EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner Diabetes Trial (EndoBarrier)
2019. április 12. frissítette: Imperial College London
A nyombélhüvely bypass eszköz (EndoBarrier) randomizált, ellenőrzött vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek kezelésére szolgáló standard orvosi terápiával összehasonlítva
Az elhízás kezelése kihívást jelent, és az elhízás sebészete a jelenleg elérhető leghatékonyabb kezelés.
A legújabb orvosi kutatások azt mutatják, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők vércukorszintjének szabályozását is javítja.
Az elhízás műtéte különböző kockázatokkal és előnyökkel jár, és fontos ezeket egyensúlyba hozni azáltal, hogy minden egyes beteg számára megfelelő eljárást választanak.
Ezért új, hatékony stratégiákra van szükség az elhízás és szövődményeinek, például a 2-es típusú diabetes mellitus megelőzésére és csökkentésére.
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az EndoBarrier Gastrointestin Liner nevű új eszköz segít-e a betegeknek a vércukorszint szabályozásában és a fogyásban.
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely összehasonlítja az EndoBarrier eszközben rejlő lehetőségeket az elhízással összefüggő 2-es típusú cukorbetegségben alkalmazott hagyományos gyógyszeres terápiával, diétával és testmozgással, valamint az anyagcsere állapotra gyakorolt hatását (20%-kal csökkent a HbA1c és 135/85 alatti vérnyomás). ), fogyás és életminőség.
Továbbá értékelni fogja, hogy az elhízással összefüggő egyéb állapotok kevésbé súlyosak-e, és információkat gyűjt a szövődményekről, hogy meghatározza az eszköz biztonságosságát.
A vizsgálat során különféle méréseket és teszteket is végeznek, hogy megértsék az eszköz mögöttes mechanizmusát.
A betegek alkalmasságának megállapítására irányuló kezdeti szűrővizsgálatot követően 14 további látogatásra hívják meg őket.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az EndoBarrier eszközzel vagy a szokásos orvosi terápiás kezelésre 12 hónapig, amelyet további 12 hónapos követési időszak követ.
Emellett rendszeresen felkeresi őket dietetikus is, aki a vizsgálat során dietetikai támogatást nyújt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket az alapellátási és a másodlagos ellátási trösztökön keresztül veszik fel. Az alany alkalmasságának megállapítása céljából elvégzett kezdeti szűrővizsgálat után véletlenszerűen besorolják őket az EndoBarrier vagy a Kontroll karba (hagyományos orvosi terápia, beleértve az étrendi tanácsadást is), és 24 hónapon keresztül 15 tanulmányi látogatásra hívják meg őket. A standard orvosi terápiás gyógyszertitrálást az American Diabetes Association irányelveinek megfelelően kell elvégezni. Ezeket az irányelveket úgy választottuk ki, hogy nemzetközi közönségre vonatkoznak, és így megfelelnek a jelenlegi legjobb világméretű gyakorlatnak, amely valószínűleg továbbra is releváns lesz, amikor a vizsgálat befejezését követően közzéteszik a kísérlet eredményeit.
A betegek 12 hónapig kapják a beavatkozást, majd 12 hónapig követik őket. A látogatások között telefonon felvesszük velük a kapcsolatot, hogy figyelemmel kísérjék a problémákat és fokozzák a motivációt.
Ennek a tanulmánynak a fő eredménye az EndoBarrier készülék és az elhízással összefüggő 2-es típusú cukorbetegség hagyományos orvosi terápiájával, diétával és testmozgásával való összehasonlítása, valamint ezek hatékonysága:
- A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) által meghatározott anyagcsere állapot, ahol a HbA1c < 6% (vagy < 42 mmol/mol) és a vérnyomás < 135/85 Hgmm
- Abszolút fogyás.
A betegeket felkérik, hogy a mechanikai vizsgálatok részeként részt vegyenek a 3 alcsoport egyikében (1. csoport: funkcionális MRI (fMRI), 2. csoport: inzulinkapcsok vagy 3. csoport: ételpreferencia). A résztanulmányokban való részvétel nem kötelező.
Az 1. látogatáson (szűrőlátogatás) a következő értékeléseket végzik el:
Tájékozott beleegyezés, felvételi és kizárási kritériumok, demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, testméretek, beleértve a magasságot, súlyt és derékteszt, életjelek, EKG, vizelet albumin-kreatinin arány, rutin hematológia és biokémia, C13 karbamid kilégzési teszt és vizelet terhességi teszt, ha megfelelő. További ellenőrzésekre kerül sor, ha az alany hozzájárul egy alcsoportos mechanikai vizsgálatban való részvételhez.
Amint az összes adatot, beleértve a szűréssel kapcsolatos vérvizsgálati eredményeket, megszerezték, a vizsgáló felülvizsgálja az alany alkalmasságát a vizsgálat folytatására. Ha a vizsgálati alany az áttekintés után jogosult, az alanyt véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe (EndoBarrier vagy Kontroll).
Mindkét csoport a következő méréseken esik át:
- Minden vizit alkalmával ellenőrizni fogják a testsúlyt és a derékbőséget, a vérnyomást, a betegségben és a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat és a mellékhatásokat.
- 13 vizit alkalmával vérmintát vesznek
- Vizelet albumin:kreatinin arány: a vizeletmintákat a 3., 5., 8., 10. és 14. látogatáskor veszik
- A kérdőívek (Egészséggazdaságtan) kitöltése a 3., 5., 6., 7., 8., 10. és 14. látogatás alkalmával történik.
- Diétás tanácsadás: a 2., 4. (csak kontroll kar), 6., 7., 9., 11., 12., 13. és 15. vizit alkalmával egy képzett dietetikus diétát kap (csoportosan vagy egyénileg).
EndoBarrier csoport:
A 2. vizit (-4 hét) magában foglalja az étrendi tanácsadást dietetikussal, az étrend előkészítését a beavatkozás előtt és után, valamint orvosi konzultációt (beleértve a protonpumpa-gátlók kiosztását is) az EndoBarrier implantátum előkészítése során.
A 4. (0 hét) látogatáskor beültetik az EndoBarrier készüléket. Az alany éhgyomorra kerül a kórházba, és az eszközbehelyezés előtt általános érzéstelenítésben részesül. Egy kis csövet (az endoszkópot) helyeznek a szájba, és a vékonybélbe vezetik, hogy az orvos vizuálisan megvizsgálja ezt a területet. Ezután az endoszkópon keresztül egy vezetőhuzalt vezetnek be, majd az endoszkópot eltávolítják, de a vezetőhuzalt a helyén hagyják. Egy kapszulát (amely tartalmazza az eszközt) a vezetőhuzalra helyezzük, és a vékonybélben a rendeltetési helyre vezetjük. Az orvos röntgensugárzás alatt láthatja a kapszulát, amint az a vékonybél felé kerül. Amikor az orvos megállapítja, hogy a kapszula a megfelelő helyre került, a vezetőhuzalt eltávolítják, ami kioldja az eszközt. Az eszköz elengedésekor egy kis műanyag golyót is elenged (kicsit nagyobb, mint a borsó). A labda természetes úton, széklettel ürül ki. Általában ez nem okoz kellemetlenséget. Az eszköz a vékonybélben marad, amíg 12 hónap elteltével el nem távolítják.
A beavatkozás után (legfeljebb 12 óráig) előfordulhat, hogy az alanynak egy éjszakát a kórházban kell maradnia, hogy az orvos figyelemmel kísérhesse állapotát, de erre általában nincs szükség.
A behelyezés során fluoroszkópiát használnak a készülék helyzetének meghatározására. A fluoroszkópiás képekről készült videókat és fényképeket rögzítik, hogy segítsék a vizsgálókat a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában, és továbbíthatók a vizsgálat szponzorának. A képek nem tartalmaznak betegazonosításra alkalmas adatokat, de csak kezdőbetűkkel és a vizsgálati részvételi számmal vannak ellátva.
A 11. látogatáskor (12 hónap) az EndoBarrier eszközt eltávolítják. Az eltávolítási eljárás hasonló az elhelyezési eljáráshoz, de általában kevesebb időt vesz igénybe. Az eszköz eltávolítása előtt az alany általános érzéstelenítést kap. Az eszköz eltávolítása során endoszkópot helyeznek a szájba, és a vékonybélbe vezetik, hogy az orvos vizuálisan megvizsgálja ezt a területet. Az endoszkópba vezetőhuzalt helyeznek be. Az endoszkóp végén egy kis kampó található, amellyel az orvos visszahúzza a készüléket az endoszkópba. Ezután az eszközt tartalmazó endoszkópot a szájon keresztül eltávolítják. Az orvos ezután ismét behelyezi az endoszkópot, hogy megvizsgálja azt a területet, ahová az eszközt helyezték. Az eljárás után az alany hazatérhet.
Az EndoBarrier kar minden alanya felkeres egy gasztroenterológust vagy azzal egyenértékű szakembert a 2., 6., 7., 9., 11., 12., 13. és 15. vizsgálati látogatáson, hogy megvitassák jóllétüket és az EndoBarrier implantátummal kapcsolatos kérdéseket. Az EndoBarrier betegek gyakran kapnak felülvizsgálatot a cukorbetegség specialistájával, hogy áttekintsék gyógyszeres kezelési rendjüket (2., 6., 7., 9., 12., 13. és 15. látogatás).
Kontroll csoport (Standard Medical Therapy) A standard orvosi terápia az American Diabetes Association irányelveinek megfelelően történik. A betegeket a 2., 4., 6., 7., 9., 11., 12., 13. és 15. vizit alkalmával egy cukorbetegség-specialista követi nyomon a diabétesz kontroll alatt.
Mindkét csoport vérmintát ad a DNS/RNS mintavételhez: a 3. vizitnél és mintákat metabolomikai (vér, vizelet, széklet): a 3., 5., 8., 10. és 14. viziten.
Azokat az alanyokat, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek egy részvizsgálatban, további tesztek kitöltésére kell kérni, beleértve:
- Böjt bélhormonok és metabolitok (1-3. csoport): a 3., 5., 8., 10. és 14. vizit alkalmával
- Étkezés utáni bélhormonok és metabolitok (1. és 3. csoport): a 3., 5., 8., 10.
- Étkezési és viselkedési kérdőívek (1-3. csoport): a 3., 8., 10. és 14. látogatáson
- Funkcionális MRI (1. csoport): a 3. és 8. viziten
- Íz- és ételpreferencia (3. csoport): a 3., 5. és 8. látogatáskor
- Táplálkozási viselkedés számítógépes feladatok (1. és 3. csoport): 3., 8., 10. és 14. látogatáson
- Kognitív értékelési feladatok (1. csoport): a 3., 8. és 10. látogatáson
- Inzulinbilincsek (2. csoport): a 3., 5. és 8. viziten
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- Imperial Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év (férfi vagy nő)
- T2DM legalább 1 évig (HbA1c 7,5-10,0% = 58-86 mmol/mol)
- Orális T2DM gyógyszerek esetén (a metformin megengedett, de nem kötelező)
- BMI 30-50 kg/m2 megfelelő inzulintartalék mellett, a jelzett inzulin C-peptid szint > 1665 pmol/L
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi akadály, szellemi fogyatékosság, nem hajlandó vagy nem képes megérteni és kitölteni a kérdőíveket
- A jogosultsági feltételek be nem tartása
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak megfelelő vagy megbízható fogamzásgátló módszert
- Az inzulin jelenlegi használata
- Korábbi diagnózis 1-es típusú DM-vel vagy az anamnézisben szereplő ketoacidózis
- NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) vagy véralvadásgátló terápia előírása az implantációs időszak alatt
- Vashiány és/vagy vashiányos vérszegénység a kórtörténetben
- Tünetekkel járó epekő vagy vesekő a szűrés idején
- A kórelőzményben szereplő koagulopátia, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasia
- Korábbi GI műtét, amely befolyásolhatja az eszköz elhelyezését vagy az implantátum működését
- Aktív H. pylori kórtörténete vagy jelenléte (ha az alanyokat véletlenszerűen besorolják az EndoBarrier karba, és a kórelőzményükben vagy jelenlétükben aktív H. pylori szerepel – a 2. vizsgálati látogatás során tesztelték –, megfelelő kezelésben részesülhetnek, majd ezt követően beiratkozhatnak a vizsgálatba)
- Családi anamnézisben szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünetei
- Súlyos máj (AST, ALT vagy gGT > a felső határ négyszerese) vagy veseelégtelenség (szérum kreatinin > 180 mmol/l), a glomeruláris szűrési ráta (GFR) becsült határértéke 60
- Súlyos depresszió, instabil érzelmi vagy pszichológiai jellemzők (a Beck Depression Inventory II pontszám >28)
- Rossz fogazat és képtelenség megfelelően rágni az ételt
- Tervezett szabadságok az EndoBarrier beültetést követő három hónapig
- Korábbi EndoBarrier beültetés
- MRI-vizsgálatra alkalmatlan fém implantátum és klausztrofóbia, mint MRI-vizsgálat ellenjavallata (1. alcsoport – csak az fMRI vizsgálat)
- Vegetáriánus, vegán, glutén- vagy laktózintolerancia, mivel nem alkalmas az fMRI-élelmiszer-paradigmára (1. alcsoport – csak fMRI)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoBarrier kar
Az EndoBarrier Gastrointestinal Liner készülék 2009. december 11-én megkapta a CE-jelölést 12 hónapos beültetési időtartamra, és egy egyszer használatos, minimálisan invazív eszköz, amelyet a fogyás elérésére és a 2-es típusú cukorbetegség állapotának javítására használnak elhízott személyeknél.
Az EndoBarrier Gastrointestinal Liner célja, hogy utánozza a szokásos Roux-en-Y bypass eljárás egyes részeit.
A készülék 3 részből áll: az implantátumból, a bejuttató rendszerből és az eltávolító rendszerből.
A 4. tanulmányi látogatáson, nyolc órás koplalás után, 80 alany érkezik a St. Mary's Kórház vagy a Southamptoni Kórház színháztermeibe az előzetes értékelési osztályba, és az EndoBarrier Arm Intervention keretében megkapják az EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner-t.
|
Ha az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat EndoBarrier csoportjába, 12 hónapig kapják az eszközt, amelyet 12 hónapos követési időszak követ.
|
|
Egyéb: Orvosi terápiás kar
A standard orvosi terápiás kart az American Diabetes Association irányelveinek megfelelően kell végrehajtani. Ezeket az irányelveket úgy választottuk ki, hogy nemzetközi közönségre vonatkoznak, és így megfelelnek a jelenlegi legjobb világméretű gyakorlatnak, amely valószínűleg továbbra is releváns lesz, amikor az eredményeket a tanulmány befejezését követően közzéteszik. A 2., 4., 6., 7., 9., 11., 12., 13. és 15. vizit alkalmával a diabetológus/endokrinológus szakorvosi találkozókat a kontroll karban lévő betegekkel végzik. A 4. tanulmányi látogatáson 80 alany érkezik a Mary's Kórházba vagy a Southamptoni Kórházba, és a legjobb orvosi ellátást és étrendi tanácsokat kapják a Medical Therapy Arm Interventions keretében. |
Ha az alanyokat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat Kontrollcsoportjába, a legjobb orvosi ellátásban és dietetikus tanácsadásban részesülnek 12 hónapig, amelyet 12 hónapos követési időszak követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20%-kal csökkent a HbA1c
Időkeret: 2 év
|
Összehasonlítani az EndoBarriert a hagyományos orvosi terápiával, diétával és testmozgással az elhízással összefüggő II-es típusú diabéteszben, valamint a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) által meghatározott metabolikus állapotra gyakorolt hatásukat 20%-kal csökkentett HbA1c-vel.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6% (vagy < 42 mmol/mol)
Időkeret: 2 év
|
HbA1c < 42 mmol/mol
|
2 év
|
|
Vérnyomás < 135/85
Időkeret: 2 év
|
Vérnyomás < 135/85
|
2 év
|
|
Abszolút fogyás
Időkeret: 2 év
|
Abszolút fogyás
|
2 év
|
|
A bélhormonok változásai az EndoBarrier eszköz előtt és után
Időkeret: 2 év
|
Az EndoBarrier hatásmechanizmusának vizsgálata érdekében időközönként vénás vérmintákat vesznek vénapunkcióval az antecubitalis üregbe helyezett kanülön keresztül.
Mérni fogják a glükóz és más metabolitok, epesavak, glükóz, inzulin, leptin, bélhormonok (beleértve a ghrelint, GLP-1-et, PYY-t), adipocitokinek, valamint az inzulinrezisztencia és a gyulladás markereinek sorozatos plazmaszintjét.
A vizsgálatokat az Imperial College Healthcare NHS Trust Kémiai Patológiai Osztálya, valamint házon belüli tesztek, külső szerződések és kereskedelmi készletek végzik a radioimmunoassay és az ELISA számára.
Ezeket minden egyes betegnél éhgyomorra és/vagy étkezés utáni állapotban kell megmérni, és a csoportokon belül és a csoportok között összehasonlítani paraméteres/nem-paraméteres ismételt mérési statisztikai teszteléssel.
A regressziókat klinikai eredményekkel (pl.
BMI, glükózkontroll) a prediktív markerek azonosítására és a mechanikai hipotézisek generálására.
|
2 év
|
|
Változások a bél mikrobiomában az EndoBarrier eszköz előtt és után, hogy megvizsgáljuk az EndoBarrier hatásmechanizmusát.
Időkeret: 2 év
|
Az EndoBarrier hatásmechanizmusának vizsgálata érdekében a 3., 5., 8. és 10. és 14. vizit alkalmával plazma-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek a metabolomikára.
Minden mintát tömegspektroszkópiával és NMR-spektroszkópiával elemeznek.
A metabolikus adatkészleteket főkomponens-analízis (PCA) és ortogonális részleges legkisebb négyzetek elemzése (O-PLS) segítségével elemezzük.
A metabolikus és mikrobiális adatokat a válaszmérések, például a BMI, a bélhormonszintek stb. összefüggésében is elemezni fogják, O-PLS regressziós analízis és Bayes-féle megközelítések segítségével.
Számos statisztikai módszert optimalizálnak és alkalmaznak az adatokra a súlycsökkenés és a T2DM-hez kapcsolódó mikrobiota és metabolitok azonosítása érdekében.
|
2 év
|
|
Változások az agyi jutalmazási rendszerekben az EndoBarrier eszköz előtt és után az EndoBarrier hatásmechanizmusának vizsgálatára.
Időkeret: 2 év
|
A betegek fMRI-vizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják az ételjutalommal összefüggő agyműködést és a függőséget okozó viselkedést a kiinduláskor és korai beavatkozás után, és ezek összefüggésbe hoznak pszichológiai kérdőívekkel, számítógépes feladatokkal és tesztétkezésekkel.
Az agyi aktiválás fMRI paradigmái során, valamint a táplálkozási hedonikus viselkedési mérésekből és a kérdőívekből származó eredmények összehasonlítása a csoportok között 2x2 ANOVA-elrendezéssel történik, beleértve a csoportot (kontroll vs. endobarrier) az alany faktora, az idő (kiindulási és nyomon követési látogatás) között. alanyi tényező és csoport x idő interakció a csoportok közötti különbségek azonosítására.
Ezenkívül lineáris regressziót kell végezni, hogy mérjük a változók korrelációját az alapvonalon vagy a beavatkozás során az 1 év elteltével elért elsődleges eredményekkel, pl.
súlycsökkenés és a HbA1c csökkenése az egyes csoportokon belül.
|
2 év
|
|
A testzsírtartalom változásai az EndoBarrier készülék előtt és után az EndoBarrier hatásmechanizmusának vizsgálatára.
Időkeret: 2 év
|
A magasság, súly, derék- és csípőkörfogat alapvonali antropometrikus mérése mellett a betegek testzsírszázalékát bioelektromos impedanciaanalízissel is meghatározzák.
Ez egy fájdalommentes, biztonságos eljárás a teljes testzsír mérésére: ágyon fekve, két ragacsos betétet helyezünk a kézre és a lábra, és 1 percig mozdulatlanul fekszünk, vagy 1 percig állunk egy fém platformon úgy, hogy a test elektromos ellenállás mérhető.
|
2 év
|
|
Ételpreferencia változásai az EndoBarrier eszköz előtt és után az EndoBarrier hatásmechanizmusának vizsgálatára.
Időkeret: 2 év
|
Édes íz kimutatásának tesztelése: 7 növekvő szacharózkoncentrációt használunk az oldatban az édesség kimutatási küszöbértékeinek meghatározásához.
Az alanyok mintát vesznek az ingerből a szájban, majd kiköpik a mintát egy edénybe, hogy jelezzék, hogy az inger víz volt-e vagy sem.
Tökéletes ízjutalom: 5 növekvő zsír- és szacharózoldatot/fagylaltot használunk az intenzitásbesorolás és a hedonikus jutalom válaszainak tesztelésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyék a szájukba az oldatokat, majd köpjék ki egy vödörbe.
Amíg a megoldás a résztvevők szájában van, megkérik őket, hogy értékeljék annak intenzitását és kellemességét vizuális analóg skálák segítségével.
Elemzés: Az édes ízérzékelési küszöbértékeket és a vizuális analóg ízértékeket minden egyes betegnél számszerűsítik, és összehasonlítják a csoportokon belül és a csoportok között 3 időpontban, paraméteres/nem paraméteres ismételt mérési statisztikai teszteléssel.
|
2 év
|
|
A biomarkerek, például a genetikai markerek változásai az EndoBarrier eszköz előtt és után
Időkeret: 2 év
|
Az EndoBarrier hatásmechanizmusának vizsgálata érdekében vért (15 ml) vesznek a DNS és RNS kinyeréséhez, és megvizsgálják azokat a genetikai markereket, amelyek előre jelzik a testsúlycsökkenést, az elhízást okozó vagy hozzájáruló genetikai rendellenességeket és az inzulinrezisztenciát (beleértve az összehasonlító genomi hibridizációt is kópiaszám-variációk, epigenetikai elemzés, teljes genom vagy exom szekvenálás, jelölt gének DNS-szekvenálása (mint például MC4R, POMC, leptin receptor, SIM1), valamint elhízással, diabetes mellitusszal, PCOS-sel, zsíreloszlással és testösszetétellel kapcsolatos polimorfizmusok vagy mutációk (PCR alapú SNP analízissel)56-58.
Az RNS-t a vérből vonják ki a genomszintű expressziós elemzés elvégzéséhez.
|
2 év
|
|
A máj vagy a perifériás inzulinérzékenység változása az EndoBarrier eszköz előtt és után az EndoBarrier hatásmechanizmusának vizsgálata céljából
Időkeret: 2 év
|
A betegeket stabil izotóp infúzióval euglikémiás hyperinsulinaemiás kapocsnak vetik alá az általános inzulin és a rekesz-specifikus inzulinérzékenység (máj, izom és zsírraktár) meghatározására.
A vércukorszint mérésére 5 percenként vérmintát vesznek, és ennek megfelelően beállítják a dextróz infúziót.
Az általános és szövetspecifikus inzulinérzékenységet minden egyes betegnél számszerűsítik, és a csoporton belül és a csoportok között 3 időpontban összehasonlítják parametrikus/nem paraméteres ismételt mérési statisztikai vizsgálattal.
A regressziókat klinikai eredményekkel (pl.
BMI, glükózkontroll) a prediktív markerek azonosítására és a mechanikai hipotézisek generálására.
|
2 év
|
|
Az EndoBarrier eszköz költséghatékonyságának becslése a hagyományos kezeléshez képest.
Időkeret: 2 év
|
Életminőség kérdőívek segítségével megbecsülni az EndoBarrier eszköz költséghatékonyságát a hagyományos kezeléssel összehasonlítva a próbaidőszak alatt.
Ezek magukban foglalják az EQ-5D-5L kérdőívet az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére, valamint egy testre szabott kérdőívet, amely információkat gyűjt a betegek egészségügyi és szociális forrásainak felhasználásáról (költségszámítás céljából).
Az erőforrás-használati kérdőívet a meglévő eszközök alapján alakították ki, és arra kéri a betegeket, hogy részletezzék, milyen szolgáltatásokat vettek igénybe az előző értékelés óta.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian Teare, Professor, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Prechtl CG, Sleeth ML, Daud NM, Ismail NA, Durighel G, Ahmed AR, Olbers T, Vincent RP, Alaghband-Zadeh J, Ghatei MA, Waldman AD, Frost GS, Bell JD, le Roux CW, Goldstone AP. Obese patients after gastric bypass surgery have lower brain-hedonic responses to food than after gastric banding. Gut. 2014 Jun;63(6):891-902. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305008. Epub 2013 Aug 20.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Carver, C.S. & White, T.L. Behavioral-Inhibition, Behavioral Activation, and Affective Responses to Impending Reward and Punishment - the Bis Bas Scales. J Pers Soc Psychol 67, 319-333 (1994).
- Beck, A.T., Steer, R.A. & Brown, G.K. BDI-II, Beck depression inventory manual, (Psychological Corp, San Antonio, Tex, 1996).
- Horn NR, Dolan M, Elliott R, Deakin JF, Woodruff PW. Response inhibition and impulsivity: an fMRI study. Neuropsychologia. 2003;41(14):1959-66. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00077-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of overweight and obesity among adults with diagnosed diabetes--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 19;53(45):1066-8.
- Hoerger TJ, Segel JE, Gregg EW, Saaddine JB. Is glycemic control improving in U.S. adults? Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):81-6. doi: 10.2337/dc07-1572. Epub 2007 Oct 12.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Dixon JB, le Roux CW, Rubino F, Zimmet P. Bariatric surgery for type 2 diabetes. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2300-11. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60401-2. Epub 2012 Jun 9.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Simonen M, Dali-Youcef N, Kaminska D, Venesmaa S, Kakela P, Paakkonen M, Hallikainen M, Kolehmainen M, Uusitupa M, Moilanen L, Laakso M, Gylling H, Patti ME, Auwerx J, Pihlajamaki J. Conjugated bile acids associate with altered rates of glucose and lipid oxidation after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2012 Sep;22(9):1473-80. doi: 10.1007/s11695-012-0673-5.
- Patti ME, Houten SM, Bianco AC, Bernier R, Larsen PR, Holst JJ, Badman MK, Maratos-Flier E, Mun EC, Pihlajamaki J, Auwerx J, Goldfine AB. Serum bile acids are higher in humans with prior gastric bypass: potential contribution to improved glucose and lipid metabolism. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1671-7. doi: 10.1038/oby.2009.102. Epub 2009 Apr 9.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pournaras DJ, Osborne A, Hawkins SC, Vincent RP, Mahon D, Ewings P, Ghatei MA, Bloom SR, Welbourn R, le Roux CW. Remission of type 2 diabetes after gastric bypass and banding: mechanisms and 2 year outcomes. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):966-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc49a.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Tarnoff M, Shikora S, Lembo A, Gersin K. Chronic in-vivo experience with an endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve in a porcine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1023-8. doi: 10.1007/s00464-007-9652-7. Epub 2007 Nov 20.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Sugerman HJ, Wolfe LG, Sica DA, Clore JN. Diabetes and hypertension in severe obesity and effects of gastric bypass-induced weight loss. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):751-6; discussion 757-8. doi: 10.1097/01.SLA.0000071560.76194.11.
- Rodriguez-Grunert L, Galvao Neto MP, Alamo M, Ramos AC, Baez PB, Tarnoff M. First human experience with endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):55-9. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.012.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
- Schouten R, Rijs CS, Bouvy ND, Hameeteman W, Koek GH, Janssen IM, Greve JW. A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):236-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff.
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- Cohen, R., et al. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass: Effect on Insulin Sensitivity in Mildly Obese Diabetic Subjects. in 72nd Scientific Sessions American Diabetes Association (Philadelphia, USA, 2012).
- Mathes CM, Spector AC. Food selection and taste changes in humans after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a direct-measures approach. Physiol Behav. 2012 Nov 5;107(4):476-83. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.02.013. Epub 2012 Feb 16.
- Ochner CN, Kwok Y, Conceicao E, Pantazatos SP, Puma LM, Carnell S, Teixeira J, Hirsch J, Geliebter A. Selective reduction in neural responses to high calorie foods following gastric bypass surgery. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):502-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318203a289.
- Rodriguez L, Reyes E, Fagalde P, Oltra MS, Saba J, Aylwin CG, Prieto C, Ramos A, Galvao M, Gersin KS, Sorli C. Pilot clinical study of an endoscopic, removable duodenal-jejunal bypass liner for the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Nov;11(11):725-32. doi: 10.1089/dia.2009.0063.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
- Breen DM, Rasmussen BA, Kokorovic A, Wang R, Cheung GW, Lam TK. Jejunal nutrient sensing is required for duodenal-jejunal bypass surgery to rapidly lower glucose concentrations in uncontrolled diabetes. Nat Med. 2012 Jun;18(6):950-5. doi: 10.1038/nm.2745.
- Thomas C, Pellicciari R, Pruzanski M, Auwerx J, Schoonjans K. Targeting bile-acid signalling for metabolic diseases. Nat Rev Drug Discov. 2008 Aug;7(8):678-93. doi: 10.1038/nrd2619.
- Ashrafian H, le Roux CW. Metabolic surgery and gut hormones - a review of bariatric entero-humoral modulation. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):620-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.012. Epub 2009 Mar 20.
- de Luis D, Domingo M, Romero A, Gonzalez Sagrado M, Pacheco D, Primo D, Conde R. Effects of duodenal-jejunal exclusion on beta cell function and hormonal regulation in Goto-Kakizaki rats. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):242-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.020. Epub 2012 Feb 16.
- Speck M, Cho YM, Asadi A, Rubino F, Kieffer TJ. Duodenal-jejunal bypass protects GK rats from beta-cell loss and aggravation of hyperglycemia and increases enteroendocrine cells coexpressing GIP and GLP-1. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 May;300(5):E923-32. doi: 10.1152/ajpendo.00422.2010. Epub 2011 Feb 8.
- Lee HC, Kim MK, Kwon HS, Kim E, Song KH. Early changes in incretin secretion after laparoscopic duodenal-jejunal bypass surgery in type 2 diabetic patients. Obes Surg. 2010 Nov;20(11):1530-5. doi: 10.1007/s11695-010-0248-2.
- Kindel TL, Yoder SM, Seeley RJ, D'Alessio DA, Tso P. Duodenal-jejunal exclusion improves glucose tolerance in the diabetic, Goto-Kakizaki rat by a GLP-1 receptor-mediated mechanism. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1762-72. doi: 10.1007/s11605-009-0912-9. Epub 2009 May 12.
- Dumas ME, Barton RH, Toye A, Cloarec O, Blancher C, Rothwell A, Fearnside J, Tatoud R, Blanc V, Lindon JC, Mitchell SC, Holmes E, McCarthy MI, Scott J, Gauguier D, Nicholson JK. Metabolic profiling reveals a contribution of gut microbiota to fatty liver phenotype in insulin-resistant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12511-6. doi: 10.1073/pnas.0601056103. Epub 2006 Aug 8.
- Nicholson JK, Holmes E, Wilson ID. Gut microorganisms, mammalian metabolism and personalized health care. Nat Rev Microbiol. 2005 May;3(5):431-8. doi: 10.1038/nrmicro1152.
- Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, Ghosh S, Thomas HJ, Teare JP, Jakobovits S, Zeki S, Welsh KI, Taylor-Robinson SD, Orchard TR. Characterization of inflammatory bowel disease with urinary metabolic profiling. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1435-44. doi: 10.1038/ajg.2009.175. Epub 2009 Apr 28. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1894.
- Trygg J, Holmes E, Lundstedt T. Chemometrics in metabonomics. J Proteome Res. 2007 Feb;6(2):469-79. doi: 10.1021/pr060594q.
- Calvani R, Miccheli A, Capuani G, Tomassini Miccheli A, Puccetti C, Delfini M, Iaconelli A, Nanni G, Mingrone G. Gut microbiome-derived metabolites characterize a peculiar obese urinary metabotype. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):1095-8. doi: 10.1038/ijo.2010.44. Epub 2010 Mar 9.
- Mutch DM, Fuhrmann JC, Rein D, Wiemer JC, Bouillot JL, Poitou C, Clement K. Metabolite profiling identifies candidate markers reflecting the clinical adaptations associated with Roux-en-Y gastric bypass surgery. PLoS One. 2009 Nov 19;4(11):e7905. doi: 10.1371/journal.pone.0007905.
- Zhang H, DiBaise JK, Zuccolo A, Kudrna D, Braidotti M, Yu Y, Parameswaran P, Crowell MD, Wing R, Rittmann BE, Krajmalnik-Brown R. Human gut microbiota in obesity and after gastric bypass. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2365-70. doi: 10.1073/pnas.0812600106. Epub 2009 Jan 21.
- Olbers T, Bjorkman S, Lindroos A, Maleckas A, Lonn L, Sjostrom L, Lonroth H. Body composition, dietary intake, and energy expenditure after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic vertical banded gastroplasty: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):715-22. doi: 10.1097/01.sla.0000218085.25902.f8.
- le Roux CW, Bueter M, Theis N, Werling M, Ashrafian H, Lowenstein C, Athanasiou T, Bloom SR, Spector AC, Olbers T, Lutz TA. Gastric bypass reduces fat intake and preference. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Oct;301(4):R1057-66. doi: 10.1152/ajpregu.00139.2011. Epub 2011 Jul 6.
- Carey VJ, Walters EE, Colditz GA, Solomon CG, Willett WC, Rosner BA, Speizer FE, Manson JE. Body fat distribution and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. The Nurses' Health Study. Am J Epidemiol. 1997 Apr 1;145(7):614-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009158.
- Manson JE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Rosner B, Monson RR, Speizer FE, Hennekens CH. A prospective study of obesity and risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):882-9. doi: 10.1056/NEJM199003293221303.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Rankinen T, Bouchard C. Genetics of food intake and eating behavior phenotypes in humans. Annu Rev Nutr. 2006;26:413-34. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111218.
- Bell CG, Walley AJ, Froguel P. The genetics of human obesity. Nat Rev Genet. 2005 Mar;6(3):221-34. doi: 10.1038/nrg1556.
- Miller FA, Ahern C, Smith CA, Harvey EA. Understanding the new human genetics: a review of scientific editorials. Soc Sci Med. 2006 May;62(10):2373-85. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.015. Epub 2005 Dec 27.
- van Strien, T., Frijters, J.E.R., Bergers, G.P.A. & Defares, P.B. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. Int J Eat Disorder 5, 295-315 (1986).
- Kroke A, Klipstein-Grobusch K, Voss S, Moseneder J, Thielecke F, Noack R, Boeing H. Validation of a self-administered food-frequency questionnaire administered in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Study: comparison of energy, protein, and macronutrient intakes estimated with the doubly labeled water, urinary nitrogen, and repeated 24-h dietary recall methods. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):439-47. doi: 10.1093/ajcn/70.4.439.
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Yeomans MR, Leitch M, Mobini S. Impulsivity is associated with the disinhibition but not restraint factor from the Three Factor Eating Questionnaire. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):469-76. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.002. Epub 2007 Oct 18.
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Killgore WD, Yurgelun-Todd DA. Affect modulates appetite-related brain activity to images of food. Int J Eat Disord. 2006 Jul;39(5):357-63. doi: 10.1002/eat.20240.
- Babor, T., Higgins-Biddle, J., Saunders, J. & Monteiro, M. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for Use in Primary Care. (2001).
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Sigstad H. A clinical diagnostic index in the diagnosis of the dumping syndrome. Changes in plasma volume and blood sugar after a test meal. Acta Med Scand. 1970 Dec;188(6):479-86. No abstract available.
- Arts J, Caenepeel P, Bisschops R, Dewulf D, Holvoet L, Piessevaux H, Bourgeois S, Sifrim D, Janssens J, Tack J. Efficacy of the long-acting repeatable formulation of the somatostatin analogue octreotide in postoperative dumping. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):432-7. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.025. Epub 2008 Dec 13.
- Herrmann C. Screening for major depression in a group of diabetic patients. Psychosom Med. 1997 Sep-Oct;59(5):559-60. doi: 10.1097/00006842-199709000-00016. No abstract available.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Kirby KN, Petry NM. Heroin and cocaine abusers have higher discount rates for delayed rewards than alcoholics or non-drug-using controls. Addiction. 2004 Apr;99(4):461-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2003.00669.x.
- Perry JL, Carroll ME. The role of impulsive behavior in drug abuse. Psychopharmacology (Berl). 2008 Sep;200(1):1-26. doi: 10.1007/s00213-008-1173-0. Epub 2008 Jul 5.
- Weller RE, Cook EW 3rd, Avsar KB, Cox JE. Obese women show greater delay discounting than healthy-weight women. Appetite. 2008 Nov;51(3):563-9. doi: 10.1016/j.appet.2008.04.010. Epub 2008 Apr 18.
- Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C. Immediate pleasures and future consequences. A neuropsychological study of binge eating and obesity. Appetite. 2010 Feb;54(1):208-13. doi: 10.1016/j.appet.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Haidt, J., Mccauley, C. & Rozin, P. Individual-Differences in Sensitivity to Disgust - a Scale Sampling 7 Domains of Disgust Elicitors. Pers Indiv Differ 16, 701-713 (1994).
- Olatunji BO, Williams NL, Tolin DF, Abramowitz JS, Sawchuk CN, Lohr JM, Elwood LS. The Disgust Scale: item analysis, factor structure, and suggestions for refinement. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):281-97. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.281.
- Petersen ET, Zimine I, Ho YC, Golay X. Non-invasive measurement of perfusion: a critical review of arterial spin labelling techniques. Br J Radiol. 2006 Aug;79(944):688-701. doi: 10.1259/bjr/67705974.
- Paiva FF, Tannus A, Silva AC. Measurement of cerebral perfusion territories using arterial spin labelling. NMR Biomed. 2007 Nov;20(7):633-42. doi: 10.1002/nbm.1177.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Goldstone AP, Prechtl de Hernandez CG, Beaver JD, Muhammed K, Croese C, Bell G, Durighel G, Hughes E, Waldman AD, Frost G, Bell JD. Fasting biases brain reward systems towards high-calorie foods. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(8):1625-35. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06949.x. Epub 2009 Oct 7.
- Knutson B, Adams CM, Fong GW, Hommer D. Anticipation of increasing monetary reward selectively recruits nucleus accumbens. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):RC159. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-j0002.2001.
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Li CS, Yan P, Chao HH, Sinha R, Paliwal P, Constable RT, Zhang S, Lee TW. Error-specific medial cortical and subcortical activity during the stop signal task: a functional magnetic resonance imaging study. Neuroscience. 2008 Sep 9;155(4):1142-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.06.062. Epub 2008 Jul 8.
- Berger S. The WAIS-R factors: usefulness and construct validity in neuropsychological assessments. Appl Neuropsychol. 1998;5(1):37-42. doi: 10.1207/s15324826an0501_5.
- Bueter M, Miras AD, Chichger H, Fenske W, Ghatei MA, Bloom SR, Unwin RJ, Lutz TA, Spector AC, le Roux CW. Alterations of sucrose preference after Roux-en-Y gastric bypass. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):709-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.025. Epub 2011 Jul 30.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R, Woolacoot N, Glanville J. Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004 Sep;8(36):iii-iv, ix-xi, 1-158. doi: 10.3310/hta8360.
- Caro JJ, Briggs AH, Siebert U, Kuntz KM; ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force. Modeling good research practices--overview: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force-1. Med Decis Making. 2012 Sep-Oct;32(5):667-77. doi: 10.1177/0272989X12454577.
- Mount Hood 4 Modeling Group. Computer modeling of diabetes and its complications: a report on the Fourth Mount Hood Challenge Meeting. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1638-46. doi: 10.2337/dc07-9919.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
- Clarke P, Gray A, Holman R. Estimating utility values for health states of type 2 diabetic patients using the EQ-5D (UKPDS 62). Med Decis Making. 2002 Jul-Aug;22(4):340-9. doi: 10.1177/0272989X0202200412.
- Glaysher MA, Ward J, Aldhwayan M, Ruban A, Prechtl CG, Fisk HL, Chhina N, Al-Najim W, Smith C, Klimowska-Nassar N, Johnson N, Falaschetti E, Goldstone AP, Miras AD, Byrne JP, Calder PC, Teare JP. The effect of a duodenal-jejunal bypass liner on lipid profile and blood concentrations of long chain polyunsaturated fatty acids. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2343-2354. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.026. Epub 2020 Oct 22.
- Glaysher MA, Mohanaruban A, Prechtl CG, Goldstone AP, Miras AD, Lord J, Chhina N, Falaschetti E, Johnson NA, Al-Najim W, Smith C, Li JV, Patel M, Ahmed AR, Moore M, Poulter N, Bloom S, Darzi A, Le Roux C, Byrne JP, Teare JP. A randomised controlled trial of a duodenal-jejunal bypass sleeve device (EndoBarrier) compared with standard medical therapy for the management of obese subjects with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e018598. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018598.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14SM2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .