EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner Diabetes -koe (EndoBarrier)
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu pohjukaissuolen hihan ohituslaitteella (EndoBarrier) verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon liikalihavien potilaiden hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes
Lihavuuden hallinta on haastavaa, ja liikalihavuusleikkaus on ylivoimaisesti tehokkain tällä hetkellä saatavilla oleva hoitomuoto.
Viimeaikaiset lääketieteelliset tutkimukset osoittavat, että se myös parantaa verensokerin hallintaa tyypin 2 diabeetikoilla.
Lihavuusleikkaukseen liittyy erilaisia riskejä ja etuja, ja on tärkeää tasapainottaa ne valitsemalla kullekin potilaalle oikea toimenpide.
Siksi tarvitaan uusia tehokkaita strategioita liikalihavuuden ja sen komplikaatioiden, kuten tyypin 2 diabeteksen, ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako uusi laite nimeltä EndoBarrier Gastrointestin Liner potilaiden hallitsemaan verensokeritasojaan ja laihtumaan.
Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EndoBarrier-laitteen potentiaalia tavanomaiseen lääkehoitoon, ruokavalioon ja liikuntaan liikalihavuuteen liittyvässä tyypin 2 diabeteksessa ja niiden tehokkuutta aineenvaihduntatilaan (HbA1c alentunut 20 % ja verenpaine alle 135/85 ), laihtuminen ja elämänlaatu.
Se arvioi edelleen, voisivatko muut liikalihavuuteen liittyvät olosuhteet muuttua lievemmiksi, ja kerää tietoja komplikaatioista laitteen turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksessa tehdään myös erilaisia mittauksia ja testejä laitteen taustalla olevan mekanismin ymmärtämiseksi.
Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen potilaiden kelpoisuuden määrittämiseksi heidät kutsutaan 14 seuraavalle käynnille.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko EndoBarrier-laitetta tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa 12 kuukauden ajan, jota seuraa toinen 12 kuukauden seurantajakso.
Heidät nähdään myös rutiininomaisesti erikoistuneen ravitsemusterapeutin toimesta, joka tarjoaa ruokavaliotukea koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan perusterveydenhuollon ja toissijaisen terveydenhuollon säätiöiden kautta. Ensimmäisen seulontakäynnin jälkeen koehenkilön kelpoisuuden määrittämiseksi heidät satunnaistetaan joko EndoBarrier- tai kontrolliryhmään (perinteinen lääkehoito, mukaan lukien ravitsemusneuvonta) ja kutsutaan 15 opintokäynnille 24 kuukauden aikana. Tavalliset lääketieteellisten lääkkeiden titraukset suoritetaan American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti. Nämä ohjeet on valittu, koska ne soveltuvat kansainväliseen yleisöön ja noudattaisivat näin ollen nykyistä parasta maailmanlaajuista käytäntöä, joka olisi edelleen todennäköisesti merkityksellinen, kun tämän kokeen tulokset julkaistaan tutkimuksen päätyttyä.
Potilaat saavat interventiota 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Heihin ollaan yhteydessä puhelimitse käyntien välillä ongelmien seuraamiseksi ja motivaation lisäämiseksi.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on verrata EndoBarrier-laitetta lihavuuteen liittyvän tyypin 2 diabeteksen tavanomaiseen lääkehoitoon, ruokavalioon ja liikuntaan ja niiden tehokkuutta:
- Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) määrittelemä aineenvaihduntatila, jossa HbA1c < 6 % (tai < 42 mmol/mol) ja verenpaine < 135/85 mmHg
- Absoluuttinen painonpudotus.
Potilaat kutsutaan myös osallistumaan johonkin kolmesta alaryhmästä osana mekanistisia tutkimuksia (ryhmä 1: toiminnallinen MRI (fMRI), ryhmä 2: insuliinipuristimet tai ryhmä 3: ruokamieltymys). Osatutkimuksiin osallistuminen on vapaaehtoista.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan käynnillä 1 (seulontakäynti):
Tietoinen suostumus, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, demografiset tiedot, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, kehon mitat, mukaan lukien pituus, paino ja vyötärö, elintoiminnot, EKG, virtsan albumiini-kreatiniinisuhde, rutiini hematologia ja biokemia, C13-ureahengitystie ja virtsan raskaustesti, tarvittaessa. Lisätarkastukset suoritetaan, jos tutkittava suostuu osallistumaan alaryhmämekanistiseen tutkimukseen.
Kun kaikki seulontaan liittyvät tiedot, mukaan lukien verikoetulokset, on saatu, tutkija tarkistaa koehenkilön kelpoisuuden jatkaa tutkimuksessa. Jos koehenkilö on kelvollinen tämän tarkastelun jälkeen, koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta (EndoBarrier tai kontrolli).
Molemmille ryhmille suoritetaan seuraavat mittaukset:
- Kehon paino ja vyötärön ympärysmitta, verenpaine, sairauden ja lääkityksen muutokset sekä haittatapahtumat tarkastetaan kaikilla käynneillä.
- Verinäytteet otetaan 13 käynnillä
- Virtsan albumiini:kreatiniinisuhde: virtsanäytteet otetaan käynnillä 3, 5, 8, 10 ja 14
- Kyselylomakkeet (Terveystalous) täytetään vierailuilla 3, 5, 6, 7, 8, 10 ja 14.
- Ruokavalioneuvonta: vierailuilla 2, 4 (vain kontrolliryhmä), 6, 7, 9, 11, 12, 13 ja 15 koehenkilöä saa ruokavalion (joko ryhmässä tai yksilöllisesti) pätevä ravitsemusterapeutti.
EndoBarrier-ryhmä:
Vierailu 2 (-4 viikkoa) sisältää ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutin kanssa, ruokavalion valmistelua ennen ja jälkeen interventiota sekä lääketieteellisen konsultaation (mukaan lukien protonipumpun estäjien jakelu) EndoBarrier-implantaattia valmisteltaessa.
Käyntikäynnillä 4 (0 viikkoa) EndoBarrier-laite implantoidaan. Koehenkilö saapuu sairaalaan paastotilassa ja saa yleisanestesia ennen laitteen sijoittelua. Pieni putki (endoskooppi) työnnetään suuhun ja ohjataan ohutsuoleen, jotta lääkäri tutkii tämän alueen visuaalisesti. Tämän jälkeen endoskoopin läpi työnnetään ohjauskaapeli, jonka jälkeen endoskooppi poistetaan, mutta ohjauskaapeli jätetään paikoilleen. Kapseli (joka sisältää laitteen) asetetaan ohjausvaijeriin ja ohjataan määränpäähän ohutsuolessa. Lääkäri näkee kapselin röntgensäteiden alla, kun sitä siirretään kohti ohutsuolea. Kun lääkäri toteaa, että kapseli on saavuttanut oikean sijainnin, ohjausvaijeri poistetaan, jolloin laite vapautuu. Kun laite vapautetaan, se vapauttaa myös pienen muovipallon (hieman hernettä suurempi). Pallo erittyy luonnollisesti ulosteen kautta. Normaalisti tämä ei aiheuta epämukavuutta. Laite pysyy ohutsuolessa, kunnes se poistetaan 12 kuukauden kuluttua.
Toimenpiteen jälkeen (enintään 12 tuntia) potilaan on ehkä jäätävä yöksi sairaalaan, jotta lääkäri voi seurata hänen tilaansa, mutta tämä ei yleensä ole tarpeen.
Laitteen asennon määrittämiseen käytetään fluoroskopiaa. Fluoroskopiakuvista tallennetaan videoita ja valokuvia, jotka auttavat tutkijoita tekemään hoitopäätöksiä, ja ne voidaan välittää tutkimuksen sponsorille. Kuvat eivät sisällä potilaiden tunnistettavia tietoja, vaan niissä on vain nimikirjaimet ja tutkimukseen osallistumisnumero.
Vierailulla 11 (12 kuukautta) EndoBarrier-laite poistetaan. Poistomenettely on verrattavissa sijoitusmenettelyyn, mutta se vie yleensä vähemmän aikaa. Ennen laitteen poistotoimenpidettä koehenkilö saa yleisanestesia. Laitetta poistettaessa endoskooppi työnnetään suuhun ja ohjataan ohutsuoleen lääkärin suorittamaa silmämääräistä tarkastusta varten. Endoskooppiin työnnetään ohjausvaijeri. Endoskoopin päässä on pieni koukku, jonka avulla lääkäri vetää laitteen takaisin endoskooppiin. Laitteen sisältävä endoskooppi poistetaan sitten suun kautta. Lääkäri asettaa sitten endoskoopin uudelleen tarkastaakseen alueen, johon laite asetettiin. Toimenpiteen jälkeen tutkittava voi palata kotiin.
Kaikki EndoBarrier-ryhmän koehenkilöt tapaavat gastroenterologin tai vastaavan erikoislääkärin opintokäynnillä 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 ja 15 keskustellakseen hyvinvoinnistaan ja kaikista EndoBarrier-implantaattiaan koskevista kysymyksistä. EndoBarrier-potilaat saavat myös usein katsauksia diabetesasiantuntijan kanssa lääkitysohjelmansa tarkistamiseksi (käynnit 2, 6, 7, 9, 12, 13 ja 15).
Kontrolliryhmä (Standard Medical Therapy) Normaali lääketieteellinen hoito suoritetaan American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti. Potilaat nähdään käynneillä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 ja 15 diabetesasiantuntijan diabeteksen hallinnan seurantaa varten.
Molemmat ryhmät toimittavat verinäytteen DNA/RNA-näytteenottoa varten: käynnillä 3 ja näytteet metabolomiikkaa varten (veri, virtsa, ulosteet): käynnillä 3, 5, 8, 10 ja 14
Koehenkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan osatutkimukseen, pyydetään suorittamaan lisätestejä, mukaan lukien:
- Paasto Suolen hormonit ja aineenvaihduntatuotteet (ryhmät 1-3): vierailuilla 3, 5, 8, 10 ja 14
- Aterian jälkeiset suolistohormonit ja metaboliitit (ryhmät 1 ja 3): vierailuilla 3, 5, 8, 10
- Syömis- ja käyttäytymiskyselyt (ryhmät 1-3): vierailuilla 3, 8, 10 ja 14
- Funktionaalinen MRI (ryhmä 1): käynnillä 3 ja 8
- Maku- ja ruokamieltymykset (ryhmä 3): vierailuilla 3, 5 ja 8
- Syömiskäyttäytymistä koskevat tietokonetehtävät (ryhmät 1 ja 3): vierailuilla 3, 8, 10 ja 14
- Kognitiivisen arvioinnin tehtävät (ryhmä 1): vierailuilla 3, 8 ja 10
- Insuliinipuristimet (ryhmä 2): käynnillä 3, 5 ja 8
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1PG
- Imperial Clinical Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta (mies tai nainen)
- T2DM vähintään 1 vuoden ajan (HbA1c 7,5-10,0 % = 58-86 mmol/mol)
- Suun kautta otettavissa T2DM-lääkkeissä (metformiini on sallittu, mutta ei pakollinen)
- BMI 30-50 kg/m2 riittävällä insuliinireservillä, kuten on osoitettu insuliinin C-peptidipitoisuuksilla > 1665 pmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- kielimuuri, henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää ja pystyä vastaamaan kyselylomakkeisiin
- Kelpoisuusehtojen noudattamatta jättäminen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä tai luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Nykyinen insuliinin käyttö
- Aiempi diagnoosi tyypin 1 DM tai aiempi ketoasidoosi
- NSAID-lääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) tarve tai antikoagulaatiohoidon määräys implantin aikana
- Aiempi raudanpuute ja/tai raudanpuuteanemia
- Oireiset sappikivet tai munuaiskivet seulonnan aikana
- Aiempi koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
- Aiempi GI-leikkaus, joka saattaa vaikuttaa laitteen asettamiseen tai implantin toimintaan
- Aktiivisen H. pylorin historia tai esiintyminen (jos koehenkilöt on satunnaistettu EndoBarrier-haaraan ja heillä on ollut aktiivista H. pyloria - testattu tutkimuskäynnin 2 aikana - he voivat saada asianmukaista hoitoa ja myöhemmin ilmoittautua tutkimukseen)
- Suvussa on tunnettu systeemisen lupus erythematosuksen, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden diagnoosi tai aiemmat oireet
- Vaikea maksa (AST, ALT tai gGT > 4 kertaa yläraja) tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 180 mmol/l), arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) raja on 60
- Vaikea masennus, epävakaat emotionaaliset tai psykologiset ominaisuudet (osoituksena Beck Depression Inventory II -pistemäärästä >28)
- Huono hampaisto ja kyvyttömyys pureskella ruokaa riittävästi
- Suunnitellut lomat enintään kolme kuukautta EndoBarrier-implantaation jälkeen
- Edellinen EndoBarrier-istutus
- Metalli-implantti, joka ei sovellu magneettikuvaukseen, ja klaustrofobia vasta-aiheina magneettikuvauksissa (alaryhmä 1 - vain fMRI-tutkimus)
- Kasvissyöjä, vegaani, gluteeni- tai laktoosi-intoleranssi, koska se ei sovellu fMRI-ruokakuvaparadigmaan (alaryhmä 1 - vain fMRI)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EndoBarrier Varsi
EndoBarrier Gastrointestinal Liner -laite sai CE-merkinnän 12 kuukauden implantin kestoksi 11. joulukuuta 2009, ja se on kertakäyttöinen, minimaalisesti invasiivinen laite, jota käytetään painonpudotukseen ja tyypin 2 diabeteksen tilan parantamiseen ylipainoisilla henkilöillä.
EndoBarrier Gastrointestinal Linerin tarkoituksena on jäljitellä osia normaalista Roux-en-Y-ohitustoimenpiteestä.
Laite koostuu kolmesta osasta: implantti, jakelujärjestelmä ja poistojärjestelmä.
Opintokäynnillä 4 kahdeksan tunnin paaston jälkeen 80 tutkittavaa saapuu esiarviointiyksikköön St. Mary's Hospitalin tai Southamptonin sairaalan teattereihin ja saavat EndoBarrier TM Gastrointestinal Linerin osana EndoBarrier Arm Intervention -hoitoa.
|
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuksen EndoBarrier-ryhmään, he saavat laitteen 12 kuukauden ajan ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen.
|
|
Muut: Lääketieteellinen terapiavarsi
Tavallinen lääketieteellinen hoitohaara suoritetaan American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti. Nämä ohjeet on valittu, koska ne soveltuvat kansainväliseen yleisöön ja noudattaisivat näin ollen nykyistä parasta maailmanlaajuista käytäntöä, joka olisi todennäköisesti edelleen merkityksellinen, kun tulokset julkaistaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Diabetestarkastukset Diabetologin/endokrinologin kanssa tehdään kontrolliryhmän potilaiden kanssa käynneillä 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 ja 15. Opintovierailulla 4 80 tutkittavaa saapuu Mary's Hospitaliin tai Southamptonin sairaalaan ja saa parasta lääketieteellistä hoitoa ja ravitsemusneuvoja osana Medical Therapy Arm Interventions -ohjelmaa. |
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tutkimuksen kontrolliryhmään, he saavat parasta lääketieteellistä hoitoa ja ravitsemusterapeutin neuvoja 12 kuukauden ajan, jota seuraa 12 kuukauden seurantajakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c alentunut 20 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa EndoBarrieria tavanomaiseen lääkehoitoon, ruokavalioon ja liikuntaan liikalihavuuteen liittyvässä tyypin II diabeteksessa ja niiden tehokkuutta aineenvaihduntaan Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) määrittelemällä HbA1c-arvolla 20 %:lla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6 % (tai < 42 mmol/mol)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HbA1c < 42 mmol/mol
|
2 vuotta
|
|
Verenpaine < 135/85
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenpaine < 135/85
|
2 vuotta
|
|
Absoluuttinen laihtuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Absoluuttinen laihtuminen
|
2 vuotta
|
|
Muutokset suoliston hormoneissa ennen EndoBarrier-laitetta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EndoBarrierin vaikutusmekanismin tutkimiseksi otetaan ajoittain laskimoverinäytteet venepunktiolla kyynärpääkuoppaan asetetun kanyylin kautta.
Glukoosin ja muiden metaboliittien, sappihappojen, glukoosin, insuliinin, leptiinin, suolistohormonien (mukaan lukien greliini, GLP-1, PYY), adiposytokiinien ja insuliiniresistenssin merkkiaineiden ja tulehduksen sarjatasot plasmassa mitataan.
Analyysit suorittaa Imperial College Healthcare NHS Trustin kemiallisen patologian osasto sekä talon sisäiset analyysit, ulkopuoliset sopimukset ja kaupalliset radioimmunomääritys- ja ELISA-sarjat.
Nämä mitataan jokaisen potilaan paaston ja/tai aterian jälkeisessä tilassa ja niitä verrataan ryhmien sisällä ja välillä käyttäen parametrista/ei-parametrista toistuvien mittausten tilastollista testausta.
Regressiot suoritetaan kliinisillä tuloksilla (esim.
BMI, glukoosikontrolli) ennustavien markkerien tunnistamiseksi ja mekaanisten hypoteesien luomiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa ennen EndoBarrier-laitetta ja sen jälkeen EndoBarrierin vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EndoBarrierin vaikutusmekanismin tutkimiseksi metabolomiikan toteamiseksi kerätään plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä vierailuilla 3, 5, 8 sekä 10 ja 14.
Kaikki näytteet analysoidaan käyttämällä massaspektroskopiaa ja NMR-spektroskopiaa.
Aineenvaihduntaaineistot analysoidaan käyttämällä pääkomponenttianalyysiä (PCA) ja ortogonaalista osittaista pienimmän neliösumman analyysiä (O-PLS).
Aineenvaihdunta- ja mikrobitietoja analysoidaan myös vastemittausten, kuten BMI:n, suoliston hormonitasojen jne. suhteen, käyttämällä O-PLS-regressioanalyysiä ja Bayesin lähestymistapoja.
Useita tilastollisia menetelmiä optimoidaan ja sovelletaan tietoihin painonpudotuksen ja T2DM:ään liittyvän mikrobiston ja metaboliittien tunnistamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset aivojen palkitsemisjärjestelmissä ennen EndoBarrier-laitetta ja sen jälkeen EndoBarrierin vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille tehdään fMRI-skannauksia, joissa tutkitaan aivotoiminnan palkitsemiseen liittyvää aivotoimintaa ja riippuvuutta aiheuttavaa käyttäytymistä lähtötilanteessa ja varhain toimenpiteen jälkeen, ja ne korreloidaan psykologisiin kyselylomakkeisiin, tietokoneisiin tehtyihin tehtäviin ja testiaterioihin.
Aivojen aktivaation vertailua fMRI-paradigmien aikana ja ruokahedoniikan käyttäytymismittausten ja kyselylomakkeiden tuloksia verrataan ryhmien välillä käyttämällä 2x2 ANOVA-mallia, joka sisältää ryhmä (kontrolli vs. endobarrier) kohdetekijän, ajan (perustilanne vs. seurantakäynti) välillä aihetekijä ja ryhmä x aikavuorovaikutus ryhmien välisten erojen tunnistamiseksi.
Lisäksi suoritetaan lineaarinen regressio mittaamaan muuttujien korrelaatiota lähtötilanteessa tai toimenpiteen aikana ensisijaisten tulosten kanssa 1 vuoden kohdalla, esim.
laihtuminen ja HbA1c:n lasku kussakin ryhmässä.
|
2 vuotta
|
|
Kehon rasvapitoisuuden muutokset ennen EndoBarrier-laitetta ja sen jälkeen EndoBarrier-laitteen vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitan antropometristen perusmittausten lisäksi potilaiden kehon rasvaprosentti määritetään myös biosähköisellä impedanssianalyysillä.
Tämä on kivuton ja turvallinen toimenpide koko kehon rasvan mittaamiseen: makaa sängyllä, laitetaan kaksi tahmeaa tyynyä käteen ja jalkaan ja makaat paikallaan 1 minuutin ajan tai seisotaan metallitasolla 1 minuutin ajan niin, että kehon sähkö vastus voidaan mitata.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset ruokatottumuksissa ennen EndoBarrier-laitetta ja sen jälkeen EndoBarrier-laitteen vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Makean maun havaitsemistestaus: 7 nousevaa sakkaroosipitoisuutta liuoksessa käytetään makean havaitsemiskynnysten määrittämiseen.
Koehenkilöt ottavat näytteen ärsykkeestä suussa ja sylkevät näytteen astiaan osoittaakseen, oliko ärsyke vettä vai ei.
Täydellinen makupalkinto: 5 nousevaa rasva- ja sakkaroosiliuosta/jäätelöä käytetään vasteiden testaamiseen intensiteettiluokissa ja hedonisessa palkitsemisessa.
Osallistujia pyydetään laittamaan liuokset suuhunsa ja sylkemään se sitten ämpäriin.
Kun ratkaisu on osallistujien suussa, heitä pyydetään arvioimaan sen intensiteetti ja miellyttävyys visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Analyysi: Makean maun havaitsemiskynnykset ja visuaaliset analogiset makuarvot kvantifioidaan kullekin potilaalle ja niitä verrataan ryhmien sisällä ja välillä 3 ajankohdassa käyttämällä parametrista/ei-parametrista toistuvien mittausten tilastollista testausta.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset biomarkkereissa, kuten geneettisissä markkereissa, ennen EndoBarrier-laitetta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EndoBarrierin vaikutusmekanismin tutkimiseksi otetaan verta (15 ml) DNA:n ja RNA:n erottamiseksi, jotta voidaan tutkia geneettisiä markkereita, jotka ennustavat painonpudotusta, liikalihavuutta aiheuttavia tai siihen vaikuttavia geneettisiä poikkeavuuksia ja insuliiniresistenssiä (mukaan lukien joukon vertaileva genominen hybridisaatio). kopiomäärän muunnelmia, epigeneettistä analyysiä, koko genomin tai eksomin sekvensointia, ehdokasgeenien DNA-sekvensointia (kuten MC4R, POMC, leptiinireseptori, SIM1) sekä liikalihavuuteen, diabetes mellitukseen, PCOS:iin, rasvan jakautumiseen ja kehon koostumukseen liittyvien polymorfismien tai mutaatioiden osalta. (käyttäen PCR-pohjaista SNP-analyysiä) 56-58.
RNA uutetaan verestä genominlaajuisen ilmentymisanalyysin suorittamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset maksan tai perifeerisessä insuliiniherkkyydessä ennen EndoBarrier-laitetta ja sen jälkeen EndoBarrier-laitteen vaikutusmekanismin tutkimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille tehdään euglykeeminen hyperinsulineminen puristin stabiililla isotooppiinfuusiolla, jotta voidaan määrittää insuliinin kokonaisherkkyys ja osastokohtainen insuliiniherkkyys (maksa, lihas ja rasvavarasto).
Verinäytteitä otetaan 5 minuutin välein verensokeripitoisuuden mittaamiseksi ja dekstroosi-infuusio säädetään vastaavasti.
Kokonais- ja kudosspesifinen insuliiniherkkyys kvantifioidaan kullekin potilaalle ja sitä verrataan ryhmien sisällä ja välillä 3 ajankohdassa käyttämällä parametrista/ei-parametrista toistuvien mittausten tilastollista testausta.
Regressiot suoritetaan kliinisillä tuloksilla (esim.
BMI, glukoosikontrolli) ennustavien markkerien tunnistamiseksi ja mekaanisten hypoteesien luomiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Arvioida EndoBarrier-laitteen kustannustehokkuutta verrattuna perinteiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida EndoBarrier-laitteen kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon kokeilujakson aikana elämänlaatukyselyillä.
Näitä ovat EQ-5D-5L-kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, sekä räätälöity kyselylomake, joka on suunniteltu keräämään tietoa potilaiden terveydenhuollon ja sosiaalihuollon resurssien käytöstä (kustannuslaskentaa varten).
Resurssienkäyttökyselylomake on mukautettu olemassa olevista välineistä ja siinä pyydetään potilaita täsmentämään, mitä palveluita he ovat käyttäneet edellisen arvioinnin jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Teare, Professor, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Prechtl CG, Sleeth ML, Daud NM, Ismail NA, Durighel G, Ahmed AR, Olbers T, Vincent RP, Alaghband-Zadeh J, Ghatei MA, Waldman AD, Frost GS, Bell JD, le Roux CW, Goldstone AP. Obese patients after gastric bypass surgery have lower brain-hedonic responses to food than after gastric banding. Gut. 2014 Jun;63(6):891-902. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305008. Epub 2013 Aug 20.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Carver, C.S. & White, T.L. Behavioral-Inhibition, Behavioral Activation, and Affective Responses to Impending Reward and Punishment - the Bis Bas Scales. J Pers Soc Psychol 67, 319-333 (1994).
- Beck, A.T., Steer, R.A. & Brown, G.K. BDI-II, Beck depression inventory manual, (Psychological Corp, San Antonio, Tex, 1996).
- Horn NR, Dolan M, Elliott R, Deakin JF, Woodruff PW. Response inhibition and impulsivity: an fMRI study. Neuropsychologia. 2003;41(14):1959-66. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00077-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of overweight and obesity among adults with diagnosed diabetes--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 19;53(45):1066-8.
- Hoerger TJ, Segel JE, Gregg EW, Saaddine JB. Is glycemic control improving in U.S. adults? Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):81-6. doi: 10.2337/dc07-1572. Epub 2007 Oct 12.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Dixon JB, le Roux CW, Rubino F, Zimmet P. Bariatric surgery for type 2 diabetes. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2300-11. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60401-2. Epub 2012 Jun 9.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Simonen M, Dali-Youcef N, Kaminska D, Venesmaa S, Kakela P, Paakkonen M, Hallikainen M, Kolehmainen M, Uusitupa M, Moilanen L, Laakso M, Gylling H, Patti ME, Auwerx J, Pihlajamaki J. Conjugated bile acids associate with altered rates of glucose and lipid oxidation after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2012 Sep;22(9):1473-80. doi: 10.1007/s11695-012-0673-5.
- Patti ME, Houten SM, Bianco AC, Bernier R, Larsen PR, Holst JJ, Badman MK, Maratos-Flier E, Mun EC, Pihlajamaki J, Auwerx J, Goldfine AB. Serum bile acids are higher in humans with prior gastric bypass: potential contribution to improved glucose and lipid metabolism. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1671-7. doi: 10.1038/oby.2009.102. Epub 2009 Apr 9.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pournaras DJ, Osborne A, Hawkins SC, Vincent RP, Mahon D, Ewings P, Ghatei MA, Bloom SR, Welbourn R, le Roux CW. Remission of type 2 diabetes after gastric bypass and banding: mechanisms and 2 year outcomes. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):966-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc49a.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Tarnoff M, Shikora S, Lembo A, Gersin K. Chronic in-vivo experience with an endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve in a porcine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1023-8. doi: 10.1007/s00464-007-9652-7. Epub 2007 Nov 20.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Sugerman HJ, Wolfe LG, Sica DA, Clore JN. Diabetes and hypertension in severe obesity and effects of gastric bypass-induced weight loss. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):751-6; discussion 757-8. doi: 10.1097/01.SLA.0000071560.76194.11.
- Rodriguez-Grunert L, Galvao Neto MP, Alamo M, Ramos AC, Baez PB, Tarnoff M. First human experience with endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):55-9. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.012.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
- Schouten R, Rijs CS, Bouvy ND, Hameeteman W, Koek GH, Janssen IM, Greve JW. A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):236-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff.
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- Cohen, R., et al. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass: Effect on Insulin Sensitivity in Mildly Obese Diabetic Subjects. in 72nd Scientific Sessions American Diabetes Association (Philadelphia, USA, 2012).
- Mathes CM, Spector AC. Food selection and taste changes in humans after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a direct-measures approach. Physiol Behav. 2012 Nov 5;107(4):476-83. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.02.013. Epub 2012 Feb 16.
- Ochner CN, Kwok Y, Conceicao E, Pantazatos SP, Puma LM, Carnell S, Teixeira J, Hirsch J, Geliebter A. Selective reduction in neural responses to high calorie foods following gastric bypass surgery. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):502-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318203a289.
- Rodriguez L, Reyes E, Fagalde P, Oltra MS, Saba J, Aylwin CG, Prieto C, Ramos A, Galvao M, Gersin KS, Sorli C. Pilot clinical study of an endoscopic, removable duodenal-jejunal bypass liner for the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Nov;11(11):725-32. doi: 10.1089/dia.2009.0063.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
- Breen DM, Rasmussen BA, Kokorovic A, Wang R, Cheung GW, Lam TK. Jejunal nutrient sensing is required for duodenal-jejunal bypass surgery to rapidly lower glucose concentrations in uncontrolled diabetes. Nat Med. 2012 Jun;18(6):950-5. doi: 10.1038/nm.2745.
- Thomas C, Pellicciari R, Pruzanski M, Auwerx J, Schoonjans K. Targeting bile-acid signalling for metabolic diseases. Nat Rev Drug Discov. 2008 Aug;7(8):678-93. doi: 10.1038/nrd2619.
- Ashrafian H, le Roux CW. Metabolic surgery and gut hormones - a review of bariatric entero-humoral modulation. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):620-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.012. Epub 2009 Mar 20.
- de Luis D, Domingo M, Romero A, Gonzalez Sagrado M, Pacheco D, Primo D, Conde R. Effects of duodenal-jejunal exclusion on beta cell function and hormonal regulation in Goto-Kakizaki rats. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):242-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.020. Epub 2012 Feb 16.
- Speck M, Cho YM, Asadi A, Rubino F, Kieffer TJ. Duodenal-jejunal bypass protects GK rats from beta-cell loss and aggravation of hyperglycemia and increases enteroendocrine cells coexpressing GIP and GLP-1. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 May;300(5):E923-32. doi: 10.1152/ajpendo.00422.2010. Epub 2011 Feb 8.
- Lee HC, Kim MK, Kwon HS, Kim E, Song KH. Early changes in incretin secretion after laparoscopic duodenal-jejunal bypass surgery in type 2 diabetic patients. Obes Surg. 2010 Nov;20(11):1530-5. doi: 10.1007/s11695-010-0248-2.
- Kindel TL, Yoder SM, Seeley RJ, D'Alessio DA, Tso P. Duodenal-jejunal exclusion improves glucose tolerance in the diabetic, Goto-Kakizaki rat by a GLP-1 receptor-mediated mechanism. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1762-72. doi: 10.1007/s11605-009-0912-9. Epub 2009 May 12.
- Dumas ME, Barton RH, Toye A, Cloarec O, Blancher C, Rothwell A, Fearnside J, Tatoud R, Blanc V, Lindon JC, Mitchell SC, Holmes E, McCarthy MI, Scott J, Gauguier D, Nicholson JK. Metabolic profiling reveals a contribution of gut microbiota to fatty liver phenotype in insulin-resistant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12511-6. doi: 10.1073/pnas.0601056103. Epub 2006 Aug 8.
- Nicholson JK, Holmes E, Wilson ID. Gut microorganisms, mammalian metabolism and personalized health care. Nat Rev Microbiol. 2005 May;3(5):431-8. doi: 10.1038/nrmicro1152.
- Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, Ghosh S, Thomas HJ, Teare JP, Jakobovits S, Zeki S, Welsh KI, Taylor-Robinson SD, Orchard TR. Characterization of inflammatory bowel disease with urinary metabolic profiling. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1435-44. doi: 10.1038/ajg.2009.175. Epub 2009 Apr 28. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1894.
- Trygg J, Holmes E, Lundstedt T. Chemometrics in metabonomics. J Proteome Res. 2007 Feb;6(2):469-79. doi: 10.1021/pr060594q.
- Calvani R, Miccheli A, Capuani G, Tomassini Miccheli A, Puccetti C, Delfini M, Iaconelli A, Nanni G, Mingrone G. Gut microbiome-derived metabolites characterize a peculiar obese urinary metabotype. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):1095-8. doi: 10.1038/ijo.2010.44. Epub 2010 Mar 9.
- Mutch DM, Fuhrmann JC, Rein D, Wiemer JC, Bouillot JL, Poitou C, Clement K. Metabolite profiling identifies candidate markers reflecting the clinical adaptations associated with Roux-en-Y gastric bypass surgery. PLoS One. 2009 Nov 19;4(11):e7905. doi: 10.1371/journal.pone.0007905.
- Zhang H, DiBaise JK, Zuccolo A, Kudrna D, Braidotti M, Yu Y, Parameswaran P, Crowell MD, Wing R, Rittmann BE, Krajmalnik-Brown R. Human gut microbiota in obesity and after gastric bypass. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2365-70. doi: 10.1073/pnas.0812600106. Epub 2009 Jan 21.
- Olbers T, Bjorkman S, Lindroos A, Maleckas A, Lonn L, Sjostrom L, Lonroth H. Body composition, dietary intake, and energy expenditure after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic vertical banded gastroplasty: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):715-22. doi: 10.1097/01.sla.0000218085.25902.f8.
- le Roux CW, Bueter M, Theis N, Werling M, Ashrafian H, Lowenstein C, Athanasiou T, Bloom SR, Spector AC, Olbers T, Lutz TA. Gastric bypass reduces fat intake and preference. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Oct;301(4):R1057-66. doi: 10.1152/ajpregu.00139.2011. Epub 2011 Jul 6.
- Carey VJ, Walters EE, Colditz GA, Solomon CG, Willett WC, Rosner BA, Speizer FE, Manson JE. Body fat distribution and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. The Nurses' Health Study. Am J Epidemiol. 1997 Apr 1;145(7):614-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009158.
- Manson JE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Rosner B, Monson RR, Speizer FE, Hennekens CH. A prospective study of obesity and risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):882-9. doi: 10.1056/NEJM199003293221303.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Rankinen T, Bouchard C. Genetics of food intake and eating behavior phenotypes in humans. Annu Rev Nutr. 2006;26:413-34. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111218.
- Bell CG, Walley AJ, Froguel P. The genetics of human obesity. Nat Rev Genet. 2005 Mar;6(3):221-34. doi: 10.1038/nrg1556.
- Miller FA, Ahern C, Smith CA, Harvey EA. Understanding the new human genetics: a review of scientific editorials. Soc Sci Med. 2006 May;62(10):2373-85. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.015. Epub 2005 Dec 27.
- van Strien, T., Frijters, J.E.R., Bergers, G.P.A. & Defares, P.B. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. Int J Eat Disorder 5, 295-315 (1986).
- Kroke A, Klipstein-Grobusch K, Voss S, Moseneder J, Thielecke F, Noack R, Boeing H. Validation of a self-administered food-frequency questionnaire administered in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Study: comparison of energy, protein, and macronutrient intakes estimated with the doubly labeled water, urinary nitrogen, and repeated 24-h dietary recall methods. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):439-47. doi: 10.1093/ajcn/70.4.439.
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Yeomans MR, Leitch M, Mobini S. Impulsivity is associated with the disinhibition but not restraint factor from the Three Factor Eating Questionnaire. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):469-76. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.002. Epub 2007 Oct 18.
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Killgore WD, Yurgelun-Todd DA. Affect modulates appetite-related brain activity to images of food. Int J Eat Disord. 2006 Jul;39(5):357-63. doi: 10.1002/eat.20240.
- Babor, T., Higgins-Biddle, J., Saunders, J. & Monteiro, M. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for Use in Primary Care. (2001).
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Sigstad H. A clinical diagnostic index in the diagnosis of the dumping syndrome. Changes in plasma volume and blood sugar after a test meal. Acta Med Scand. 1970 Dec;188(6):479-86. No abstract available.
- Arts J, Caenepeel P, Bisschops R, Dewulf D, Holvoet L, Piessevaux H, Bourgeois S, Sifrim D, Janssens J, Tack J. Efficacy of the long-acting repeatable formulation of the somatostatin analogue octreotide in postoperative dumping. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):432-7. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.025. Epub 2008 Dec 13.
- Herrmann C. Screening for major depression in a group of diabetic patients. Psychosom Med. 1997 Sep-Oct;59(5):559-60. doi: 10.1097/00006842-199709000-00016. No abstract available.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Kirby KN, Petry NM. Heroin and cocaine abusers have higher discount rates for delayed rewards than alcoholics or non-drug-using controls. Addiction. 2004 Apr;99(4):461-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2003.00669.x.
- Perry JL, Carroll ME. The role of impulsive behavior in drug abuse. Psychopharmacology (Berl). 2008 Sep;200(1):1-26. doi: 10.1007/s00213-008-1173-0. Epub 2008 Jul 5.
- Weller RE, Cook EW 3rd, Avsar KB, Cox JE. Obese women show greater delay discounting than healthy-weight women. Appetite. 2008 Nov;51(3):563-9. doi: 10.1016/j.appet.2008.04.010. Epub 2008 Apr 18.
- Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C. Immediate pleasures and future consequences. A neuropsychological study of binge eating and obesity. Appetite. 2010 Feb;54(1):208-13. doi: 10.1016/j.appet.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Haidt, J., Mccauley, C. & Rozin, P. Individual-Differences in Sensitivity to Disgust - a Scale Sampling 7 Domains of Disgust Elicitors. Pers Indiv Differ 16, 701-713 (1994).
- Olatunji BO, Williams NL, Tolin DF, Abramowitz JS, Sawchuk CN, Lohr JM, Elwood LS. The Disgust Scale: item analysis, factor structure, and suggestions for refinement. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):281-97. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.281.
- Petersen ET, Zimine I, Ho YC, Golay X. Non-invasive measurement of perfusion: a critical review of arterial spin labelling techniques. Br J Radiol. 2006 Aug;79(944):688-701. doi: 10.1259/bjr/67705974.
- Paiva FF, Tannus A, Silva AC. Measurement of cerebral perfusion territories using arterial spin labelling. NMR Biomed. 2007 Nov;20(7):633-42. doi: 10.1002/nbm.1177.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Goldstone AP, Prechtl de Hernandez CG, Beaver JD, Muhammed K, Croese C, Bell G, Durighel G, Hughes E, Waldman AD, Frost G, Bell JD. Fasting biases brain reward systems towards high-calorie foods. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(8):1625-35. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06949.x. Epub 2009 Oct 7.
- Knutson B, Adams CM, Fong GW, Hommer D. Anticipation of increasing monetary reward selectively recruits nucleus accumbens. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):RC159. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-j0002.2001.
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Li CS, Yan P, Chao HH, Sinha R, Paliwal P, Constable RT, Zhang S, Lee TW. Error-specific medial cortical and subcortical activity during the stop signal task: a functional magnetic resonance imaging study. Neuroscience. 2008 Sep 9;155(4):1142-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.06.062. Epub 2008 Jul 8.
- Berger S. The WAIS-R factors: usefulness and construct validity in neuropsychological assessments. Appl Neuropsychol. 1998;5(1):37-42. doi: 10.1207/s15324826an0501_5.
- Bueter M, Miras AD, Chichger H, Fenske W, Ghatei MA, Bloom SR, Unwin RJ, Lutz TA, Spector AC, le Roux CW. Alterations of sucrose preference after Roux-en-Y gastric bypass. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):709-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.025. Epub 2011 Jul 30.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R, Woolacoot N, Glanville J. Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004 Sep;8(36):iii-iv, ix-xi, 1-158. doi: 10.3310/hta8360.
- Caro JJ, Briggs AH, Siebert U, Kuntz KM; ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force. Modeling good research practices--overview: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force-1. Med Decis Making. 2012 Sep-Oct;32(5):667-77. doi: 10.1177/0272989X12454577.
- Mount Hood 4 Modeling Group. Computer modeling of diabetes and its complications: a report on the Fourth Mount Hood Challenge Meeting. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1638-46. doi: 10.2337/dc07-9919.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
- Clarke P, Gray A, Holman R. Estimating utility values for health states of type 2 diabetic patients using the EQ-5D (UKPDS 62). Med Decis Making. 2002 Jul-Aug;22(4):340-9. doi: 10.1177/0272989X0202200412.
- Glaysher MA, Ward J, Aldhwayan M, Ruban A, Prechtl CG, Fisk HL, Chhina N, Al-Najim W, Smith C, Klimowska-Nassar N, Johnson N, Falaschetti E, Goldstone AP, Miras AD, Byrne JP, Calder PC, Teare JP. The effect of a duodenal-jejunal bypass liner on lipid profile and blood concentrations of long chain polyunsaturated fatty acids. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2343-2354. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.026. Epub 2020 Oct 22.
- Glaysher MA, Mohanaruban A, Prechtl CG, Goldstone AP, Miras AD, Lord J, Chhina N, Falaschetti E, Johnson NA, Al-Najim W, Smith C, Li JV, Patel M, Ahmed AR, Moore M, Poulter N, Bloom S, Darzi A, Le Roux C, Byrne JP, Teare JP. A randomised controlled trial of a duodenal-jejunal bypass sleeve device (EndoBarrier) compared with standard medical therapy for the management of obese subjects with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e018598. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018598.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14SM2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
Kliiniset tutkimukset EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
GI DynamicsLopetettuLihavuus | Tyypin 2 diabetes
-
GI DynamicsHospital DiprecaValmisTyypin 2 diabetes
-
The Mediterranean Institute for Transplantation...TuntematonLihavuus | Tyypin 2 diabetesItalia
-
GI DynamicsValmis
-
GI DynamicsValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetesBrasilia
-
GI DynamicsValmis
-
GI DynamicsValmis
-
Morphic Medical Inc.Biostatistical Consulting, Inc.Rekrytointi