EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner Diabetes forsøg (EndoBarrier)
12. april 2019 opdateret af: Imperial College London
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en duodenal sleeve bypass-enhed (endobarriere) sammenlignet med standard medicinsk terapi til behandling af overvægtige forsøgspersoner med type 2-diabetes
Håndteringen af fedme er udfordrende, og fedmekirurgi er langt den mest effektive behandling, der findes i øjeblikket.
Nyere medicinsk forskning viser, at det også forbedrer styringen af blodsukkerniveauer hos mennesker med type 2-diabetes.
Fedmekirurgi har forskellige risici og fordele, og det er vigtigt at balancere disse ved at vælge den rigtige procedure for hver patient.
Derfor er der behov for nye effektive strategier til at forebygge og reducere fedme og dens komplikationer såsom type 2 diabetes mellitus.
Denne undersøgelse er designet til at se, om en ny enhed kaldet EndoBarrier Gastrointestinal Liner hjælper patienter med at styre deres blodsukkerniveauer og tabe sig.
Det er et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, som sammenligner potentialet af EndoBarrier-enheden med konventionel lægemiddelbehandling, kost og motion for fedme-relateret type 2-diabetes og deres effektivitet på metabolisk tilstand (HbA1c reduceret med 20 % og blodtryk under 135/85) ), vægttab og livskvalitet.
Den vil yderligere evaluere, om andre tilstande, der kan være relateret til fedme, kan blive mindre alvorlige, og indsamle oplysninger om komplikationer for at bestemme enhedens sikkerhed.
Undersøgelsen vil også udføre forskellige målinger og tests for at forstå enhedens underliggende mekanisme.
Efter et indledende screeningsbesøg for at bestemme patienternes egnethed, vil de blive inviteret til 14 efterfølgende besøg.
Patienter vil blive randomiseret til enten at have EndoBarrier-enheden eller standard medicinsk terapibehandling i 12 måneder efterfulgt af yderligere 12 måneders opfølgningsperiode.
De vil også rutinemæssigt blive set af specialdiætist, som vil yde diætetisk støtte under hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret via primær- og sekundærpleje-truster. Efter et indledende screeningsbesøg for at bestemme forsøgspersonens berettigelse, vil de blive randomiseret til enten EndoBarrier- eller Control-armen (konventionel medicinsk terapi inklusive kostrådgivning) og inviteret til 15 studiebesøg over 24 måneder. Standardtitreringerne af medicinsk terapi vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Diabetes Association. Disse retningslinjer er blevet valgt, da de er gældende for et internationalt publikum og således vil overholde den nuværende bedste verdensomspændende praksis, som sandsynligvis stadig vil være relevant, når resultaterne af dette forsøg offentliggøres efter afslutning af undersøgelsen.
Patienterne vil modtage interventionen i 12 måneder og derefter følges op i 12 måneder. De vil blive kontaktet via telefon mellem besøgene for at overvåge eventuelle problemer og booste motivationen.
Hovedresultatet af denne undersøgelse er at sammenligne EndoBarrier-enheden med konventionel medicinsk terapi, diæt og motion for fedmerelateret type 2-diabetes og deres effektivitet på:
- Metabolisk tilstand som defineret af International Diabetes Federation (IDF) med en HbA1c < 6 % (eller < 42 mmol/mol) og et blodtryk < 135/85 mmHg
- Absolut vægttab.
Patienter vil også blive inviteret til at deltage i en af 3 undergrupper som en del af de mekanistiske undersøgelser (Gruppe 1: funktionel MR (fMRI), gruppe 2: insulinklemmer eller gruppe 3: præference for fødevarer). Deltagelse i delstudierne er valgfri.
Følgende vurderinger vil blive udført ved besøg 1 (screeningsbesøg):
Informeret samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier, demografi, sygehistorie, fysisk undersøgelse, kropsmålinger inklusive højde, vægt og talje, vitale tegn, EKG, urinalbumin-kreatinin-forhold, rutinemæssig hæmatologi og biokemi, C13-urea-åndedrætstest og uringraviditetstest, hvis relevant. Yderligere kontrol vil blive gennemført, hvis forsøgspersonen giver sit samtykke til at deltage i en undergruppemekanistisk undersøgelse.
Når alle data, inklusive blodprøveresultater relateret til screeningen, er opnået, vil efterforskeren gennemgå forsøgspersonens berettigelse til at fortsætte i forsøget. Hvis forsøgspersonen er kvalificeret efter denne gennemgang, vil forsøgspersonen blive randomiseret i en af de to undersøgelsesarme (EndoBarrier eller Kontrol).
Begge grupper vil gennemgå følgende målinger:
- Kropsvægt og taljeomkreds, blodtryk, ændringer i sygdom og medicin og bivirkninger vil blive kontrolleret ved alle besøg.
- Der vil blive taget blodprøver ved 13 besøg
- Urinalbumin:kreatinin-forhold: urinprøver vil blive indsamlet ved besøg 3, 5, 8, 10 og 14
- Spørgeskemaer (Sundhedsøkonomi) vil blive udfyldt ved besøg 3, 5, 6, 7, 8, 10 og 14.
- Kostrådgivning: Ved besøg 2, 4 (kun kontrolarm) vil 6, 7, 9, 11, 12, 13 og 15 forsøgspersoner modtage diæt (enten i grupper eller individuelt) af en kvalificeret diætist.
EndoBarrier gruppe:
Besøg 2 (- 4 uger) vil omfatte kostrådgivning med diætist, diætpræparat før og efter intervention og en lægekonsultation (inklusive distribution af protonpumpehæmmere) som forberedelse til EndoBarrier-implantatet.
Ved besøg 4 (0 uger) vil EndoBarrier-enheden blive implanteret. Forsøgspersonen kommer på hospitalet i fastende tilstand og vil modtage en generel bedøvelse før proceduren for anbringelse af enheden. Et lille rør (endoskopet) indsættes i munden og føres til tyndtarmen til visuel undersøgelse af dette område af lægen. Derefter føres en guidewire gennem endoskopet, hvorefter endoskopet fjernes, men guidewiren efterlades på plads. En kapsel (indeholder enheden) anbringes på guidetråden og føres til destinationen i tyndtarmen. Lægen kan se kapslen under røntgenbilleder, når den bevæges mod tyndtarmen. Når lægen fastslår, at kapslen har nået den korrekte placering, fjernes guidetråden, hvilket frigiver enheden. Når apparatet slippes, frigiver det også en lille plastikkugle (lidt større end en ært). Bolden udskilles naturligt via en skammel. Normalt giver dette ikke ubehag. Enheden forbliver i tyndtarmen, indtil den fjernes efter 12 måneder.
Efter proceduren (op til 12 timer) kan forsøgspersonen blive nødt til at overnatte på hospitalet, så lægen kan overvåge deres tilstand, men dette er normalt ikke nødvendigt.
Under indsættelsen vil der blive brugt fluroskopi til at bestemme enhedens position. Videoer og fotos af fluoroskopibillederne optages for at hjælpe efterforskerne med at træffe behandlingsbeslutninger og kan videregives til undersøgelsens sponsor. Billederne vil ikke indeholde nogen patientidentificerbare data, men vil kun være mærket med initialer og studiedeltagelsesnummer.
Ved besøg 11 (12 måneder) vil EndoBarrier-enheden blive fjernet. Fjernelsesproceduren kan sammenlignes med anbringelsesproceduren, men kræver normalt mindre tid. Inden proceduren for fjernelse af enheden vil forsøgspersonen modtage en generel bedøvelse. Under fjernelse af apparatet indsættes et endoskop i munden og føres til tyndtarmen til visuel undersøgelse af dette område af lægen. En guidewire indsættes i endoskopet. Enden af endoskopet har en lille krog, som lægen vil bruge til at trække enheden tilbage i endoskopet. Endoskopet, der indeholder enheden, fjernes derefter gennem munden. Lægen vil derefter indsætte endoskopet igen for at inspicere området, hvor enheden blev placeret. Efter proceduren kan forsøgspersonen vende hjem.
Alle forsøgspersoner i EndoBarrier-armen vil se en gastroenterolog eller tilsvarende specialist ved studiebesøg 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13 og 15 for at diskutere deres velbefindende og eventuelle spørgsmål vedrørende deres EndoBarrier-implantat. EndoBarrier-patienter vil også modtage hyppige anmeldelser hos en diabetesspecialist for at gennemgå deres medicinbehandling (besøg 2, 6, 7, 9, 12, 13 og 15).
Kontrolgruppe (Standard Medical Therapy) Standard medicinsk behandling vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Diabetes Association. Patienterne vil blive tilset ved besøg 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 og 15 til opfølgning af deres diabeteskontrol af en diabetesspecialist.
Begge grupper giver en blodprøve til DNA/RNA-prøvetagning: ved besøg 3 og prøver til metabolomics (blod, urin, afføring): ved besøg 3, 5, 8, 10 og 14
Emner, der accepterer at deltage i en delundersøgelse, vil blive bedt om at gennemføre yderligere test, herunder:
- Fastende tarmhormoner og metabolitter (Gruppe 1-3): ved besøg 3, 5, 8, 10 og 14
- Tarmhormoner og metabolitter efter måltid (gruppe 1 og 3): ved besøg 3, 5, 8, 10
- Spise- og adfærdsspørgeskemaer (Gruppe 1-3): ved besøg 3, 8, 10 og 14
- Funktionel MR (Gruppe 1): ved besøg 3 og 8
- Smags- og madpræference (Gruppe 3): ved besøg 3, 5 og 8
- Spiseadfærd computeriserede opgaver (Gruppe 1 og 3): ved besøg 3, 8, 10 og 14
- Kognitive vurderingsopgaver (Gruppe 1): ved besøg 3, 8 og 10
- Insulinklemmer (Gruppe 2): ved besøg 3, 5 og 8
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
- Imperial Clinical Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år (mand eller kvinde)
- T2DM i mindst 1 år (HbA1c 7,5-10,0 % = 58-86 mmol/mol)
- På oral T2DM-medicin (metformin er tilladt, men ikke påkrævet)
- BMI 30-50 kg/m2 med tilstrækkelig insulinreserve som angivet med insulin C-peptid niveauer > 1665 pmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Sprogbarriere, mental invaliditet, manglende vilje eller manglende evne til at forstå og være i stand til at udfylde spørgeskemaer
- Manglende overholdelse af berettigelseskriterier
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger tilstrækkelige eller pålidelige præventionsmetoder
- Nuværende brug af insulin
- Tidligere diagnose med type 1 DM eller en historie med ketoacidose
- Behov for NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller ordination af antikoaguleringsterapi i implantationsperioden
- Anamnese med jernmangel og/eller jernmangelanæmi
- Symptomatiske galdesten eller nyresten på screeningstidspunktet
- Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
- Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at placere enheden eller implantatets funktion
- Anamnese eller tilstedeværelse af aktiv H. pylori (hvis forsøgspersoner er randomiseret i EndoBarrier-armen og har en anamnese eller tilstedeværelse af aktiv H. pylori - testet under undersøgelsesbesøg 2 - kan de modtage passende behandling og derefter tilmeldes undersøgelsen)
- Familiehistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
- Alvorlig lever (AST, ALT eller gGT >4 gange øvre grænse) eller nyresvigt (serumkreatinin >180 mmol/l), estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) cut-off er 60
- Alvorlig depression, ustabile følelsesmæssige eller psykologiske karakteristika (angivet af Beck Depression Inventory II-score >28)
- Dårligt tandsæt og manglende evne til at tygge maden tilstrækkeligt
- Planlagte ferier op til tre måneder efter EndoBarrier-implantatet
- Tidligere EndoBarrier-implantation
- Metalimplantat uegnet til MR-scanning og klaustrofobi som kontraindikationer for MR-scanninger (undergruppe 1 - kun fMRI-undersøgelse)
- Vegetarisk, vegansk, gluten- eller laktoseintolerance som uegnet til fMRI madbillede paradigme (undergruppe 1 - kun fMRI)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EndoBarrier Arm
EndoBarrier Gastrointestinal Liner-enheden modtog CE-mærket for 12 måneders implantationsvarighed den 11. december 2009 og er en engangs-, minimalt invasiv enhed, der bruges til at opnå vægttab og forbedre type 2-diabetesstatus hos personer, der er overvægtige.
Hensigten med EndoBarrier Gastrointestinal Liner er at efterligne dele af standard Roux-en-Y bypass-proceduren.
Enheden består af 3 komponenter: implantatet, leveringssystemet og fjernelsessystemet.
Ved studiebesøg 4, efter otte timers faste, vil 80 forsøgspersoner ankomme til prævurderingsenheden som en del af teatrene på St. Mary's Hospital eller Southampton Hospital og modtage EndoBarrier TM Gastrointestinal Liner som en del af EndoBarrier Arm Intervention.
|
Hvis forsøgspersoner er randomiseret til EndoBarrier-gruppen i forsøget, vil de modtage enheden i 12 måneder efterfulgt af en 12 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Andet: Medicinsk terapiarm
Den medicinske standardarm vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Diabetes Association. Disse retningslinjer er valgt, da de er gældende for et internationalt publikum og således vil overholde den nuværende bedste verdensomspændende praksis, der sandsynligvis stadig vil være relevant, når resultaterne offentliggøres efter undersøgelsens afslutning. Diabetes gennemgang af aftaler med en diabetolog/endokrinolog vil blive udført med kontrolarmpatienterne ved besøg 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 og 15. Ved studiebesøg 4 vil 80 forsøgspersoner ankomme til Mary's Hospital eller Southampton Hospital og modtage den bedste medicinske pleje og kostråd som en del af den medicinske terapiarmintervention. |
Hvis forsøgspersoner er randomiseret i forsøgets kontrolgruppe, vil de modtage den bedste medicinske behandling og diætistrådgivning i 12 måneder efterfulgt af en 12 måneders opfølgningsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c reduceret med 20 %
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne EndoBarrieren med konventionel medicinsk terapi, diæt og motion for fedmerelateret type II diabetes og deres effektivitet på metabolisk tilstand som defineret af International Diabetes Federation (IDF) med et HbA1c reduceret med 20 %.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c < 6 % (eller < 42 mmol/mol)
Tidsramme: 2 år
|
HbA1c < 42 mmol/mol
|
2 år
|
|
Blodtryk < 135/85
Tidsramme: 2 år
|
Blodtryk < 135/85
|
2 år
|
|
Absolut vægttab
Tidsramme: 2 år
|
Absolut vægttab
|
2 år
|
|
Ændringer i tarmhormoner før og efter EndoBarrier-enheden
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge mekanismen for virkningen af EndoBarrieren vil der med mellemrum blive taget venøse blodprøver ved venepunktur gennem en kanyle placeret i antecubital fossa.
Serielle plasmaniveauer af glucose og andre metabolitter, galdesyrer, glucose, insulin, leptin, tarmhormoner (inklusive ghrelin, GLP-1, PYY), adipocytokiner og markører for insulinresistens og inflammation vil blive målt.
Assays vil blive udført af afdelingen for kemisk patologi ved Imperial College Healthcare NHS Trust og af interne analyser, eksterne kontrakter og kommercielle kits til radioimmunoassay og ELISA.
Disse vil blive målt i fastende og/eller postprandial tilstand for hver patient og sammenlignet inden for og mellem grupperne ved hjælp af parametriske/ikke-parametriske statistiske gentagne målinger.
Regressioner vil blive udført med kliniske resultater (dvs.
BMI, glukosekontrol) for at identificere prædiktive markører og generere mekanistiske hypoteser.
|
2 år
|
|
Ændringer i tarmmikrobiom før og efter EndoBarrier-enheden for at undersøge mekanismen for virkningen af EndoBarrieren.
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge mekanismen for virkningen af EndoBarrieren, vil plasma-, urin- og fæcesprøver til metabolomik blive indsamlet ved besøg 3, 5, 8 og 10 og 14.
Alle prøver vil blive analyseret ved hjælp af massespektroskopi og NMR-spektroskopi.
Metaboliske datasæt vil blive analyseret ved hjælp af principal komponent analyse (PCA) og ortogonal partiel mindste kvadraters analyse (O-PLS).
De metaboliske og mikrobielle data vil også blive analyseret i forhold til responsmålinger såsom BMI, tarmhormonniveauer osv. ved brug af O-PLS regressionsanalyse og Bayesianske tilgange.
En række statistiske metoder vil blive optimeret og anvendt på dataene for at identificere vægttab og T2DM-associeret mikrobiota og metabolitter.
|
2 år
|
|
Ændringer i hjernens belønningssystemer før og efter EndoBarrier-enheden for at undersøge mekanismen for effekten af EndoBarrieren.
Tidsramme: 2 år
|
Patienter vil have fMRI-scanninger for at undersøge mellem hjernefunktion relateret til madbelønning og vanedannende adfærd ved baseline og tidligt efter intervention, og disse vil blive korreleret til psykologiske spørgeskemaer, computeriserede opgaver og testmåltider.
Sammenligning af hjerneaktivering under fMRI-paradigmer og resultater fra adfærdsmæssige målinger af fødevarehedonik og spørgeskemaer vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af et 2x2 ANOVA-design inklusive gruppe (kontrol vs. Endobarriere) mellem emnefaktor, tid (baseline vs. opfølgningsbesøg) inden for subjektfaktor, og gruppe x tid interaktion for at identificere differentielle effekter mellem grupper.
Derudover vil der blive udført lineær regression for at måle korrelationen af variable ved baseline eller under interventionen med primære resultater efter 1 år, f.eks.
vægttab og fald i HbA1c inden for hver gruppe.
|
2 år
|
|
Ændringer i kropsfedtindhold før og efter EndoBarrier-enheden for at undersøge mekanismen for effekten af EndoBarrier.
Tidsramme: 2 år
|
Ud over baseline antropometriske målinger af højde, vægt, talje og hofteomkreds vil patienter også få bestemt deres procentvise kropsfedt ved bio-elektrisk impedansanalyse.
Dette er en smertefri, sikker procedure til at måle total kropsfedt, der involverer at ligge på en seng, have to klæbrige puder placeret på en hånd og fod og ligge stille i 1 minut, eller stå på en metalplatform i 1 minut, så kroppens elektriske modstand kan måles.
|
2 år
|
|
Ændringer i madpræference før og efter EndoBarrier-enheden for at undersøge mekanismen for effekten af EndoBarrieren.
Tidsramme: 2 år
|
Sødsmagspåvisningstest: 7 stigende saccharosekoncentrationer i opløsning vil blive brugt til at bestemme søddetektionstærskler.
Forsøgspersonerne vil prøve stimulus i munden og derefter spytte prøven i en beholder for derefter at angive, om stimulus var vand eller ej.
Fuldende smagsbelønning: 5 opstigende fedt- og saccharoseopløsninger/is vil blive brugt til at teste svar i intensitetsvurderinger og hedonisk belønning.
Deltagerne vil blive bedt om at putte løsningerne i munden og derefter spytte det ud i en spand.
Mens løsningen er i deltagernes mund, vil de blive bedt om at vurdere dens intensitet og behagelighed ved hjælp af visuelle analoge skalaer.
Analyse: Tærskler for påvisning af sød smag og visuelle analoge smagsvurderinger vil blive kvantificeret for hver patient og sammenlignet inden for og mellem grupperne på 3 tidspunkter ved hjælp af parametrisk/ikke-parametrisk statistisk gentagne målinger.
|
2 år
|
|
Ændringer i biomarkører såsom genetiske markører før og efter EndoBarrier-enheden
Tidsramme: 2 år
|
For at undersøge mekanismen for virkningen af EndoBarrieren vil der blive taget blod (15 ml) for at ekstrahere DNA og RNA til undersøgelse af genetiske markører, som forudsiger vægttab, genetiske abnormiteter, der forårsager eller bidrager til fedme og insulinresistens (herunder array komparativ genomisk hybridisering til kopiantal variationer, epigenetisk analyse, hele genom eller exom sekvensering, DNA sekventering af kandidatgener (såsom MC4R, POMC, leptin receptor, SIM1); og polymorfier eller mutationer forbundet med fedme, diabetes mellitus, PCOS, fedtfordeling og kropssammensætning (ved anvendelse af PCR-baseret SNP-analyse)56-58.
RNA vil blive ekstraheret fra blod for at udføre genom-dækkende ekspressionsanalyse.
|
2 år
|
|
Ændringer i hepatisk eller perifer insulinfølsomhed før og efter EndoBarrier-enheden for at undersøge mekanismen for virkningen af EndoBarrieren
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil gennemgå en euglykæmisk hyperinsulinæmisk klemme med stabil isotopinfusion for at bestemme den samlede insulin- og kompartmentspecifik insulinfølsomhed (lever, muskel og fedtdepot).
Der tages blodprøver hvert 5. minut for at måle blodsukkerkoncentrationen, og dextrose-infusionen vil blive justeret i overensstemmelse hermed.
Overordnet og vævsspecifik insulinfølsomhed vil blive kvantificeret for hver patient og sammenlignet inden for og mellem grupperne på 3 tidspunkter ved brug af parametrisk/ikke-parametrisk gentagne målinger statistisk testning.
Regressioner vil blive udført med kliniske resultater (dvs.
BMI, glukosekontrol) for at identificere prædiktive markører og generere mekanistiske hypoteser.
|
2 år
|
|
At vurdere omkostningseffektiviteten af EndoBarrier-enheden sammenlignet med konventionel behandling.
Tidsramme: 2 år
|
At estimere omkostningseffektiviteten af EndoBarrier-enheden sammenlignet med konventionel behandling i løbet af forsøgsperioden ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer.
Disse omfatter EQ-5D-5L-spørgeskemaet til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet og et skræddersyet spørgeskema designet til at indsamle information om patienters brug af sundheds- og socialressourcer (til omkostningsformål).
Ressourceforbrugsspørgeskemaet er tilpasset fra eksisterende instrumenter og vil bede patienter om at specificere, hvilke ydelser de har brugt siden den tidligere vurdering.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian Teare, Professor, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Gaede P, Lund-Andersen H, Parving HH, Pedersen O. Effect of a multifactorial intervention on mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Feb 7;358(6):580-91. doi: 10.1056/NEJMoa0706245.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- De Silva A, Salem V, Long CJ, Makwana A, Newbould RD, Rabiner EA, Ghatei MA, Bloom SR, Matthews PM, Beaver JD, Dhillo WS. The gut hormones PYY 3-36 and GLP-1 7-36 amide reduce food intake and modulate brain activity in appetite centers in humans. Cell Metab. 2011 Nov 2;14(5):700-6. doi: 10.1016/j.cmet.2011.09.010. Epub 2011 Oct 13.
- Scholtz S, Miras AD, Chhina N, Prechtl CG, Sleeth ML, Daud NM, Ismail NA, Durighel G, Ahmed AR, Olbers T, Vincent RP, Alaghband-Zadeh J, Ghatei MA, Waldman AD, Frost GS, Bell JD, le Roux CW, Goldstone AP. Obese patients after gastric bypass surgery have lower brain-hedonic responses to food than after gastric banding. Gut. 2014 Jun;63(6):891-902. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305008. Epub 2013 Aug 20.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Mahowald MA, Magrini V, Mardis ER, Gordon JI. An obesity-associated gut microbiome with increased capacity for energy harvest. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1027-31. doi: 10.1038/nature05414.
- Rubino F, Forgione A, Cummings DE, Vix M, Gnuli D, Mingrone G, Castagneto M, Marescaux J. The mechanism of diabetes control after gastrointestinal bypass surgery reveals a role of the proximal small intestine in the pathophysiology of type 2 diabetes. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):741-9. doi: 10.1097/01.sla.0000224726.61448.1b.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Gearhardt AN, Corbin WR, Brownell KD. Preliminary validation of the Yale Food Addiction Scale. Appetite. 2009 Apr;52(2):430-6. doi: 10.1016/j.appet.2008.12.003. Epub 2008 Dec 11.
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR; American Diabetes Association (ADA); European Association for the Study of Diabetes (EASD). Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a patient-centered approach: position statement of the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2012 Jun;35(6):1364-79. doi: 10.2337/dc12-0413. Epub 2012 Apr 19. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):490.
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Laferrere B, Swerdlow N, Bawa B, Arias S, Bose M, Olivan B, Teixeira J, McGinty J, Rother KI. Rise of oxyntomodulin in response to oral glucose after gastric bypass surgery in patients with type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):4072-6. doi: 10.1210/jc.2009-2767. Epub 2010 May 25.
- Carver, C.S. & White, T.L. Behavioral-Inhibition, Behavioral Activation, and Affective Responses to Impending Reward and Punishment - the Bis Bas Scales. J Pers Soc Psychol 67, 319-333 (1994).
- Beck, A.T., Steer, R.A. & Brown, G.K. BDI-II, Beck depression inventory manual, (Psychological Corp, San Antonio, Tex, 1996).
- Horn NR, Dolan M, Elliott R, Deakin JF, Woodruff PW. Response inhibition and impulsivity: an fMRI study. Neuropsychologia. 2003;41(14):1959-66. doi: 10.1016/s0028-3932(03)00077-0.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of overweight and obesity among adults with diagnosed diabetes--United States, 1988-1994 and 1999-2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2004 Nov 19;53(45):1066-8.
- Hoerger TJ, Segel JE, Gregg EW, Saaddine JB. Is glycemic control improving in U.S. adults? Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):81-6. doi: 10.2337/dc07-1572. Epub 2007 Oct 12.
- Sjostrom L, Peltonen M, Jacobson P, Sjostrom CD, Karason K, Wedel H, Ahlin S, Anveden A, Bengtsson C, Bergmark G, Bouchard C, Carlsson B, Dahlgren S, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Narbro K, Naslund I, Olbers T, Svensson PA, Carlsson LM. Bariatric surgery and long-term cardiovascular events. JAMA. 2012 Jan 4;307(1):56-65. doi: 10.1001/jama.2011.1914.
- Mingrone G, Panunzi S, De Gaetano A, Guidone C, Iaconelli A, Leccesi L, Nanni G, Pomp A, Castagneto M, Ghirlanda G, Rubino F. Bariatric surgery versus conventional medical therapy for type 2 diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1577-85. doi: 10.1056/NEJMoa1200111. Epub 2012 Mar 26.
- Schauer PR, Kashyap SR, Wolski K, Brethauer SA, Kirwan JP, Pothier CE, Thomas S, Abood B, Nissen SE, Bhatt DL. Bariatric surgery versus intensive medical therapy in obese patients with diabetes. N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1567-76. doi: 10.1056/NEJMoa1200225. Epub 2012 Mar 26.
- Dixon JB, le Roux CW, Rubino F, Zimmet P. Bariatric surgery for type 2 diabetes. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2300-11. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60401-2. Epub 2012 Jun 9.
- le Roux CW, Aylwin SJ, Batterham RL, Borg CM, Coyle F, Prasad V, Shurey S, Ghatei MA, Patel AG, Bloom SR. Gut hormone profiles following bariatric surgery favor an anorectic state, facilitate weight loss, and improve metabolic parameters. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):108-14. doi: 10.1097/01.sla.0000183349.16877.84.
- Simonen M, Dali-Youcef N, Kaminska D, Venesmaa S, Kakela P, Paakkonen M, Hallikainen M, Kolehmainen M, Uusitupa M, Moilanen L, Laakso M, Gylling H, Patti ME, Auwerx J, Pihlajamaki J. Conjugated bile acids associate with altered rates of glucose and lipid oxidation after Roux-en-Y gastric bypass. Obes Surg. 2012 Sep;22(9):1473-80. doi: 10.1007/s11695-012-0673-5.
- Patti ME, Houten SM, Bianco AC, Bernier R, Larsen PR, Holst JJ, Badman MK, Maratos-Flier E, Mun EC, Pihlajamaki J, Auwerx J, Goldfine AB. Serum bile acids are higher in humans with prior gastric bypass: potential contribution to improved glucose and lipid metabolism. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1671-7. doi: 10.1038/oby.2009.102. Epub 2009 Apr 9.
- Miras AD, Jackson RN, Jackson SN, Goldstone AP, Olbers T, Hackenberg T, Spector AC, le Roux CW. Gastric bypass surgery for obesity decreases the reward value of a sweet-fat stimulus as assessed in a progressive ratio task. Am J Clin Nutr. 2012 Sep;96(3):467-73. doi: 10.3945/ajcn.112.036921. Epub 2012 Jul 25.
- Pournaras DJ, Osborne A, Hawkins SC, Vincent RP, Mahon D, Ewings P, Ghatei MA, Bloom SR, Welbourn R, le Roux CW. Remission of type 2 diabetes after gastric bypass and banding: mechanisms and 2 year outcomes. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):966-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc49a.
- Rubino F, Schauer PR, Kaplan LM, Cummings DE. Metabolic surgery to treat type 2 diabetes: clinical outcomes and mechanisms of action. Annu Rev Med. 2010;61:393-411. doi: 10.1146/annurev.med.051308.105148.
- Tarnoff M, Shikora S, Lembo A, Gersin K. Chronic in-vivo experience with an endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve in a porcine model. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1023-8. doi: 10.1007/s00464-007-9652-7. Epub 2007 Nov 20.
- Gersin KS, Keller JE, Stefanidis D, Simms CS, Abraham DD, Deal SE, Kuwada TS, Heniford BT. Duodenal- jejunal bypass sleeve: a totally endoscopic device for the treatment of morbid obesity. Surg Innov. 2007 Dec;14(4):275-8. doi: 10.1177/1553350607312901.
- Sugerman HJ, Wolfe LG, Sica DA, Clore JN. Diabetes and hypertension in severe obesity and effects of gastric bypass-induced weight loss. Ann Surg. 2003 Jun;237(6):751-6; discussion 757-8. doi: 10.1097/01.SLA.0000071560.76194.11.
- Rodriguez-Grunert L, Galvao Neto MP, Alamo M, Ramos AC, Baez PB, Tarnoff M. First human experience with endoscopically delivered and retrieved duodenal-jejunal bypass sleeve. Surg Obes Relat Dis. 2008 Jan-Feb;4(1):55-9. doi: 10.1016/j.soard.2007.07.012.
- Gersin KS, Rothstein RI, Rosenthal RJ, Stefanidis D, Deal SE, Kuwada TS, Laycock W, Adrales G, Vassiliou M, Szomstein S, Heller S, Joyce AM, Heiss F, Nepomnayshy D. Open-label, sham-controlled trial of an endoscopic duodenojejunal bypass liner for preoperative weight loss in bariatric surgery candidates. Gastrointest Endosc. 2010 May;71(6):976-82. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.051. Epub 2010 Mar 20.
- Schouten R, Rijs CS, Bouvy ND, Hameeteman W, Koek GH, Janssen IM, Greve JW. A multicenter, randomized efficacy study of the EndoBarrier Gastrointestinal Liner for presurgical weight loss prior to bariatric surgery. Ann Surg. 2010 Feb;251(2):236-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bdfbff.
- Escalona A, Pimentel F, Sharp A, Becerra P, Slako M, Turiel D, Munoz R, Bambs C, Guzman S, Ibanez L, Gersin K. Weight loss and metabolic improvement in morbidly obese subjects implanted for 1 year with an endoscopic duodenal-jejunal bypass liner. Ann Surg. 2012 Jun;255(6):1080-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825498c4.
