Test diabetu EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner Diabetes (EndoBarrier)
12. dubna 2019 aktualizováno: Imperial College London
Randomizovaná kontrolovaná zkouška zařízení pro bypass duodenálního rukávu (EndoBarrier) ve srovnání se standardní lékařskou terapií pro léčbu obézních subjektů s diabetem 2.
Léčba obezity je náročná a chirurgie obezity je zdaleka nejúčinnější v současnosti dostupnou léčbou.
Nedávný lékařský výzkum naznačuje, že také zlepšuje řízení hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 2. typu.
Operace obezity s sebou nese různá rizika a přínosy a je důležité je vyvážit výběrem správného postupu pro každého pacienta.
Proto jsou zapotřebí nové účinné strategie pro prevenci a snížení obezity a jejích komplikací, jako je diabetes mellitus 2. typu.
Cílem této studie je zjistit, zda nové zařízení zvané EndoBarrier Gastrointestinal Liner pomáhá pacientům řídit hladinu cukru v krvi a zhubnout.
Jde o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, která porovnává potenciál zařízení EndoBarrier s konvenční medikamentózní terapií, dietou a cvičením pro diabetes 2. typu souvisejícího s obezitou a jejich účinnost na metabolický stav (HbA1c snížen o 20 % a krevní tlak pod 135/85 ), hubnutí a kvalitě života.
Dále posoudí, zda by se nějaké další stavy, které mohou souviset s obezitou, mohly zmírnit, a shromáždí informace o komplikacích pro určení bezpečnosti zařízení.
Studie také provede různá měření a testy, aby porozuměla základnímu mechanismu zařízení.
Po úvodní screeningové návštěvě za účelem stanovení způsobilosti pacientů budou pacienti pozváni na 14 následujících návštěv.
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď měli zařízení EndoBarrier, nebo standardní léčebnou terapii po dobu 12 měsíců, po nichž následovalo dalších 12 měsíců sledování.
Budou také rutinně sledováni specializovaným dietologem, který bude poskytovat dietní podporu po celou dobu studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou získáváni prostřednictvím trustů primární péče a sekundární péče. Po úvodní screeningové návštěvě za účelem stanovení způsobilosti subjektu budou randomizováni buď do ramene EndoBarrier nebo kontrolního ramene (konvenční léčebná terapie včetně dietního poradenství) a pozváni na 15 studijních návštěv po dobu 24 měsíců. Standardní titrace léků pro léčebnou terapii budou prováděny v souladu s pokyny Americké diabetické asociace. Tyto pokyny byly vybrány, protože jsou použitelné pro mezinárodní publikum, a tudíž by se držely současné nejlepší celosvětové praxe, která bude pravděpodobně stále relevantní, až budou výsledky této studie zveřejněny po dokončení studie.
Pacienti budou dostávat intervenci po dobu 12 měsíců a poté budou sledováni po dobu 12 měsíců. Mezi návštěvami budou kontaktováni telefonicky, aby monitorovali případné problémy a zvýšili motivaci.
Hlavním výsledkem této studie je srovnání zařízení EndoBarrier s konvenční léčebnou terapií, dietou a cvičením pro diabetes 2. typu souvisejícího s obezitou a jejich účinnost na:
- Metabolický stav podle definice Mezinárodní diabetologické federace (IDF) s HbA1c < 6 % (nebo < 42 mmol/mol) a krevním tlakem < 135/85 mmHg
- Absolutní ztráta hmotnosti.
Pacienti budou také pozváni k účasti v jedné ze 3 podskupin v rámci mechanistických studií (skupina 1: funkční MRI (fMRI), skupina 2: inzulínové svorky nebo skupina 3: preference jídla). Účast na dílčích studiích je nepovinná.
Při návštěvě 1 (screeningová návštěva) budou provedena následující hodnocení:
Informovaný souhlas, kritéria pro zařazení a vyloučení, demografie, anamnéza, fyzikální vyšetření, tělesné míry včetně výšky, hmotnosti a pasu, vitální funkce, EKG, poměr albuminu a kreatininu v moči, rutinní hematologie a biochemie, dechový test na močovinu C13 a těhotenský test v moči, případně. Další kontroly budou dokončeny, pokud subjekt souhlasí s účastí v podskupinové mechanistické studii.
Jakmile budou získána všechna data včetně výsledků krevních testů souvisejících se screeningem, zkoušející posoudí způsobilost subjektu pokračovat ve studii. Pokud je subjekt po tomto přezkoumání způsobilý, bude randomizován do jednoho ze dvou ramen studie (EndoBarrier nebo Control).
Obě skupiny podstoupí následující měření:
- Při všech návštěvách bude kontrolována tělesná hmotnost a obvod pasu, krevní tlak, změny v nemoci a lécích a nežádoucí příhody.
- Vzorky krve budou odebrány při 13 návštěvách
- Poměr albumin:kreatinin v moči: vzorky moči budou odebrány při návštěvě 3, 5, 8, 10 a 14
- Na návštěvách 3, 5, 6, 7, 8, 10 a 14 budou vyplněny dotazníky (ekonomika zdraví).
- Dietní poradenství: při návštěvách 2, 4 (pouze kontrolní rameno) obdrží 6, 7, 9, 11, 12, 13 a 15 subjektů dietu (buď ve skupinách nebo individuálně) kvalifikovaným dietologem.
Skupina EndoBarrier:
Návštěva 2 (- 4 týdny) bude zahrnovat dietní poradenství s dietologem, přípravu stravy před a po intervenci a lékařskou konzultaci (včetně distribuce inhibitorů protonové pumpy) při přípravě na implantát EndoBarrier.
Při návštěvě 4 (0 týdnů) bude implantováno zařízení EndoBarrier. Subjekt bude navštěvovat nemocnici nalačno a před procedurou umístění zařízení dostane celkovou anestezii. Malá hadička (endoskop) je vložena do úst a vedena do tenkého střeva pro vizuální vyšetření této oblasti lékařem. Poté se do endoskopu zavede vodicí drát, poté se endoskop vyjme, ale vodicí drát zůstane na místě. Kapsle (obsahující zařízení) se umístí na vodicí drát a zavede se na místo určení v tenkém střevě. Lékař vidí kapsli pod rentgenovými paprsky, jak se pohybuje směrem k tenkému střevu. Když lékař zjistí, že kapsle dosáhla správného umístění, vodicí drát se odstraní, čímž se zařízení uvolní. Po uvolnění zařízení vypustí i malou plastovou kuličku (o něco větší než hrášek). Míč je vylučován přirozeně stolicí. Normálně to nezpůsobuje žádné nepohodlí. Zařízení zůstává v tenkém střevě, dokud není po 12 měsících odstraněno.
Po zákroku (až 12 hodin) může být nutné, aby subjekt zůstal přes noc v nemocnici, aby lékař mohl sledovat jeho stav, ale obvykle to není nutné.
Během zavádění bude k určení polohy zařízení použita fluroskopie. Videa a fotografie skiaskopických snímků jsou zaznamenávány, aby pomohly zkoušejícím při rozhodování o léčbě a mohou být předány zadavateli studie. Obrázky nebudou obsahovat žádné údaje identifikovatelné pacientem, ale budou označeny pouze iniciálami a účastnickým číslem studie.
Při návštěvě 11 (12 měsíců) bude zařízení EndoBarrier odstraněno. Postup odstranění je srovnatelný s postupem umístění, ale obvykle vyžaduje méně času. Před procedurou odstranění zařízení dostane subjekt celkovou anestezii. Během vyjímání zařízení je endoskop vložen do úst a veden do tenkého střeva k vizuálnímu vyšetření této oblasti lékařem. Do endoskopu je vložen vodicí drát. Na konci endoskopu je malý háček, který lékař použije k vtažení zařízení zpět do endoskopu. Endoskop obsahující zařízení se pak vyjme ústy. Lékař poté znovu zavede endoskop, aby zkontroloval oblast, kde bylo zařízení umístěno. Po zákroku se subjekt může vrátit domů.
Všechny subjekty v rameni EndoBarrier navštíví gastroenterologa nebo ekvivalentního specialistu na studijní návštěvě 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 a 15, aby prodiskutovali jejich pohodu a jakékoli otázky týkající se jejich implantátu EndoBarrier. Pacienti s EndoBarrier budou také často dostávat kontroly u diabetologa, aby zkontroloval jejich léčebný režim (návštěvy 2, 6, 7, 9, 12, 13 a 15).
Kontrolní skupina (Standard Medical Therapy) Standardní léčebná terapie bude prováděna v souladu s pokyny Americké diabetické asociace. Pacienti budou viděni při návštěvách 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 a 15 za účelem kontroly jejich diabetu odborníkem na diabetologii.
Obě skupiny poskytnou vzorek krve pro odběr DNA/RNA: při návštěvě 3 a vzorky pro metabolomiku (krev, moč, výkaly): při návštěvách 3, 5, 8, 10 a 14
Subjekty, které souhlasí s účastí v dílčí studii, budou požádány o vyplnění dalších testů, včetně:
- Střevní hormony a metabolity nalačno (skupina 1-3): při návštěvách 3, 5, 8, 10 a 14
- Střevní hormony a metabolity po jídle (skupina 1 a 3): při návštěvách 3, 5, 8, 10
- Dotazníky týkající se stravování a chování (skupina 1-3): při návštěvách 3, 8, 10 a 14
- Funkční MRI (skupina 1): při návštěvách 3 a 8
- Chuť a preference jídla (skupina 3): při návštěvách 3, 5 a 8
- Počítačové úkoly týkající se stravování (skupina 1 a 3): při návštěvách 3, 8, 10 a 14
- Úkoly kognitivního hodnocení (skupina 1): při návštěvách 3, 8 a 10
- Inzulínové svorky (skupina 2): při návštěvách 3, 5 a 8
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1PG
- Imperial Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let (muž nebo žena)
- T2DM po dobu alespoň 1 roku (HbA1c 7,5-10,0 % = 58-86 mmol/mol)
- Na perorálních lécích T2DM (metformin je povolen, ale není vyžadován)
- BMI 30–50 kg/m2 s dostatečnou rezervou inzulínu, jak je indikováno při hladinách C-peptidu inzulínu > 1665 pmol/l
Kritéria vyloučení:
- Jazyková bariéra, mentální neschopnost, neochota či neschopnost porozumět a umět dotazníky vyplnit
- Nesplnění kritérií způsobilosti
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní nebo spolehlivé metody antikoncepce
- Současné užívání inzulínu
- Předchozí diagnóza s DM 1. typu nebo ketoacidóza v anamnéze
- Požadavek na NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo předepisování antikoagulační léčby během období implantace
- Historie nedostatku železa a/nebo anémie z nedostatku železa
- Symptomatické žlučové nebo ledvinové kameny v době screeningu
- Koagulopatie v anamnéze, stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
- Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit zařízení nebo funkci implantátu
- Anamnéza nebo přítomnost aktivního H. pylori (pokud jsou subjekty randomizovány do ramene EndoBarrier a mají anamnézu nebo přítomnost aktivního H. pylori – testováno během studijní návštěvy 2 – mohou dostat vhodnou léčbu a následně se zapsat do studie)
- Rodinná anamnéza známé diagnózy nebo již existujících příznaků systémového lupus erythematodes, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
- Těžké selhání jater (AST, ALT nebo gGT > 4násobek horní hranice) nebo selhání ledvin (sérový kreatinin > 180 mmol/l), odhadovaný limit glomerulární filtrace (GFR) je 60
- Těžká deprese, nestabilní emocionální nebo psychologické charakteristiky (indikované skóre Beck Depression Inventory II >28)
- Špatný chrup a neschopnost dostatečně žvýkat jídlo
- Plánovaná dovolená až tři měsíce po implantaci EndoBarrier
- Předchozí implantace EndoBarrier
- Kovový implantát nevhodný pro MRI skenování a klaustrofobie jako kontraindikace pro MRI skeny (podskupina 1 – pouze studie fMRI)
- Vegetariánská, veganská intolerance, intolerance lepku nebo laktózy jako nevhodné pro paradigma potravinového obrazu fMRI (podskupina 1 – pouze fMRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno EndoBarrier
Zařízení EndoBarrier Gastrointestinal Liner obdrželo 11. prosince 2009 značku CE na dobu 12 měsíců implantace a je to jednorázové, minimálně invazivní zařízení, které se používá k dosažení úbytku hmotnosti a zlepšení stavu diabetu 2. typu u obézních subjektů.
Záměrem endoBarrier Gastrointestinal Liner je napodobit části standardního bypassu Roux-en-Y.
Zařízení se skládá ze 3 součástí: implantátu, zaváděcího systému a vyjímacího systému.
Při studijní návštěvě 4 po osmihodinovém hladovění dorazí 80 subjektů do jednotky předběžného hodnocení v rámci sálů v nemocnici St. Mary's Hospital nebo Southampton Hospital a obdrží vložku EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner jako součást intervence na rameni EndoBarrier.
|
Pokud jsou subjekty randomizovány do skupiny EndoBarrier ve studii, obdrží zařízení po dobu 12 měsíců po 12měsíčním období sledování.
|
|
Jiný: Lékařské terapeutické rameno
Standardní rameno lékařské terapie bude prováděno v souladu s pokyny Americké diabetické asociace. Tyto pokyny byly vybrány, protože jsou použitelné pro mezinárodní publikum, a tudíž by se držely současné nejlepší celosvětové praxe, která by pravděpodobně byla stále relevantní, až budou výsledky zveřejněny po dokončení studie. Kontroly diabetu schůzky s diabetologem/endokrinologem budou prováděny s pacienty v kontrolním rameni při návštěvách 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 a 15. Při studijní návštěvě 4 dorazí 80 subjektů do Mary's Hospital nebo Southampton Hospital a obdrží tu nejlepší lékařskou péči a dietní rady jako součást lékařských terapeutických zákroků. |
Pokud jsou subjekty randomizovány do kontrolní skupiny studie, obdrží nejlepší lékařskou péči a radu dietologa po dobu 12 měsíců, po kterých bude následovat 12měsíční období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c snížena o 20 %
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat EndoBarrier s konvenční léčebnou terapií, dietou a cvičením u diabetu II. typu souvisejícího s obezitou a jejich účinností na metabolický stav podle definice Mezinárodní diabetologické federace (IDF) s HbA1c sníženým o 20 %.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6 % (nebo < 42 mmol/mol)
Časové okno: 2 roky
|
HbA1c < 42 mmol/mol
|
2 roky
|
|
Krevní tlak < 135/85
Časové okno: 2 roky
|
Krevní tlak < 135/85
|
2 roky
|
|
Absolutní ztráta hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Absolutní ztráta hmotnosti
|
2 roky
|
|
Změny střevních hormonů před a po zařízení EndoBarrier
Časové okno: 2 roky
|
Ke zkoumání mechanismu účinku EndoBarrier budou v intervalech odebírány vzorky žilní krve venepunkcí kanylou umístěnou v antekubitální jamce.
Budou měřeny sériové plazmatické hladiny glukózy a dalších metabolitů, žlučových kyselin, glukózy, inzulínu, leptinu, střevních hormonů (včetně ghrelinu, GLP-1, PYY), adipocytokinů a markerů inzulínové rezistence a zánětu.
Testy budou prováděny oddělením chemické patologie Imperial College Healthcare NHS Trust a interními testy, externími smlouvami a komerčními soupravami pro radioimunoanalýzu a ELISA.
Ty budou měřeny nalačno a/nebo postprandiálním stavu u každého pacienta a porovnány v rámci a mezi skupinami pomocí parametrického/neparametrického opakovaného statistického testování.
Regrese budou provedeny s klinickými výsledky (tj.
BMI, kontrola glukózy) k identifikaci prediktivních markerů a vytváření mechanistických hypotéz.
|
2 roky
|
|
Změny ve střevním mikrobiomu před a po zařízení EndoBarrier ke zkoumání mechanismu účinku EndoBarrier.
Časové okno: 2 roky
|
Pro vyšetření mechanismu účinku EndoBarrier budou při návštěvě 3, 5, 8 a 10 a 14 odebrány vzorky plazmy, moči a stolice pro metabolomiku.
Všechny vzorky budou analyzovány pomocí hmotnostní spektroskopie a NMR spektroskopie.
Metabolické datové soubory budou analyzovány pomocí analýzy hlavních komponent (PCA) a ortogonální parciální analýzy nejmenších čtverců (O-PLS).
Metabolická a mikrobiální data budou také analyzována ve vztahu k měření odezvy, jako je BMI, hladiny střevních hormonů atd. pomocí regresní analýzy O-PLS a Bayesiánských přístupů.
Bude optimalizována řada statistických metod a aplikována na data k identifikaci úbytku hmotnosti a mikrobioty a metabolitů souvisejících s T2DM.
|
2 roky
|
|
Změny v systémech odměňování mozku před a po zařízení EndoBarrier ke zkoumání mechanismu účinku EndoBarrier.
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti budou mít skenování fMRI, aby prozkoumali mezi funkcí mozku související s odměnou za jídlo a návykovým chováním na začátku a brzy po intervenci, a ty budou korelovány s psychologickými dotazníky, počítačovými úkoly a testovacími jídly.
Srovnání mozkové aktivace během paradigmat fMRI a výsledky behaviorálních měření potravinové hédoniky a dotazníky budou porovnány mezi skupinami pomocí 2x2 ANOVA designu včetně skupiny (kontrola vs. endobariéra) mezi subjektem faktorem, časem (základní vs. následná návštěva) v rámci předmětový faktor a interakce skupina x čas k identifikaci rozdílných efektů mezi skupinami.
Kromě toho bude provedena lineární regrese pro měření korelace proměnných na začátku nebo během intervence s primárními výsledky po 1 roce, např.
ztráta hmotnosti a snížení HbA1c v každé skupině.
|
2 roky
|
|
Změny v obsahu tělesného tuku před a po zařízení EndoBarrier ke zkoumání mechanismu účinku EndoBarrier.
Časové okno: 2 roky
|
Kromě základního antropometrického měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu a boků bude pacientům také stanoveno procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Jedná se o bezbolestný a bezpečný postup měření celkového tělesného tuku, který zahrnuje ležení na posteli, umístění dvou lepících polštářků na ruce a nohy a 1 minutu v klidu nebo stání na kovové plošině po dobu 1 minuty, aby došlo k elektrickému lze měřit odpor.
|
2 roky
|
|
Změny v preferenci potravin před a po zařízení EndoBarrier ke zkoumání mechanismu účinku EndoBarrier.
Časové okno: 2 roky
|
Test detekce sladké chuti: 7 vzestupných koncentrací sacharózy v roztoku bude použito k určení prahů detekce sladké.
Subjekty odeberou vzorek stimulu v ústech a poté vzorek vyplivnou do nádoby, aby pak uvedli, zda stimulem byla voda nebo ne.
Odměna za konzumaci chuti: 5 vzestupných roztoků tuku a sacharózy/zmrzliny bude použito k testování reakcí v hodnocení intenzity a hédonické odměny.
Účastníci budou požádáni, aby si roztoky vložili do úst a poté je vyplivli do kbelíku.
Zatímco je řešení v ústech účastníků, budou požádáni, aby ohodnotili jeho intenzitu a příjemnost pomocí vizuálních analogových škál.
Analýza: Prahové hodnoty detekce sladké chuti a vizuální analogové hodnocení chuti budou kvantifikovány pro každého pacienta a porovnány v rámci a mezi skupinami ve 3 časových bodech pomocí parametrického/neparametrického opakovaného statistického testování.
|
2 roky
|
|
Změny biomarkerů, jako jsou genetické markery, před a po zařízení EndoBarrier
Časové okno: 2 roky
|
K prozkoumání mechanismu účinku EndoBarrier bude odebrána krev (15 ml) k extrakci DNA a RNA pro vyšetření genetických markerů, které předpovídají úbytek hmotnosti, genetické abnormality způsobující nebo přispívající k obezitě a inzulínové rezistenci (včetně srovnávací genomové hybridizace pro variace počtu kopií, epigenetickou analýzu, sekvenování celého genomu nebo exomu, sekvenování DNA kandidátních genů (jako je MC4R, POMC, leptinový receptor, SIM1); a polymorfismy nebo mutace spojené s obezitou, diabetes mellitus, PCOS, distribucí tuku a složením těla (pomocí analýzy SNP založené na PCR)56-58.
RNA bude extrahována z krve k provedení analýzy exprese v celém genomu.
|
2 roky
|
|
Změny v jaterní nebo periferní citlivosti na inzulín před a po zařízení EndoBarrier za účelem prozkoumání mechanismu účinku EndoBarrier
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti podstoupí euglykemickou hyperinzulinemickou svorku se stabilní izotopovou infuzí ke stanovení celkové inzulínové a kompartmentově specifické inzulínové senzitivity (játra, svaly a tukové zásoby).
Vzorky krve budou odebírány každých 5 minut pro měření koncentrace glukózy v krvi a infuze dextrózy bude odpovídajícím způsobem upravena.
Celková a tkáňově specifická inzulínová senzitivita bude kvantifikována pro každého pacienta a porovnána v rámci a mezi skupinami ve 3 časových bodech pomocí parametrického/neparametrického opakovaného statistického testování.
Regrese budou provedeny s klinickými výsledky (tj.
BMI, kontrola glukózy) k identifikaci prediktivních markerů a vytváření mechanistických hypotéz.
|
2 roky
|
|
Odhadnout nákladovou efektivitu zařízení EndoBarrier ve srovnání s konvenční léčbou.
Časové okno: 2 roky
|
Odhadnout nákladovou efektivitu zařízení EndoBarrier ve srovnání s konvenční léčbou během zkušebního období pomocí dotazníků kvality života.
Patří mezi ně dotazník EQ-5D-5L pro hodnocení kvality života související se zdravím a dotazník na míru určený ke sběru informací o tom, jak pacienti využívají zdroje zdravotní a sociální péče (pro účely kalkulace nákladů).
Dotazník využití zdrojů byl upraven ze stávajících nástrojů a požádá pacienty, aby specifikovali, jaké služby od předchozího hodnocení využili.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Teare, Professor, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Prechtl CG, Sleeth ML, Daud NM, Ismail NA, Durighel G, Ahmed AR, Olbers T, Vincent RP, Alaghband-Zadeh J, Ghatei MA, Waldman AD, Frost GS, Bell JD, le Roux CW, Goldstone AP. Obese patients after gastric bypass surgery have lower brain-hedonic responses to food than after gastric banding. Gut. 2014 Jun;63(6):891-902. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305008. Epub 2013 Aug 20.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Carver, C.S. & White, T.L. Behavioral-Inhibition, Behavioral Activation, and Affective Responses to Impending Reward and Punishment - the Bis Bas Scales. J Pers Soc Psychol 67, 319-333 (1994).
- Beck, A.T., Steer, R.A. & Brown, G.K. BDI-II, Beck depression inventory manual, (Psychological Corp, San Antonio, Tex, 1996).
- Horn NR, Dolan M, Elliott R, Deakin JF, Woodruff PW. Response inhibition and impulsivity: an fMRI study. Neuropsychologia. 2003;41(14):1959-66. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00077-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of overweight and obesity among adults with diagnosed diabetes--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 19;53(45):1066-8.
- Hoerger TJ, Segel JE, Gregg EW, Saaddine JB. Is glycemic control improving in U.S. adults? Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):81-6. doi: 10.2337/dc07-1572. Epub 2007 Oct 12.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Dixon JB, le Roux CW, Rubino F, Zimmet P. Bariatric surgery for type 2 diabetes. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2300-11. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60401-2. Epub 2012 Jun 9.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Simonen M, Dali-Youcef N, Kaminska D, Venesmaa S, Kakela P, Paakkonen M, Hallikainen M, Kolehmainen M, Uusitupa M, Moilanen L, Laakso M, Gylling H, Patti ME, Auwerx J, Pihlajamaki J. Conjugated bile acids associate with altered rates of glucose and lipid oxidation after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2012 Sep;22(9):1473-80. doi: 10.1007/s11695-012-0673-5.
- Patti ME, Houten SM, Bianco AC, Bernier R, Larsen PR, Holst JJ, Badman MK, Maratos-Flier E, Mun EC, Pihlajamaki J, Auwerx J, Goldfine AB. Serum bile acids are higher in humans with prior gastric bypass: potential contribution to improved glucose and lipid metabolism. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1671-7. doi: 10.1038/oby.2009.102. Epub 2009 Apr 9.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pournaras DJ, Osborne A, Hawkins SC, Vincent RP, Mahon D, Ewings P, Ghatei MA, Bloom SR, Welbourn R, le Roux CW. Remission of type 2 diabetes after gastric bypass and banding: mechanisms and 2 year outcomes. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):966-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc49a.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Tarnoff M, Shikora S, Lembo A, Gersin K. Chronic in-vivo experience with an endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve in a porcine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1023-8. doi: 10.1007/s00464-007-9652-7. Epub 2007 Nov 20.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Sugerman HJ, Wolfe LG, Sica DA, Clore JN. Diabetes and hypertension in severe obesity and effects of gastric bypass-induced weight loss. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):751-6; discussion 757-8. doi: 10.1097/01.SLA.0000071560.76194.11.
- Rodriguez-Grunert L, Galvao Neto MP, Alamo M, Ramos AC, Baez PB, Tarnoff M. First human experience with endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):55-9. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.012.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
- Schouten R, Rijs CS, Bouvy ND, Hameeteman W, Koek GH, Janssen IM, Greve JW. A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):236-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff.
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- Cohen, R., et al. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass: Effect on Insulin Sensitivity in Mildly Obese Diabetic Subjects. in 72nd Scientific Sessions American Diabetes Association (Philadelphia, USA, 2012).
- Mathes CM, Spector AC. Food selection and taste changes in humans after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a direct-measures approach. Physiol Behav. 2012 Nov 5;107(4):476-83. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.02.013. Epub 2012 Feb 16.
- Ochner CN, Kwok Y, Conceicao E, Pantazatos SP, Puma LM, Carnell S, Teixeira J, Hirsch J, Geliebter A. Selective reduction in neural responses to high calorie foods following gastric bypass surgery. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):502-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318203a289.
- Rodriguez L, Reyes E, Fagalde P, Oltra MS, Saba J, Aylwin CG, Prieto C, Ramos A, Galvao M, Gersin KS, Sorli C. Pilot clinical study of an endoscopic, removable duodenal-jejunal bypass liner for the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Nov;11(11):725-32. doi: 10.1089/dia.2009.0063.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
- Breen DM, Rasmussen BA, Kokorovic A, Wang R, Cheung GW, Lam TK. Jejunal nutrient sensing is required for duodenal-jejunal bypass surgery to rapidly lower glucose concentrations in uncontrolled diabetes. Nat Med. 2012 Jun;18(6):950-5. doi: 10.1038/nm.2745.
- Thomas C, Pellicciari R, Pruzanski M, Auwerx J, Schoonjans K. Targeting bile-acid signalling for metabolic diseases. Nat Rev Drug Discov. 2008 Aug;7(8):678-93. doi: 10.1038/nrd2619.
- Ashrafian H, le Roux CW. Metabolic surgery and gut hormones - a review of bariatric entero-humoral modulation. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):620-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.012. Epub 2009 Mar 20.
- de Luis D, Domingo M, Romero A, Gonzalez Sagrado M, Pacheco D, Primo D, Conde R. Effects of duodenal-jejunal exclusion on beta cell function and hormonal regulation in Goto-Kakizaki rats. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):242-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.020. Epub 2012 Feb 16.
- Speck M, Cho YM, Asadi A, Rubino F, Kieffer TJ. Duodenal-jejunal bypass protects GK rats from beta-cell loss and aggravation of hyperglycemia and increases enteroendocrine cells coexpressing GIP and GLP-1. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 May;300(5):E923-32. doi: 10.1152/ajpendo.00422.2010. Epub 2011 Feb 8.
- Lee HC, Kim MK, Kwon HS, Kim E, Song KH. Early changes in incretin secretion after laparoscopic duodenal-jejunal bypass surgery in type 2 diabetic patients. Obes Surg. 2010 Nov;20(11):1530-5. doi: 10.1007/s11695-010-0248-2.
- Kindel TL, Yoder SM, Seeley RJ, D'Alessio DA, Tso P. Duodenal-jejunal exclusion improves glucose tolerance in the diabetic, Goto-Kakizaki rat by a GLP-1 receptor-mediated mechanism. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1762-72. doi: 10.1007/s11605-009-0912-9. Epub 2009 May 12.
- Dumas ME, Barton RH, Toye A, Cloarec O, Blancher C, Rothwell A, Fearnside J, Tatoud R, Blanc V, Lindon JC, Mitchell SC, Holmes E, McCarthy MI, Scott J, Gauguier D, Nicholson JK. Metabolic profiling reveals a contribution of gut microbiota to fatty liver phenotype in insulin-resistant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12511-6. doi: 10.1073/pnas.0601056103. Epub 2006 Aug 8.
- Nicholson JK, Holmes E, Wilson ID. Gut microorganisms, mammalian metabolism and personalized health care. Nat Rev Microbiol. 2005 May;3(5):431-8. doi: 10.1038/nrmicro1152.
- Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, Ghosh S, Thomas HJ, Teare JP, Jakobovits S, Zeki S, Welsh KI, Taylor-Robinson SD, Orchard TR. Characterization of inflammatory bowel disease with urinary metabolic profiling. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1435-44. doi: 10.1038/ajg.2009.175. Epub 2009 Apr 28. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1894.
- Trygg J, Holmes E, Lundstedt T. Chemometrics in metabonomics. J Proteome Res. 2007 Feb;6(2):469-79. doi: 10.1021/pr060594q.
- Calvani R, Miccheli A, Capuani G, Tomassini Miccheli A, Puccetti C, Delfini M, Iaconelli A, Nanni G, Mingrone G. Gut microbiome-derived metabolites characterize a peculiar obese urinary metabotype. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):1095-8. doi: 10.1038/ijo.2010.44. Epub 2010 Mar 9.
- Mutch DM, Fuhrmann JC, Rein D, Wiemer JC, Bouillot JL, Poitou C, Clement K. Metabolite profiling identifies candidate markers reflecting the clinical adaptations associated with Roux-en-Y gastric bypass surgery. PLoS One. 2009 Nov 19;4(11):e7905. doi: 10.1371/journal.pone.0007905.
- Zhang H, DiBaise JK, Zuccolo A, Kudrna D, Braidotti M, Yu Y, Parameswaran P, Crowell MD, Wing R, Rittmann BE, Krajmalnik-Brown R. Human gut microbiota in obesity and after gastric bypass. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2365-70. doi: 10.1073/pnas.0812600106. Epub 2009 Jan 21.
- Olbers T, Bjorkman S, Lindroos A, Maleckas A, Lonn L, Sjostrom L, Lonroth H. Body composition, dietary intake, and energy expenditure after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic vertical banded gastroplasty: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):715-22. doi: 10.1097/01.sla.0000218085.25902.f8.
- le Roux CW, Bueter M, Theis N, Werling M, Ashrafian H, Lowenstein C, Athanasiou T, Bloom SR, Spector AC, Olbers T, Lutz TA. Gastric bypass reduces fat intake and preference. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Oct;301(4):R1057-66. doi: 10.1152/ajpregu.00139.2011. Epub 2011 Jul 6.
- Carey VJ, Walters EE, Colditz GA, Solomon CG, Willett WC, Rosner BA, Speizer FE, Manson JE. Body fat distribution and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. The Nurses' Health Study. Am J Epidemiol. 1997 Apr 1;145(7):614-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009158.
- Manson JE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Rosner B, Monson RR, Speizer FE, Hennekens CH. A prospective study of obesity and risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):882-9. doi: 10.1056/NEJM199003293221303.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Rankinen T, Bouchard C. Genetics of food intake and eating behavior phenotypes in humans. Annu Rev Nutr. 2006;26:413-34. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111218.
- Bell CG, Walley AJ, Froguel P. The genetics of human obesity. Nat Rev Genet. 2005 Mar;6(3):221-34. doi: 10.1038/nrg1556.
- Miller FA, Ahern C, Smith CA, Harvey EA. Understanding the new human genetics: a review of scientific editorials. Soc Sci Med. 2006 May;62(10):2373-85. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.015. Epub 2005 Dec 27.
- van Strien, T., Frijters, J.E.R., Bergers, G.P.A. & Defares, P.B. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. Int J Eat Disorder 5, 295-315 (1986).
- Kroke A, Klipstein-Grobusch K, Voss S, Moseneder J, Thielecke F, Noack R, Boeing H. Validation of a self-administered food-frequency questionnaire administered in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Study: comparison of energy, protein, and macronutrient intakes estimated with the doubly labeled water, urinary nitrogen, and repeated 24-h dietary recall methods. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):439-47. doi: 10.1093/ajcn/70.4.439.
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Yeomans MR, Leitch M, Mobini S. Impulsivity is associated with the disinhibition but not restraint factor from the Three Factor Eating Questionnaire. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):469-76. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.002. Epub 2007 Oct 18.
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Killgore WD, Yurgelun-Todd DA. Affect modulates appetite-related brain activity to images of food. Int J Eat Disord. 2006 Jul;39(5):357-63. doi: 10.1002/eat.20240.
- Babor, T., Higgins-Biddle, J., Saunders, J. & Monteiro, M. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for Use in Primary Care. (2001).
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Sigstad H. A clinical diagnostic index in the diagnosis of the dumping syndrome. Changes in plasma volume and blood sugar after a test meal. Acta Med Scand. 1970 Dec;188(6):479-86. No abstract available.
- Arts J, Caenepeel P, Bisschops R, Dewulf D, Holvoet L, Piessevaux H, Bourgeois S, Sifrim D, Janssens J, Tack J. Efficacy of the long-acting repeatable formulation of the somatostatin analogue octreotide in postoperative dumping. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):432-7. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.025. Epub 2008 Dec 13.
- Herrmann C. Screening for major depression in a group of diabetic patients. Psychosom Med. 1997 Sep-Oct;59(5):559-60. doi: 10.1097/00006842-199709000-00016. No abstract available.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Kirby KN, Petry NM. Heroin and cocaine abusers have higher discount rates for delayed rewards than alcoholics or non-drug-using controls. Addiction. 2004 Apr;99(4):461-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2003.00669.x.
- Perry JL, Carroll ME. The role of impulsive behavior in drug abuse. Psychopharmacology (Berl). 2008 Sep;200(1):1-26. doi: 10.1007/s00213-008-1173-0. Epub 2008 Jul 5.
- Weller RE, Cook EW 3rd, Avsar KB, Cox JE. Obese women show greater delay discounting than healthy-weight women. Appetite. 2008 Nov;51(3):563-9. doi: 10.1016/j.appet.2008.04.010. Epub 2008 Apr 18.
- Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C. Immediate pleasures and future consequences. A neuropsychological study of binge eating and obesity. Appetite. 2010 Feb;54(1):208-13. doi: 10.1016/j.appet.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Haidt, J., Mccauley, C. & Rozin, P. Individual-Differences in Sensitivity to Disgust - a Scale Sampling 7 Domains of Disgust Elicitors. Pers Indiv Differ 16, 701-713 (1994).
- Olatunji BO, Williams NL, Tolin DF, Abramowitz JS, Sawchuk CN, Lohr JM, Elwood LS. The Disgust Scale: item analysis, factor structure, and suggestions for refinement. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):281-97. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.281.
- Petersen ET, Zimine I, Ho YC, Golay X. Non-invasive measurement of perfusion: a critical review of arterial spin labelling techniques. Br J Radiol. 2006 Aug;79(944):688-701. doi: 10.1259/bjr/67705974.
- Paiva FF, Tannus A, Silva AC. Measurement of cerebral perfusion territories using arterial spin labelling. NMR Biomed. 2007 Nov;20(7):633-42. doi: 10.1002/nbm.1177.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Goldstone AP, Prechtl de Hernandez CG, Beaver JD, Muhammed K, Croese C, Bell G, Durighel G, Hughes E, Waldman AD, Frost G, Bell JD. Fasting biases brain reward systems towards high-calorie foods. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(8):1625-35. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06949.x. Epub 2009 Oct 7.
- Knutson B, Adams CM, Fong GW, Hommer D. Anticipation of increasing monetary reward selectively recruits nucleus accumbens. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):RC159. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-j0002.2001.
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Li CS, Yan P, Chao HH, Sinha R, Paliwal P, Constable RT, Zhang S, Lee TW. Error-specific medial cortical and subcortical activity during the stop signal task: a functional magnetic resonance imaging study. Neuroscience. 2008 Sep 9;155(4):1142-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.06.062. Epub 2008 Jul 8.
- Berger S. The WAIS-R factors: usefulness and construct validity in neuropsychological assessments. Appl Neuropsychol. 1998;5(1):37-42. doi: 10.1207/s15324826an0501_5.
- Bueter M, Miras AD, Chichger H, Fenske W, Ghatei MA, Bloom SR, Unwin RJ, Lutz TA, Spector AC, le Roux CW. Alterations of sucrose preference after Roux-en-Y gastric bypass. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):709-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.025. Epub 2011 Jul 30.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R, Woolacoot N, Glanville J. Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004 Sep;8(36):iii-iv, ix-xi, 1-158. doi: 10.3310/hta8360.
- Caro JJ, Briggs AH, Siebert U, Kuntz KM; ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force. Modeling good research practices--overview: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force-1. Med Decis Making. 2012 Sep-Oct;32(5):667-77. doi: 10.1177/0272989X12454577.
- Mount Hood 4 Modeling Group. Computer modeling of diabetes and its complications: a report on the Fourth Mount Hood Challenge Meeting. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1638-46. doi: 10.2337/dc07-9919.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
- Clarke P, Gray A, Holman R. Estimating utility values for health states of type 2 diabetic patients using the EQ-5D (UKPDS 62). Med Decis Making. 2002 Jul-Aug;22(4):340-9. doi: 10.1177/0272989X0202200412.
- Glaysher MA, Ward J, Aldhwayan M, Ruban A, Prechtl CG, Fisk HL, Chhina N, Al-Najim W, Smith C, Klimowska-Nassar N, Johnson N, Falaschetti E, Goldstone AP, Miras AD, Byrne JP, Calder PC, Teare JP. The effect of a duodenal-jejunal bypass liner on lipid profile and blood concentrations of long chain polyunsaturated fatty acids. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2343-2354. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.026. Epub 2020 Oct 22.
- Glaysher MA, Mohanaruban A, Prechtl CG, Goldstone AP, Miras AD, Lord J, Chhina N, Falaschetti E, Johnson NA, Al-Najim W, Smith C, Li JV, Patel M, Ahmed AR, Moore M, Poulter N, Bloom S, Darzi A, Le Roux C, Byrne JP, Teare JP. A randomised controlled trial of a duodenal-jejunal bypass sleeve device (EndoBarrier) compared with standard medical therapy for the management of obese subjects with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e018598. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018598.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14SM2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .