EndoBarrier TM gastro-intestinale voering diabetesonderzoek (EndoBarrier)
12 april 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een duodenal sleeve bypass-apparaat (EndoBarrier) in vergelijking met standaard medische therapie voor de behandeling van zwaarlijvige proefpersonen met diabetes type 2
Het beheersen van obesitas is een uitdaging en obesitaschirurgie is verreweg de meest effectieve behandeling die momenteel beschikbaar is.
Recent medisch onderzoek geeft aan dat het ook het beheer van de bloedglucosewaarden verbetert bij mensen met diabetes type 2.
Obesitaschirurgie brengt verschillende risico's en voordelen met zich mee en het is belangrijk om deze in evenwicht te brengen door voor elke patiënt de juiste procedure te kiezen.
Daarom zijn nieuwe effectieve strategieën nodig om obesitas en de complicaties ervan, zoals diabetes mellitus type 2, te voorkomen en te verminderen.
Deze studie is opgezet om te zien of een nieuw apparaat, de EndoBarrier Gastrointestinal Liner genaamd, patiënten helpt hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden en gewicht te verliezen.
Het is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die het potentieel van het EndoBarrier-apparaat vergelijkt met conventionele medicamenteuze therapie, dieet en lichaamsbeweging voor aan obesitas gerelateerde diabetes type 2, en hun effectiviteit op de metabole toestand (HbA1c verlaagd met 20% en bloeddruk lager dan 135/85). ), gewichtsverlies en kwaliteit van leven.
Het zal verder evalueren of andere aandoeningen die mogelijk verband houden met obesitas minder ernstig kunnen worden en informatie verzamelen over complicaties om de veiligheid van het apparaat te bepalen.
De studie zal ook verschillende metingen en tests uitvoeren om het onderliggende mechanisme van het apparaat te begrijpen.
Na een eerste screeningsbezoek om te bepalen of patiënten in aanmerking komen, worden ze uitgenodigd voor 14 volgende bezoeken.
Patiënten worden gerandomiseerd in ofwel het EndoBarrier-apparaat of standaard medische therapiebehandeling gedurende 12 maanden, gevolgd door nog eens 12 maanden follow-up.
Ze zullen ook routinematig worden gezien door een gespecialiseerde diëtist die tijdens het onderzoek dieetondersteuning zal bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden geworven via trusts voor eerstelijnszorg en tweedelijnszorg. Na een eerste screeningsbezoek om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt, worden ze gerandomiseerd naar de EndoBarrier- of de controlearm (conventionele medische therapie inclusief dieetadvisering) en uitgenodigd voor 15 studiebezoeken gedurende 24 maanden. De standaard medicijntitraties voor medische therapie zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association. Deze richtlijnen zijn gekozen omdat ze van toepassing zijn op een internationaal publiek en dus voldoen aan de huidige beste wereldwijde praktijk die waarschijnlijk nog steeds relevant zal zijn wanneer de resultaten van dit onderzoek na voltooiing van het onderzoek worden gepubliceerd.
Patiënten krijgen de interventie gedurende 12 maanden en worden daarna gedurende 12 maanden opgevolgd. Tussen de bezoeken door wordt er telefonisch contact met hen opgenomen om eventuele problemen op te volgen en de motivatie te stimuleren.
Het belangrijkste resultaat van deze studie is om het EndoBarrier-apparaat te vergelijken met conventionele medische therapie, dieet en lichaamsbeweging voor obesitas-gerelateerde diabetes type 2 en hun effectiviteit op:
- Metabole toestand zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation (IDF) met een HbA1c < 6% (of < 42 mmol/mol) en een bloeddruk < 135/85 mmHg
- Absoluut gewichtsverlies.
Patiënten zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een van de 3 subgroepen als onderdeel van de mechanistische studies (Groep 1: functionele MRI (fMRI), Groep 2: insulineklemmen of Groep 3: voedselvoorkeur). Deelname aan de deelonderzoeken is facultatief.
Bij bezoek 1 (screeningsbezoek) worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:
Geïnformeerde toestemming, opname- en uitsluitingscriteria, demografische gegevens, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, lichaamsafmetingen inclusief lengte, gewicht en taille, vitale functies, ECG, urine albumine-creatinine ratio, routine hematologie en biochemie, C13 ureum ademtest en urine zwangerschapstest, indien toepasselijk. Aanvullende controles zullen worden uitgevoerd als de proefpersoon ermee instemt om deel te nemen aan een mechanistisch subgroeponderzoek.
Zodra alle gegevens, inclusief bloedtestresultaten met betrekking tot de screening, zijn verkregen, zal de onderzoeker beoordelen of de proefpersoon in aanmerking komt om door te gaan met het onderzoek. Als de proefpersoon na deze beoordeling in aanmerking komt, wordt de proefpersoon gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksarmen (EndoBarrier of Control).
Beide groepen ondergaan de volgende metingen:
- Lichaamsgewicht en middelomtrek, bloeddruk, veranderingen in ziekte en medicatie en bijwerkingen worden bij alle bezoeken gecontroleerd.
- Bij 13 bezoeken worden bloedmonsters afgenomen
- Urinealbumine:creatinineverhouding: urinemonsters worden verzameld bij bezoek 3, 5, 8, 10 en 14
- Vragenlijsten (gezondheidseconomie) worden ingevuld bij bezoeken 3, 5, 6, 7, 8, 10 en 14.
- Dieetbegeleiding: bij bezoeken 2, 4 (alleen controlearm), 6, 7, 9, 11, 12, 13 en 15 krijgen de proefpersonen een dieet (in groep of individueel) door een gediplomeerde diëtist.
EndoBarrier-groep:
Bezoek 2 (- 4 weken) omvat dieetadvisering door een diëtist, dieetvoorbereiding voor en na de interventie en een medisch consult (inclusief distributie van protonpompremmers) ter voorbereiding op het EndoBarrier-implantaat.
Bij bezoek 4 (0 weken) wordt het EndoBarrier-apparaat geïmplanteerd. De proefpersoon zal in nuchtere toestand naar het ziekenhuis gaan en zal een algemene verdoving krijgen voordat de procedure voor het plaatsen van het apparaat wordt uitgevoerd. Een kleine buis (de endoscoop) wordt in de mond gebracht en naar de dunne darm geleid voor visueel onderzoek van dit gebied door de arts. Vervolgens wordt er een voerdraad door de endoscoop gestoken, waarna de endoscoop wordt verwijderd maar de voerdraad blijft zitten. Een capsule (met het apparaat) wordt op de voerdraad geplaatst en naar de bestemming in de dunne darm geleid. De arts kan de capsule onder röntgenfoto's zien terwijl deze naar de dunne darm wordt bewogen. Wanneer de arts vaststelt dat de capsule de juiste locatie heeft bereikt, wordt de voerdraad verwijderd, waardoor het apparaat wordt vrijgegeven. Wanneer het apparaat wordt losgelaten, laat het ook een klein plastic balletje los (iets groter dan een erwt). De bal wordt op natuurlijke wijze via een ontlasting uitgescheiden. Normaal gesproken veroorzaakt dit geen ongemak. Het hulpmiddel blijft in de dunne darm totdat het na 12 maanden wordt verwijderd.
Na de procedure (tot 12 uur) moet de patiënt mogelijk een nacht in het ziekenhuis blijven zodat de arts zijn toestand kan controleren, maar dit is meestal niet vereist.
Tijdens het inbrengen wordt fluoroscopie gebruikt om de positie van het apparaat te bepalen. Video's en foto's van de fluoroscopiebeelden worden opgenomen om de onderzoekers te helpen behandelbeslissingen te nemen en kunnen worden doorgegeven aan de onderzoekssponsor. De afbeeldingen bevatten geen identificeerbare patiëntgegevens, maar zijn alleen gelabeld met initialen en het deelnamenummer van de studie.
Bij bezoek 11 (12 maanden) wordt het EndoBarrier-apparaat verwijderd. De verwijderingsprocedure is vergelijkbaar met de plaatsingsprocedure, maar kost meestal minder tijd. Voordat het apparaat wordt verwijderd, krijgt de patiënt een algemene verdoving. Tijdens het verwijderen van het apparaat wordt een endoscoop in de mond ingebracht en naar de dunne darm geleid voor visueel onderzoek van dit gebied door de arts. Een voerdraad wordt in de endoscoop ingebracht. Het uiteinde van de endoscoop heeft een haakje, waarmee de arts het apparaat terug in de endoscoop trekt. De endoscoop die het apparaat bevat, wordt vervolgens via de mond verwijderd. De arts zal dan de endoscoop opnieuw inbrengen om het gebied te inspecteren waar het apparaat was geplaatst. Na de procedure kan het onderwerp naar huis terugkeren.
Alle proefpersonen in de EndoBarrier-arm zullen een gastro-enteroloog of gelijkwaardige specialist bezoeken tijdens studiebezoek 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 en 15 om hun welzijn en eventuele vragen over hun EndoBarrier-implantaat te bespreken. EndoBarrier-patiënten zullen ook regelmatig door een diabetesspecialist worden beoordeeld om hun medicatieregime te herzien (bezoeken 2, 6, 7, 9, 12, 13 en 15).
Controlegroep (Standaard Medische Therapie) Standaard medische therapie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association. Patiënten zullen worden gezien bij bezoeken 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 en 15 voor follow-up van hun diabetescontrole door een diabetesspecialist.
Beide groepen leveren een bloedmonster voor DNA/RNA-afname: bij bezoek 3 en monsters voor metabolomics (bloed, urine, ontlasting): bij bezoeken 3, 5, 8, 10 en 14
Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan een deelonderzoek, zullen worden gevraagd aanvullende tests uit te voeren, waaronder:
- Nuchtere darmhormonen en metabolieten (groep 1-3): bij bezoeken 3, 5, 8, 10 en 14
- Darmhormonen en metabolieten na de maaltijd (groep 1 en 3): bij bezoeken 3, 5, 8, 10
- Vragenlijsten over eten en gedrag (Groep 1-3): bij bezoeken 3, 8, 10 en 14
- Functionele MRI (groep 1): bij bezoeken 3 en 8
- Smaak en voedselvoorkeur (groep 3): bij bezoeken 3, 5 en 8
- Eetgedrag computertaken (Groep 1 en 3): bij bezoeken 3, 8, 10 en 14
- Cognitieve beoordelingstaken (groep 1): bij bezoeken 3, 8 en 10
- Insulineklemmen (groep 2): bij bezoeken 3, 5 en 8
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1PG
- Imperial Clinical Trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar (man of vrouw)
- T2DM gedurende minimaal 1 jaar (HbA1c 7,5-10,0% = 58-86 mmol/mol)
- Over orale T2DM-medicatie (metformine is toegestaan, maar niet vereist)
- BMI 30-50 kg/m2 met voldoende insulinereserve zoals geïndiceerd met insuline C-peptidewaarden > 1665 pmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Taalbarrière, verstandelijk onvermogen, onwil of onvermogen om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Niet voldoen aan geschiktheidscriteria
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen adequate of betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
- Huidig gebruik van insuline
- Eerdere diagnose met type 1 DM of een voorgeschiedenis van ketoacidose
- Vereiste van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of het voorschrijven van antistollingstherapie tijdens de implantatieperiode
- Geschiedenis van ijzertekort en/of bloedarmoede door ijzertekort
- Symptomatische galstenen of nierstenen op het moment van screening
- Voorgeschiedenis van coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
- Eerdere GI-operaties die van invloed kunnen zijn op het vermogen om het apparaat te plaatsen of de functie van het implantaat
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van actieve H. pylori (als proefpersonen worden gerandomiseerd naar de EndoBarrier-arm en een voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve H. pylori hebben - getest tijdens studiebezoek 2 - kunnen ze de juiste behandeling krijgen en zich vervolgens inschrijven voor de studie)
- Familiegeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaande symptomen van systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
- Ernstig leverfalen (AST, ALT of gGT > 4 keer de bovengrens) of nierfalen (serumcreatinine > 180 mmol/l), geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) cut-off is 60
- Ernstige depressie, onstabiele emotionele of psychologische kenmerken (aangegeven door Beck Depression Inventory II score >28)
- Slecht gebit en onvermogen om voedsel adequaat te kauwen
- Geplande vakanties tot drie maanden na het EndoBarrier-implantaat
- Eerdere EndoBarrier-implantatie
- Metalen implantaat ongeschikt voor MRI-scanning en claustrofobie als contra-indicatie voor MRI-scans (subgroep 1 - alleen fMRI-onderzoek)
- Vegetarische, veganistische, gluten- of lactose-intolerantie als ongeschikt voor fMRI-voedselbeeldparadigma (subgroep 1 - alleen fMRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EndoBarrier-arm
Het EndoBarrier Gastrointestinal Liner-apparaat ontving op 11 december 2009 de CE-markering voor een implantatieduur van 12 maanden en is een minimaal invasief apparaat voor eenmalig gebruik dat wordt gebruikt om gewichtsverlies te bereiken en de status van diabetes type 2 te verbeteren bij personen met obesitas.
De bedoeling van de EndoBarrier gastro-intestinale voering is om delen van de standaard Roux-en-Y-bypassprocedure na te bootsen.
Het apparaat bestaat uit 3 componenten: het implantaat, het plaatsingssysteem en het verwijderingssysteem.
Bij studiebezoek 4, na acht uur vasten, arriveren 80 proefpersonen op de pre-evaluatie-eenheid als onderdeel van de theaters in het St. Mary's Hospital of Southampton Hospital en ontvangen de EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner als onderdeel van de EndoBarrier Arm Intervention.
|
Als proefpersonen worden gerandomiseerd in de EndoBarrier-groep van het onderzoek, krijgen ze het apparaat gedurende 12 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden.
|
|
Ander: Arm voor medische therapie
De standaard medische therapie-arm wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association. Deze richtlijnen zijn gekozen omdat ze van toepassing zijn op een internationaal publiek en dus voldoen aan de huidige beste wereldwijde praktijk die waarschijnlijk nog steeds relevant zal zijn wanneer de resultaten na voltooiing van het onderzoek worden gepubliceerd. Afspraken voor diabetesbeoordelingen met een diabetoloog/endocrinoloog worden uitgevoerd met de patiënten in de controlearm tijdens bezoeken 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 en 15. Bij studiebezoek 4 arriveren 80 proefpersonen in het Mary's Hospital of Southampton Hospital en krijgen de beste medische zorg en voedingsadvies als onderdeel van de Medical Therapy Arm Interventions. |
Als proefpersonen worden gerandomiseerd in de controlegroep van het onderzoek, krijgen ze de beste medische zorg en advies van een diëtist gedurende 12 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c verlaagd met 20%
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de EndoBarrier te vergelijken met conventionele medische therapie, dieet en lichaamsbeweging voor aan obesitas gerelateerde diabetes type II en hun effectiviteit op de metabole toestand zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation (IDF) met een HbA1c verlaagd met 20%.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6% (of < 42 mmol/mol)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
HbA1c < 42 mmol/mol
|
2 jaar
|
|
Bloeddruk < 135/85
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bloeddruk < 135/85
|
2 jaar
|
|
Absoluut gewichtsverlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Absoluut gewichtsverlies
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in darmhormonen voor en na het EndoBarrier-apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het mechanisme van het effect van de EndoBarrier te onderzoeken, zullen met tussenpozen veneuze bloedmonsters worden genomen door middel van aderpunctie via een canule die in de antecubitale fossa wordt geplaatst.
Seriële plasmaspiegels van glucose en andere metabolieten, galzuren, glucose, insuline, leptine, darmhormonen (inclusief ghreline, GLP-1, PYY), adipocytokines en markers van insulineresistentie en ontsteking zullen worden gemeten.
Assays zullen worden uitgevoerd door de afdeling Chemische Pathologie van Imperial College Healthcare NHS Trust en door interne assays, externe contracten en commerciële kits voor radio-immunoassay en ELISA.
Deze zullen worden gemeten in de nuchtere en/of postprandiale toestand voor elke patiënt en binnen en tussen de groepen worden vergeleken met behulp van parametrische/niet-parametrische herhaalde metingen statistische testen.
Regressies zullen worden uitgevoerd met klinische resultaten (d.w.z.
BMI, glucosecontrole) om voorspellende markers te identificeren en mechanistische hypothesen te genereren.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in het darmmicrobioom voor en na het EndoBarrier-apparaat om het mechanisme van het effect van de EndoBarrier te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het werkingsmechanisme van de EndoBarrier te onderzoeken, zullen tijdens de bezoeken 3, 5, 8 en 10 en 14 plasma-, urine- en fecesmonsters voor metabolomics worden afgenomen.
Alle monsters worden geanalyseerd met behulp van massaspectroscopie en NMR-spectroscopie.
Metabole datasets zullen worden geanalyseerd met behulp van principale componentenanalyse (PCA) en orthogonale gedeeltelijke kleinste-kwadratenanalyse (O-PLS).
De metabolische en microbiële gegevens zullen ook worden geanalyseerd in relatie tot responsmetingen zoals BMI, hormoonspiegels in de darm enz. met behulp van O-PLS-regressieanalyse en Bayesiaanse benaderingen.
Een reeks statistische methoden zal worden geoptimaliseerd en toegepast op de gegevens om gewichtsverlies en T2DM-geassocieerde microbiota en metabolieten te identificeren.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in hersenbeloningssystemen voor en na het EndoBarrier-apparaat om het mechanisme van het effect van de EndoBarrier te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten zullen fMRI-scans ondergaan om te onderzoeken tussen hersenfunctie gerelateerd aan voedselbeloning en verslavend gedrag bij baseline en vroeg na interventie, en deze zullen worden gecorreleerd met psychologische vragenlijsten, geautomatiseerde taken en testmaaltijden.
Vergelijking van hersenactivatie tijdens fMRI-paradigma's en uitkomsten van gedragsmetingen van voedselhedoniek en vragenlijsten zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van een 2x2 ANOVA-ontwerp inclusief groep (controle vs. Endobarrier) tussen subjectfactor, tijd (baseline vs. vervolgbezoek) binnen subject factor, en groep x tijd interactie om differentiële effecten tussen groepen te identificeren.
Daarnaast zal lineaire regressie worden uitgevoerd om de correlatie van variabelen bij baseline of tijdens de interventie met primaire uitkomsten na 1 jaar te meten, b.v.
gewichtsverlies en afname van HbA1c binnen elke groep.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in het lichaamsvetgehalte voor en na het EndoBarrier-apparaat om het werkingsmechanisme van de EndoBarrier te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Naast antropometrische basismetingen van lengte, gewicht, taille- en heupomtrek, wordt ook het percentage lichaamsvet van patiënten bepaald door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
Dit is een pijnloze, veilige procedure om het totale lichaamsvet te meten door op een bed te liggen, twee kleverige kussentjes op een hand en voet te plaatsen en 1 minuut stil te liggen, of 1 minuut op een metalen platform te staan, zodat de elektrische weerstand kan worden gemeten.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in voedselvoorkeur voor en na het EndoBarrier-apparaat om het mechanisme van het effect van de EndoBarrier te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Zoete smaakdetectietesten: 7 oplopende sucroseconcentraties in oplossing worden gebruikt om zoete detectiedrempels te bepalen.
De proefpersonen nemen de stimulus in de mond en spugen het monster vervolgens in een bakje om vervolgens aan te geven of de stimulus water was of niet.
Eetbare smaakbeloning: 5 oplopende vet- en sucrose-oplossingen/ijs worden gebruikt om reacties in intensiteitsbeoordelingen en hedonische beloning te testen.
Deelnemers wordt gevraagd om de oplossingen in hun mond te stoppen en vervolgens uit te spugen in een emmer.
Terwijl de oplossing in de mond van de deelnemers ligt, wordt hen gevraagd om de intensiteit en aangenaamheid ervan te beoordelen met behulp van visuele analoge schalen.
Analyse: detectiedrempels voor zoete smaak en visuele analoge smaakbeoordelingen zullen voor elke patiënt worden gekwantificeerd en binnen en tussen de groepen worden vergeleken op 3 tijdstippen met behulp van parametrische/niet-parametrische herhaalde metingen statistische tests.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in biomarkers zoals genetische markers voor en na het EndoBarrier-apparaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het werkingsmechanisme van de EndoBarrier te onderzoeken, wordt er bloed (15 ml) afgenomen om DNA en RNA te extraheren voor onderzoek van genetische markers die gewichtsverlies, genetische afwijkingen die obesitas veroorzaken of ertoe bijdragen, en insulineresistentie voorspellen (inclusief array-vergelijkende genomische hybridisatie voor variaties in het aantal kopieën, epigenetische analyse, sequentiebepaling van het hele genoom of exoom, DNA-sequentiebepaling van kandidaatgenen (zoals MC4R, POMC, leptinereceptor, SIM1), en polymorfismen of mutaties geassocieerd met obesitas, diabetes mellitus, PCOS, vetverdeling en lichaamssamenstelling (met behulp van op PCR gebaseerde SNP-analyse)56-58.
Er zal RNA uit bloed worden gehaald om genoombrede expressieanalyse uit te voeren.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in hepatische of perifere insulinegevoeligheid voor en na het EndoBarrier-apparaat om het mechanisme van het effect van de EndoBarrier te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten ondergaan een euglycemische hyperinsulinemische klem met stabiele isotoopinfusie om de algehele insuline- en compartimentspecifieke insulinegevoeligheid (lever-, spier- en vetdepot) te bepalen.
Elke 5 minuten worden er bloedmonsters genomen om de bloedglucoseconcentratie te meten en de dextrose-infusie wordt dienovereenkomstig aangepast.
De algehele en weefselspecifieke insulinegevoeligheid wordt voor elke patiënt gekwantificeerd en binnen en tussen de groepen op 3 tijdstippen vergeleken met behulp van parametrische/niet-parametrische herhaalde metingen van statistische testen.
Regressies zullen worden uitgevoerd met klinische resultaten (d.w.z.
BMI, glucosecontrole) om voorspellende markers te identificeren en mechanistische hypothesen te genereren.
|
2 jaar
|
|
Om de kosteneffectiviteit van het EndoBarrier-apparaat te schatten in vergelijking met conventionele behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de kosteneffectiviteit van het EndoBarrier-apparaat te schatten in vergelijking met conventionele behandeling gedurende de proefperiode met behulp van vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Deze omvatten de EQ-5D-5L-vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, en een op maat gemaakte vragenlijst die is ontworpen om informatie te verzamelen over het gebruik van gezondheids- en sociale zorg door patiënten (voor kostendoeleinden).
De vragenlijst over het gebruik van hulpbronnen is aangepast aan bestaande instrumenten en zal patiënten vragen om aan te geven welke diensten ze hebben gebruikt sinds de vorige beoordeling.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Teare, Professor, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Prechtl CG, Sleeth ML, Daud NM, Ismail NA, Durighel G, Ahmed AR, Olbers T, Vincent RP, Alaghband-Zadeh J, Ghatei MA, Waldman AD, Frost GS, Bell JD, le Roux CW, Goldstone AP. Obese patients after gastric bypass surgery have lower brain-hedonic responses to food than after gastric banding. Gut. 2014 Jun;63(6):891-902. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305008. Epub 2013 Aug 20.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Carver, C.S. & White, T.L. Behavioral-Inhibition, Behavioral Activation, and Affective Responses to Impending Reward and Punishment - the Bis Bas Scales. J Pers Soc Psychol 67, 319-333 (1994).
- Beck, A.T., Steer, R.A. & Brown, G.K. BDI-II, Beck depression inventory manual, (Psychological Corp, San Antonio, Tex, 1996).
- Horn NR, Dolan M, Elliott R, Deakin JF, Woodruff PW. Response inhibition and impulsivity: an fMRI study. Neuropsychologia. 2003;41(14):1959-66. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00077-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of overweight and obesity among adults with diagnosed diabetes--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 19;53(45):1066-8.
- Hoerger TJ, Segel JE, Gregg EW, Saaddine JB. Is glycemic control improving in U.S. adults? Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):81-6. doi: 10.2337/dc07-1572. Epub 2007 Oct 12.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Dixon JB, le Roux CW, Rubino F, Zimmet P. Bariatric surgery for type 2 diabetes. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2300-11. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60401-2. Epub 2012 Jun 9.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Simonen M, Dali-Youcef N, Kaminska D, Venesmaa S, Kakela P, Paakkonen M, Hallikainen M, Kolehmainen M, Uusitupa M, Moilanen L, Laakso M, Gylling H, Patti ME, Auwerx J, Pihlajamaki J. Conjugated bile acids associate with altered rates of glucose and lipid oxidation after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2012 Sep;22(9):1473-80. doi: 10.1007/s11695-012-0673-5.
- Patti ME, Houten SM, Bianco AC, Bernier R, Larsen PR, Holst JJ, Badman MK, Maratos-Flier E, Mun EC, Pihlajamaki J, Auwerx J, Goldfine AB. Serum bile acids are higher in humans with prior gastric bypass: potential contribution to improved glucose and lipid metabolism. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1671-7. doi: 10.1038/oby.2009.102. Epub 2009 Apr 9.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pournaras DJ, Osborne A, Hawkins SC, Vincent RP, Mahon D, Ewings P, Ghatei MA, Bloom SR, Welbourn R, le Roux CW. Remission of type 2 diabetes after gastric bypass and banding: mechanisms and 2 year outcomes. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):966-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc49a.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Tarnoff M, Shikora S, Lembo A, Gersin K. Chronic in-vivo experience with an endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve in a porcine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1023-8. doi: 10.1007/s00464-007-9652-7. Epub 2007 Nov 20.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Sugerman HJ, Wolfe LG, Sica DA, Clore JN. Diabetes and hypertension in severe obesity and effects of gastric bypass-induced weight loss. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):751-6; discussion 757-8. doi: 10.1097/01.SLA.0000071560.76194.11.
- Rodriguez-Grunert L, Galvao Neto MP, Alamo M, Ramos AC, Baez PB, Tarnoff M. First human experience with endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):55-9. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.012.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
- Schouten R, Rijs CS, Bouvy ND, Hameeteman W, Koek GH, Janssen IM, Greve JW. A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):236-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff.
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- Cohen, R., et al. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass: Effect on Insulin Sensitivity in Mildly Obese Diabetic Subjects. in 72nd Scientific Sessions American Diabetes Association (Philadelphia, USA, 2012).
- Mathes CM, Spector AC. Food selection and taste changes in humans after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a direct-measures approach. Physiol Behav. 2012 Nov 5;107(4):476-83. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.02.013. Epub 2012 Feb 16.
- Ochner CN, Kwok Y, Conceicao E, Pantazatos SP, Puma LM, Carnell S, Teixeira J, Hirsch J, Geliebter A. Selective reduction in neural responses to high calorie foods following gastric bypass surgery. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):502-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318203a289.
- Rodriguez L, Reyes E, Fagalde P, Oltra MS, Saba J, Aylwin CG, Prieto C, Ramos A, Galvao M, Gersin KS, Sorli C. Pilot clinical study of an endoscopic, removable duodenal-jejunal bypass liner for the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Nov;11(11):725-32. doi: 10.1089/dia.2009.0063.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
- Breen DM, Rasmussen BA, Kokorovic A, Wang R, Cheung GW, Lam TK. Jejunal nutrient sensing is required for duodenal-jejunal bypass surgery to rapidly lower glucose concentrations in uncontrolled diabetes. Nat Med. 2012 Jun;18(6):950-5. doi: 10.1038/nm.2745.
- Thomas C, Pellicciari R, Pruzanski M, Auwerx J, Schoonjans K. Targeting bile-acid signalling for metabolic diseases. Nat Rev Drug Discov. 2008 Aug;7(8):678-93. doi: 10.1038/nrd2619.
- Ashrafian H, le Roux CW. Metabolic surgery and gut hormones - a review of bariatric entero-humoral modulation. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):620-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.012. Epub 2009 Mar 20.
- de Luis D, Domingo M, Romero A, Gonzalez Sagrado M, Pacheco D, Primo D, Conde R. Effects of duodenal-jejunal exclusion on beta cell function and hormonal regulation in Goto-Kakizaki rats. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):242-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.020. Epub 2012 Feb 16.
- Speck M, Cho YM, Asadi A, Rubino F, Kieffer TJ. Duodenal-jejunal bypass protects GK rats from beta-cell loss and aggravation of hyperglycemia and increases enteroendocrine cells coexpressing GIP and GLP-1. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 May;300(5):E923-32. doi: 10.1152/ajpendo.00422.2010. Epub 2011 Feb 8.
- Lee HC, Kim MK, Kwon HS, Kim E, Song KH. Early changes in incretin secretion after laparoscopic duodenal-jejunal bypass surgery in type 2 diabetic patients. Obes Surg. 2010 Nov;20(11):1530-5. doi: 10.1007/s11695-010-0248-2.
- Kindel TL, Yoder SM, Seeley RJ, D'Alessio DA, Tso P. Duodenal-jejunal exclusion improves glucose tolerance in the diabetic, Goto-Kakizaki rat by a GLP-1 receptor-mediated mechanism. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1762-72. doi: 10.1007/s11605-009-0912-9. Epub 2009 May 12.
- Dumas ME, Barton RH, Toye A, Cloarec O, Blancher C, Rothwell A, Fearnside J, Tatoud R, Blanc V, Lindon JC, Mitchell SC, Holmes E, McCarthy MI, Scott J, Gauguier D, Nicholson JK. Metabolic profiling reveals a contribution of gut microbiota to fatty liver phenotype in insulin-resistant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12511-6. doi: 10.1073/pnas.0601056103. Epub 2006 Aug 8.
- Nicholson JK, Holmes E, Wilson ID. Gut microorganisms, mammalian metabolism and personalized health care. Nat Rev Microbiol. 2005 May;3(5):431-8. doi: 10.1038/nrmicro1152.
- Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, Ghosh S, Thomas HJ, Teare JP, Jakobovits S, Zeki S, Welsh KI, Taylor-Robinson SD, Orchard TR. Characterization of inflammatory bowel disease with urinary metabolic profiling. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1435-44. doi: 10.1038/ajg.2009.175. Epub 2009 Apr 28. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1894.
- Trygg J, Holmes E, Lundstedt T. Chemometrics in metabonomics. J Proteome Res. 2007 Feb;6(2):469-79. doi: 10.1021/pr060594q.
- Calvani R, Miccheli A, Capuani G, Tomassini Miccheli A, Puccetti C, Delfini M, Iaconelli A, Nanni G, Mingrone G. Gut microbiome-derived metabolites characterize a peculiar obese urinary metabotype. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):1095-8. doi: 10.1038/ijo.2010.44. Epub 2010 Mar 9.
- Mutch DM, Fuhrmann JC, Rein D, Wiemer JC, Bouillot JL, Poitou C, Clement K. Metabolite profiling identifies candidate markers reflecting the clinical adaptations associated with Roux-en-Y gastric bypass surgery. PLoS One. 2009 Nov 19;4(11):e7905. doi: 10.1371/journal.pone.0007905.
- Zhang H, DiBaise JK, Zuccolo A, Kudrna D, Braidotti M, Yu Y, Parameswaran P, Crowell MD, Wing R, Rittmann BE, Krajmalnik-Brown R. Human gut microbiota in obesity and after gastric bypass. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2365-70. doi: 10.1073/pnas.0812600106. Epub 2009 Jan 21.
- Olbers T, Bjorkman S, Lindroos A, Maleckas A, Lonn L, Sjostrom L, Lonroth H. Body composition, dietary intake, and energy expenditure after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic vertical banded gastroplasty: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):715-22. doi: 10.1097/01.sla.0000218085.25902.f8.
- le Roux CW, Bueter M, Theis N, Werling M, Ashrafian H, Lowenstein C, Athanasiou T, Bloom SR, Spector AC, Olbers T, Lutz TA. Gastric bypass reduces fat intake and preference. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Oct;301(4):R1057-66. doi: 10.1152/ajpregu.00139.2011. Epub 2011 Jul 6.
- Carey VJ, Walters EE, Colditz GA, Solomon CG, Willett WC, Rosner BA, Speizer FE, Manson JE. Body fat distribution and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. The Nurses' Health Study. Am J Epidemiol. 1997 Apr 1;145(7):614-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009158.
- Manson JE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Rosner B, Monson RR, Speizer FE, Hennekens CH. A prospective study of obesity and risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):882-9. doi: 10.1056/NEJM199003293221303.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Rankinen T, Bouchard C. Genetics of food intake and eating behavior phenotypes in humans. Annu Rev Nutr. 2006;26:413-34. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111218.
- Bell CG, Walley AJ, Froguel P. The genetics of human obesity. Nat Rev Genet. 2005 Mar;6(3):221-34. doi: 10.1038/nrg1556.
- Miller FA, Ahern C, Smith CA, Harvey EA. Understanding the new human genetics: a review of scientific editorials. Soc Sci Med. 2006 May;62(10):2373-85. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.015. Epub 2005 Dec 27.
- van Strien, T., Frijters, J.E.R., Bergers, G.P.A. & Defares, P.B. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. Int J Eat Disorder 5, 295-315 (1986).
- Kroke A, Klipstein-Grobusch K, Voss S, Moseneder J, Thielecke F, Noack R, Boeing H. Validation of a self-administered food-frequency questionnaire administered in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Study: comparison of energy, protein, and macronutrient intakes estimated with the doubly labeled water, urinary nitrogen, and repeated 24-h dietary recall methods. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):439-47. doi: 10.1093/ajcn/70.4.439.
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Yeomans MR, Leitch M, Mobini S. Impulsivity is associated with the disinhibition but not restraint factor from the Three Factor Eating Questionnaire. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):469-76. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.002. Epub 2007 Oct 18.
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Killgore WD, Yurgelun-Todd DA. Affect modulates appetite-related brain activity to images of food. Int J Eat Disord. 2006 Jul;39(5):357-63. doi: 10.1002/eat.20240.
- Babor, T., Higgins-Biddle, J., Saunders, J. & Monteiro, M. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for Use in Primary Care. (2001).
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Sigstad H. A clinical diagnostic index in the diagnosis of the dumping syndrome. Changes in plasma volume and blood sugar after a test meal. Acta Med Scand. 1970 Dec;188(6):479-86. No abstract available.
- Arts J, Caenepeel P, Bisschops R, Dewulf D, Holvoet L, Piessevaux H, Bourgeois S, Sifrim D, Janssens J, Tack J. Efficacy of the long-acting repeatable formulation of the somatostatin analogue octreotide in postoperative dumping. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):432-7. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.025. Epub 2008 Dec 13.
- Herrmann C. Screening for major depression in a group of diabetic patients. Psychosom Med. 1997 Sep-Oct;59(5):559-60. doi: 10.1097/00006842-199709000-00016. No abstract available.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Kirby KN, Petry NM. Heroin and cocaine abusers have higher discount rates for delayed rewards than alcoholics or non-drug-using controls. Addiction. 2004 Apr;99(4):461-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2003.00669.x.
- Perry JL, Carroll ME. The role of impulsive behavior in drug abuse. Psychopharmacology (Berl). 2008 Sep;200(1):1-26. doi: 10.1007/s00213-008-1173-0. Epub 2008 Jul 5.
- Weller RE, Cook EW 3rd, Avsar KB, Cox JE. Obese women show greater delay discounting than healthy-weight women. Appetite. 2008 Nov;51(3):563-9. doi: 10.1016/j.appet.2008.04.010. Epub 2008 Apr 18.
- Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C. Immediate pleasures and future consequences. A neuropsychological study of binge eating and obesity. Appetite. 2010 Feb;54(1):208-13. doi: 10.1016/j.appet.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Haidt, J., Mccauley, C. & Rozin, P. Individual-Differences in Sensitivity to Disgust - a Scale Sampling 7 Domains of Disgust Elicitors. Pers Indiv Differ 16, 701-713 (1994).
- Olatunji BO, Williams NL, Tolin DF, Abramowitz JS, Sawchuk CN, Lohr JM, Elwood LS. The Disgust Scale: item analysis, factor structure, and suggestions for refinement. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):281-97. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.281.
- Petersen ET, Zimine I, Ho YC, Golay X. Non-invasive measurement of perfusion: a critical review of arterial spin labelling techniques. Br J Radiol. 2006 Aug;79(944):688-701. doi: 10.1259/bjr/67705974.
- Paiva FF, Tannus A, Silva AC. Measurement of cerebral perfusion territories using arterial spin labelling. NMR Biomed. 2007 Nov;20(7):633-42. doi: 10.1002/nbm.1177.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Goldstone AP, Prechtl de Hernandez CG, Beaver JD, Muhammed K, Croese C, Bell G, Durighel G, Hughes E, Waldman AD, Frost G, Bell JD. Fasting biases brain reward systems towards high-calorie foods. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(8):1625-35. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06949.x. Epub 2009 Oct 7.
- Knutson B, Adams CM, Fong GW, Hommer D. Anticipation of increasing monetary reward selectively recruits nucleus accumbens. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):RC159. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-j0002.2001.
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Li CS, Yan P, Chao HH, Sinha R, Paliwal P, Constable RT, Zhang S, Lee TW. Error-specific medial cortical and subcortical activity during the stop signal task: a functional magnetic resonance imaging study. Neuroscience. 2008 Sep 9;155(4):1142-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.06.062. Epub 2008 Jul 8.
- Berger S. The WAIS-R factors: usefulness and construct validity in neuropsychological assessments. Appl Neuropsychol. 1998;5(1):37-42. doi: 10.1207/s15324826an0501_5.
- Bueter M, Miras AD, Chichger H, Fenske W, Ghatei MA, Bloom SR, Unwin RJ, Lutz TA, Spector AC, le Roux CW. Alterations of sucrose preference after Roux-en-Y gastric bypass. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):709-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.025. Epub 2011 Jul 30.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R, Woolacoot N, Glanville J. Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004 Sep;8(36):iii-iv, ix-xi, 1-158. doi: 10.3310/hta8360.
- Caro JJ, Briggs AH, Siebert U, Kuntz KM; ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force. Modeling good research practices--overview: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force-1. Med Decis Making. 2012 Sep-Oct;32(5):667-77. doi: 10.1177/0272989X12454577.
- Mount Hood 4 Modeling Group. Computer modeling of diabetes and its complications: a report on the Fourth Mount Hood Challenge Meeting. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1638-46. doi: 10.2337/dc07-9919.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
- Clarke P, Gray A, Holman R. Estimating utility values for health states of type 2 diabetic patients using the EQ-5D (UKPDS 62). Med Decis Making. 2002 Jul-Aug;22(4):340-9. doi: 10.1177/0272989X0202200412.
- Glaysher MA, Ward J, Aldhwayan M, Ruban A, Prechtl CG, Fisk HL, Chhina N, Al-Najim W, Smith C, Klimowska-Nassar N, Johnson N, Falaschetti E, Goldstone AP, Miras AD, Byrne JP, Calder PC, Teare JP. The effect of a duodenal-jejunal bypass liner on lipid profile and blood concentrations of long chain polyunsaturated fatty acids. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2343-2354. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.026. Epub 2020 Oct 22.
- Glaysher MA, Mohanaruban A, Prechtl CG, Goldstone AP, Miras AD, Lord J, Chhina N, Falaschetti E, Johnson NA, Al-Najim W, Smith C, Li JV, Patel M, Ahmed AR, Moore M, Poulter N, Bloom S, Darzi A, Le Roux C, Byrne JP, Teare JP. A randomised controlled trial of a duodenal-jejunal bypass sleeve device (EndoBarrier) compared with standard medical therapy for the management of obese subjects with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e018598. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018598.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14SM2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .