EndoBarrier TM 위장 라이너 당뇨병 시험 (EndoBarrier)

환자는 1차 진료 및 2차 진료 신탁을 통해 모집됩니다. 피험자의 적격성을 결정하기 위한 초기 스크리닝 방문 후 EndoBarrier 또는 대조군(식이 상담을 포함한 기존 의료 요법)으로 무작위 배정되고 24개월 동안 15회의 연구 방문에 초대됩니다. 표준 의료 요법 약물 적정은 미국 당뇨병 협회의 지침에 따라 수행됩니다. 이 지침은 국제 청중에게 적용할 수 있기 때문에 선택되었으며 따라서 연구 완료 후 이 시험의 결과가 발표될 때 여전히 관련이 있을 가능성이 있는 현재 세계 최고의 관행을 준수할 것입니다.

환자는 12개월 동안 개입을 받은 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 방문 사이에 전화로 연락하여 문제를 모니터링하고 동기를 부여합니다.

이 연구의 주요 결과는 비만 관련 제2형 당뇨병에 대한 EndoBarrier 장치를 기존의 의료 요법, 식이요법 및 운동과 비교하고 다음에 대한 효과를 비교하는 것입니다.

1. IDF(International Diabetes Federation)에서 HbA1c < 6%(또는 < 42mmol/mol) 및 혈압 < 135/85mmHg로 정의한 대사 상태
2. 절대적인 체중 감소.

환자는 또한 기전 연구의 일부로 3개의 하위 그룹 중 하나에 참여하도록 초대됩니다(그룹 1: 기능적 MRI(fMRI), 그룹 2: 인슐린 클램프 또는 그룹 3: 음식 선호도). 하위 연구 참여는 선택 사항입니다.

방문 1(스크리닝 방문)에서 하기 평가를 수행할 것이다:

정보에 입각한 동의, 포함 및 제외 기준, 인구 통계, 병력, 신체 검사, 신장, 체중 및 허리를 포함한 신체 측정, 활력 징후, ECG, 소변 알부민-크레아티닌 비율, 일상적인 혈액학 및 생화학, C13 요소 호흡 검사 및 소변 임신 검사, 적용된다면. 피험자가 하위 그룹 기계론적 연구에 참여하는 데 동의하면 추가 확인이 완료됩니다.

스크리닝과 관련된 혈액 검사 결과를 포함한 모든 데이터가 입수되면, 연구자는 실험을 계속할 피험자의 적격성을 검토할 것입니다. 이 검토 후 피험자가 자격이 있는 경우 피험자는 두 연구 부문(EndoBarrier 또는 대조군) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

두 그룹 모두 다음 측정을 받게 됩니다.

• 체중 및 허리둘레, 혈압, 질병 및 약물의 변화 및 이상반응을 모든 방문에서 확인한다.
• 혈액 샘플은 13회 방문 시 채취됩니다.
• 소변 알부민:크레아티닌 비율: 방문 3, 5, 8, 10 및 14에서 소변 샘플을 수집합니다.
• 설문지(건강 경제학)는 방문 3, 5, 6, 7, 8, 10 및 14에서 완료됩니다.
• 식이 상담: 방문 2, 4(대조군만 해당), 6, 7, 9, 11, 12, 13 및 15명의 피험자는 자격을 갖춘 영양사가 식이 요법(그룹 또는 개별)을 받습니다.

EndoBarrier 그룹:

방문 2(~4주)에는 영양사와의 식이 상담, 개입 전후의 식이 준비 및 EndoBarrier 임플란트 준비를 위한 의료 상담(양성자 펌프 억제제의 분배 포함)이 포함됩니다.

방문 4(0주)에 EndoBarrier 장치를 이식합니다. 피험자는 금식 상태로 병원에 입원하고 장치 배치 절차 전에 전신 마취를 받게 됩니다. 작은 관(내시경)을 입으로 삽입하고 소장으로 안내하여 의사가 이 부위를 육안으로 검사합니다. 그런 다음 내시경을 통해 가이드 와이어를 삽입한 후 내시경을 제거하지만 가이드 와이어는 그대로 둡니다. 캡슐(장치 포함)을 가이드 와이어에 놓고 소장의 목적지로 안내합니다. 의사는 캡슐이 소장 쪽으로 이동함에 따라 X-레이 아래에서 캡슐을 볼 수 있습니다. 의사가 캡슐이 올바른 위치에 도달했다고 판단하면 가이드 와이어가 제거되어 장치가 해제됩니다. 장치를 놓으면 작은 플라스틱 공(완두콩보다 약간 큼)도 방출됩니다. 공은 대변을 통해 자연적으로 배설됩니다. 일반적으로 이는 불편함을 유발하지 않습니다. 장치는 12개월 후 제거될 때까지 소장에 남아 있습니다.

시술 후(최대 12시간) 피험자는 의사가 상태를 모니터링할 수 있도록 병원에서 하룻밤을 보내야 할 수도 있지만 일반적으로 이것은 필요하지 않습니다.

삽입하는 동안 투시법을 사용하여 장치의 위치를 ​​결정합니다. 형광 투시 이미지의 비디오 및 사진은 연구자가 치료 결정을 내리는 데 도움이 되도록 기록되며 연구 후원자에게 전달될 수 있습니다. 이미지에는 환자를 식별할 수 있는 데이터가 포함되지 않지만 이니셜과 연구 참여 번호만 표시됩니다.

방문 11(12개월) 시 EndoBarrier 장치가 제거됩니다. 제거 절차는 배치 절차와 비슷하지만 일반적으로 시간이 덜 걸립니다. 장치 제거 절차 전에 피험자는 전신 마취를 받습니다. 장치를 제거하는 동안 내시경을 입에 삽입하고 소장으로 안내하여 의사가 이 부위를 육안으로 검사합니다. 가이드 와이어가 내시경에 삽입됩니다. 내시경 끝에는 의사가 장치를 내시경으로 다시 당기는 데 사용할 작은 고리가 있습니다. 그런 다음 장치가 들어 있는 내시경을 입을 통해 제거합니다. 그런 다음 의사는 장치가 배치된 영역을 검사하기 위해 내시경을 다시 삽입합니다. 절차가 끝나면 피험자는 집으로 돌아갈 수 있습니다.

EndoBarrier 암의 모든 피험자는 연구 방문 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 및 15에서 위장병 전문의 또는 이에 상응하는 전문가를 만나 자신의 웰빙과 EndoBarrier 임플란트에 관한 질문에 대해 논의합니다. EndoBarrier 환자는 또한 당뇨병 전문의와 자주 검토하여 약물 요법을 검토합니다(방문 2, 6, 7, 9, 12, 13 및 15).

대조군(Standard Medical Therapy) 미국당뇨병협회의 가이드라인에 따라 표준 약물치료를 시행한다. 환자는 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 15회 방문 시 당뇨병 전문의의 당뇨병 관리 후속 조치를 받게 됩니다.

두 그룹 모두 DNA/RNA 샘플링을 위한 혈액 샘플을 제공합니다: 방문 3 시 및 대사체학 샘플(혈액, 소변, 대변): 방문 3, 5, 8, 10 및 14

하위 연구에 참여하기로 동의한 피험자는 다음을 포함한 추가 테스트를 완료해야 합니다.

• 단식 장 호르몬 및 대사물(그룹 1-3): 방문 3, 5, 8, 10 및 14
• 식후 장 호르몬 및 대사물(그룹 1 및 3): 방문 3, 5, 8, 10
• 섭식 및 행동 설문지(그룹 1-3): 방문 3, 8, 10 및 14
• 기능적 MRI(그룹 1): 방문 3 및 8에서
• 맛 및 음식 선호도(그룹 3): 방문 3, 5 및 8
• 섭식 행동 전산화 작업(그룹 1 및 3): 방문 3, 8, 10 및 14
• 인지 평가 작업(그룹 1): 방문 3, 8 및 10
• 인슐린 클램프(그룹 2): 방문 3, 5 및 8에서