Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika a probiotika pro zácpu u Parkinsonovy choroby

29. dubna 2025 aktualizováno: Emanuele Cereda

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fermentovaného mléka obsahujícího více probiotických kmenů a prebiotickou vlákninu pro zácpu spojenou s Parkinsonovou chorobou

Zácpa je nejčastější (prevalence, asi 60 %) dysautonomní nemotorický příznak postihující pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD). Bohužel byly prozkoumány omezené možnosti léčby, které jsou nyní k dispozici pro léčbu zácpy u PD. Předběžné údaje naznačují, že probiotika by mohla pomoci zlepšit střevní návyky, ale v této oblasti jsou vyžadovány vysoce kvalitní randomizované studie. Výzkumníci proto navrhli randomizovanou studii, aby vyhodnotili, zda použití fermentovaného mléka obsahujícího více probiotických kmenů a prebiotickou vlákninu má příznivý účinek na zácpu u PD ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza zácpy podle kritérií Roma III
  • úplná stolice za týden <3
  • celková stolice za týden <6
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zpráva o řídké (kašovité) nebo vodnaté stolici při absenci laxativ
  • pokračující umělá výživa
  • laktózová intolerance
  • chronické zánětlivé onemocnění střev
  • předchozí břišní operace
  • užívání anticholinergik
  • užívání antibiotik během 6 týdnů před vstupní návštěvou
  • Radiochemoterapie
  • Pokles kognitivních funkcí (minimální zkouška duševního stavu <27)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotika a prebiotika
fermentované mléko (125 gramů), obsahující více probiotických kmenů a prebiotickou vlákninu
Jiný: Probiotika a prebiotika
Pacienti budou dostávat denně (při snídani) fermentované mléko (125 gramů), obsahující více probiotických kmenů a prebiotickou vlákninu
Komparátor placeba: Placebo
pasterizované fermentované mléko (125 gramů) bez prebiotik
Jiný: Placebo
Pacienti budou dostávat denně (při snídani) placebo (pasterizované fermentované mléko bez prebiotik)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pohyby střev
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného počtu úplných spontánních pohybů střev
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pohybů střev
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného počtu spontánních pohybů střev
4 týdny
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrné konzistence stolice (vyhodnocená pomocí 7bodové Bristolské stupnice tvaru stolice)
4 týdny
Laxativní použití
Časové okno: 4 týdny
Změna průměrného užívání laxativ
4 týdny
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost se schopností zkušebního léku ulevit od příznaků zácpy podle sebehodnotící škály
4 týdny
Pokračování v léčbě
Časové okno: 4 týdny
Pravděpodobnost, že pacienti budou pokračovat ve zkušební léčbě podle sebehodnotící škály
4 týdny
Zvýšení jednoho nebo více úplných pohybů střev
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů uvádějících zvýšení jednoho nebo více úplných stolic
4 týdny
Frekvence tří nebo více úplných pohybů střev
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů uvádějících tři nebo více úplných stolic
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emanuele Cereda

Spolupracovníci

Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano
Fondazione Mondino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66/INT/2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika a prebiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit