EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner Diabetes Trial (EndoBarrier)
12 april 2019 uppdaterad av: Imperial College London
En randomiserad kontrollerad prövning av en duodenal sleeve bypass-enhet (EndoBarrier) jämfört med standardmedicinsk terapi för behandling av överviktiga patienter med typ 2-diabetes
Hanteringen av fetma är utmanande och fetmakirurgi är den i särklass mest effektiva behandlingen som finns tillgänglig för närvarande.
Ny medicinsk forskning visar att det också förbättrar hanteringen av blodsockernivåer hos personer med typ 2-diabetes.
Fetmakirurgi medför olika risker och fördelar och det är viktigt att balansera dessa genom att välja rätt ingrepp för varje patient.
Därför behövs nya effektiva strategier för att förebygga och minska fetma och dess komplikationer som typ 2-diabetes mellitus.
Denna studie är utformad för att se om en ny enhet som kallas EndoBarrier Gastrointestinal Liner hjälper patienter att hantera sina blodsockernivåer och gå ner i vikt.
Det är en randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför potentialen hos EndoBarrier-enheten med konventionell läkemedelsbehandling, kost och träning för fetmarelaterad typ 2-diabetes, och deras effektivitet på metabolt tillstånd (HbA1c minskat med 20 % och blodtryck under 135/85 ), viktminskning och livskvalitet.
Den kommer vidare att utvärdera om några andra tillstånd som kan vara relaterade till fetma kan bli mindre allvarliga och samla in information om komplikationer för att fastställa enhetens säkerhet.
Studien kommer också att utföra olika mätningar och tester för att förstå enhetens underliggande mekanism.
Efter ett första screeningbesök för att fastställa patienternas valbarhet, kommer de att bjudas in till 14 efterföljande besök.
Patienterna kommer att randomiseras till att antingen ha EndoBarrier-enheten eller standardmedicinsk behandling i 12 månader följt av ytterligare 12 månaders uppföljningsperiod.
De kommer också rutinmässigt att ses av en specialistdietist som kommer att ge dietstöd under hela studien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras via primärvårds- och sekundärvårdsstiftelser. Efter ett första screeningbesök för att fastställa försökspersonens behörighet kommer de att randomiseras till antingen EndoBarrier- eller Control-armen (konventionell medicinsk terapi inklusive kostrådgivning), och bjudas in till 15 studiebesök under 24 månader. Standardtitreringarna av läkemedel för medicinsk terapi kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från American Diabetes Association. Dessa riktlinjer har valts eftersom de är tillämpliga på en internationell publik och skulle följaktligen följa den nuvarande bästa världsomspännande praxis som fortfarande skulle vara relevant när resultaten av denna studie publiceras efter avslutad studie.
Patienterna kommer att få interventionen i 12 månader och sedan följas upp i 12 månader. De kommer att kontaktas via telefon mellan besöken för att övervaka eventuella problem och öka motivationen.
Huvudresultatet av denna studie är att jämföra EndoBarrier-enheten med konventionell medicinsk terapi, kost och träning för fetmarelaterad typ 2-diabetes och deras effektivitet på:
- Metaboliskt tillstånd enligt definition av International Diabetes Federation (IDF) med ett HbA1c < 6 % (eller < 42 mmol/mol) och ett blodtryck < 135/85 mmHg
- Absolut viktminskning.
Patienter kommer också att bjudas in att delta i en av tre undergrupper som en del av de mekanistiska studierna (Grupp 1: funktionell MRT (fMRI), Grupp 2: insulinklämmor eller Grupp 3: matpreferens). Deltagande i delstudierna är frivilligt.
Följande bedömningar kommer att utföras vid besök 1 (kontrollbesök):
Informerat samtycke, inklusions- och uteslutningskriterier, demografi, medicinsk historia, fysisk undersökning, kroppsmått inklusive längd, vikt och midja, vitala tecken, EKG, urinalbumin-kreatininförhållande, rutinmässig hematologi och biokemi, C13 urea utandningstest och uringraviditetstest, om tillämpligt. Ytterligare kontroller kommer att slutföras om försökspersonen samtycker till att delta i en undergruppsmekanistisk studie.
När alla data inklusive blodprovsresultat relaterade till screeningen har erhållits kommer utredaren att granska försökspersonens behörighet att fortsätta i försöket. Om försökspersonen är berättigad efter denna granskning kommer försökspersonen att randomiseras till en av de två studiearmarna (EndoBarrier eller Control).
Båda grupperna kommer att genomgå följande mätningar:
- Kroppsvikt och midjemått, blodtryck, förändringar i sjukdom och medicinering och biverkningar kommer att kontrolleras vid alla besök.
- Blodprov kommer att tas vid 13 besök
- Urinalbumin:kreatininförhållande: urinprover tas vid besök 3, 5, 8, 10 och 14
- Frågeformulär (Hälsoekonomi) kommer att fyllas i vid besök 3, 5, 6, 7, 8, 10 och 14.
- Kostrådgivning: vid besök 2, 4 (endast kontrollarm), kommer 6, 7, 9, 11, 12, 13 och 15 försökspersoner att få diet (antingen i grupp eller individuellt) av en kvalificerad dietist.
EndoBarrier-grupp:
Besök 2 (- 4 veckor) kommer att innehålla kostrådgivning med en dietist, kostförberedelser före och efter intervention och en medicinsk konsultation (inklusive distribution av protonpumpshämmare) som förberedelse för EndoBarrier-implantatet.
Vid besök 4 (0 veckor) kommer EndoBarrier-enheten att implanteras. Försökspersonen kommer att besöka sjukhuset i fastande tillstånd och kommer att få en allmän bedövning innan enheten placeras. Ett litet rör (endoskopet) förs in i munnen och styrs till tunntarmen för visuell undersökning av detta område av läkaren. Sedan kommer en guidetråd att föras in genom endoskopet, varefter endoskopet tas bort men guidetråden lämnas på plats. En kapsel (som innehåller enheten) placeras på guidetråden och styrs till destinationen i tunntarmen. Läkaren kan se kapseln under röntgenstrålar när den förs mot tunntarmen. När läkaren fastställer att kapseln har nått rätt plats, tas guidetråden bort, vilket frigör enheten. När enheten släpps släpper den också en liten plastkula (något större än en ärta). Bollen utsöndras naturligt via en pall. Normalt orsakar detta inget obehag. Enheten förblir i tunntarmen tills den tas bort efter 12 månader.
Efter proceduren (upp till 12 timmar) kan patienten behöva stanna över natten på sjukhuset så att läkaren kan övervaka deras tillstånd, men detta är vanligtvis inte nödvändigt.
Under insättningen kommer fluroskopi att användas för att fastställa enhetens position. Videor och foton av fluoroskopibilderna spelas in för att hjälpa utredarna att fatta behandlingsbeslut och kan skickas vidare till studiens sponsor. Bilderna kommer inte att innehålla några patientidentifierbara data utan kommer endast att märkas med initialer och studiedeltagandenummer.
Vid besök 11 (12 månader) kommer EndoBarrier-enheten att tas bort. Borttagningsproceduren är jämförbar med placeringsproceduren men kräver vanligtvis mindre tid. Innan förfarandet för borttagning av enheten kommer patienten att få en allmän bedövning. Under avlägsnande av enheten förs ett endoskop in i munnen och styrs till tunntarmen för visuell undersökning av detta område av läkaren. En guidetråd sätts in i endoskopet. Änden av endoskopet har en liten krok som läkaren kommer att använda för att dra tillbaka enheten in i endoskopet. Endoskopet som innehåller enheten tas sedan bort genom munnen. Läkaren kommer sedan att sätta in endoskopet igen för att inspektera området där enheten placerades. Efter proceduren kan försökspersonen återvända hem.
Alla försökspersoner i EndoBarrier-armen kommer att träffa en gastroenterolog eller motsvarande specialist vid studiebesök 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 och 15 för att diskutera deras välbefinnande och eventuella frågor angående deras EndoBarrier-implantat. EndoBarrier-patienter kommer också att få täta recensioner med en diabetesspecialist för att se över sin medicinering (besök 2, 6, 7, 9, 12, 13 och 15).
Kontrollgrupp (Standard Medical Therapy) Standard medicinsk behandling kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från American Diabetes Association. Patienterna kommer att ses vid besök 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 och 15 för uppföljning av sin diabeteskontroll av en diabetesspecialist.
Båda grupperna kommer att ge ett blodprov för DNA/RNA-provtagning: vid besök 3 och prover för metabolomik (blod, urin, avföring): vid besök 3, 5, 8, 10 och 14
Ämnen som går med på att delta i en delstudie kommer att bli ombedda att genomföra ytterligare tester inklusive:
- Fastande tarmhormoner och metaboliter (Grupp 1-3): vid besök 3, 5, 8, 10 och 14
- Hormoner och metaboliter efter måltid efter måltid (Grupp 1 och 3): vid besök 3, 5, 8, 10
- Ät- och beteendefrågeformulär (Grupp 1-3): vid besök 3, 8, 10 och 14
- Funktionell MR (Grupp 1): vid besök 3 och 8
- Smak och matpreferens (Grupp 3): vid besök 3, 5 och 8
- Ätbeteende datoriserade uppgifter (Grupp 1 och 3): vid besök 3, 8, 10 och 14
- Kognitiva bedömningsuppgifter (Grupp 1): vid besök 3, 8 och 10
- Insulinklämmor (Grupp 2): vid besök 3, 5 och 8
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1PG
- Imperial Clinical Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år (man eller kvinna)
- T2DM i minst 1 år (HbA1c 7,5-10,0 % = 58-86 mmol/mol)
- På orala T2DM-mediciner (metformin är tillåtet men inte nödvändigt)
- BMI 30-50 kg/m2 med tillräcklig insulinreserv enligt indikation med insulin C-peptidnivåer > 1665 pmol/L
Exklusions kriterier:
- Språkbarriär, mental oförmåga, ovilja eller oförmåga att förstå och kunna fylla i frågeformulär
- Bristande efterlevnad av behörighetskriterier
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata eller tillförlitliga preventivmetoder
- Nuvarande användning av insulin
- Tidigare diagnos med typ 1 DM eller en historia av ketoacidos
- Krav på NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller ordination av antikoagulationsterapi under implantationsperioden
- Historik av järnbrist och/eller järnbristanemi
- Symtomatisk gallsten eller njursten vid tidpunkten för screening
- Historik av koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom esofagus- eller magvaricer, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektasi
- Tidigare GI-operation som kan påverka möjligheten att placera enheten eller implantatets funktion
- Historik eller närvaro av aktiv H. pylori (om försökspersonerna randomiseras till EndoBarrier-armen och har en historia eller närvaro av aktiv H. pylori - testad under studiebesök 2 - kan de få lämplig behandling och sedan registreras i studien)
- Familjehistoria med en känd diagnos eller redan existerande symtom på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävssjukdom
- Allvarlig lever (ASAT, ALAT eller gGT >4 gånger övre gräns) eller njursvikt (serumkreatinin >180 mmol/l), uppskattad gräns för glomerulär filtrationshastighet (GFR) är 60
- Svår depression, instabila känslomässiga eller psykologiska egenskaper (indikeras av Beck Depression Inventory II-poäng >28)
- Dålig tandställning och oförmåga att tugga maten på rätt sätt
- Planerade semester upp till tre månader efter EndoBarrier-implantatet
- Tidigare EndoBarrier-implantation
- Metallimplantat olämpligt för MRT-skanning och klaustrofobi som kontraindikationer för MRT-skanning (undergrupp 1 - endast fMRI-studie)
- Vegetarisk, vegan, gluten- eller laktosintolerans som olämplig för fMRI-matbildsparadigm (undergrupp 1 - endast fMRI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EndoBarrier Arm
EndoBarrier Gastrointestinal Liner-enheten fick CE-märket för 12 månaders implantationstid den 11 december 2009 och är en engångsapparat, minimalt invasiv, som används för att uppnå viktminskning och förbättra typ 2-diabetesstatus hos personer som är överviktiga.
Avsikten med EndoBarrier Gastrointestinal Liner är att efterlikna delar av standard Roux-en-Y bypass-proceduren.
Enheten består av 3 komponenter: implantatet, leveranssystemet och borttagningssystemet.
Vid studiebesök 4, efter åtta timmars fasta, kommer 80 försökspersoner att anlända till förbedömningsenheten som en del av teatrarna på St. Mary's Hospital eller Southampton Hospital och få EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner som en del av EndoBarrier Arm Intervention.
|
Om försökspersoner randomiseras till EndoBarrier-gruppen i studien kommer de att få enheten i 12 månader följt av en 12 månaders uppföljningsperiod.
|
|
Övrig: Medicinsk terapiarm
Den medicinska standardarmen kommer att utföras i enlighet med riktlinjerna från American Diabetes Association. Dessa riktlinjer har valts ut eftersom de är tillämpliga på en internationell publik och skulle följaktligen följa den nuvarande bästa världsomspännande praxis som fortfarande skulle vara relevant när resultaten publiceras efter avslutad studie. Diabetesgranskningar av möten med en diabetolog/endokrinolog kommer att utföras med patienter i kontrollarmen vid besök 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 och 15. Vid studiebesök 4 kommer 80 försökspersoner att anlända till Mary's Hospital eller Southampton Hospital och få den bästa medicinska vård och kostrådgivningen som en del av Medical Therapy Arm Interventions. |
Om försökspersoner randomiseras till kontrollgruppen för studien kommer de att få bästa medicinska vård och dietistrådgivning under 12 månader följt av en 12 månaders uppföljningsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c minskat med 20 %
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra EndoBarrier med konventionell medicinsk terapi, kost och träning för fetmarelaterad typ II-diabetes och deras effektivitet på metabolt tillstånd enligt definition av International Diabetes Federation (IDF) med ett HbA1c reducerat med 20 %.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6 % (eller < 42 mmol/mol)
Tidsram: 2 år
|
HbA1c < 42 mmol/mol
|
2 år
|
|
Blodtryck < 135/85
Tidsram: 2 år
|
Blodtryck < 135/85
|
2 år
|
|
Absolut viktminskning
Tidsram: 2 år
|
Absolut viktminskning
|
2 år
|
|
Förändringar i tarmhormoner före och efter EndoBarrier-enheten
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier kommer venösa blodprover att tas med intervaller genom venpunktion genom en kanyl placerad i antecubital fossa.
Seriella plasmanivåer av glukos och andra metaboliter, gallsyror, glukos, insulin, leptin, tarmhormoner (inklusive ghrelin, GLP-1, PYY), adipocytokiner och markörer för insulinresistens och inflammation kommer att mätas.
Analyser kommer att utföras av Institutionen för kemisk patologi vid Imperial College Healthcare NHS Trust och av interna analyser, externa kontrakt och kommersiella kit för radioimmunanalys och ELISA.
Dessa kommer att mätas i fastande och/eller postprandialt tillstånd för varje patient och jämföras inom och mellan grupperna med hjälp av statistiska parametriska/icke-parametriska upprepade mätningar.
Regressioner kommer att utföras med kliniska resultat (dvs.
BMI, glukoskontroll) för att identifiera prediktiva markörer och generera mekanistiska hypoteser.
|
2 år
|
|
Förändringar i tarmmikrobiom före och efter EndoBarrier-enheten för att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier.
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier kommer plasma-, urin- och fekala prover för metabolomik att samlas in vid besök 3, 5, 8 och 10 och 14.
Alla prover kommer att analyseras med masspektroskopi och NMR-spektroskopi.
Metaboliska datamängder kommer att analyseras med hjälp av principal komponentanalys (PCA) och ortogonal partiell minsta kvadraters analys (O-PLS).
De metaboliska och mikrobiella data kommer också att analyseras i relation till svarsmätningar såsom BMI, tarmhormonnivåer etc. med O-PLS regressionsanalys och Bayesianska metoder.
En rad statistiska metoder kommer att optimeras och tillämpas på data för att identifiera viktminskning och T2DM-associerad mikrobiota och metaboliter.
|
2 år
|
|
Förändringar i hjärnans belöningssystem före och efter EndoBarrier-enheten för att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier.
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att ha fMRI-skanningar för att undersöka mellan hjärnfunktion relaterad till matbelöning och beroendeframkallande beteenden vid baslinjen och tidigt efter intervention, och dessa kommer att korreleras till psykologiska frågeformulär, datoriserade uppgifter och testmåltider.
Jämförelse av hjärnaktivering under fMRI-paradigm och resultat från beteendemätningar av mathedonik och frågeformulär kommer att jämföras mellan grupper som använder en 2x2 ANOVA-design inklusive grupp (kontroll vs. Endobarriär) mellan ämnesfaktor, tid (baslinje vs. uppföljningsbesök) inom ämnesfaktor och interaktion i grupp x tid för att identifiera olika effekter mellan grupper.
Dessutom kommer linjär regression att utföras för att mäta korrelationen av variabler vid baslinjen eller under interventionen med primära utfall vid 1 år, t.ex.
viktminskning och minskningar av HbA1c inom varje grupp.
|
2 år
|
|
Förändringar i kroppsfetthalt före och efter EndoBarrier-enheten för att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier.
Tidsram: 2 år
|
Förutom baslinjeantropometriska mätningar av längd, vikt, midje- och höftomkrets, kommer patienterna också att få sin procentuella kroppsfett bestämd genom bioelektrisk impedansanalys.
Detta är en smärtfri, säker procedur för att mäta totala kroppsfettet innebär att ligga på en säng, ha två klibbiga kuddar placerade på en hand och fot, och ligga stilla i 1 minut, eller stå på en metallplattform i 1 minut så att kroppens elektriska motstånd kan mätas.
|
2 år
|
|
Ändringar i matpreferenser före och efter EndoBarrier-enheten för att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier.
Tidsram: 2 år
|
Detektionstestning av söt smak: 7 stigande sackaroskoncentrationer i lösning kommer att användas för att bestämma trösklar för detektion av sötsmak.
Försökspersonerna kommer att prova stimulansen i munnen och sedan spotta provet i en behållare för att sedan indikera om stimulansen var vatten eller inte.
Fullständig smakbelöning: 5 st stigande fett- och sackaroslösningar/glass kommer att användas för att testa svar i intensitetsklassificeringar och hedonisk belöning.
Deltagarna kommer att uppmanas att stoppa lösningarna i munnen och sedan spotta ut dem i en hink.
Medan lösningen finns i deltagarnas mun kommer de att bli ombedda att bedöma dess intensitet och behaglighet med hjälp av visuella analoga skalor.
Analys: Trösklar för upptäckt av söt smak och visuella analoga smakvärderingar kommer att kvantifieras för varje patient och jämföras inom och mellan grupperna vid 3 tidpunkter med hjälp av statistiska parametriska/icke-parametriska upprepade mätningar.
|
2 år
|
|
Förändringar i biomarkörer såsom genetiska markörer före och efter EndoBarrier-enheten
Tidsram: 2 år
|
För att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier kommer blod (15 ml) att tas för att extrahera DNA och RNA för undersökning av genetiska markörer som förutsäger viktminskning, genetiska abnormiteter som orsakar eller bidrar till fetma och insulinresistens (inklusive array-jämförande genomisk hybridisering för kopienummervariationer, epigenetisk analys, helgenom eller exomsekvensering, DNA-sekvensering av kandidatgener (såsom MC4R, POMC, leptinreceptor, SIM1); och polymorfismer eller mutationer associerade med fetma, diabetes mellitus, PCOS, fettfördelning och kroppssammansättning (med PCR-baserad SNP-analys)56-58.
RNA kommer att extraheras från blod för att utföra genomomfattande expressionsanalys.
|
2 år
|
|
Förändringar i leverns eller perifer insulinkänslighet före och efter EndoBarrier-enheten för att undersöka mekanismen för effekten av EndoBarrier
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att genomgå en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma med stabil isotopinfusion för att bestämma den totala insulinkänsligheten och kompartmentspecifik insulinkänslighet (lever, muskel och fettdepå).
Blodprover kommer att tas var 5:e minut för att mäta blodsockerkoncentrationen och dextrosinfusionen kommer att justeras därefter.
Övergripande och vävnadsspecifik insulinkänslighet kommer att kvantifieras för varje patient och jämföras inom och mellan grupperna vid 3 tidpunkter med hjälp av statistiska parametriska/icke-parametriska upprepade mätningar.
Regressioner kommer att utföras med kliniska resultat (dvs.
BMI, glukoskontroll) för att identifiera prediktiva markörer och generera mekanistiska hypoteser.
|
2 år
|
|
Att uppskatta kostnadseffektiviteten hos EndoBarrier-enheten jämfört med konventionell behandling.
Tidsram: 2 år
|
Att uppskatta kostnadseffektiviteten för EndoBarrier-enheten jämfört med konventionell behandling under försöksperioden med hjälp av frågeformulär för livskvalitet.
Dessa omfattar frågeformuläret EQ-5D-5L för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet, och ett skräddarsytt frågeformulär utformat för att samla in information om patienters användning av hälso- och socialvårdsresurser (för kostnadsskäl).
Resursanvändningsenkäten har anpassats från befintliga instrument och kommer att be patienterna att specificera vilka tjänster de använt sig av sedan den tidigare bedömningen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julian Teare, Professor, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Prechtl CG, Sleeth ML, Daud NM, Ismail NA, Durighel G, Ahmed AR, Olbers T, Vincent RP, Alaghband-Zadeh J, Ghatei MA, Waldman AD, Frost GS, Bell JD, le Roux CW, Goldstone AP. Obese patients after gastric bypass surgery have lower brain-hedonic responses to food than after gastric banding. Gut. 2014 Jun;63(6):891-902. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305008. Epub 2013 Aug 20.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Carver, C.S. & White, T.L. Behavioral-Inhibition, Behavioral Activation, and Affective Responses to Impending Reward and Punishment - the Bis Bas Scales. J Pers Soc Psychol 67, 319-333 (1994).
- Beck, A.T., Steer, R.A. & Brown, G.K. BDI-II, Beck depression inventory manual, (Psychological Corp, San Antonio, Tex, 1996).
- Horn NR, Dolan M, Elliott R, Deakin JF, Woodruff PW. Response inhibition and impulsivity: an fMRI study. Neuropsychologia. 2003;41(14):1959-66. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00077-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of overweight and obesity among adults with diagnosed diabetes--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 19;53(45):1066-8.
- Hoerger TJ, Segel JE, Gregg EW, Saaddine JB. Is glycemic control improving in U.S. adults? Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):81-6. doi: 10.2337/dc07-1572. Epub 2007 Oct 12.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Dixon JB, le Roux CW, Rubino F, Zimmet P. Bariatric surgery for type 2 diabetes. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2300-11. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60401-2. Epub 2012 Jun 9.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Simonen M, Dali-Youcef N, Kaminska D, Venesmaa S, Kakela P, Paakkonen M, Hallikainen M, Kolehmainen M, Uusitupa M, Moilanen L, Laakso M, Gylling H, Patti ME, Auwerx J, Pihlajamaki J. Conjugated bile acids associate with altered rates of glucose and lipid oxidation after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2012 Sep;22(9):1473-80. doi: 10.1007/s11695-012-0673-5.
- Patti ME, Houten SM, Bianco AC, Bernier R, Larsen PR, Holst JJ, Badman MK, Maratos-Flier E, Mun EC, Pihlajamaki J, Auwerx J, Goldfine AB. Serum bile acids are higher in humans with prior gastric bypass: potential contribution to improved glucose and lipid metabolism. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1671-7. doi: 10.1038/oby.2009.102. Epub 2009 Apr 9.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pournaras DJ, Osborne A, Hawkins SC, Vincent RP, Mahon D, Ewings P, Ghatei MA, Bloom SR, Welbourn R, le Roux CW. Remission of type 2 diabetes after gastric bypass and banding: mechanisms and 2 year outcomes. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):966-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc49a.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Tarnoff M, Shikora S, Lembo A, Gersin K. Chronic in-vivo experience with an endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve in a porcine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1023-8. doi: 10.1007/s00464-007-9652-7. Epub 2007 Nov 20.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Sugerman HJ, Wolfe LG, Sica DA, Clore JN. Diabetes and hypertension in severe obesity and effects of gastric bypass-induced weight loss. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):751-6; discussion 757-8. doi: 10.1097/01.SLA.0000071560.76194.11.
- Rodriguez-Grunert L, Galvao Neto MP, Alamo M, Ramos AC, Baez PB, Tarnoff M. First human experience with endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):55-9. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.012.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
- Schouten R, Rijs CS, Bouvy ND, Hameeteman W, Koek GH, Janssen IM, Greve JW. A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):236-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff.
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- Cohen, R., et al. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass: Effect on Insulin Sensitivity in Mildly Obese Diabetic Subjects. in 72nd Scientific Sessions American Diabetes Association (Philadelphia, USA, 2012).
- Mathes CM, Spector AC. Food selection and taste changes in humans after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a direct-measures approach. Physiol Behav. 2012 Nov 5;107(4):476-83. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.02.013. Epub 2012 Feb 16.
- Ochner CN, Kwok Y, Conceicao E, Pantazatos SP, Puma LM, Carnell S, Teixeira J, Hirsch J, Geliebter A. Selective reduction in neural responses to high calorie foods following gastric bypass surgery. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):502-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318203a289.
- Rodriguez L, Reyes E, Fagalde P, Oltra MS, Saba J, Aylwin CG, Prieto C, Ramos A, Galvao M, Gersin KS, Sorli C. Pilot clinical study of an endoscopic, removable duodenal-jejunal bypass liner for the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Nov;11(11):725-32. doi: 10.1089/dia.2009.0063.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
- Breen DM, Rasmussen BA, Kokorovic A, Wang R, Cheung GW, Lam TK. Jejunal nutrient sensing is required for duodenal-jejunal bypass surgery to rapidly lower glucose concentrations in uncontrolled diabetes. Nat Med. 2012 Jun;18(6):950-5. doi: 10.1038/nm.2745.
- Thomas C, Pellicciari R, Pruzanski M, Auwerx J, Schoonjans K. Targeting bile-acid signalling for metabolic diseases. Nat Rev Drug Discov. 2008 Aug;7(8):678-93. doi: 10.1038/nrd2619.
- Ashrafian H, le Roux CW. Metabolic surgery and gut hormones - a review of bariatric entero-humoral modulation. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):620-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.012. Epub 2009 Mar 20.
- de Luis D, Domingo M, Romero A, Gonzalez Sagrado M, Pacheco D, Primo D, Conde R. Effects of duodenal-jejunal exclusion on beta cell function and hormonal regulation in Goto-Kakizaki rats. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):242-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.020. Epub 2012 Feb 16.
- Speck M, Cho YM, Asadi A, Rubino F, Kieffer TJ. Duodenal-jejunal bypass protects GK rats from beta-cell loss and aggravation of hyperglycemia and increases enteroendocrine cells coexpressing GIP and GLP-1. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 May;300(5):E923-32. doi: 10.1152/ajpendo.00422.2010. Epub 2011 Feb 8.
- Lee HC, Kim MK, Kwon HS, Kim E, Song KH. Early changes in incretin secretion after laparoscopic duodenal-jejunal bypass surgery in type 2 diabetic patients. Obes Surg. 2010 Nov;20(11):1530-5. doi: 10.1007/s11695-010-0248-2.
- Kindel TL, Yoder SM, Seeley RJ, D'Alessio DA, Tso P. Duodenal-jejunal exclusion improves glucose tolerance in the diabetic, Goto-Kakizaki rat by a GLP-1 receptor-mediated mechanism. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1762-72. doi: 10.1007/s11605-009-0912-9. Epub 2009 May 12.
- Dumas ME, Barton RH, Toye A, Cloarec O, Blancher C, Rothwell A, Fearnside J, Tatoud R, Blanc V, Lindon JC, Mitchell SC, Holmes E, McCarthy MI, Scott J, Gauguier D, Nicholson JK. Metabolic profiling reveals a contribution of gut microbiota to fatty liver phenotype in insulin-resistant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12511-6. doi: 10.1073/pnas.0601056103. Epub 2006 Aug 8.
- Nicholson JK, Holmes E, Wilson ID. Gut microorganisms, mammalian metabolism and personalized health care. Nat Rev Microbiol. 2005 May;3(5):431-8. doi: 10.1038/nrmicro1152.
- Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, Ghosh S, Thomas HJ, Teare JP, Jakobovits S, Zeki S, Welsh KI, Taylor-Robinson SD, Orchard TR. Characterization of inflammatory bowel disease with urinary metabolic profiling. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1435-44. doi: 10.1038/ajg.2009.175. Epub 2009 Apr 28. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1894.
- Trygg J, Holmes E, Lundstedt T. Chemometrics in metabonomics. J Proteome Res. 2007 Feb;6(2):469-79. doi: 10.1021/pr060594q.
- Calvani R, Miccheli A, Capuani G, Tomassini Miccheli A, Puccetti C, Delfini M, Iaconelli A, Nanni G, Mingrone G. Gut microbiome-derived metabolites characterize a peculiar obese urinary metabotype. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):1095-8. doi: 10.1038/ijo.2010.44. Epub 2010 Mar 9.
- Mutch DM, Fuhrmann JC, Rein D, Wiemer JC, Bouillot JL, Poitou C, Clement K. Metabolite profiling identifies candidate markers reflecting the clinical adaptations associated with Roux-en-Y gastric bypass surgery. PLoS One. 2009 Nov 19;4(11):e7905. doi: 10.1371/journal.pone.0007905.
- Zhang H, DiBaise JK, Zuccolo A, Kudrna D, Braidotti M, Yu Y, Parameswaran P, Crowell MD, Wing R, Rittmann BE, Krajmalnik-Brown R. Human gut microbiota in obesity and after gastric bypass. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2365-70. doi: 10.1073/pnas.0812600106. Epub 2009 Jan 21.
- Olbers T, Bjorkman S, Lindroos A, Maleckas A, Lonn L, Sjostrom L, Lonroth H. Body composition, dietary intake, and energy expenditure after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic vertical banded gastroplasty: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):715-22. doi: 10.1097/01.sla.0000218085.25902.f8.
- le Roux CW, Bueter M, Theis N, Werling M, Ashrafian H, Lowenstein C, Athanasiou T, Bloom SR, Spector AC, Olbers T, Lutz TA. Gastric bypass reduces fat intake and preference. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Oct;301(4):R1057-66. doi: 10.1152/ajpregu.00139.2011. Epub 2011 Jul 6.
- Carey VJ, Walters EE, Colditz GA, Solomon CG, Willett WC, Rosner BA, Speizer FE, Manson JE. Body fat distribution and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. The Nurses' Health Study. Am J Epidemiol. 1997 Apr 1;145(7):614-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009158.
- Manson JE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Rosner B, Monson RR, Speizer FE, Hennekens CH. A prospective study of obesity and risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):882-9. doi: 10.1056/NEJM199003293221303.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Rankinen T, Bouchard C. Genetics of food intake and eating behavior phenotypes in humans. Annu Rev Nutr. 2006;26:413-34. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111218.
- Bell CG, Walley AJ, Froguel P. The genetics of human obesity. Nat Rev Genet. 2005 Mar;6(3):221-34. doi: 10.1038/nrg1556.
- Miller FA, Ahern C, Smith CA, Harvey EA. Understanding the new human genetics: a review of scientific editorials. Soc Sci Med. 2006 May;62(10):2373-85. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.015. Epub 2005 Dec 27.
- van Strien, T., Frijters, J.E.R., Bergers, G.P.A. & Defares, P.B. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. Int J Eat Disorder 5, 295-315 (1986).
- Kroke A, Klipstein-Grobusch K, Voss S, Moseneder J, Thielecke F, Noack R, Boeing H. Validation of a self-administered food-frequency questionnaire administered in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Study: comparison of energy, protein, and macronutrient intakes estimated with the doubly labeled water, urinary nitrogen, and repeated 24-h dietary recall methods. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):439-47. doi: 10.1093/ajcn/70.4.439.
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Yeomans MR, Leitch M, Mobini S. Impulsivity is associated with the disinhibition but not restraint factor from the Three Factor Eating Questionnaire. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):469-76. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.002. Epub 2007 Oct 18.
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Killgore WD, Yurgelun-Todd DA. Affect modulates appetite-related brain activity to images of food. Int J Eat Disord. 2006 Jul;39(5):357-63. doi: 10.1002/eat.20240.
- Babor, T., Higgins-Biddle, J., Saunders, J. & Monteiro, M. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for Use in Primary Care. (2001).
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Sigstad H. A clinical diagnostic index in the diagnosis of the dumping syndrome. Changes in plasma volume and blood sugar after a test meal. Acta Med Scand. 1970 Dec;188(6):479-86. No abstract available.
- Arts J, Caenepeel P, Bisschops R, Dewulf D, Holvoet L, Piessevaux H, Bourgeois S, Sifrim D, Janssens J, Tack J. Efficacy of the long-acting repeatable formulation of the somatostatin analogue octreotide in postoperative dumping. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):432-7. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.025. Epub 2008 Dec 13.
- Herrmann C. Screening for major depression in a group of diabetic patients. Psychosom Med. 1997 Sep-Oct;59(5):559-60. doi: 10.1097/00006842-199709000-00016. No abstract available.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Kirby KN, Petry NM. Heroin and cocaine abusers have higher discount rates for delayed rewards than alcoholics or non-drug-using controls. Addiction. 2004 Apr;99(4):461-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2003.00669.x.
- Perry JL, Carroll ME. The role of impulsive behavior in drug abuse. Psychopharmacology (Berl). 2008 Sep;200(1):1-26. doi: 10.1007/s00213-008-1173-0. Epub 2008 Jul 5.
- Weller RE, Cook EW 3rd, Avsar KB, Cox JE. Obese women show greater delay discounting than healthy-weight women. Appetite. 2008 Nov;51(3):563-9. doi: 10.1016/j.appet.2008.04.010. Epub 2008 Apr 18.
- Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C. Immediate pleasures and future consequences. A neuropsychological study of binge eating and obesity. Appetite. 2010 Feb;54(1):208-13. doi: 10.1016/j.appet.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Haidt, J., Mccauley, C. & Rozin, P. Individual-Differences in Sensitivity to Disgust - a Scale Sampling 7 Domains of Disgust Elicitors. Pers Indiv Differ 16, 701-713 (1994).
- Olatunji BO, Williams NL, Tolin DF, Abramowitz JS, Sawchuk CN, Lohr JM, Elwood LS. The Disgust Scale: item analysis, factor structure, and suggestions for refinement. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):281-97. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.281.
- Petersen ET, Zimine I, Ho YC, Golay X. Non-invasive measurement of perfusion: a critical review of arterial spin labelling techniques. Br J Radiol. 2006 Aug;79(944):688-701. doi: 10.1259/bjr/67705974.
- Paiva FF, Tannus A, Silva AC. Measurement of cerebral perfusion territories using arterial spin labelling. NMR Biomed. 2007 Nov;20(7):633-42. doi: 10.1002/nbm.1177.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Goldstone AP, Prechtl de Hernandez CG, Beaver JD, Muhammed K, Croese C, Bell G, Durighel G, Hughes E, Waldman AD, Frost G, Bell JD. Fasting biases brain reward systems towards high-calorie foods. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(8):1625-35. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06949.x. Epub 2009 Oct 7.
- Knutson B, Adams CM, Fong GW, Hommer D. Anticipation of increasing monetary reward selectively recruits nucleus accumbens. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):RC159. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-j0002.2001.
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Li CS, Yan P, Chao HH, Sinha R, Paliwal P, Constable RT, Zhang S, Lee TW. Error-specific medial cortical and subcortical activity during the stop signal task: a functional magnetic resonance imaging study. Neuroscience. 2008 Sep 9;155(4):1142-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.06.062. Epub 2008 Jul 8.
- Berger S. The WAIS-R factors: usefulness and construct validity in neuropsychological assessments. Appl Neuropsychol. 1998;5(1):37-42. doi: 10.1207/s15324826an0501_5.
- Bueter M, Miras AD, Chichger H, Fenske W, Ghatei MA, Bloom SR, Unwin RJ, Lutz TA, Spector AC, le Roux CW. Alterations of sucrose preference after Roux-en-Y gastric bypass. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):709-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.025. Epub 2011 Jul 30.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R, Woolacoot N, Glanville J. Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004 Sep;8(36):iii-iv, ix-xi, 1-158. doi: 10.3310/hta8360.
- Caro JJ, Briggs AH, Siebert U, Kuntz KM; ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force. Modeling good research practices--overview: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force-1. Med Decis Making. 2012 Sep-Oct;32(5):667-77. doi: 10.1177/0272989X12454577.
- Mount Hood 4 Modeling Group. Computer modeling of diabetes and its complications: a report on the Fourth Mount Hood Challenge Meeting. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1638-46. doi: 10.2337/dc07-9919.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
- Clarke P, Gray A, Holman R. Estimating utility values for health states of type 2 diabetic patients using the EQ-5D (UKPDS 62). Med Decis Making. 2002 Jul-Aug;22(4):340-9. doi: 10.1177/0272989X0202200412.
- Glaysher MA, Ward J, Aldhwayan M, Ruban A, Prechtl CG, Fisk HL, Chhina N, Al-Najim W, Smith C, Klimowska-Nassar N, Johnson N, Falaschetti E, Goldstone AP, Miras AD, Byrne JP, Calder PC, Teare JP. The effect of a duodenal-jejunal bypass liner on lipid profile and blood concentrations of long chain polyunsaturated fatty acids. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2343-2354. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.026. Epub 2020 Oct 22.
- Glaysher MA, Mohanaruban A, Prechtl CG, Goldstone AP, Miras AD, Lord J, Chhina N, Falaschetti E, Johnson NA, Al-Najim W, Smith C, Li JV, Patel M, Ahmed AR, Moore M, Poulter N, Bloom S, Darzi A, Le Roux C, Byrne JP, Teare JP. A randomised controlled trial of a duodenal-jejunal bypass sleeve device (EndoBarrier) compared with standard medical therapy for the management of obese subjects with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e018598. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018598.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
15 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14SM2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .