パーキンソン病の便秘に対するプレバイオティクスとプロバイオティクス
2025年4月29日 更新者：Emanuele Cereda
パーキンソン病に関連する便秘に対する、複数のプロバイオティクス株とプレバイオティクス繊維を含む発酵乳の二重盲検プラセボ対照試験
便秘は、パーキンソン病 (PD) 患者に影響を与える最も頻繁な (有病率、約 60%) 自律神経失調症の非運動症状です。
残念ながら、限られた治療オプションが調査されており、現在、PD の便秘の管理に利用できます。
予備データは、プロバイオティクスが排便習慣の改善に役立つ可能性があることを示唆していますが、この分野では高品質のランダム化試験が必要です.
したがって、研究者は、複数のプロバイオティクス株とプレバイオティクス繊維を含む発酵乳の使用が、プラセボと比較してPDの便秘に有益な効果があるかどうかを評価するランダム化試験を設計しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア
- IRCCS Istituto Neurologico Mondino
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Roma III基準による便秘の診断
- 週あたりの完全な排便 <3
- 週あたりの総排便回数 <6
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 下剤を使用していないのにゆるい（どろどろした）または水様便の報告
- 進行中の人工栄養
- 乳糖不耐症
- 慢性炎症性腸疾患
- 以前の腹部手術
- 抗コリン薬の使用
- -ベースライン訪問の6週間前の抗生物質の使用
- 放射線化学療法
- 認知機能の低下 (Mini Mental State Examination <27)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクスとプレバイオティクス
複数のプロバイオティクス株とプレバイオティクス繊維を含む発酵乳 (125 グラム)
|
患者は毎日（朝食時に）複数のプロバイオティクス株とプレバイオティクス繊維を含む発酵乳（125グラム）を受け取ります
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プレバイオティクスを含まない低温殺菌発酵乳 (125 グラム)
|
患者は毎日（朝食時に）プラセボ（プレバイオティクスを含まない低温殺菌発酵乳）を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な排便
時間枠：4週間
|
完全自然排便の平均数の変化
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便回数
時間枠：4週間
|
自然排便の平均回数の変化
|
4週間
|
|
便の硬さ
時間枠：4週間
|
平均便の硬さの変化 (7 点ブリストル便形状スケールを使用して採点)
|
4週間
|
|
下剤の使用
時間枠：4週間
|
下剤の平均使用量の変化
|
4週間
|
|
治療満足度
時間枠：4週間
|
-自己評価尺度によって評価された便秘症状を緩和する治験薬の能力に対する満足度
|
4週間
|
|
治療継続
時間枠：4週間
|
自己評価尺度による評価で、患者が試験治療を継続する可能性
|
4週間
|
|
1回以上の完全排便の増加
時間枠：4週間
|
1つまたは複数の完全な排便の増加を報告している患者の割合
|
4週間
|
|
3回以上の完全排便の頻度
時間枠：4週間
|
3回以上の完全排便を報告した患者の割合
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Claudio Pacchetti, MD、IRCCS Istituto Neurologico Mondino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (推定)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。