- de Moura EG, Martins BC, Lopes GS, Orso IR, de Oliveira SL, Galvao Neto MP, Santo MA, Sakai P, Ramos AC, Garrido Junior AB, Mancini MC, Halpern A, Cecconello I. Metabolic improvements in obese type 2 diabetes subjects implanted for 1 year with an endoscopically deployed duodenal-jejunal bypass liner. Diabetes Technol Ther. 2012 Feb;14(2):183-9. doi: 10.1089/dia.2011.0152. Epub 2011 Sep 20.
- Cohen, R., et al. Endoscopic Duodenal-Jejunal Bypass: Effect on Insulin Sensitivity in Mildly Obese Diabetic Subjects. in 72nd Scientific Sessions American Diabetes Association (Philadelphia, USA, 2012).
- Mathes CM, Spector AC. Food selection and taste changes in humans after Roux-en-Y gastric bypass surgery: a direct-measures approach. Physiol Behav. 2012 Nov 5;107(4):476-83. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.02.013. Epub 2012 Feb 16.
- Ochner CN, Kwok Y, Conceicao E, Pantazatos SP, Puma LM, Carnell S, Teixeira J, Hirsch J, Geliebter A. Selective reduction in neural responses to high calorie foods following gastric bypass surgery. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):502-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318203a289.
- Rodriguez L, Reyes E, Fagalde P, Oltra MS, Saba J, Aylwin CG, Prieto C, Ramos A, Galvao M, Gersin KS, Sorli C. Pilot clinical study of an endoscopic, removable duodenal-jejunal bypass liner for the treatment of type 2 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2009 Nov;11(11):725-32. doi: 10.1089/dia.2009.0063.
- Escalona A, Yanez R, Pimentel F, Galvao M, Ramos AC, Turiel D, Boza C, Awruch D, Gersin K, Ibanez L. Initial human experience with restrictive duodenal-jejunal bypass liner for treatment of morbid obesity. Surg Obes Relat Dis. 2010 Mar 4;6(2):126-31. doi: 10.1016/j.soard.2009.12.009. Epub 2010 Jan 20.
- Breen DM, Rasmussen BA, Kokorovic A, Wang R, Cheung GW, Lam TK. Jejunal nutrient sensing is required for duodenal-jejunal bypass surgery to rapidly lower glucose concentrations in uncontrolled diabetes. Nat Med. 2012 Jun;18(6):950-5. doi: 10.1038/nm.2745.
- Thomas C, Pellicciari R, Pruzanski M, Auwerx J, Schoonjans K. Targeting bile-acid signalling for metabolic diseases. Nat Rev Drug Discov. 2008 Aug;7(8):678-93. doi: 10.1038/nrd2619.
- Ashrafian H, le Roux CW. Metabolic surgery and gut hormones - a review of bariatric entero-humoral modulation. Physiol Behav. 2009 Jul 14;97(5):620-31. doi: 10.1016/j.physbeh.2009.03.012. Epub 2009 Mar 20.
- de Luis D, Domingo M, Romero A, Gonzalez Sagrado M, Pacheco D, Primo D, Conde R. Effects of duodenal-jejunal exclusion on beta cell function and hormonal regulation in Goto-Kakizaki rats. Am J Surg. 2012 Aug;204(2):242-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.020. Epub 2012 Feb 16.
- Speck M, Cho YM, Asadi A, Rubino F, Kieffer TJ. Duodenal-jejunal bypass protects GK rats from beta-cell loss and aggravation of hyperglycemia and increases enteroendocrine cells coexpressing GIP and GLP-1. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 May;300(5):E923-32. doi: 10.1152/ajpendo.00422.2010. Epub 2011 Feb 8.
- Lee HC, Kim MK, Kwon HS, Kim E, Song KH. Early changes in incretin secretion after laparoscopic duodenal-jejunal bypass surgery in type 2 diabetic patients. Obes Surg. 2010 Nov;20(11):1530-5. doi: 10.1007/s11695-010-0248-2.
- Kindel TL, Yoder SM, Seeley RJ, D'Alessio DA, Tso P. Duodenal-jejunal exclusion improves glucose tolerance in the diabetic, Goto-Kakizaki rat by a GLP-1 receptor-mediated mechanism. J Gastrointest Surg. 2009 Oct;13(10):1762-72. doi: 10.1007/s11605-009-0912-9. Epub 2009 May 12.
- Dumas ME, Barton RH, Toye A, Cloarec O, Blancher C, Rothwell A, Fearnside J, Tatoud R, Blanc V, Lindon JC, Mitchell SC, Holmes E, McCarthy MI, Scott J, Gauguier D, Nicholson JK. Metabolic profiling reveals a contribution of gut microbiota to fatty liver phenotype in insulin-resistant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Aug 15;103(33):12511-6. doi: 10.1073/pnas.0601056103. Epub 2006 Aug 8.
- Nicholson JK, Holmes E, Wilson ID. Gut microorganisms, mammalian metabolism and personalized health care. Nat Rev Microbiol. 2005 May;3(5):431-8. doi: 10.1038/nrmicro1152.
- Williams HR, Cox IJ, Walker DG, North BV, Patel VM, Marshall SE, Jewell DP, Ghosh S, Thomas HJ, Teare JP, Jakobovits S, Zeki S, Welsh KI, Taylor-Robinson SD, Orchard TR. Characterization of inflammatory bowel disease with urinary metabolic profiling. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1435-44. doi: 10.1038/ajg.2009.175. Epub 2009 Apr 28. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jul;104(7):1894.
- Trygg J, Holmes E, Lundstedt T. Chemometrics in metabonomics. J Proteome Res. 2007 Feb;6(2):469-79. doi: 10.1021/pr060594q.
- Calvani R, Miccheli A, Capuani G, Tomassini Miccheli A, Puccetti C, Delfini M, Iaconelli A, Nanni G, Mingrone G. Gut microbiome-derived metabolites characterize a peculiar obese urinary metabotype. Int J Obes (Lond). 2010 Jun;34(6):1095-8. doi: 10.1038/ijo.2010.44. Epub 2010 Mar 9.
- Mutch DM, Fuhrmann JC, Rein D, Wiemer JC, Bouillot JL, Poitou C, Clement K. Metabolite profiling identifies candidate markers reflecting the clinical adaptations associated with Roux-en-Y gastric bypass surgery. PLoS One. 2009 Nov 19;4(11):e7905. doi: 10.1371/journal.pone.0007905.
- Zhang H, DiBaise JK, Zuccolo A, Kudrna D, Braidotti M, Yu Y, Parameswaran P, Crowell MD, Wing R, Rittmann BE, Krajmalnik-Brown R. Human gut microbiota in obesity and after gastric bypass. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 17;106(7):2365-70. doi: 10.1073/pnas.0812600106. Epub 2009 Jan 21.
- Olbers T, Bjorkman S, Lindroos A, Maleckas A, Lonn L, Sjostrom L, Lonroth H. Body composition, dietary intake, and energy expenditure after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass and laparoscopic vertical banded gastroplasty: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):715-22. doi: 10.1097/01.sla.0000218085.25902.f8.
- le Roux CW, Bueter M, Theis N, Werling M, Ashrafian H, Lowenstein C, Athanasiou T, Bloom SR, Spector AC, Olbers T, Lutz TA. Gastric bypass reduces fat intake and preference. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2011 Oct;301(4):R1057-66. doi: 10.1152/ajpregu.00139.2011. Epub 2011 Jul 6.
- Carey VJ, Walters EE, Colditz GA, Solomon CG, Willett WC, Rosner BA, Speizer FE, Manson JE. Body fat distribution and risk of non-insulin-dependent diabetes mellitus in women. The Nurses' Health Study. Am J Epidemiol. 1997 Apr 1;145(7):614-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009158.
- Manson JE, Colditz GA, Stampfer MJ, Willett WC, Rosner B, Monson RR, Speizer FE, Hennekens CH. A prospective study of obesity and risk of coronary heart disease in women. N Engl J Med. 1990 Mar 29;322(13):882-9. doi: 10.1056/NEJM199003293221303.
- Calle EE, Thun MJ, Petrelli JM, Rodriguez C, Heath CW Jr. Body-mass index and mortality in a prospective cohort of U.S. adults. N Engl J Med. 1999 Oct 7;341(15):1097-105. doi: 10.1056/NEJM199910073411501.
- Rao Kondapally Seshasai S, Kaptoge S, Thompson A, Di Angelantonio E, Gao P, Sarwar N, Whincup PH, Mukamal KJ, Gillum RF, Holme I, Njolstad I, Fletcher A, Nilsson P, Lewington S, Collins R, Gudnason V, Thompson SG, Sattar N, Selvin E, Hu FB, Danesh J; Emerging Risk Factors Collaboration. Diabetes mellitus, fasting glucose, and risk of cause-specific death. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):829-841. doi: 10.1056/NEJMoa1008862. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 31;364(13):1281.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2013. Diabetes Care. 2013 Jan;36 Suppl 1(Suppl 1):S11-66. doi: 10.2337/dc13-S011. No abstract available.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Rankinen T, Bouchard C. Genetics of food intake and eating behavior phenotypes in humans. Annu Rev Nutr. 2006;26:413-34. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111218.
- Bell CG, Walley AJ, Froguel P. The genetics of human obesity. Nat Rev Genet. 2005 Mar;6(3):221-34. doi: 10.1038/nrg1556.
- Miller FA, Ahern C, Smith CA, Harvey EA. Understanding the new human genetics: a review of scientific editorials. Soc Sci Med. 2006 May;62(10):2373-85. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.11.015. Epub 2005 Dec 27.
- van Strien, T., Frijters, J.E.R., Bergers, G.P.A. & Defares, P.B. The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional, and external eating behavior. Int J Eat Disorder 5, 295-315 (1986).
- Kroke A, Klipstein-Grobusch K, Voss S, Moseneder J, Thielecke F, Noack R, Boeing H. Validation of a self-administered food-frequency questionnaire administered in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Study: comparison of energy, protein, and macronutrient intakes estimated with the doubly labeled water, urinary nitrogen, and repeated 24-h dietary recall methods. Am J Clin Nutr. 1999 Oct;70(4):439-47. doi: 10.1093/ajcn/70.4.439.
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- Yeomans MR, Leitch M, Mobini S. Impulsivity is associated with the disinhibition but not restraint factor from the Three Factor Eating Questionnaire. Appetite. 2008 Mar-May;50(2-3):469-76. doi: 10.1016/j.appet.2007.10.002. Epub 2007 Oct 18.
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Killgore WD, Yurgelun-Todd DA. Affect modulates appetite-related brain activity to images of food. Int J Eat Disord. 2006 Jul;39(5):357-63. doi: 10.1002/eat.20240.
- Babor, T., Higgins-Biddle, J., Saunders, J. & Monteiro, M. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for Use in Primary Care. (2001).
- Lowe MR, Butryn ML, Didie ER, Annunziato RA, Thomas JG, Crerand CE, Ochner CN, Coletta MC, Bellace D, Wallaert M, Halford J. The Power of Food Scale. A new measure of the psychological influence of the food environment. Appetite. 2009 Aug;53(1):114-8. doi: 10.1016/j.appet.2009.05.016. Epub 2009 Jun 12.
- Sigstad H. A clinical diagnostic index in the diagnosis of the dumping syndrome. Changes in plasma volume and blood sugar after a test meal. Acta Med Scand. 1970 Dec;188(6):479-86. No abstract available.
- Arts J, Caenepeel P, Bisschops R, Dewulf D, Holvoet L, Piessevaux H, Bourgeois S, Sifrim D, Janssens J, Tack J. Efficacy of the long-acting repeatable formulation of the somatostatin analogue octreotide in postoperative dumping. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Apr;7(4):432-7. doi: 10.1016/j.cgh.2008.11.025. Epub 2008 Dec 13.
- Herrmann C. Screening for major depression in a group of diabetic patients. Psychosom Med. 1997 Sep-Oct;59(5):559-60. doi: 10.1097/00006842-199709000-00016. No abstract available.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Kirby KN, Marakovic NN. Delay-discounting probabilistic rewards: Rates decrease as amounts increase. Psychon Bull Rev. 1996 Mar;3(1):100-4. doi: 10.3758/BF03210748.
- Kirby KN, Petry NM. Heroin and cocaine abusers have higher discount rates for delayed rewards than alcoholics or non-drug-using controls. Addiction. 2004 Apr;99(4):461-71. doi: 10.1111/j.1360-0443.2003.00669.x.
- Perry JL, Carroll ME. The role of impulsive behavior in drug abuse. Psychopharmacology (Berl). 2008 Sep;200(1):1-26. doi: 10.1007/s00213-008-1173-0. Epub 2008 Jul 5.
- Weller RE, Cook EW 3rd, Avsar KB, Cox JE. Obese women show greater delay discounting than healthy-weight women. Appetite. 2008 Nov;51(3):563-9. doi: 10.1016/j.appet.2008.04.010. Epub 2008 Apr 18.
- Davis C, Patte K, Curtis C, Reid C. Immediate pleasures and future consequences. A neuropsychological study of binge eating and obesity. Appetite. 2010 Feb;54(1):208-13. doi: 10.1016/j.appet.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Finlayson G, King N, Blundell J. The role of implicit wanting in relation to explicit liking and wanting for food: implications for appetite control. Appetite. 2008 Jan;50(1):120-7. doi: 10.1016/j.appet.2007.06.007. Epub 2007 Jun 28.
- Haidt, J., Mccauley, C. & Rozin, P. Individual-Differences in Sensitivity to Disgust - a Scale Sampling 7 Domains of Disgust Elicitors. Pers Indiv Differ 16, 701-713 (1994).
- Olatunji BO, Williams NL, Tolin DF, Abramowitz JS, Sawchuk CN, Lohr JM, Elwood LS. The Disgust Scale: item analysis, factor structure, and suggestions for refinement. Psychol Assess. 2007 Sep;19(3):281-97. doi: 10.1037/1040-3590.19.3.281.
- Petersen ET, Zimine I, Ho YC, Golay X. Non-invasive measurement of perfusion: a critical review of arterial spin labelling techniques. Br J Radiol. 2006 Aug;79(944):688-701. doi: 10.1259/bjr/67705974.
- Paiva FF, Tannus A, Silva AC. Measurement of cerebral perfusion territories using arterial spin labelling. NMR Biomed. 2007 Nov;20(7):633-42. doi: 10.1002/nbm.1177.
- Damoiseaux JS, Rombouts SA, Barkhof F, Scheltens P, Stam CJ, Smith SM, Beckmann CF. Consistent resting-state networks across healthy subjects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Sep 12;103(37):13848-53. doi: 10.1073/pnas.0601417103. Epub 2006 Aug 31.
- Goldstone AP, Prechtl de Hernandez CG, Beaver JD, Muhammed K, Croese C, Bell G, Durighel G, Hughes E, Waldman AD, Frost G, Bell JD. Fasting biases brain reward systems towards high-calorie foods. Eur J Neurosci. 2009 Oct;30(8):1625-35. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.06949.x. Epub 2009 Oct 7.
- Knutson B, Adams CM, Fong GW, Hommer D. Anticipation of increasing monetary reward selectively recruits nucleus accumbens. J Neurosci. 2001 Aug 15;21(16):RC159. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-16-j0002.2001.
- Knutson B, Westdorp A, Kaiser E, Hommer D. FMRI visualization of brain activity during a monetary incentive delay task. Neuroimage. 2000 Jul;12(1):20-7. doi: 10.1006/nimg.2000.0593.
- Li CS, Yan P, Chao HH, Sinha R, Paliwal P, Constable RT, Zhang S, Lee TW. Error-specific medial cortical and subcortical activity during the stop signal task: a functional magnetic resonance imaging study. Neuroscience. 2008 Sep 9;155(4):1142-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.06.062. Epub 2008 Jul 8.
- Berger S. The WAIS-R factors: usefulness and construct validity in neuropsychological assessments. Appl Neuropsychol. 1998;5(1):37-42. doi: 10.1207/s15324826an0501_5.
- Bueter M, Miras AD, Chichger H, Fenske W, Ghatei MA, Bloom SR, Unwin RJ, Lutz TA, Spector AC, le Roux CW. Alterations of sucrose preference after Roux-en-Y gastric bypass. Physiol Behav. 2011 Oct 24;104(5):709-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.07.025. Epub 2011 Jul 30.
- Dixon JB, Zimmet P, Alberti KG, Rubino F; International Diabetes Federation Taskforce on Epidemiology and Prevention. Bariatric surgery: an IDF statement for obese Type 2 diabetes. Diabet Med. 2011 Jun;28(6):628-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03306.x.
- Philips Z, Ginnelly L, Sculpher M, Claxton K, Golder S, Riemsma R, Woolacoot N, Glanville J. Review of guidelines for good practice in decision-analytic modelling in health technology assessment. Health Technol Assess. 2004 Sep;8(36):iii-iv, ix-xi, 1-158. doi: 10.3310/hta8360.
- Caro JJ, Briggs AH, Siebert U, Kuntz KM; ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force. Modeling good research practices--overview: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices Task Force-1. Med Decis Making. 2012 Sep-Oct;32(5):667-77. doi: 10.1177/0272989X12454577.
- Mount Hood 4 Modeling Group. Computer modeling of diabetes and its complications: a report on the Fourth Mount Hood Challenge Meeting. Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1638-46. doi: 10.2337/dc07-9919.
- Stevens RJ, Kothari V, Adler AI, Stratton IM; United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. The UKPDS risk engine: a model for the risk of coronary heart disease in Type II diabetes (UKPDS 56). Clin Sci (Lond). 2001 Dec;101(6):671-9. Erratum In: Clin Sci (Lond) 2002 Jun;102(6):679.
- Clarke P, Gray A, Holman R. Estimating utility values for health states of type 2 diabetic patients using the EQ-5D (UKPDS 62). Med Decis Making. 2002 Jul-Aug;22(4):340-9. doi: 10.1177/0272989X0202200412.
- Glaysher MA, Ward J, Aldhwayan M, Ruban A, Prechtl CG, Fisk HL, Chhina N, Al-Najim W, Smith C, Klimowska-Nassar N, Johnson N, Falaschetti E, Goldstone AP, Miras AD, Byrne JP, Calder PC, Teare JP. The effect of a duodenal-jejunal bypass liner on lipid profile and blood concentrations of long chain polyunsaturated fatty acids. Clin Nutr. 2021 Apr;40(4):2343-2354. doi: 10.1016/j.clnu.2020.10.026. Epub 2020 Oct 22.
- Glaysher MA, Mohanaruban A, Prechtl CG, Goldstone AP, Miras AD, Lord J, Chhina N, Falaschetti E, Johnson NA, Al-Najim W, Smith C, Li JV, Patel M, Ahmed AR, Moore M, Poulter N, Bloom S, Darzi A, Le Roux C, Byrne JP, Teare JP. A randomised controlled trial of a duodenal-jejunal bypass sleeve device (EndoBarrier) compared with standard medical therapy for the management of obese subjects with type 2 diabetes mellitus. BMJ Open. 2017 Nov 15;7(11):e018598. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018598.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2015
Først opslået (Skøn)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14SM2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .