Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пребиотики и пробиотики при запорах при болезни Паркинсона

1 октября 2015 г. обновлено: Emanuele Cereda

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ферментированного молока, содержащего несколько штаммов пробиотиков и пребиотическое волокно, для лечения запоров, связанных с болезнью Паркинсона

Запор является наиболее частым (распространенность около 60%) дисавтономным немоторным симптомом у больных болезнью Паркинсона (БП). К сожалению, были исследованы ограниченные варианты лечения, и в настоящее время они доступны для лечения запоров при БП. Предварительные данные свидетельствуют о том, что пробиотики могут помочь улучшить работу кишечника, но в этой области необходимы высококачественные рандомизированные исследования. Поэтому исследователи разработали рандомизированное исследование, чтобы оценить, оказывает ли использование ферментированного молока, содержащего несколько штаммов пробиотиков и пребиотических волокон, положительное влияние на запоры при БП по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика запоров по критериям Roma III
  • полных дефекаций в неделю <3
  • общее количество дефекаций в неделю <6
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • сообщение о рыхлом (кашеобразном) или водянистом стуле при отсутствии использования слабительного
  • постоянное искусственное питание
  • непереносимость лактозы
  • хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • предшествующая операция на брюшной полости
  • применение антихолинергических средств
  • использование антибиотиков за 6 недель до исходного визита
  • Радиохимиотерапия
  • Снижение когнитивных функций (Краткое обследование психического состояния <27)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотики и пребиотик
ферментированное молоко (125 г), содержащее несколько штаммов пробиотиков и пребиотические волокна
Другой: Пробиотики и пребиотик
Пациенты будут получать ежедневно (за завтраком) ферментированное молоко (125 г), содержащее несколько штаммов пробиотиков и пребиотические волокна.
Плацебо Компаратор: Плацебо
пастеризованное кисломолочное (125 грамм) без пребиотиков
Другой: Плацебо
Пациенты будут получать ежедневно (за завтраком) плацебо (пастеризованное кисломолочное без пребиотиков)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полные движения кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего числа полных спонтанных дефекаций
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дефекаций
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего числа спонтанных дефекаций
4 недели
Консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели
Изменение средней консистенции стула (оценивается с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула)
4 недели
Слабительное использование
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего использования слабительного
4 недели
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворенность способностью исследуемого препарата облегчать симптомы запора по шкале самооценки
4 недели
Продолжение лечения
Временное ограничение: 4 недели
Вероятность того, что пациенты продолжат прием исследуемого препарата, оценивается по шкале самооценки.
4 недели
Увеличение одного или нескольких полных движений кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, сообщивших об увеличении одного или нескольких полных дефекаций
4 недели
Частота трех и более полных дефекаций
Временное ограничение: 4 недели
Процент пациентов, сообщивших о трех и более полных дефекациях
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emanuele Cereda

Соавторы

IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia, Italy
Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66/INT/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики и пребиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться