Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootit ja probiootit ummetukseen Parkinsonin taudissa

torstai 1. lokakuuta 2015 päivittänyt: Emanuele Cereda

Kaksoissokko, lumekontrolloitu kokeilu fermentoidusta maidosta, joka sisältää useita probioottikantoja ja prebioottista kuitua Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen hoitoon

Ummetus on yleisin (esiintyvyys, noin 60 %) dysautonominen ei-motorinen oire, joka vaikuttaa Parkinsonin tautia (PD) sairastaviin potilaisiin. Valitettavasti rajoitettuja hoitovaihtoehtoja on tutkittu, ja ne ovat nyt saatavilla ummetuksen hoitoon PD:ssä. Alustavien tietojen mukaan probiootit voivat auttaa parantamaan suolistotottumuksia, mutta laadukkaita satunnaistettuja tutkimuksia tarvitaan tällä alueella. Siksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kokeen arvioidakseen, onko useita probioottikantoja ja prebioottista kuitua sisältävän fermentoidun maidon käytöllä suotuisa vaikutus ummetukseen PD:ssä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ummetuksen diagnoosi Roma III -kriteerien mukaan
  • täydelliset suolen liikkeet viikossa <3
  • yhteensä ulostaminen viikossa <6
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raportti löysästä (muhmeasta) tai vetisestä ulosteesta laksatiivisen käytön puuttuessa
  • jatkuva keinotekoinen ravitsemus
  • laktoosi-intoleranssi
  • krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • edellinen vatsaleikkaus
  • antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  • antibioottien käyttöä 6 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Sädekemoterapia
  • Kognitiivinen heikkeneminen (pieni mielentilatutkimus <27)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit ja prebiootit
fermentoitu maito (125 grammaa), joka sisältää useita probioottikantoja ja prebioottisia kuituja
Muut: Probiootit ja prebiootit
Potilaat saavat päivittäin (aamiaisella) fermentoitua maitoa (125 grammaa), joka sisältää useita probioottikantoja ja prebioottisia kuituja
Placebo Comparator: Plasebo
pastöroitu fermentoitu maito (125 grammaa) ilman prebiootteja
Muut: Plasebo
Potilaat saavat päivittäin (aamiaisella) lumelääkettä (pastöroitua fermentoitua maitoa ilman prebiootteja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydelliset suolen liikkeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos täydellisten spontaanien suolen liikkeiden keskimääräisessä lukumäärässä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos spontaanien ulostamisen keskimääräisessä määrässä
4 viikkoa
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä ulosteen koostumuksessa (pisteytys 7-pisteen Bristol Stool Form Scale -asteikolla)
4 viikkoa
Laksatiivisen käytön
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos laksatiivin keskimääräisessä käytössä
4 viikkoa
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyytyväisyys koelääkkeen kykyyn lievittää ummetusoireita itsearviointiasteikolla arvioituna
4 viikkoa
Hoidon jatko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Todennäköisyys, että potilaat jatkaisivat koehoitoa itsearviointiasteikolla arvioituna
4 viikkoa
Yhden tai useamman täydellisen suolen liikkeen lisääntyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat yhden tai useamman täydellisen suolen liikkeen lisääntymisestä
4 viikkoa
Kolmen tai useamman täydellisen suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kolmesta tai useammasta täydellisestä suolen liikkeestä
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emanuele Cereda

Yhteistyökumppanit

IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia, Italy
Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66/INT/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootit ja prebiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa