tiempo. Antes del procedimiento de extracción del dispositivo, el sujeto recibirá anestesia general. Durante la extracción del dispositivo, se inserta un endoscopio en la boca y se guía hasta el intestino delgado para que el médico examine visualmente esta área. Se inserta un cable guía en el endoscopio. El extremo del endoscopio tiene un pequeño gancho que el médico utilizará para volver a introducir el dispositivo en el endoscopio. A continuación, se extrae por la boca el endoscopio que contiene el dispositivo. Luego, el médico insertará el endoscopio nuevamente para inspeccionar el área donde se colocó el dispositivo. Después del procedimiento, el sujeto puede regresar a casa.

Todos los sujetos en el brazo de EndoBarrier verán a un gastroenterólogo o especialista equivalente en la visita de estudio 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 y 15 para analizar su bienestar y cualquier pregunta relacionada con su implante EndoBarrier. Los pacientes de EndoBarrier también recibirán revisiones frecuentes con un especialista en diabetes para revisar su régimen de medicamentos (visitas 2, 6, 7, 9, 12, 13 y 15).

Grupo de control (Terapia médica estándar) La terapia médica estándar se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Los pacientes serán atendidos en las visitas 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 y 15 para el seguimiento del control de su diabetes por un especialista en diabetes.

Ambos grupos proporcionarán una muestra de sangre para muestreo de ADN/ARN: en la visita 3 y muestras para metabolómica (sangre, orina, heces): en las visitas 3, 5, 8, 10 y 14

A los sujetos que acepten participar en un subestudio se les pedirá que completen pruebas adicionales que incluyen:

  • Hormonas intestinales en ayunas y metabolitos (Grupo 1-3): en las visitas 3, 5, 8, 10 y 14
  • Hormonas intestinales y metabolitos después de las comidas (Grupo 1 y 3): en las visitas 3, 5, 8, 10
  • Cuestionarios de alimentación y conducta (Grupo 1-3): en las visitas 3, 8, 10 y 14
  • RM funcional (Grupo 1): en las visitas 3 y 8
  • Gusto y Preferencia Alimentaria (Grupo 3): en las visitas 3, 5 y 8
  • Tareas informatizadas de conducta alimentaria (Grupo 1 y 3): en las visitas 3, 8, 10 y 14
  • Tareas de Evaluación Cognitiva (Grupo 1): en las visitas 3, 8 y 10
  • Pinzas de insulina (Grupo 2): en las visitas 3, 5 y 8

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años (hombre o mujer)
  2. DMT2 durante al menos 1 año (HbA1c 7,5-10,0 % = 58-86 mmol/mol)
  3. Con medicamentos orales para la DM2 (se permite la metformina, pero no se requiere)
  4. IMC 30-50 kg/m2 con reserva de insulina adecuada según lo indicado con niveles de péptido C de insulina > 1665 pmol/L

Criterio de exclusión:

  1. Barrera del idioma, incapacidad mental, falta de voluntad o incapacidad para comprender y poder completar cuestionarios
  2. Incumplimiento de los criterios de elegibilidad
  3. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados o confiables
  4. Uso actual de insulina
  5. Diagnóstico previo de DM tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
  6. Requerimiento de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o prescripción de terapia anticoagulante durante el período de implante
  7. Antecedentes de deficiencia de hierro y/o anemia por deficiencia de hierro
  8. Cálculos biliares o renales sintomáticos en el momento de la selección
  9. Antecedentes de coagulopatía, condiciones hemorrágicas del tubo digestivo alto, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
  10. Cirugía GI anterior que podría afectar la capacidad de colocar el dispositivo o la función del implante
  11. Antecedentes o presencia de H. pylori activa (si los sujetos se aleatorizan en el brazo de EndoBarrier y tienen antecedentes o presencia de H. pylori activa, analizada durante la visita del estudio 2, pueden recibir el tratamiento adecuado y luego inscribirse en el estudio)
  12. Antecedentes familiares de un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
  13. Insuficiencia hepática grave (AST, ALT o gGT >4 veces el límite superior) o insuficiencia renal (creatinina sérica >180mmol/l), el punto de corte estimado de la tasa de filtración glomerular (TFG) es 60
  14. Depresión grave, características emocionales o psicológicas inestables (indicadas por la puntuación del Inventario de depresión de Beck II >28)
  15. Mala dentición e incapacidad para masticar adecuadamente los alimentos.
  16. Vacaciones planificadas hasta tres meses después del implante EndoBarrier
  17. Implantación anterior de EndoBarrier
  18. Implante de metal inadecuado para la resonancia magnética y claustrofobia como contraindicaciones para las exploraciones de resonancia magnética (subgrupo 1: estudio de resonancia magnética funcional solamente)
  19. Intolerancia vegetariana, vegana, al gluten o a la lactosa como inadecuada para el paradigma de imagen de alimentos fMRI (subgrupo 1: solo fMRI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo EndoBarrier
El dispositivo EndoBarrier Gastrointestinal Liner recibió la marca CE para una duración de implante de 12 meses el 11 de diciembre de 2009 y es un dispositivo mínimamente invasivo de un solo uso, que se utiliza para lograr la pérdida de peso y mejorar el estado de la diabetes tipo 2 en sujetos obesos. La intención del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier es imitar partes del procedimiento estándar de derivación en Y de Roux. El dispositivo consta de 3 componentes: el implante, el sistema de entrega y el sistema de extracción. En la visita de estudio 4, después de un ayuno de ocho horas, 80 sujetos llegarán a la unidad de preevaluación como parte de los quirófanos del St. Mary's Hospital o Southampton Hospital y recibirán el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier TM como parte de la intervención de brazo EndoBarrier.
Dispositivo: Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier™
Si los sujetos se aleatorizan en el grupo EndoBarrier del ensayo, recibirán el dispositivo durante 12 meses seguidos de un período de seguimiento de 12 meses.
Otro: Brazo de terapia médica

El brazo de terapia médica estándar se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes. Estas pautas se eligieron porque son aplicables a una audiencia internacional y, por lo tanto, se adhieren a las mejores prácticas mundiales actuales que probablemente seguirán siendo relevantes cuando los resultados se publiquen después de la finalización del estudio.

Las citas de revisión de diabetes con un diabetólogo/endocrinólogo se realizarán con los pacientes del brazo de control en las visitas 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 y 15.

En la visita de estudio 4, 80 sujetos llegarán al Mary's Hospital o al Southampton Hospital y recibirán la mejor atención médica y asesoramiento dietético como parte de las intervenciones del brazo de terapia médica.
Otro: La mejor atención médica
Si los sujetos se aleatorizan en el grupo de control del ensayo, recibirán la mejor atención médica y asesoramiento dietético durante 12 meses seguidos de un período de seguimiento de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c reducida en un 20%
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el EndoBarrier con la terapia médica convencional, la dieta y el ejercicio para la diabetes tipo II relacionada con la obesidad y su eficacia sobre el estado metabólico según lo definido por la Federación Internacional de Diabetes (FID) con una HbA1c reducida en un 20 %.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c < 6 % (o < 42 mmol/mol)
Periodo de tiempo: 2 años
HbA1c < 42 mmol/mol
2 años
Presión arterial < 135/85
Periodo de tiempo: 2 años
Presión arterial < 135/85
2 años
Pérdida de peso absoluta
Periodo de tiempo: 2 años
Pérdida de peso absoluta
2 años
Cambios en las hormonas intestinales antes y después del dispositivo EndoBarrier
Periodo de tiempo: 2 años
Para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier, se tomarán muestras de sangre venosa a intervalos mediante venopunción a través de una cánula colocada en la fosa antecubital. Se medirán los niveles plasmáticos seriados de glucosa y otros metabolitos, ácidos biliares, glucosa, insulina, leptina, hormonas intestinales (incluyendo grelina, GLP-1, PYY), adipocitocinas y marcadores de resistencia a la insulina e inflamación. Los ensayos serán realizados por el Departamento de Patología Química del Imperial College Healthcare NHS Trust y por ensayos internos, contratos externos y kits comerciales para radioinmunoensayo y ELISA. Estos se medirán en ayunas y/o en estado posprandial para cada paciente y se compararán dentro y entre los grupos mediante pruebas estadísticas de medidas repetidas paramétricas/no paramétricas. Las regresiones se realizarán con resultados clínicos (es decir, IMC, control de glucosa) para identificar marcadores predictivos y generar hipótesis mecanicistas.
2 años
Cambios en el microbioma intestinal antes y después del dispositivo EndoBarrier para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier.
Periodo de tiempo: 2 años
Para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier, se recolectarán muestras de plasma, orina y heces para metabolómica en las visitas 3, 5, 8 y 10 y 14. Todas las muestras se analizarán mediante espectroscopia de masas y espectroscopia de RMN. Los conjuntos de datos metabólicos se analizarán mediante el análisis de componentes principales (PCA) y el análisis de mínimos cuadrados parciales ortogonales (O-PLS). Los datos metabólicos y microbianos también se analizarán en relación con las medidas de respuesta, como el IMC, los niveles de hormonas intestinales, etc., mediante análisis de regresión O-PLS y enfoques bayesianos. Se optimizará y aplicará una variedad de métodos estadísticos a los datos para identificar la pérdida de peso y la microbiota y los metabolitos asociados con la DM2.
2 años
Cambios en los sistemas de recompensa del cerebro antes y después del dispositivo EndoBarrier para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier.
Periodo de tiempo: 2 años
A los pacientes se les realizarán escáneres fMRI para examinar entre la función cerebral relacionada con la recompensa de alimentos y los comportamientos adictivos al inicio y poco después de la intervención, y estos se correlacionarán con cuestionarios psicológicos, tareas computarizadas y comidas de prueba. La comparación de la activación cerebral durante los paradigmas de fMRI y los resultados de las medidas conductuales de alimentos hedónicos y cuestionarios se compararán entre grupos utilizando un diseño de ANOVA 2x2 que incluye el grupo (control frente a Endobarrier) entre el factor del sujeto, el tiempo (línea de base frente a la visita de seguimiento) dentro factor sujeto e interacción grupo x tiempo para identificar efectos diferenciales entre grupos. Además, se realizará una regresión lineal para medir la correlación de las variables al inicio o durante la intervención con los resultados primarios al año, p. pérdida de peso y disminución de HbA1c dentro de cada grupo.
2 años
Cambios en el contenido de grasa corporal antes y después del dispositivo EndoBarrier para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier.
Periodo de tiempo: 2 años
Además de las medidas antropométricas de referencia de la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera, los pacientes también tendrán su porcentaje de grasa corporal determinado mediante un análisis de impedancia bioeléctrica. Este es un procedimiento seguro e indoloro para medir la grasa corporal total que consiste en acostarse en una cama, colocar dos almohadillas adhesivas en una mano y un pie, y permanecer inmóvil durante 1 minuto, o pararse sobre una plataforma de metal durante 1 minuto para que la electricidad del cuerpo se puede medir la resistencia
2 años
Cambios en la preferencia de alimentos antes y después del dispositivo EndoBarrier para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier.
Periodo de tiempo: 2 años
Prueba de detección de sabor dulce: se utilizarán 7 concentraciones ascendentes de sacarosa en solución para determinar los umbrales de detección de sabor dulce. Los sujetos tomarán muestras del estímulo en la boca y luego escupirán la muestra en un recipiente para luego indicar si el estímulo era agua o no. Recompensa de sabor consumatorio: se usarán 5 soluciones/helado de grasa y sacarosa ascendentes para evaluar las respuestas en las calificaciones de intensidad y la recompensa hedónica. Se les pedirá a los participantes que se lleven las soluciones a la boca y luego las escupan en un balde. Mientras la solución está en la boca de los participantes, se les pedirá que califiquen su intensidad y agrado utilizando escalas analógicas visuales. Análisis: Los umbrales de detección de sabor dulce y las calificaciones de sabor analógico visual se cuantificarán para cada paciente y se compararán dentro y entre los grupos en 3 puntos de tiempo utilizando pruebas estadísticas de medidas repetidas paramétricas/no paramétricas.
2 años
Cambios en biomarcadores como marcadores genéticos antes y después del dispositivo EndoBarrier
Periodo de tiempo: 2 años
Para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier, se tomará sangre (15 ml) para extraer ADN y ARN para examinar los marcadores genéticos que predicen la pérdida de peso, las anomalías genéticas que causan o contribuyen a la obesidad y la resistencia a la insulina (incluida la hibridación genómica comparativa de matrices). para variaciones en el número de copias, análisis epigenético, secuenciación del genoma completo o del exoma, secuenciación del ADN de genes candidatos (como MC4R, POMC, receptor de leptina, SIM1) y polimorfismos o mutaciones asociadas con la obesidad, la diabetes mellitus, el síndrome del ovario poliquístico, la distribución de grasa y la composición corporal (usando análisis SNP basado en PCR)56-58. El ARN se extraerá de la sangre para realizar un análisis de expresión de todo el genoma.
2 años
Cambios en la sensibilidad a la insulina hepática o periférica antes y después del dispositivo EndoBarrier para investigar el mecanismo del efecto de EndoBarrier
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico con infusión de isótopos estables para determinar la sensibilidad a la insulina general y específica del compartimento (hígado, músculo y depósito adiposo). Se tomarán muestras de sangre cada 5 minutos para medir la concentración de glucosa en sangre y la infusión de dextrosa se ajustará en consecuencia. La sensibilidad a la insulina general y específica del tejido se cuantificará para cada paciente y se comparará dentro y entre los grupos en 3 puntos temporales utilizando pruebas estadísticas de medidas repetidas paramétricas/no paramétricas. Las regresiones se realizarán con resultados clínicos (es decir, IMC, control de glucosa) para identificar marcadores predictivos y generar hipótesis mecanicistas.
2 años
Estimar la rentabilidad del dispositivo EndoBarrier frente al tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: 2 años
Estimar la rentabilidad del dispositivo EndoBarrier en comparación con el tratamiento convencional durante el período de prueba mediante cuestionarios de calidad de vida. Estos comprenden el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y un cuestionario personalizado diseñado para recopilar información sobre el uso de los recursos de atención social y de salud por parte de los pacientes (con fines de cálculo de costos). El cuestionario de uso de recursos se ha adaptado de los instrumentos existentes y pedirá a los pacientes que especifiquen qué servicios han utilizado desde la evaluación anterior.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Surrey
Brunel University

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Teare, Professor, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14SM2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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