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Prebiotici e probiotici per la stitichezza nella malattia di Parkinson

29 aprile 2025 aggiornato da: Emanuele Cereda

Sperimentazione in doppio cieco, controllata con placebo, di un latte fermentato contenente più ceppi di probiotici e fibre prebiotiche per la stitichezza associata al morbo di Parkinson

La stitichezza è il sintomo non motorio disautonomico più frequente (prevalenza, circa il 60%) che colpisce i pazienti con malattia di Parkinson (MdP). Sfortunatamente, sono state studiate opzioni terapeutiche limitate e ora sono disponibili per la gestione della stitichezza nel morbo di Parkinson. Dati preliminari hanno suggerito che i probiotici potrebbero aiutare a migliorare le abitudini intestinali, ma in questo settore sono necessari studi randomizzati di alta qualità. Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato per valutare se l'uso di un latte fermentato contenente più ceppi di probiotici e fibre prebiotiche abbia un effetto benefico sulla stitichezza nella PD rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di stitichezza secondo i criteri Roma III
  • movimenti intestinali completi a settimana <3
  • movimenti intestinali totali a settimana <6
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • segnalazione di feci molli (molli) o acquose in assenza di uso di lassativi
  • nutrizione artificiale continua
  • intolleranza al lattosio
  • malattia infiammatoria cronica intestinale
  • precedente intervento chirurgico addominale
  • uso di anticolinergici
  • uso di antibiotici nelle 6 settimane precedenti la visita basale
  • Radio-chemioterapia
  • Declino cognitivo (Mini Mental State Examination <27)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici e prebiotici
latte fermentato (125 grammi), contenente più ceppi probiotici e fibre prebiotiche
Altro: Probiotici e prebiotici
I pazienti riceveranno quotidianamente (a colazione) un latte fermentato (125 grammi), contenente più ceppi di probiotici e fibre prebiotiche
Comparatore placebo: Placebo
Latte fermentato pastorizzato (125 grammi) senza prebiotici
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno giornalmente (a colazione) un placebo (latte fermentato pastorizzato senza prebiotici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali completi
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del numero medio di movimenti intestinali spontanei completi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del numero medio di movimenti intestinali spontanei
4 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della consistenza media delle feci (valutata con l'uso della Bristol Stool Form Scale a 7 punti)
4 settimane
Uso lassativo
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nell'uso medio di lassativo
4 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Soddisfazione per la capacità del farmaco sperimentale di alleviare i sintomi della stitichezza valutata da una scala di autovalutazione
4 settimane
Prosecuzione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Probabilità che i pazienti continuino ad assumere il trattamento di prova come valutato da una scala di autovalutazione
4 settimane
Aumento di uno o più movimenti intestinali completi
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che riferiscono un aumento di uno o più movimenti intestinali completi
4 settimane
Frequenza di tre o più movimenti intestinali completi
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che riportano tre o più movimenti intestinali completi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emanuele Cereda

Collaboratori

Istituti Clinici di Perfezionamento di Milano
Fondazione Mondino

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Pacchetti, MD, IRCCS Istituto Neurologico Mondino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66/INT/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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